Nátrium-Klorid Braun 0,9% oldatos injekció 20x10ml

OGYI/1054/2015

OGYI/3043/2015

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció

nátrium‑klorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid B.Braun 0,9% oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nátrium-klorid B.Braun 0,9% oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-klorid B.Braun 0,9% oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Nátrium-klorid B.Braun 0,9% oldatos injekciót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NÁTTRIUM‑KLORID B. BRAUN 0,9% OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Ez a gyógyszer nátrium‑klorid oldat, amit injekció formájában adnak be Önnek.

A készítmény olyan koncentrációban tartalmaz nátrium‑kloridot, ami hasonló az Ön vérének só összetételéhez.

Egyéb elektrolitok vagy gyógyszerek vivőoldataként is alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A NÁTTRIUM‑KLORID B. BRAUN 0,9% OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció

Nem ismertek olyan állapotok, amelyek szigorúan kizárnák a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció alkalmazását.

A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,

ha Önnek:

●    rendellenesen magas a nátrium szintje a vérében (hipernatrémia)

●    rendellenesen magas a klorid szintje a vérében (hiperklorémia)

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nem ismertek a terhesség alatti alkalmazással kapcsolatos specifikus kockázatok.

Szoptatás

Nem ismertek a szoptatás alatti alkalmazással kapcsolatos specifikus kockázatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NÁTTRIUM‑KLORID B. BRAUN 0,9% OLDATOS INJEKCIÓT?

Ez a gyógyszer injekciók (fecskendőből beadott készítmények) elkészítéshez alkalmazható. A készítményt visszérbe (intravénás injekció) vagy bőr alá (szubkután injekció) adják be.

Adagolás

Az Önnek beadott mennyiség a feloldandó vagy hígítandó gyógyszerre vonatkozó alkalmazási utasításoktól függ.

Ha az előírtnál több Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekciót adnak be Önnek

A túladagolás kórosan magas folyadék‑, nátrium‑, illetve kloridszintet eredményez a vérben, továbbá a vér savas vegyületeinek felszaporodását (a vér savanyúvá válik).

Ilyen esetben az infúziót azonnal le kell állítani. Ezen kívül vízhajtó tablettákat is adhatnak Önnek, hogy fokozzák a vizeletürítést. A vér elektrolitszintjeit folyamatos megfigyelés alatt fogják tartani. Az elektrolitszintek, vízháztartás és sav‑bázis egyensúly normalizálása érdekében orvosa további gyógyszerek alkalmazásáról, illetve egyéb intézkedésekről dönthet.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    HOGYAN KELL A NÁTTRIUM-KLORID B.BRAUN 0,9% OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A címkén, injekciós üvegen vagy ampullán feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldat homályosnak tűnik, ha részecskéket talál az oldatban, vagy ha a tartály, illetve annak lezárása szivárog.

A felhasználásra kész keverék elkészítését követően

Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a használatig eltelt tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2‑8°C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nátrium-klorid B.Braun 0,9% oldatos injekció?

·    A hatóanyag a nátrium‑klorid.

Az oldat milliliterenként 0,9 g nátrium‑kloridot tartalmaz.

·    Egyéb összetevő az injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Nátrium‑klorid B. Braun 0,9% oldatos injekció vízben oldott nátrium‑klorid tiszta, színtelen oldata.

Kiszerelések:

·    5 ml, 10 ml, 20 ml oldatot tartalmazó polietilén ampullák, dobozban.

Forgalmazott kiszerelések: 20 × 5 ml,

20 × 10 ml,

20 × 20 ml.

·    10 ml, 20 ml oldatot tartalmazó polietilén ampullák, dobozban.

Forgalmazott kiszerelések: 100 × 10 ml,

100 × 20 ml,

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen,

Németország

Postacím:

34209 Melsungen, Németország

Tel:+49/5661/71-0

Fax:+49/5661/71 4567

Gyártó

B. Braun Melsungen AG

Mistel weg 2,

12357 Melsungen, Németország

OGYI-T-20270/01    (20 x 10 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január