Nalpain 10mg/ml oldatos injekció 10x2ml

OGYI/27050/2014

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

nalbufin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1)    Milyen típusú gyógyszer a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2)    Tudnivalók az NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása előtt

3)    Hogyan kell alkalmazni a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót?

4)    Lehetséges mellékhatások

5)    Hogyan kell az NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6)    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NALPAIN oldatos injekció ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció az ópioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Közepes vagy erős fájdalmak rövidtávú kezelésére javallt. A műtétek előtti vagy az azt követő fájdalmak csillapítására is alkalmas.

2.    TUDNIVALÓK A NALPAIN oldatos injekció ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót:

-    Ha allergiás (túlérzékeny) a nalbufin-hidrokloridra vagy a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

    egyéb összetevőire.

-    ha súlyos vesekárosodásban szenved.

-    ha májkárosodásban szenved.

-    ha más opiát típusú fájdalomcsillapítót is alkalmaz

Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció:

-    a koponya külső vagy belső sérülése, illetve már fennálló koponyaűri nyomás-fokozódás esetén, mivel a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció tovább fokozhatja. Az is lehetséges, hogy a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció adása elfedheti a klinikai képet a koponyasérült betegek esetében. Ha veseműködési zavara van a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció adágját csökkenteni kell.

-    a vajúdás vagy a szülés alatt. Az újszülöttet légzésdepresszió és aritmia tekintetében rendszeresen ellenőrizni kell, ha NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót alkalmaztak. Ha a kezelés alatt a légzés csökkenés vagy légzési gyengeség jelentkezik orvosa óvintézkedéseket léptethet életbe.

-    ha szívelégtelenségben, epehólyag fájdalomban, epilepsziában vagy csökkent pajzsmirigy működésben szenved.

-    A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció helytelen alkalmazása fizikai szintű hozzászokást és függést alakít ki

-    Ha kábítószerfüggő (heroinra, metadonra vagy más opiátra) A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció ezek helyettesítésére nem használható. Ilyen esetekben az akut megvonási tünetek jelentősen felerősödhetnek.

Forduljon kezelőorvosához tanácsért, amennyiben a fent felsoroltak valamelyike érvényes vagy a múltban érvényes volt Önre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Más gyógyszerek befolyásolhatják a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

-    Bizonyos kábítószerekkel (opiátokkal) történő kombinációja nem javasolt. A fájdalomcsillapító

    hatása csökkenhet.

-    Az alkohol fogyasztását és alkohol tartalmú gyógyszerek bevételét kerülni kell.

-    A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció és más, szorongásoldó gyógyszerekkel

    (anxiolitikumokkal), kábító fájdalomcsillapítókkal, fenotiazinokkal (a skizofrénia kezelésére

    használt gyógyszerek) vagy egyéb nyugtató, altató vagy egyéb a központi idegrendszerre ható

    gyógyszerekkel együtt adása esetén a mellékhatás kedvezőtlenül alakulhat. Orvosa szükség szerint

    módosítja a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció vagy a másik egyidejűleg alkalmazott gyógyszer

    adagját.

Terhesség és szoptatás

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció terhes nőknél történő alkalmazásról nincs elegendő adat, ezért a human lehetséges egészságkárosító hatása nem ismert. Ha a vajúdás alatt vagy szülés közben az anya NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció kezelésben részesült az újszülötteken a légzés-gyengülést (légzésdepressziót) és a szabálytalan szívverést (arritmia) fokozottan ellenőrizni kell.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció kiválasztódik az anyatejbe.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció kezelés után 24 óráig nem szabad szoptatni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció csökkenti a gyors reakciókészséghez szükséges képességeket. Ezért a kezelés időtartama alatt a gépjárművezetést, valamint gépek kezelését kerülni kell. Az egyéb, lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. fejezetben.

Mellékhatásokat okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják azokat a képességeket, amelyek a gépjárművezetéshez vagy veszélyes gépek üzemeltetéséhez szükségesek. Ez esetben a kezelés időtartama alatt gépjárművet vezetni, valamint baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

Fontos információ a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről

A gyógyszerkészítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, alapvetően nátrium mentes.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NALPAIN oldatos injekcióT?

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció csak az orvos vagy a nővér által adható be.

Adagolás

Felnőtteknek (70 kg testtömegre számítva) a szokásos adag 10-20 mg vénába, izomba vagy bőr alá adva. Szükség esetén az adagot 3-6 óránként ismételni lehet. A szükséges dózist a fájdalom erősségének, a beteg fizikai állapotának és az egyéb, alkalmazott gyógyszeres kezelésnek a függvényében kell megállapítani.

Gyermekeknek és serdülőknek a szokásos adag 0,1-0,3 mg/testsúly kg, vénába, izomba vagy bőr alá adva. Amennyiben szükséges, az adag 3-6 óránként ismételhető. A nalbufin-hidroklorid legnagyobb egyszeri adagja 0,2 mg/testtömeg kg.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, tájékoztassa orvosát vagy a nővért.

Ha az előírtnál több NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekciót kapott

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció nagy adagban alkalmazva légzésdepressziót, álmosságot, öntudatlan állapotot idézhet elő.

Mivel ezt a gyógyszert kórházban fogja megkapni, ezért a túladagolás nem valószínű.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások gyakorisági sorrendben kerülnek felsorolásra.:

Nagyon gyakori (≥1/10):    10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul.

Gyakori (≥1/100 - <1/10):    100 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000):    10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka mellékhatások (<1/10 000): 10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordulnak elő

Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori: nyugtató hatás.

Gyakori: izzadás, álmosság, szédülés, szájszárazság, fejfájás, hányás, betegségérzet, csökkent boldogságérzet.

Ritka: bódultság, idegesség, hidegrázás, elvonási tünetek, zavaró bőrérzet, légzési nehézség.

Nagyon ritka: érzékcsalódás, zavartság, személyiségi zavarok, lassú szívverés, gyors szívverés, tüdővizenyő, fokozott boldogságérzet, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, kóros könnyezés, homályos látás, allergiás (túlérzékenységi) reakciók, fájdalom a beadás helyén, kipirulás, csalánkiütés, légzésdepresszió újszülötteknél, gyenge keringés újszülötteknél.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A NALPAIN kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:

A nalbufin hosszabb ideig való alkalmazása után a kezelés hirtelen abbahagyásakor elvonási

tünetek jelentkezhetnek.

5.    HOGYAN KELL A NALPAIN oldatos injekció TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.

Az ampulla megnyitása után a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Ez a gyógyszerkészítmény csak egyszeri adagban használatos. A felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni.

Ne használja a Nalpain 10 mg/ml készítményt, ha az oldatban elszíneződést, homályt vagy szemcséket észlel.

Lejárati idő: 3 év

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

-    A készítmény hatóanyaga: nalbufin-hidroklorid.

1 ml oldat 10 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.

1 db 2 ml-es ampulla 20 mg nalbufin-hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: vízmentes-citromsav, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Ampullánként 2 ml tiszta színtelen oldatos injekciót tartalmaz.

A NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció csomagolási egységenként 10 ampullát tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf

Ausztria

Gyártó:

HIKMA ITALIA S.P.A.

Viale Certosa 10

27100 Pavia

Olaszország

G.L. Pharma GmbH

Arnethgasse 3. 1160 Bécs

Ausztria

Amomed Pharma GmbH

Nikolsdorfer Gasse 1/15-17. 1050 Bécs

Ausztria

A gyógyszerkészítmény az EGK országaiban az alábbi névekkel kerül forgalomba:

Belgium: PAINAFIN 10 mg/ml oplossing voor injectie

Csehország: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml injekční roztok

Dánia: NALPAIN injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml

Németország: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

Észtország: NALPAIN 10 mg/ml süstelahus

Finnország: NALPAIN 10 mg/ml injektioneste, liuos

Franciaország: NALPAIN 20 mg/2 ml solution injectable

Görögország: NALPAIN 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Magyarország: NALPAIN 10 mg/ml oldatos injekció

Írország: LAPAINOL 10 mg/ml solution for injection

Olaszország: NALPAIN 10 mg/ml soluzione iniettabile

Lettország: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Litvánia: NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburg: NALPAIN 10 mg/ml Injektionslösung

Hollandia: Nalbufine HCl OrPha 10 mg/ml oplossing voor injectie

Lengyelország: Nalbuphin OrPha 10 mg/ml roztwór do iniekcji

Svédország: NALPAIN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Szlovénia: NALPAIN 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Egyesült Királyság: NALPAIN 10 mg/ml solution for injection

A betgtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. október