Myfenax 500 mg filmtabletta 50x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Myfenax és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer.

Ez a gyógyszer mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmaz.

A Myfenax kapszula olyan gyógyszer, mely meggátolja az átültetett vese, szív vagy máj kilökődését. A Myfenax-ot más gyógyszerekkel adják együtt, amelyek hasonló hatással rendelkeznek (pl. ciklosporin és kortikoszteroidok).

2. Tudnivalók a Myfenax szedése előtt

Ne szedje a Myfenax-ot

- ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a Myfenax bármely egyéb összetevőjére.

- ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Azonnal beszélje meg kezelőorvosával:

- ha fertőzés bármely jelét észleli (pl. láz, torokfájás), vagy váratlanul véraláfutást és / vagy vérzést tapasztal.

- ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, pl. gyomorfekély.

- ha terhességet tervez vagy teherbe esik, mialatt Myfenax-ot szed.

A Myfenax csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az ultraibolya (UV) sugárzástól.

Gyermekek és serdülők

A Myfenax-ot gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében azért alkalmazzák, hogy az átültetett vese a szervezet által történő kilökődését megakadályozzák.

A Myfenax nem alkalmazható szívátültetett és májátültetett gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében.

A Myfenax 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Myfenax:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:

- Szed-e olyan gyógyszert, mely azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), rifampicint (antibiotikum) savkötő gyógyszert vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav- problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak), foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud?

- Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.

Terhesség és szoptatás

A Myfenax terhesség során történő alkalmazása vetélést vagy a születendő gyermeke károsodását (például a fül fejlődési rendellenességét) okozhatja.

Ha terhességet tervez, beszélje meg kezelőorvosával más, olyan gyógyszerek alkalmazásának a lehetőségét, melyek az átültetett szervének kilökődését a legjobban megelőzik. Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Myfenax szedéséből származó előnyök sokkal fontosabbak, mint a születendő gyermekénél jelentkező lehetséges kockázatok.

Ha a Myfenax szedése alatt terhes lesz, ne hagyja abba annak szedését, de a lehető legrövidebb időn belül közölje a terhességét a kezelőorvosával.

Ne szedjen Myfenax-ot, ha:

- szoptat,

- terhes (anélkül, hogy azt közölné kezelőorvosával).

Azonnal mondja meg kezelőorvosának, ha:

- úgy gondolja, hogy terhes,

- szoptat,

- a közeljövőben családalapítást tervez.

Önnek mindig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:

- mielőtt elkezdené szedni a Myfenax-ot,

- a Myfenax-kezelés teljes ideje alatt,

- a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig.

Meg kell beszélje kezelőorvosával, hogy az Ön egyéni helyzete alapján, melyik a legalkalmasabb fogamzásgátló módszer.

A fogamzóképes nők Myfenax-kezelés ELŐTTI terhességi tesztjének negatívnak kell lennie.

Ön nem minősül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:

- Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).

- A petevezetékeit és mindkét petefészkét eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).

- A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).

- Nőgyógyász szakorvos által megállapított, korai petefészek működési zavara van.

- Önnél a következő, ritka állapotok valamelyikét diagnosztizálták, ami a betegek egy részénél veleszületett rendellenesség, és emiatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

- Ön gyermek/serdülő, akinek a havi ciklusa nem kezdődött el, és nem lehet terhes.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket a Myfenax nem csökkenti.

3. Hogyan kell szedni a Myfenax-ot?

A Myfenax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön kezelését a transzplantáció terén tapasztalt szakember fogja elkezdeni, illetve nyomon követni.

A Myfenax szokásos adagja:

Veseátültetés

Felnőttek:

Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (2 - 18 év):

Az adagolás a gyermek nagyságától függ. A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani. A javasolt adag 600 mg/m2 naponta kétszer.

Szívátültetés

Felnőttek:

Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.

Májátültetés

Felnőttek:

Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.

Az alkalmazás módja

A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. A kapszula étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető. A kapszulát ne törje vagy nyomja össze, és ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát. Figyeljen rá, hogy ne kerüljön a kiömlött por a bőrére, vagy szemébe. Ha egy kapszula véletlenül mégis kinyílik, mossa le a port szappannal és vízzel a bőréről. Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.

A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.

Ha az előírtnál több Myfenax-ot vett be

Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok kapszulát. Ha mégis az előírtnál több kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel kezelőorvosát tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését

Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek. Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Kezelőorvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

- Hasmenés, hányás, hányinger

- A különböző vérsejtek normál számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz

- Az emésztőrendszer és a húgyutak bakteriális, gombás ill. vírusos fertőzése, ajakherpesz és övsömör

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Változások egyes laboratóriumi értékekben, így a májenzimszint megnövekedése, a vesével kapcsolatos paraméterek, mint például a kreatinin, a kálium, a vércukor, a vérzsírok, a koleszterin, a foszfát, a magnézium, a kalcium és a húgysav emelkedett szintje fordulhat elő

- Emelkedett karbamidszinttel járó vesebetegség

- Az emésztőrendszer betegségei, mint például székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, böfögés, a fogíny duzzanata, a száj, a nyelőcső, a gyomor, a belek, a máj ill. a hasnyálmirigy gyulladása, továbbá emésztőrendszeri vérzés

- Görcsök, fokozott izomfeszülés, izomremegés, izomgyengeség, ízületi fájdalom

- Álmatlanság, szédülés és fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, testsúlycsökkenés

- A légző- és emésztőrendszer gyulladása ill. fertőzései, torokfájás, a melléküregek gyulladása, orrfolyás, orrviszketés

- Bőrrák vagy nem rosszindulatú bőrnövekedés, a bőr és a hüvely gombás fertőzései

- A vérnyomás megváltozása, gyorsabb szívverés, a vérerek kitágulása

- A szervezet vízvisszatartása, láz, rossz közérzet, levertség és gyengeség

- Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve

- A szívbelhártya és a szívbillentyűk ill. az agyat és a gerincvelőt borító agyhártya gyulladása és fertőzései

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók

- Légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Myfenax-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Myfenax

- A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil. Minden kapszula 250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Kapszula tartalom:

Hidegenduzzadó kukoricakeményítő

Povidon K-30

Kroszkarmellóz-nátrium

Magnézium-sztearát

Kapszulahéj:

Kapszulasapka:

Indigókármin (E132)

Titán-dioxid (E171)

Zselatin

Kapszulatest:

Vörös vas-oxid (E172)

Sárga vas-oxid (E172)

Titán-dioxid (E171)

Zselatin

A fekete festék sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikolt és kálium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

Kapszulatest: karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű "250" jelöléssel van ellátva. Kapszulasapka: világoskék színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű "M" jelöléssel van ellátva.

A Myfenax 250 mg kemény kapszula PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 100 illetve 300 vagy 100 x 1 kapszulát tartalmazó dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A Myfenax csökkenti a szervezet védekezőképességét, emiatt nő a bőrrák kifejlődésének veszélye. Ezért megfelelő ruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával védje magát a napfénytől és az ultraibolya (UV) sugárzástól.

Gyermekek és serdülők

A Myfenax-ot gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében azért alkalmazzák, hogy az átültetett vese a szervezet által történő kilökődését megakadályozzák.

A Myfenax nem alkalmazható szívátültetett és májátültetett gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében.

A Myfenax 2 évnél fiatalabb korú gyermekeknél egyáltalán nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Myfenax:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Myfenax szedését:

- Szed-e olyan gyógyszert, mely azatioprint vagy más immunszupresszív szert tartalmaz (ilyet adhatnak transzplantált betegeknek); kolesztiramint (a magas koleszterinszint csökkentésére), rifampicint (antibiotikum) savkötő gyógyszert vagy protonpumpa-gátlók (gyomorsav- problémákra, mint pl. gyomorrontásra alkalmaznak), foszfátkötő gyógyszereket (krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a foszfát felszívódás csökkentésére) vagy bármilyen más gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is), melyek szedéséről kezelőorvosa nem tud?

- Szüksége van oltásra (élő vakcinák)? Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.

Terhesség és szoptatás

A Myfenax terhesség során történő alkalmazása vetélést vagy a születendő gyermeke károsodását (például a fül fejlődési rendellenességét) okozhatja.

Ha terhességet tervez, beszélje meg kezelőorvosával más, olyan gyógyszerek alkalmazásának a lehetőségét, melyek az átültetett szervének kilökődését a legjobban megelőzik. Bizonyos helyzetekben Ön és a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Myfenax szedéséből származó előnyök sokkal fontosabbak, mint a születendő gyermekénél jelentkező lehetséges kockázatok.

Ha a Myfenax szedése alatt terhes lesz, ne hagyja abba annak szedését, de a lehető legrövidebb időn belül közölje a terhességét a kezelőorvosával.

Ne szedjen Myfenax-ot, ha:

- szoptat,

- terhes (anélkül, hogy azt közölné kezelőorvosával).

Azonnal mondja meg kezelőorvosának, ha:

- úgy gondolja, hogy terhes,

- szoptat,

- a közeljövőben családalapítást tervez.

Önnek mindig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:

- mielőtt elkezdené szedni a Myfenax-ot,

- a Myfenax-kezelés teljes ideje alatt,

- a Myfenax-kezelés befejezése után még 6 hétig.

Meg kell beszélje kezelőorvosával, hogy az Ön egyéni helyzete alapján, melyik a legalkalmasabb fogamzásgátló módszer.

A fogamzóképes nők Myfenax-kezelés ELŐTTI terhességi tesztjének negatívnak kell lennie.

Ön nem minősül fogamzóképesnek, amennyiben az alábbiak közül valamelyik fennáll Önnél:

- Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha daganatellenes kezelés miatt a ciklusát leállították, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).

- A petevezetékeit és mindkét petefészkét eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).

- A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).

- Nőgyógyász szakorvos által megállapított, korai petefészek működési zavara van.

- Önnél a következő, ritka állapotok valamelyikét diagnosztizálták, ami a betegek egy részénél veleszületett rendellenesség, és emiatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.

- Ön gyermek/serdülő, akinek a havi ciklusa nem kezdődött el, és nem lehet terhes.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket a Myfenax nem csökkenti.

3. Hogyan kell szedni a Myfenax-ot?

A Myfenax-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az Ön kezelését a transzplantáció terén tapasztalt szakember fogja elkezdeni, illetve nyomon követni.

A Myfenax szokásos adagja:

Veseátültetés

Felnőttek:

Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni. A szokásos napi adag 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (2 - 18 év):

Az adagolás a gyermek nagyságától függ. A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani. A javasolt adag 600 mg/m2 naponta kétszer.

Szívátültetés

Felnőttek:

Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül kell bevenni. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.

Májátültetés

Felnőttek:

Az első adag szájon át történő bevételét legalább 4 nappal a transzplantáció után meg lehet próbálni, amikor már képes a beteg lenyelni a gyógyszert. A szokásos napi adag 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.

Az alkalmazás módja

A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni. A kapszula étkezéssel együtt vagy attól függetlenül is bevehető. A kapszulát ne törje vagy nyomja össze, és ne vegyen be szétnyílt vagy összetört kapszulát. Figyeljen rá, hogy ne kerüljön a kiömlött por a bőrére, vagy szemébe. Ha egy kapszula véletlenül mégis kinyílik, mossa le a port szappannal és vízzel a bőréről. Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.

A kezelés mindaddig tart, amíg a szervezet védekezőképességének elnyomására van szükség az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására.

Ha az előírtnál több Myfenax-ot vett be

Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok kapszulát. Ha mégis az előírtnál több kapszulát vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához vagy keresse fel kezelőorvosát tanácsért.

Ha elfelejtette bevenni a Myfenax-ot

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut vegye be, majd folytassa a kapszula szedését a szokott módon és időben.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Myfenax szedését

Ne hagyja abba a Myfenax szedését, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek. Ha abbahagyja a Myfenax kezelést, fokozódik az átültetett szerv kilökődésének veszélye. Kezelőorvosa engedélye nélkül soha ne hagyja abba a gyógyszeres kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

- Hasmenés, hányás, hányinger

- A különböző vérsejtek normál számának csökkenése, amely megnövelheti a fertőzésekre, bőrbevérzésekre, vérzésre való hajlamot, légszomjat és gyengeséget okoz

- Az emésztőrendszer és a húgyutak bakteriális, gombás ill. vírusos fertőzése, ajakherpesz és övsömör

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Változások egyes laboratóriumi értékekben, így a májenzimszint megnövekedése, a vesével kapcsolatos paraméterek, mint például a kreatinin, a kálium, a vércukor, a vérzsírok, a koleszterin, a foszfát, a magnézium, a kalcium és a húgysav emelkedett szintje fordulhat elő

- Emelkedett karbamidszinttel járó vesebetegség

- Az emésztőrendszer betegségei, mint például székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, böfögés, a fogíny duzzanata, a száj, a nyelőcső, a gyomor, a belek, a máj ill. a hasnyálmirigy gyulladása, továbbá emésztőrendszeri vérzés

- Görcsök, fokozott izomfeszülés, izomremegés, izomgyengeség, ízületi fájdalom

- Álmatlanság, szédülés és fejfájás, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása, étvágytalanság, testsúlycsökkenés

- A légző- és emésztőrendszer gyulladása ill. fertőzései, torokfájás, a melléküregek gyulladása, orrfolyás, orrviszketés

- Bőrrák vagy nem rosszindulatú bőrnövekedés, a bőr és a hüvely gombás fertőzései

- A vérnyomás megváltozása, gyorsabb szívverés, a vérerek kitágulása

- A szervezet vízvisszatartása, láz, rossz közérzet, levertség és gyengeség

- Májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Nyirokszövet-burjánzás, a rosszindulatú daganatokat is beleértve

- A szívbelhártya és a szívbillentyűk ill. az agyat és a gerincvelőt borító agyhártya gyulladása és fertőzései

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- Túlérzékenységi (allergiás) reakciók

- Légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet. Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg nem beszélte meg kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Myfenax-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Myfenax-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Myfenax

- A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil. Minden kapszula 250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Kapszula tartalom:

Hidegenduzzadó kukoricakeményítő

Povidon K-30

Kroszkarmellóz-nátrium

Magnézium-sztearát

Kapszulahéj:

Kapszulasapka:

Indigókármin (E132)

Titán-dioxid (E171)

Zselatin

Kapszulatest:

Vörös vas-oxid (E172)

Sárga vas-oxid (E172)

Titán-dioxid (E171)

Zselatin

A fekete festék sellakot, fekete vas-oxidot (E172), propilénglikolt és kálium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Myfenax külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Kemény kapszula.

Kapszulatest: karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű "250" jelöléssel van ellátva. Kapszulasapka: világoskék színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű "M" jelöléssel van ellátva.

A Myfenax 250 mg kemény kapszula PVC/PVdC-alumínium buborékcsomagolásban, 100 illetve 300 vagy 100 x 1 kapszulát tartalmazó dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B.V. Swensweg 5

2031GA Haarlem

Hollandia

Gyártók

Teva Gyógyszergyár Zártkörűen Működő Részvénytársaság

Pallagi út 13. Debrecen H-4042

Magyarország

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Lengyelország

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG

Nagy-Britannia

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Hollandia

TEVA Santé SA Rue Bellocier

89107 Sens

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 6400

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Published date: 2015.05.21.