Nebido 250 mg/ml oldatos injekció üvegben 1x4ml

OGYI/39085/2011    .

OGYI/17386/2012

OGYI/7090/2012

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nebido 250 mg/ml oldatos injekció

tesztoszteron-undekanoát

Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nebido 250 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Nebido) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nebido alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nebido injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Nebido injekciót?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEBIDO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Nebido hatóanyaga a tesztoszteron, egy férfi hormon. A Nebido-t az izomzatába injekciózzák. Az izomban tárolódik, majd idővel fokozatosan felszabadul.

A Nebido a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteron-hiányból (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezeket két külön vér-tesztoszteron szint meghatározással kell igazolni. Ide tartozik többek között:

-    impotencia,

-    nemzőképtelenség,

-    csökkent nemi vágy,

-    depresszió és

-    csontritkulás, amelyeket az alacsony hormonszint okoz.

2.    TUDNIVALÓK A NEBIDO ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmaza a Nebido injekciót

-    ha allergiás (túlérzékeny) a tesztoszteron-undekanoátra, vagy a Nebido bármely összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a Nebido”);

-    ha valaha szenvedett, vagy jelenleg szenved androgén-függő rákban, feltételezett prosztatarákban vagy mellrákban;

-    ha valaha szenvedett, vagy jelenleg szenved májdaganatban.

A Nebido nem alkalmazható nőknél.

A Nebido nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál. Nincsenek adatok a Nebido 18 évnél fiatalabb férfiakban való alkalmazásával kapcsolatban.

A Nebido fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha szenvedett, vagy jelenleg szenved az alábbi betegségek egyikében:

·    szív-, vese- vagy májbetegség;

·    epilepszia;

·    migrén;

·    a lélegzetvétel ideiglenes kimaradása alvás közben (apnoé), mivel ez romolhat

·    rák, mivel vérének kalciumszintjét rendszeresen vizsgálni kell

·    véralvadási zavar.

Ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a Nebido kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha szívelégtelenség kísérhet.

Időskorú betegek (65 év vagy afelett)

Nincsen szükség az Ön adagjának módosítására, ha 65 éves vagy idősebb (lásd Orvosi vizsgálat/Ellenőrzés).

Májbetegségben szenvedő betegek

Nem végeztek hagyományos klinikai vizsgálatokat olyan betegeknél, akik májkárosodásban szenvednek. Amennyiben májrákban szenved, nem alkalmazhatja a Nebido injekciót (lásd Ne alkalmazza a Nebido injekciót című részt).

A Nebido nem alkalmas egészséges emberek izomtömegének vagy erőnlétének növelésére.

Sportolók esetében a Nebido alkalmazása pozitív doppingtesztet eredményezhet.

Orvosi vizsgálat/ellenőrzés

A férfi hormonok fokozhatják a prosztatarák növekedését, és megnövelhetik a prosztatamirigyet (jóindulatú prosztata hipertrófia). A Nebido beadását megelőzően kezelőorvosa meg fogja Önt vizsgálni, hogy nincs-e prosztatarákja.

Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni a prosztatáját és a mellét, főleg ha időskorú. Emellett rendszeresen vért vesz majd Öntől.

Hormonkészítmények (pl. androgén összetevők) alkalmazása után megfigyelték jóindulatú (nem rákos) és rosszindulatú (rákos) májtumorok előfordulását.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Orvosának esetleg módosítania kell a dózist, ha az alábbiak közül valamelyiket alkalmazza:

·    ACTH hormon, vagy kortikoszteroidok (különféle betegségek kezelésére adják, például reuma, ízületi gyulladás, allergia és asztma): a Nebido fokozhatja a vízvisszatartás kockázatát, különösen, ha a szíve és a mája nem működik megfelelően;

·    véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok).

Cukorbetegség esetén szükséges lehet az inzulin beállításának módosítása.

Közölje kezelőorvosával, illetve a laboratóriumi személyzettel, hogy Nebido-t szed, mert bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például pajzsmirigy) eredményeit a Nebido befolyásolhatja.

Terhesség és szoptatás

A Nebido alkalmazása nem javallt nők esetében, és tilos alkalmazni terhes vagy szoptató nőknél.

A tesztoszteron‑pótló kezelés visszafordíthatóan csökkentheti a spermiumok képződését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nebido nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEBIDO INJEKCIÓT?

Kezelőorvosa nagyon lassan fogja beadni az izomba a Nebido injekciót (1 ampulla/ injekciós üveg). Az injekciót 10‑14 hetente egyszer fogják beadni. Ez elég a kielégítő tesztoszteron szint fenntartásához, anélkül hogy a tesztoszteron vérben való felhalmozódásához vezetne.

A Nebido szigorúan izomba adható. Különösen ügyelni kell arra, hogy elkerüljék az injekció érbe való beadását (lásd A One-Point Cut (OPC, egy ponton nyíló) ampulla kezelése).

A kezelés megkezdése

A kezelés megkezdése előtt, és a kezelés korai stádiumában kezelőorvosa megméri vérének tesztoszteron szintjét. Kezelőorvosa a második injekciót már 6 hét múlva beadhatja, hogy gyorsan elérje a szükséges tesztoszteron szintet. Ez az Ön tüneteitől és tesztoszteron szintjétől függ.

A Nebido szintjének fenntartása a kezelés során

A Nebido injekciót 10–14 hetente egyszer adják be.

A kezelőorvosa egy egy injekciós intervallum végén rendszeresen meg fogja mérni a vér tesztoszteron-szintjét, hogy biztosan a megfelelő értéken legyen. Ha a szint túl alacsony, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy gyakrabban kell az injekciót kapnia. Ha a szint túl magas, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ritkábban kap injekciót. Ne hagyjon ki egyetlen megbeszélt injekciózási időpontot sem, különben a tesztoszteron optimális szintjét nem lehet fenntartani.

Ha úgy érzi, hogy a Nebido hatása túl erős, vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával.

Ha az előírtnál több Nebido injekciót alkalmazott

Túl sok Nebido beadásának tünetei az alábbiak lehetnek:

-    ingerlékenység,

-    idegesség,

-    testsúlynövekedés,

-    hosszantartó, vagy gyakori erekció.

Tájékoztassa orvosát, ha ezek közül bármelyik tünet fennáll. Orvosa ritkábban fogja injekciózni, vagy leállítja a kezelést.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Nebido is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A leggyakrabban előforduló mellékhatás az akne (szőrtüszőgyulladás) és fájdalom az injekció beadási helyén.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

·    vérsejtek abnormálisan magas szintje

·    testsúlynövekedés

·    hőhullámok

·    akne

·    prosztata problémák, a prosztata méretének megnövekedése

·    az injekció beadási helyén fellépő különböző reakciók (pl. fájdalom, vörösödés, irritáció)

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő):

·    allergiás reakciók

·    az étvágy növekedése, a vér összetételének változásai (pl. a vércukor, a vérzsírok szintjének emelkedése)

·    depresszió, hangulati problémák, álmatlanság, nyugtalanság, agresszió vagy ingerlékenység

·    fejfájás, migrén, reszketés

·    keringési zavarok, magas vérnyomás, szédülés

·    bronchitis, arcüreg-gyulladás, köhögés, légszomj, horkolás, hangproblémák

·    hasmenés, hányinger

·    a májfunkciós teszt eredményeinek megváltozása

·    hajhullás, illetve különböző bőrreakciók (pl. viszketés, kivörösödés, vagy bőrszárazság)

·    ízületi fájdalom, a lábak fájdalma, izom panaszok (pl. izomgörcsök, izomfájdalom, vagy izommerevség) illetve a kreatinin foszfokináz szintjének emelkedése a vérben

·    húgyúti rendellenességek (pl. csökkent vizeletáramlás, vizelet visszatartás, éjszakai vizelési kényszer)

·    prosztata rendellenességek (pl. prosztata intraepiteliális neoplázia, a prosztataszövet megkeményedése, prosztatagyulladás) megváltozott szexuális érdeklődés, herefájdalom, az emlőszövet megkeményedése, emlőfájdalom, emlőnövekedés, illetve a férfi vagy női hormonok szintjének az emelkedése

·    fáradtság, általános gyengeség-érzés, túlzott izzadás, vagy éjszakai izzadás

Az olajos Nebido oldat elérheti a tüdőt (olajos oldatok zsirembólia), amely ritka esetekben olyan tüneteket eredményez, mint például köhögés, nehézlégzés, rosszullét, túlzott izzadás, mellkasi fájdalom, szédülés, „tűszúrások” érzés vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekciózás alatt, vagy közvetlenül utána lépnek fel, és reverzibilisek.

Nebido injekció alkalmazását követően anafilaktikus reakciónak ítélt eseteket jelentettek.

Az előzőkben említett mellékhatások mellett a tesztoszteronnal végzett kezelések során a következő mellékhatásokat is leírták: idegesség, ellenségesség, rövid ideig légzés kimaradása alvás közben, különböző bőrreakciók, beleértve a korpásodást és a zsíros bőrt, gyakoribb erekciók, és nagyon ritka esetekben sárgaság (a bőr és a szemek besárgulása).

A nagydózisú tesztoszteront tartalmazó készítményekkel végzett kezelés általában megszakítja vagy csökkenti a spermaképződést, bár ez a kezelés után visszatér normál állapotába. A gyengén működő herék (hipogonadizmus) tesztoszteron-pótlási terápiája ritkán állandó, fájdalmas erekciót okoz (priapizmus). Nagy dózisú, vagy gyakori tesztoszteron beadás alkalmanként növeli a víz retenció és az ödéma gyakoriságát (duzzadás folyadék-visszatartás miatt).

5.    HOGYAN KELL A NEBIDO INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő a (Felhasználható: ; Felh.:) után ne alkalmazza a Nebido készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nebido 250 mg/ml oldatos injekció

-    Hatóanyag: 250 mg/ml tesztoszteron-undekanoát (157,9 mg tesztoszteronnak felel meg). Egy ampulla/ injekciós üveg 1000 mg tesztoszteron-undekanoátot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: benzil-benzoát és finomított ricinusolaj.

Milyen a Nebido külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, sárgás, olajos folyadék. A csomagolás tartalma:

5 ml-es barna (I-es típusú) ampulla, 4 ml töltettérfogattal.

Kiszerelés: 1x4 ml papírtálcán, dobozban.

.6 ml‑es barna (I‑es típusú) injekciós üveg szürke brómbutil (ETFE‑fóliával bevont) dugóval és kupakkal, 4 ml töltettérfogattal.

Kiszerelés: 1x4 ml.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Pharma AG,

D-13342 Berlin

Németország

Gyártó

Bayer Pharma AG,

D-13342 Berlin

Németország

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-10175/01

OGYI-T-10175/02

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

·    Ausztria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung

·    Belgium: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

·    Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Görögország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Málta és Portugália: Nebido

·    Egyesült Királyság és Írország: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

·    Finnország: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

·    Franciaország: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable

·    Hollandia: Nebido 1000 mg/4 ml

·    Izland: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn

·    Litvánia: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas

·    Magyarország: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció

·    Németország: Nebido 1000 mg Injektionslösung

·    Norvégia: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning

·    Olaszország: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile

·    Svédország: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning

·    Spanyolország: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE

·    Szlovákia: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok

·    Szlovénia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012.december.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az intramuszkuláris injekciózáshoz használt oldatot felhasználás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, és csak a tiszta, részecskéket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.

Az ampulla/ injekciós üveg tartalmát a felnyitás után azonnal intramuszkulárisan kell beadni.

Ez a gyógyszerkészítmény csak egyszer használható, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Alkalmazás

Az intravasalis beinjektálás elkerülése végett különös óvatosság szükséges.

Mint minden más olajos oldatot, a Nebidot is szigorúan intramuszkulárisan és nagyon lassan kell beadni. Az olajos oldatok néha a tüdő zsírembólia olyan tüneteit eredményezi, mint például köhögés, nehézlégzés, rosszullétfokozott verejtékezés (hiperhidrozis), mellkasi fájdalom, szédülés, paresthesia vagy ájulás. Ezek a reakciók az injekciózás alatt, vagy közvetlenül utána lépnek fel, és reverzibilisek. A kezelés általában szupportív, azaz például kiegészítő oxigén biztosítása.

Nebido injekció alkalmazását követően jelentettek anafilaktikus reakciónak ítélt eseteket.

Figyelmeztetések

A prosztatamirigyet és az emlőt az ajánlott módszerekkel gondosan és rendszeresen ellenőrizni kell (digitális rektális vizsgálat és a szérum PSA meghatározása) a tesztoszteron terápiát kapó betegeknél évente legalább egyszer, illetve idős és veszélyeztetett betegeknél (akiknél klinikai vagy családi faktorok vannak) évente kétszer.

A hosszú idejű androgén terápiát kapó betegeknél a tesztoszteron koncentráció laboratóriumi vizsgálata mellett időnként a következő laboratóriumi paramétereket is ellenőrizni kell: hemoglobin, hematokrit, és májfunkciós tesztek.

A One-Point Cut (OPC, egy ponton nyíló) ampulla kezelése

Az ampullán található színes pont alatt van egy előre bejelölt pont, így szükségtelen az ampulla nyakát elreszelni. A kinyitás előtt győződjön meg róla, hogy az ampulla tetején található oldat lecsorgott az ampulla aljába. Mindkét kezét használja az ampulla kinyitásához, egyik kezével fogja meg az ampulla alját, másik kezével törje le az ampulla tetejét a színes ponttal átellenes irányba.