Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió 40x100ml

OGYI/80/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió

nátrium-klorid

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúziót tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NÁTRIUM-KLORID 0,9% FRESENIUS OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény alkalmazása az alábbi célból javallott:

·    Az elektrolit egyensúly helyreállítására (ásványi só bevitelére).

·    Kiszáradás kezelésére.

·    Vér térfogat csökkenés (hipovolémia) kezelésére.

·    Mint vivőoldat (más gyógyszerek beviteléhez).

2.    TUDNIVALÓK A NÁTRIUM-KLORID 0,9% FRESENIUS OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúziót

·    folyadéktúltelítettség és a vér kórosan magas nátrium- és kloridion szintje esetén,

·    dekompenzált szívelégtelenségek,

·    dekompenzált májzsugorodás esetén.

A Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Az orvosnak meg kell vizsgálnia a hozzáadott készítmény összeférhetőségét a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzióval, ellenőrizve az esetleges színelváltozást és/vagy esetleg képződő üledéket, nem oldódó komplexumot, vagy kristályokat.

·    Bármilyen gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy a pH tartomány, melyben az hatékony, megegyezik-e a 0,9%-os Nátrium-klorid oldatéval (pH = 5,0 - 7,0).

·    Amennyiben a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldathoz bármilyen gyógyszert adnak, az így előállított oldatot azonnal be kell adni.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?

·    Az alkalmazásnak orvosi felügyelet mellett kell történnie.

·    A felhasználást aszeptikus körülmények között kell végezni.

·    Felhasználás előtt ellenőrizni kell a tartály sértetlenségét és az oldat tisztaságát.

·    Minden sérült és részlegesen felhasznált tartályt meg kell semmisíteni.

Figyelmeztetés:

4

Az infúziós zsák, üveg és palack csak egyszeri felhasználásra szolgál. Az első alkalmazás után megmaradó bármely mennyiséget meg kell semmisíteni.

Csak tiszta oldat és sértetlen tartály használható fel.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A különböző gyógyszerek közti kölcsönhatás megelőzése céljából mindig szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármilyen egyéb kezelés alatt áll.

·     Bármilyen másik gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy az keverhető-e ezzel a gyógyszerrel.

·     Olyan gyógyszerek együttadásakor, melyek só-visszatartó hatásúak, különös gonddal kell eljárni.

Terhesség, szoptatás

Ez a gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NÁTRIUM-KLORID 0,9% FRESENIUS OLDATOS INFÚZIÓT?

A Nátrium-klorid 0,9% Fresenius olyan infúziós oldat, melyet orvosa személyesen ad be, vagy az ő felügyelete alatt adják be Önnek érbe (intravénásan).

Kizárólag intravénásan, perifériás vénába adva alkalmazható.

Érpályán kívüli (paravénás) adása helyi szövetkárosodást okozhat.

Az adagolást mindig az adott esetnek megfelelően, a beteg életkorától, testtömegétől és klinikai állapotától függően állapítja meg a kezelőorvos.

Max. beadási sebesség: 7,85 ml/testtömegkilogramm/óra

Max. napi adag: 40 ml/testtömegkilogramm/nap.

Ha az előírtnál több Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúziót alkalmaztak

Ha úgy érzi túl sok infúziót kapott, azonnal értesítse orvosát.

Ilyen esetben speciális központban történő tüneti kezelés szükséges.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Az előírt adagolással megfelelő alkalmazási körülmények között mellékhatás fellépése nem várható.

·     Vénagyulladás: Hosszú ideig azonos perifériás vénán keresztül történő adása vénagyulladást okozhat.

·     Emelkedett nátrium- és kloridion szint a vérben: Túlzott mennyiségű infúzió kórosan megemelheti a vér nátrium- és kloridionok szintjét.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A NÁTRIUM-KLORID 0,9% FRESENIUS OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem alkalmazható a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió

-    A készítmény hatóanyaga:

Egy infúziós zsák/üveg/palack (100 ml) tartalmaz:

Nátrium-klorid        0,90 g

Egy infúziós zsák/üveg/palack (250 ml) tartalmaz:

Nátrium-klorid        2,25 g

Egy infúziós zsák/üveg/palack (500 ml) tartalmaz:

Nátrium-klorid        4,5 g

Egy infúziós zsák/palack (1000 ml) tartalmaz:

Nátrium-klorid        9,0 g

Elektrolittartalom

Na+                    154 mmol/l

Cl-                    154 mmol/l

Titrálható savasság:        < 1 mmol/l

Elméleti osmolaritás:        308 mOsmol/l

pH                    5,0 - 7,0

-    Egyéb összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: átlátszó, színtelen, steril vizes oldat.

Csomagolás:

100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml töltettérfogatú oldat rollnizott alumínium kupakkal és piros vagy szürke színű halobutil gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó, II-es típusú infúziós üvegben.

10 x vagy 20 x 100 ml infúziós üveg dobozban

10 x 250 ml infúziós üveg dobozban

10 x vagy 12 x 500 ml infúziós üveg dobozban

100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat két kimeneti egységgel ellátott, átlátszó, színtelen poliolefin (Freeflex) zsákban és átlátszó védőcsomagolásban.

40 x 100 ml Freeflex zsák dobozban

20 x vagy 30 x 250 ml Freeflex zsák dobozban

15 x vagy 20 x 500 ml Freeflex zsák dobozban

10 x 1000 ml Freeflex zsák dobozban.

100 ml vagy 250 ml vagy 500 ml vagy 1000 ml oldat poliizoprén/brómbutil latexmentes koronggal és lepattintható biztonsági LDPE/HDPE/PP kupakkal lezárt zártrendszerű, két csatlakozó kimenetű LDPE infúziós palackban (KabiPac).

1 x vagy 10 x vagy 40 x 100 ml PE palack dobozban

10 x vagy 20 x vagy 30 x 250 ml PE palack dobozban

1 x vagy 10 x vagy 20 x 500 ml PE palack dobozban

1 x vagy 10 x 1000 ml PE palack dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártók:

Üveg:Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

D-61169 Friedberg, Németország

Fresenius Kabi France,

6 rue du Rempart, 27400 Louviers,

Franciaország

Fresenius Kabi Italia S.p.A.,

Via Camagra 41-43

37063 Isola della Scala, Verona, Olaszország

Freeflex zsák:Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

D-61169 Friedberg, Németország

Fresenius Kabi France,

6 rue du Rempart, 27400 Louviers,

Franciaország

PE palack:Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

D-61169 Friedberg, Németország

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych,

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno,

Lengyelország

Fresenius Kabi Italia S.p.A.,

Via Camagra 41-43

37063 Isola della Scala, Verona, Olaszország

OGYI-T-9227/01    40 x 100 ml (Freeflex zsákban)

OGYI-T-9227/02    10 x 100 ml (infúziós üveg)

OGYI-T-9227/03    20 x 100 ml (infúziós üveg)

OGYI-T-9227/05     1 x 100 ml (LDPE palack)

OGYI-T-9227/06     10 x 100 ml (LDPE palack)

OGYI-T-9227/07     40 x 100 ml (LDPE palack)

OGYI-T-9227/08    20 x 250 ml (Freeflex zsákban)

OGYI-T-9227/09    10 x 250 ml (infúziós üveg)

OGYI-T-9227/11    30 x 250 ml (Freeflex zsákban)

OGYI-T-9227/12     1 x 250 ml (LDPE palack)

OGYI-T-9227/13     10 x 250 ml (LDPE palack)

OGYI-T-9227/14     20 x 250 ml (LDPE palack)

OGYI-T-9227/15     30 x 250 ml (LDPE palack)

OGYI-T-9227/16    15 x 500 ml (Freeflex zsák)

OGYI-T-9227/17    10 x 500 ml (infúziós üveg)

OGYI-T-9227/20    12 x 500 ml (infúziós üveg)

OGYI-T-9227/21    20 x 500 ml (Freeflex zsák)

OGYI-T-9227/22     1 x 500 ml (LDPE palack)

OGYI-T-9227/23     10 x 500 ml (LDPE palack)

OGYI-T-9227/24     20 x 500 ml (LDPE palack)

OGYI-T-9227/25    10 x 1000 ml (Freeflex zsák)

OGYI-T-9227/27     1 x 1000 ml (LDPE palack)

OGYI-T-9227/28     10 x 1000 ml (LDPE palack)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 06. 30.