Myoqinon 100 mg lágy kapszula 30x

4.    sz. melléklete az OGYI-T-9163/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének

        Budapest, 2003. december 18.

        Szám: 26 117/40/2003

        Előadó: dr.Palotai K./Szné

        Melléklet:

        Tárgy: Betegtájékoztató

Simvastatin Liconsa 20 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Simvastatin Liconsa 20 mg filmtabletta?

2.    Tudnivalók a Simvastatin Liconsa 20 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Simvastatin Liconsa 20 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?

Hatóanyag: 20 mg simvastatinum (szimvasztatin) filmtablettánként.

Segédanyagok: Mag: butil-hidroxi-anizol, magnézium-sztearát, citromsav, aszkorbinsav, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz.

Bevonat: „White Opadry vagy White Sepifilm, triacetin, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Liconsa, S.A., Barcelona, Spanyolország

Gyártó:

Alter S.A., Spanyolország

1.    MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A SIMVASTATIN LICONSA 20 MG FILMTABLETTA?

Koszorúér betegség esetében:

·     infarktus kockázatának és a halálozás csökkentésére,

·     egyes agyi történések kockázatának csökkentésére,

·     koszorúér műtét kockázatának csökkentésére,

·     koszorúér meszesedés fokozódásának megakadályozására.

Hiperkoleszterinémia, hiperlipémia esetében (magas vér-koleszterin és -zsírszint):

Összkoleszterin szint, LDL-koleszterin szint, triglicerid szint csökkentésére, és a HDL-koleszterin szint növelésére a diéta folytatásával.

A vér nagymértékben megnövekedett zsírtartalmának csökkentésére, mikor a diéta és egyéb nem gyógyszeres kezelés nem elegendő.

2.    TUDNIVALÓK A SIMVASTATIN LICONSA 20 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a készítményt

·     A hatóanyaggal vagy egyéb összetevőkkel szembeni túlérzékenység esetén.

·     Heveny májbetegség, ill. egyes májműködést jellemző enzimek eltérése esetén.

·     Terhesség és szoptatás időszakában.

·     Gyermekkorban.

Egyedi orvosi elbírálás esetén alkalmazható

·     olyan gyógyszer szedése esetén, ami izombántalmat okozhat, mert Simvastatinnal együtt fokozódik az izomfájdalom és izomgyengeség kialakulásának a kockázata.

·     korábban előfordult májbetegség/májkárosodás esetén.

·     jelentős alkoholfogyasztás esetén.

·     súlyos vesekárosodás esetén.

Nagyobb műtét előtt és akut orvosi/sebészeti probléma fellépésekor fel kell függeszteni a Simvastatin kezelést.

A készítmény butil-hidroxi-anizolt tartalmaz, ami irritálhatja a szemet, bőrt és nyálkahártyát.

A Simvastatin kezelés alatt hirtelen fellépő izomfájdalom, izomgyengeség, vagy az izmok nyomásérzékenysége esetén azonnal fel kell keresni a kezelőorvost.

Terhesség, szoptatás

Terhesség, szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.

Amennyiben a Simvastatin kezelés időtartama alatt következik be a terhesség, a kezelést azonnal abba kell hagyni és a kezelőorvost fel kell keresni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előirt adagok alkalmazása esetén a készítmény a fenti képességeket nem befolyásolja.

Fontos információk a filmtabletta egyéb összetevőiről

Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 122,9 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként.

    Egyéb gyógyszerek szedése

Gombaellenes szerek, gemfibrozil/fibrátok, nagy adagban alkalmazott nikotinsav, ill. nikotinamid, egyes antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin) és Simvastatin együttes adása esetén fokozódik az izombántalmak kialakulásának veszélye.

Digoxin alkalmazása esetén a Simvastatin kismértékben megemelheti a vér digoxin szintjét.

Alvadásgátló szerek és Simvastatin együttes alkalmazása esetén fokozódik a vérzékenység veszélye.

Ezek közül bármelyik, vagy egyéb gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén értesíteni kell a kezelőorvost.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SIMVASTATIN LICONSA 20 MG FILMTABLETTÁT?

A Simvastatin kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos állandó koleszterinszint csökkentő diétát fog előírni, amit a kezelés ideje alatt is folytatni kell.

A gyógyszer kizárólag az orvos utasítása szerint szedhető.

A Simvastatin tabletta alkalmazását nem lehet a kezelőorvos által előírt időnél hamarabb abbahagyni, mert ez a koleszterinszint ismételt emelkedését okozza.

Ha az előírtnál több gyógyszert alkalmazott

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette gyógyszerét bevenni

Ne vegyen be dupla adagot a kimaradt pótlására, folytassa a kezelést az előirt időben a szokott adaggal.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

A mellékhatások a legtöbb esetben enyhék és gyors lefolyásúak.

Az esetek többségében hasi fájdalom, székrekedés és flatulentia fordul elő.

Ritkán felléphet gyengeség és fejfájás.

Nagyon ritkán előfordulhat izomfájdalom, izomgyengeség és hepatitis.

Esetenként előforduló mellékhatások: hányinger, hasmenés, emésztési zavar, szédülés, bőrkiütés, bőrviszketés, izomgörcs, hasnyálmirigy-gyulladás, láz, vérszegénység, kipirulás, rossz közérzet, túlérzékenységi reakciók: érgyulladás, megnövekedett vörösvérsejt süllyedés, ízületi gyulladás, ízületi fájdalom, csalánkiütés, fényérzékenység, nehézlégzés.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, amennyiben:

·     a felsorolt mellékhatások közül bármelyik előfordul,

·     egyéb mellékhatás(oka)t észlel,

·     betegsége nem javul, vagy állapota rosszabbodik.

5    TÁROLÁS

30°C alatt tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-9163/01        Simvastatin Liconsa 20 mg filmtabletta (28 db)

Betegtájékoztató OGYI eng.száma:    26 117/40/2003