Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció 10x10ml

OGYÉI/5275/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció

nátrium-klorid

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Natrium Chloratum TEVA 10% oldatos injekció steril konyhasóoldat, mely a vérplazmánál 11-szer nagyobb koncentrációban nátrium kloridot tartalmaz.

Szisztémásan alkalmazva: nátriumpótlásra vér és sóvesztéssel járó állapotokban (sokk, Addison krízis, masszív vizelethajtó kezelés, művesekezelés, nátrium-, klorid-ion hiány), vízmérgezés vagy a vér kémhatásának lúgos irányba való eltolódása esetén.

Lokálisan: vérzéscsillapításra, bőrgyógyászatban és sebészetben a sebváladék mennyiségének csökkentésére, inhalációban a tapadó légúti váladékok oldására.

2.    Tudnivalók a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció

­    ha a vér nátrium- és/vagy klorid-ion tartalma magas;

­    ha a vér kálium-ion tartalma alacsony;

­    a vér kémhatásának savas irányba való eltolódása esetén;

­    só- és folyadékvisszatartásos állapotokban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Önnek tartósan kevés nátrium van a vérében, akkor ezzel a készítménnyel nem szabad azt gyorsan korrigálni, mert úgyneveztt ozmotikus demielinizációs szindróma alakulhat ki Önnél.

Amennyiben Önnek veseműködési zavarai, májkárosodása vagy húgyúti elzáródása van, tudassa kezelőorvosával, hogy ő a kezelés során ezt figyelembe vehesse.

Egyéb gyógyszerek és a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tudassa kezelőorvosával, ha vizelethajtót, lítiumot vagy kortikoszteroidot szed.

Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció a terhesség és a szoptatás időszakában csak igen nagy körültekintés mellett, pontosan felállított diagnózis és terápia esetén, az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekciót?

A készítményt szisztémásan – az Ön állapotának figyelembe vétele után és gondos monitorozása mellett – szakképzett ápoló vagy orvos adhatja be.

Helyileg 1‑2 ampulla oldatot kell felhasználni vérzéscsillapításra, illetve a sebváladék mennyiségének csökkentésére.

Inhalációkor az oldatot speciális készülékkel elporlasztva, a gőzből mély lélegzetet véve kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több injekciót kapott

A keringő vértérfogat növekedése várható. Ilyenkor az oldat adását fel kell függeszteni, megfelelő intézkedéseket kell tenni a só- és vízháztartás egyensúlyának visszaállítása érdekében.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció vénába való befecskendezése során ritkán helyi irritáció, bőrpír, érkárosodás, esetleg vénás rögképződés alakulhat ki az oldat nagy töménysége miatt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Szükségtelenné vált gyógyszerét kezelőorvosának vagy az egészségügyi személyzetnek kell megsemmisíteni. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció?

-    A készítmény hatóanyaga: 1,0 g nátrium-klorid ampullánként.

-    Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.

Milyen a Natrium chloratum TEVA 10% oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Injekció. Tiszta, színtelen, steril oldatos injekció.

Csomagolás: 10 ml oldat színtelen, átlátszó, fehér törőponttal ellátott öntörős (OPC) üvegampullába töltve. Ampullák műanyag tálcában (10×10 ml, 50×10 ml, 100×10 ml) és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-9776/05     (10×10 ml)

OGYI-T-9776/06     (50×10 ml)

OGYI-T-9776/07     (100×10 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. február