Mydeton 150 mg filmtabletta 30x

OGYI/19835/2014

OGYI/19836/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mydeton 50 mg filmtabletta

Mydeton 150 mg filmtabletta

tolperizon-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

­    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mydeton 50 mg és 150 mg filmtabletta (továbbiakban Mydeton) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mydeton szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Mydetont?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mydetont tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mydeton és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mydeton gyógyszer hatóanyaga a tolperizon. A tolperizon központi idegrendszeri hatású gyógyszer, amely az agyi érkatasztrófa (sztrók) után létrejött kórosan fokozott izomtónus kezelésére szolgál felnőttek esetében.

2.    Tudnivalók a Mydeton szedése előtt

Ne szedje a Mydetont:

­    Ha allergiás a tolperizonra, vagy az eperizont tartalmazó gyógyszerekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

­    Ha izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved.

­    Ha Ön szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mydeton szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Túlérzékenységi reakciók

A forgalomba hozatalt követően a tolperizont (a Mydeton hatóanyagát) tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a túlérzékenységi reakciók voltak. A túlérzékenységi reakciók az enyhe bőrreakcióktól a súlyos, egész szervezetre kiterjedő reakciókig (például anafilaxiás sokk) terjedtek.

A nők, az idős betegek, vagy az egyéb gyógyszerekkel (elsősorban nem-szteroid gyulladásgátlókkal) kezelt betegek valószínűleg nagyobb kockázatnak vannak kitéve a túlérzékenységi reakciók előfordulásának tekintetében. Ezen kívül a gyógyszerallergiában szenvedő betegek, vagy azok a betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás betegségek vagy állapotok (mint például a veleszületett allergiás túlérzékenység: szénanátha, asztma, atópiás bőrgyulladás magas szérum immunglobulin-E értékkel, csalánkiütés) szerepelnek, illetve akiknek egyidejűleg vírusfertőzésük van, nagyobb valószínűséggel kaphatnak allergiás reakciót ezzel a gyógyszerrel szemben.

A túlérzékenység korai jelei lehetnek: a kipirulás, a bőrkiütés, az erős viszketés (hólyagocskákkal a bőrön), a sípoló légzés, a légzési nehézség az arc-, az ajak-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanatával vagy anélkül, a nyelési nehézség, a szapora szívverés, az alacsony vérnyomás és a hirtelen vérnyomásesés.

Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához!

Ha korábban már volt allergiás reakciója a tolperizonnal szemben, akkor ezt a gyógyszert tilos szednie.

Ha Önnek tudomása van arról, hogy allergiás a lidokainra, akkor nagyobb a veszélye annak, hogy allergiás lehet a tolperizonra. Ebben az esetben beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt!

Gyermekek és serdülők

A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Mydeton

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, nyugtató (figyelemcsökkentő) hatása kicsi. Egyéb központi idegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén megfontolandó a Mydeton dózisának csökkentése.

A tolperizon fokozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló szer adagjának csökkentése.

A Mydeton egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezés és folyadék fogyasztása nem befolyásolja a készítmény felszívódását. A tolperizon hatása csökken, ha étel nélkül veszik be.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Noha nincs bizonyíték arra, hogy a tolperizon a születendő gyermekre káros hatással lenne, az orvosnak – az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján – kell eldöntenie, hogy szabad-e a gyógyszert szedni, különösen a terhesség első három hónapjában.

Szoptatás során a Mydeton nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nincs befolyással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha azonban mellékhatásként szédülés, álmosság, figyelemzavar, epilepszia, homályos látás vagy izomgyengeség jelentkezik, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

A Mydeton laktózt (tejcukrot) és titán-dioxidot tartalmaz

Az 50 mg-os Mydeton filmtabletta segédanyagként laktózt (tablettánként összesen 48,892 mg) és titán-dioxidot (E 171) is tartalmaz.

A 150mg-os Mydeton filmtabletta segédanyagként laktózt (tablettánként összesen 146,285 mg) és titán-dioxidot (E 171) is tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Mydetont?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

·    az 50 mg-os Mydetonból naponta 3-szor 1-3 filmtabletta.

·    a 150 mg-os Mydetonból naponta 3-szor 1 filmtabletta.

Ezt a gyógyszert étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A tolperizon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a vesefunkciójának és az egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Mydetonnal történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos veseproblémái vannak, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a Mydeton alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Önt orvosa rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani, ami a májfunkciójának és az egészségi állapotának gyakori ellenőrzésére fog kiterjedni a Mydetonnal történő kezelés ideje alatt, mert gyakrabban tapasztaltak mellékhatásokat ilyen betegeknél. Amennyiben Önnek súlyos májproblémái vannak, gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a Mydeton alkalmazása nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.

Ha az előírtnál több Mydetont vett be:

Amennyiben az orvosa által előírt adagnál több tablettát vett be, keresse fel azonnal kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Mydetont:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Mydeton szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését idő előtt még akkor sem, ha a Mydeton hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék, és a készítmény szedésének abbahagyásakor megszűnnek.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik):

étvágytalanság, álmatlanság, alvászavar, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, hasi diszkomfort érzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, izomgyengeség, izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság.

Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik):

túlérzékenységi (allergiás) reakció*, aktivitás csökkenése, depresszió, figyelemzavar, remegés, görcsroham, érzéskiesés, érzészavar, letörtség, látászavar, szédülés, fülcsengés, mellkasi szorító fájdalom, gyors szívverés, szívdobogásérzés, vérnyomáscsökkenés, arckipirulás, nehézlégzés, orrvérzés, szapora légvétel, gyomortáji fájdalom, székrekedés, puffadás, hányás, enyhe májkárosodás, allergiás bőrtünetek, fokozott verejtékezés, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, vizelettartási zavar, fehérje a vizeletben (laborvizsgálat során), kellemetlen érzés a végtagokban, részegségérzés, melegségérzés, szomjúság, ingerlékenység, laborvizsgálatok során eltérések (bilirubinszint emelkedése, májenzim eltérések, vérlemezkeszám-csökkenés, fehérvérsejtszám növekedése).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-nél jelentkezik):

vérszegénység, nyirokcsomó-megnagyobbodás, súlyos allergiás reakció (allergiás sokk), túlzott szomjúságérzés, zavartság, lassú szívverés, csontsűrűség-csökkenés, mellkasi diszkomfort, kreatinin-szint emelkedése.

* A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásról (gyakorisága nem ismert) érkezett még bejelentés: angioödéma (allergiás hirtelen vizenyősödés, beleértve az arc ödémáját és az ajkak duzzanatát).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Mydetont tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mydeton 50 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga 50 mg tolperizon-hidroklorid tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: citromsav-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz–monohidrát

Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hipromellóz.

Mit tartalmaz a Mydeton 150 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga 150 mg tolperizon-hidroklorid tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: citromsav-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz–monohidrát,

Bevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 6000, hipromellóz.

Milyen a Mydeton külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mydeton 50 mg filmtabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „50” jelzéssel ellátott, kissé fényes filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér.

Mydeton 150 mg filmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „150” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta, enyhe jellegzetes szaggal. Törési felülete: fehér.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-3282/02    Mydeton 50 mg filmtabletta         30x

OGYI-T-3282/03    Mydeton 150 mg filmtabletta     30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július