Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió 20x250ml

4.    sz. melléklete az OGYI-T-9227/01-29 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának

        Budapest, 2007. január 18.

    Szám: 32 802/41/06

    32 837/41/06

    13 547-13 550/41/06

    Előadó: dr. Mészáros G./T.E.

    Módosította: Csontos Gabriella

    Tárgy: Betegtájékoztató módosítása

    Új csomagolás, gyártó, OGYI-T szám

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúziót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldatos infúzió

Hatóanyag:

Egy infúziós zsák/üveg/palack (100 ml) tartalmaz:

Nátrium-klorid        0,90 g

Egy infúziós zsák/üveg/palack (250 ml) tartalmaz:

Nátrium-klorid        2,25 g

Egy infúziós zsák/üveg/palack (500 ml) tartalmaz:

Nátrium-klorid        4,5 g

Egy infúziós zsák/palack (1000 ml) tartalmaz:

Nátrium-klorid        9,0 g

Egy infúziós zsák 2000 ml tartalmaz:

Nátrium-klorid        18,0 g

Elektrolittartalom

Na+                    154 mmol/l

Cl-                    154 mmol/l

Titrálható savasság:        < 1 mmol/l

Elméleti osmolaritás:        308 mOsmol/l

pH                    5,0 - 7,0

Segédanyagok: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Gyógyszerforma

Oldatos infúzió.

Csomagolás:

40 x 100 ml, Freeflex zsák kartondobozban. 10 x 100 ml, 20 x 100 ml infúziós üveg kartondobozban. 50 x 100 ml PVC zsák kartondobozban. 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml LDPE palackban.

20 x 250 ml Freeflex zsák kartondobozban. 30 x 250 ml Freeflex zsák kartondobozban. 10 x 250 ml infúziós üveg kartondobozban. 25 x 250 ml PVC zsák kartondobozban. 1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml PE palackban.

15 x 500 ml Freeflex zsák kartondobozban. 20 x 500 ml Freeflex zsák kartondobozban. 10 x 500 ml, 12 x 500 ml infúziós üveg kartondobozban. 15 x 500 ml, 20 x 500 ml PVC zsák kartondobozban. 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml PE palackban.

10 x 1000 ml Freeflex zsák kartondobozban. 10 x 1000 ml PVC zsák kartondobozban. 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml PE palackban.

4 x 2000 ml PVC zsák kartondobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Németország

Gyártó:

Üveg:Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

D-61169 Friedberg, Németország

Fresenius Kabi France,

6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Franciaország

Fresenius Kabi Italia S.p.A.,

Via Camagra 41-43

37063 Isola della Scala, Verona, Olaszország

PVC zsák:Fresenius Kabi France,

6 rue du Rempart, 27400 Louviers, Franciaország

Freeflex zsák:Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

D-61169 Friedberg, Németország

PE palack:Fresenius Kabi Deutschland GmbH,

D-61169 Friedberg, Németország

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych,

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno,

Lengyelország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NÁTRIUM-KLORID 0,9% FRESENIUS OLDATOS INFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Alkalmazása az alábbi célból javallott:

-    Az elektrolit egyensúly helyreállítása (ásványi só bevitel).

-    Kiszáradás kezelése.

-    Hipovolémia (vér térfogat csökkenés) kezelése.

-    Vivőoldat más gyógyszerek beviteléhez.

2.    TUDNIVALÓK A NÁTRIUM-KLORID 0,9% FRESENIUS OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mikor nem alkalmazható a készítmény?

Ez a gyógyszer NEM ALKALMAZHATÓ folyadéktúltelítettség és a vér kórosan magas nátrium- és kloridion szintje esetén, de különösen az alábbi esetekben:

-    dekompenzált szívelégtelenségek,

-    dekompenzált májzsugorodás.

Terhesség, szoptatás

Ez a gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt is alkalmazható.

Milyen gyógyszerkölcsönhatások fordulnak elő a készítmény alkalmazása során?

A különböző gyógyszerek közti kölcsönhatás megelőzése céljából mindig szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármilyen egyéb kezelés alatt áll.

Bármilyen másik gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrizni kell, hogy az keverhető-e ezzel a gyógyszerrel.

Olyan gyógyszerek együttadásakor, melyek só-visszatartó hatásúak, különös gonddal kell eljárni.

Mire kell figyelni az alkalmazás során?

Speciális figyelmeztetések:

-    Az alkalmazásnak orvosi felügyelet mellett kell történnie.

-    A felhasználást aszeptikus körülmények között kell végezni.

-    Felhasználás előtt ellenőrizni kell a tartály sértetlenségét és az oldat tisztaságát.

-    Minden sérült és részlegesen felhasznált tartályt meg kell semmisíteni.

Elővigyázatosság az alkalmazás során:

-    Az orvosnak meg kell vizsgálnia a hozzáadott készítmény összeférhetőségét a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius infúziós oldattal, ellenőrizve az esetleges színelváltozást és/vagy esetleg képződő üledéket, nem oldódó komplexumot, vagy kristályokat.

-    Bármilyen gyógyszer hozzáadása előtt ellenőrzi, hogy a pH tartomány, melyben az hatékony, megegyezik-e a 0,9%-os Nátrium-klorid oldatéval (pH = 5,0 - 7,0).

-    Amennyiben a Nátrium-klorid 0,9% Fresenius oldathoz bármilyen gyógyszert adnak, az így előállított oldatot azonnal be kell adni.

Figyelmeztetés:

Az infúziós zsák és üveg csak egyszeri felhasználásra szolgál. Az első alkalmazás után megmaradó bármely mennyiséget meg kell semmisíteni.

Csak tiszta oldat és sértetlen tartály használható fel.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NÁTRIUM-KLORID 0,9% FRESENIUS OLDATOS INFÚZIÓT?

Kizárólag i.v. perifériás vénába adva alkalmazható.

Paravénás (érpályán kívüli) adása helyi szövetkárosodást okozhat.

Az adagolást mindig az adott esetnek megfelelően, a beteg életkorától, testtömegétől és klinikai állapotától függően állapítja meg a kezelőorvos.

Max. beadási sebesség: 7,85 ml/ttkg/óra

Max. napi adag: 40 ml/ttkg/nap.

Mi a teendő túladagolás esetén?

Speciális központban történő tüneti kezelés szükséges.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Az előírt adagolással megfelelő alkalmazási körülmények között mellékhatás fellépése nem várható. Hosszú ideig azonos perifériás vénán keresztül történő adása vénagyulladást okozhat. Túlzott mennyiségű infúzió kórosan megemelheti a vér nátrium- és kloridionok szintjét.

Amennyiben bármilyen, a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatást észlel, értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

5.    TÁROLÁS

Szobahőmérsékleten, 25°C alatt tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-9227/01-29

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. január 18.