Myconafine 250 mg tabletta 28x

7890/40/2006, 4414/41/07

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Myconafine 250 mg tabletta

terbinafin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Myconafine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Myconafine szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Myconafine -t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Myconafine-t tárolni?

6.    További információk

1.    milyen típusú gyógyszer a Myconafine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Myconafine terbinafint tartalmaz, mely gombaellenes hatóanyag. A sejtmembrán károsításával elpusztítja a gombákat.

A Myconafine-t a láb- és kézköröm, talp (atléta láb) gombás fertőzéseinek, a lágyékhajlat viszketése, gombás fertőzése és számos más gombás bőrfertőzés kezelésére alkalmazzák.

2.    tudnivalók a Myconafine SZEDÉSE előtt

Ne szedje a Myconafine tablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a terbinafinre vagy a Myconafine bármely összetevőjére (lásd 6. pont).

-    ha vese- vagy májműködése súlyosan károsodott.

-    ha terhes, nem szedheti a Myconafine-t, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd ˝Terhesség és szoptatás˝ pont).

A Myconafine fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Mielőtt elkezdené szedni a Myconafine-t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

-    májműködése károsodott. Lehet, hogy Önnek a szokásostól eltérő adagra van szüksége.

-    pszoriázisban (pikkelysömör, a bőr pikkelyes elváltozása) szenved. A Myconafine hatására állapota rosszabbodhat.

Hagyja abba a tabletta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:

-    a májműködéssel kapcsolatos problémákra utaló jeleket észlel, mint kiütés, rosszullét, étvágytalanság, fáradtság, hányás, gyomorfájdalom, sárgásan elszíneződött bőr vagy szemfehérje, sötét vizelet vagy világos széklet.

-    Önnél hirtelen láz vagy torokgyulladás lép fel.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert a Myconafine kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Fokozhatja vagy csökkentheti más gyógyszerek hatását.

Ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosa megváltoztatja a Myconafine vagy a másik gyógyszer adagját:

-    rifampicin (a gümőkór kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-    cimetidin (gyomorfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-    ún. triciklikus vagy ún. szelektív szerotonin újrafelvétel gátló depresszió ellenes szerek és monoaminoxidáz gátlók (a Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

-    ún. béta-receptor blokkolók (a magas vérnyomás és néhány szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Ha szájon át szedhető fogamzásgátlót szed a Myconafine kezelés idején, áttöréses vérzés vagy szabálytalan ciklus előfordulhat.

A Myconafine egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés nem befolyásolja a Myconafine hatását, így nem szükséges étkezés közben bevennie a tablettát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Myconafine-t, ha terhes, hacsak kezelőorvosa határozottan így nem rendelkezik.

Ne szedje a Myconafine-t, ha szoptat, mivel átjut az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Myconafine nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

3.    HoGYAN kell szedni a Myconafine-t?

A Myconafine-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek, beleértve az időseket is, 25 mg naponta egyszer

(1 Myconafine tabletta).

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama a kezelés helyétől és súlyosságától függ.

-    A lágyék gombás fertőzése vagy viszketése, illetve a bőr kiterjedt gombás fertőzése: 2 – 4 hét.

-    A talp (atléta láb), láb vagy lábujj közti gombás fertőzés: 6 hétig terjedő kezelés.

-    A kézkörmök gombás fertőzése: 6 hét.

-    A lábkörmök gombás fertőzése: általában 12 hét, de néhány esetben 6 hónapig terjedő kezelés.

Gyermekek és serdülők (18 év alatt):

Nincs adat a készítmény 18 év alatti gyermekeken vagy serdülőkön történő alkalmazására. Gyermekeknek nem adható, hacsak az orvos egyértelműen elő nem írja.

Károsodott vese- és májműködés

Lehet, hogy az adag csökkentése szükséges. Kezelőorvosa megmondja, mennyi tablettát kell szednie.

Ha az előírtnál több Myconafine-t vett be

Ha az előírtnál több Myconafine-t vett be, azonnal keresse fel orvosát vagy egy kórházat.

A túladagolás tünetei a fejfájás, hányinger, fájdalom a gyomor felső részében és szédülés.

Ha elfelejtette bevenni a Myconafine-t

Amennyiben elfelejtett egy adagot bevenni, pótolja, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevétele már közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot és a következő tablettát a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Myconafine szedését

Orvos közölni fogja Önnel, mennyi ideig kell a Myconafine-t szednie. Ne hagyja abba a Myconafine szedését, mielőtt az előírt idő letelik, mert esetleg a fertőzés nem gyógyul meg teljesen. A kezelés befejezése után több hét is eltelhet, mire az összes tünet megszűnik.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETsÉGES mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Myconafine tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő.

Gyakori (10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1 betegben jelentkezik): fejfájás, teltségérzet, étvágytalanság, emésztési zavar, hányinger, enyhe gyomorfájdalom, hasmenés, enyhe bőrreakciók, mint kiütés és csalánkiütés. Ha a hasmenés több napon keresztül tart, keresse fel orvosát, mert lehetséges, hogy gyógyszerét ki kell cserélni.

Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint 1, de 1000 betegből több mint 1 betegben jelentkezik): ízérzési zavarok, beleértve az ízérzés elvesztését is. Ez rendszerint megszűnik a kezelés befejezése után.

Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1, de 10 000 betegből több mint 1 betegben jelentkezik): máj problémák, súlyos bőrreakciók, mint súlyos allergiás reakciók lázzal, az izületek és/vagy a szemek gyulladásával (Stevens-Johnson szindróma) vagy a bőr felhólyagosodása és hámlása (toxikus epidermális nekrózis). A bőrreakciókkal egyidejűleg izületi és izomfájdalmak is felléphetnek.

Ha a bőrreakciók hirtelen lépnek fel a Myconafine kezelés alatt, azonnal hagyja abba a tabletta szedését és keresse fel orvosát.

Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az ún. angioödéma tüneteit észleli, mint:

-    az arc, nyelv, garat megduzzadása,

-    nyelési nehézség,

-    csalánkiütés és légzési nehézségek.

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik): súlyos májműködési zavar a következő tünetekkel: étvágytalanság, rosszullét, hányás, fáradtság, gyomorfájás, sárgaság (a bőr és szemfehérje sárgás elszíneződése), nagyon sötét vizelet és világos széklet. Az arc, nyelv és torok megduzzadásával, nyelési nehézséggel és légzési nehézséggel járó allergiás reakciók. Azonnal hagyja abba a tabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha ezek a mellékhatások fellépnek.

A vérkép megváltozása, bőr tünetekkel járó súlyos immunbetegség (SLE), súlyos pszichiátriai tünetek mint depresszió és szorongás, a pszoriázis (pikkelysömör, a bőr pikkelyes elváltozása) rosszabbodása, hajhullás, az étvágytalanság miatt bekövetkező testsúly csökkenés.

A Myconafine hatására csökkenhet a fehérvérsejtszám, ezért csökkenhet a fertőzésekkel szembeni ellenállása. Ha lázzal és általános állapotának súlyos romlásával együtt járó fertőzés lép fel, vagy láz helyi fertőzésekkel, mint torok/garat/száj fájdalom vagy vizelési problémák, azonnal forduljon orvoshoz. A vérképvizsgálat esetleg a fehérvérsejtek csökkenését (agranulocitózis) mutatja ki. Nagyon fontos, hogy tájékoztassa orvosát arról, hogy milyen gyógyszert szed.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MYCONAFINE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Myconafine-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Myconafine

-    A készítmény hatóanyaga: a terbinafin, terbinafin-hidroklorid formájában. 250 mg terbinafin

(terbinafin-hidroklorid formájában) tablettánként.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz és magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Myconafine fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, mindkét oldalán felezővonallal és oldalbevágással, az egyik oldalán a felezővonal fölött „T”, alatta ”1” jelzéssel.

A Myconafine a következő kiszerelésekben kapható:

Buborékfólia: 7, 8, 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98 és 112 tabletta.

Tabletta tartály: 50 és 100 tabletta.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

Gyártók

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 08

Málta

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Izland

OGYI-T-20 313/01 (28 db buborékfóliában)

OGYI-T-20 313/02 (30 db buborékfóliában)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. március 22.