Moxostad 0,3 mg filmtabletta 30x

3454-55-56/55/08        

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Moxostad 0,2 mg, 0,3 mg, 0,4 mg filmtabletta

moxonidin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moxostad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Moxostad szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Moxostadot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Moxostadot tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moxostad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxostad vérnyomáscsökentő gyógyszer. Az imidazolin-receptor agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az agy bizonyos receptoraihoz kötődik, és ezzel csökkenti a vérnyomást szabályozó idegek aktivitását.

Miként segít Önnek a Moxostad?

-    A Moxostadot a magasvérnyomás (enyhe-mérsékelt esszenciális hipertónia) kezelésére használják.

2.    Tudnivalók a Moxostad szedése előtt

NE szedje a Moxostadot:

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a moxonidinre, vagy a Moxostad egyéb összetevőjére (lásd: 6. pont „További információk” a jelen betegtájékoztató végén).

·    Ha az alább felsorolt betegségek, ill. kóros állapotok valamelyikében szenved:

-    Angioödéma (a múltban), Quincke-ödémának is nevezik (a bőr és a nyálkahártya duzzanata, különösen az arcon, a szájban, a nyelven és a torokban).

-    A szív elektromos ingervezető rendszerének betegségei:

-    Úgynevezett szikk szinusz szindróma (kóros, illetve szabálytalan szívverést okozó szívbetegség)

-    Szinusz-pitvar blokk (ami ritkán ájulást okozhat)

-    Másodfokú AV blokk (amire jellemző az EKG görbe eltérése, és ami teljes szívblokkot okozhat)

-    Harmadfokú AV blokk, ezt teljes szívblokknak is nevezik (amire jellemző az EKG görbe eltérése, a szívverések csökkenő száma, az alacsony vérnyomás és a gyenge vérkeringés).

·    Lelassult szívműködés (bradikardia), azaz percenként 50-nél kevesebb szívverés nyugalomban.

·    Súlyosan szabálytalan szívverés (ún. malignus arritmia).

·    Szívelégtelenség (lásd: 2. pont „A Moxostad fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

·    Súlyos koszorúér-betegség (erre jellemző a szív csökkent vérellátása, ami szívrohamhoz vezethet).

·    Instabil agina pektorisz (mellkasi fájdalom).

·    A májműködés súlyos károsodása.

·    A veseműködés súlyos károsodása. Az orvosa eldönti majd, hogy Ön szedhet-e Moxostadot.

A Moxostad fokozott óvatossággal alkalmazható:

Szóljon az orvosának, ha valamilyen betegsége volt vagy van.

Ha a következő kóros egészségi állapotok, illetve tünetek valamelyikében szenved, akkor lehetőleg ne szedjen Moxostadot:

·    Az agy elégtelen vérellátása (cerebrovaszkuláris elégtelenség).

·    Nemrégiben lezajlott szívroham (miokardiális infarktus).

·    A vérkeringés környéki zavarai, mint:

-    Görcsös lábikrafájdalom a lábizmokat ellátó vérkeringés gyengesége miatt (szakaszos sántítás).

-    A kéz és a láb ujjainak elszíneződése a rossz vérkeringés miatt (Raynaud-szindróma).

·    Parkinson-kór (reszketés, merevség, a mozgás lassúsága vagy hiánya, egyensúlyzavarok).

·    Epilepszia (görcsrohamok).

·    Zöldhályog (glaukóma, súlyos szembetegség a szem belső nyomásának fokozódásával, ami látásromláshoz vezet).

·    Depresszió.

Ha a veséi nem működnek jól (ezt az orvosa megméri majd), akkor a Moxostad hatása túlzottan erős lehet. Ennek a bekövetkezése a kezelés elején valószínűbb, ezért az orvosa óvatosabban állítja majd be az Ön gyógyszeradagját.

A kezelés ideje alatt szedett gyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (gyógyszerek, gyógynövény-készítmények, étrend-kiegészítők) is.

Ne szedje a Moxostadot az úgynevezett triciklusos antidepresszánsokkal együtt (a depresszió elleni bizonyos gyógyszerek).

Az egyéb vérnyomáscsökkentők szedése fokozza a moxonidin hatását.

Ha béta-blokkolóval együtt szed moxonidint, és a kezelést le kell állítani, akkor először a béta-blokkolót kell abbahagynia, hogy elkerülje a vérnyomás hirtelen emelkedését. Néhány nappal később azután abbahagyhatja a Moxostad szedését.

A Moxostad fokozza a nyugtatók, idegcsillapítók és altatók hatását. Az úgynevezett benzodiazepinek közé tartozó gyógyszerek nyugtató hatása megnő, ha egyidejűleg moxonidint szed. Különösen, ha lorazepammal (ez a benzodiazepinek csoportjába tartozik) együtt szedi a Moxostadot, akkor ez kissé csökkenti a képességét a szellemi (értelmi) feladatok végzésére.

Ha a következő gyógyszerek egyikével együtt szedi a Moxostadot, akkor befolyásolhatják egymás hatását, mert ugyanazon az úton (a vesén át) választódnak ki:

·    digitálisz és nitrát származékok (szívgyógyszerek)

·    inzulin és szulfonilurea (a cukorbetegség gyógyszerei)

·    vérzsír-csökkentők (a magas koleszterinszint kezelésére)

·    kolhicin, allopurinol és probenecid (a köszvény gyógyszerei)

·    reumaellenes szerek

·    gyomorfekély elleni szerek

·    pajzsmirigy-kivonatok

A tolazolin (a környéki erek görcseinek kezelésére használt értágító) csökkenti a moxonidin hatását.

A Moxostad egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A táplálékbevitel nem befolyásolja a moxonidin hatását. Étkezés előtt, alatt, vagy után is szedheti a Moxostadot.

A kezelés alatt kerülje az alkoholfogyasztást.

Gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők

Ne adják a Moxostadot gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők részére. Ebben a korcsoportban korlátozottak a tapasztalatok a moxonidin alkalmazásával.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mondja meg az orvosának, ha terhes, azt hiszi, hogy terhes lehet, avagy teherbe szándékozik esni.

Terhesség

Ha terhes, akkor ne szedje a Moxostadot, hacsak feltétlenül nem szükséges. Nem ismert, hogy a moxonidin árthat-e a magzatának.

Szoptatás

A moxonidin kiválasztódik az anyatejben, ezért ne szedje a Moxostadot, ha szoptat. Amennyiben a Moxostaddal végzett kezelés feltétlenül szükséges, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxostad filmtabletta álmosságot vagy szédülést okozhat. Ha ilyen mellékhatásokat tapasztal, akkor kerülje a veszélyes tevékenységeket, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

Fontos információk a Moxostad egyes összetevőiről

A Moxostad tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a MoxostadOT?

A Moxonidot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Elegendő folyadékkal vegye be a Moxostadot. Étkezés előtt, alatt, vagy után is beveheti a tablettákat.

A Moxostaddal való kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni (lásd: „Ha idő előtt abbahagyja a Moxostad szedését” az alábbiakban).

Felnőttek és idős betegek

Kezdje reggelenként 0,2 mg moxonidin szedésével. Három hét eltelte után napi 0,4 mg moxonidinre növelhetik az adagját. Ezt beveheti egyszere, vagy elosztva reggel és este.

Ha további három heti kezelés után még mindig nem javulnak a tünetei, akkor az orvosa a maximális napi 0,6 mg-ra növelheti az adagját. Ebben az esetben reggelre és estére elosztva kell bevennie a 0,6 mg-os adagot. Nem szabad többet bevennie, mint egyszeri adagként 0,4 mg, napi adagként (reggelre és estére elosztva) pedig 0,6 mg moxonidint.

Mérsékelten károsodott veseműködésű betegek

Hogyha nem jó a veseműködése (GFR>30 ml/perc, de <60 ml/perc), akkor az egyszeri adagja nem lehet több, mint 0,2 mg, a napi adagja pedig nem lehet több, mint 0,4 mg moxonidin.

Gyermekek és serdülők (16 éves kor alat)

Ne adják a Moxostadot gyermekek és 16 évesnél fiatalabb serdülők részére, mert korlátozottak a tapasztalatok.

Ha az előírtnál több Moxostadot vett be:

Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, akkor haladéktalanul forduljon tanácsért az orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. A túladagolás tünetei: zsibbadtság (nyugtatás), alacsony vérnyomás, szédüléshez vezető vérnyomásesés, pl. amikor testhelyzetet változtat ülésből felállva (a függőleges helyzetbe kerüléskor hiányzik a vérnyomás szabályozása), a szívverés lassulása (bradikardia), szájszárazság. Rika esetekben hányás és magas vérnyomás (paradox hipertónia) fordulhat elő.

Ha elfelejtette bevenni a Moxostadot:

Na aggódjék. Egyszerűen hagyja ki teljesen azt az adagot, és a rendes időben vegye be a következő adagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxostad szedését

Ne hagyja abba hirtelenül a Moxostad szedését. Fokozatosan, két hét alatt csökkentve kell elhagyni a kezelést. Kérjen tanácsot az orvosától.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden más gyógyszer, így a Moxostad is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági osztályozás segítségével történt:

Nagyon gyakori10 közül 1-nél több beteget érint

Gyakori100 közül 1-10 kezelt beteget érint

Nem gyakori1000 közül 1-10 kezelt beteget érint

Ritka10000 közül 1-10 kezelt beteget érint

Nagyon ritka10000 közül kevesebb mint 1 beteget érint, vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakran írtak le szájszárazságot, fejfájást, általános gyengeséget és szédülést. Ezek a tünetek különösen a kezelés elején jelentkeznek, és az idő során gyakran megszűnnek.

A következő mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori:

·    bágyadtság

·    fejfájás

·    szédülés

·    álmosság (aluszékonyság)

·    szájszárazság

Gyakori:

·    a gondolkozás megváltozása

·    alvászavarok

·    hányinger, székrekedés és más emésztőrendszeri zavarok

·    általános gyengeség (erőtlenség)

·    értágulat (vazodilatáció)

Nem gyakori:

·    depresszió

·    szorongás

·    tompultság érzés (szedáció)

·    allergiás bőrreakciók

·    a test különféle részeit érintő vizenyő (ödéma; szövetduzzanat)

·    angioödéma (a bőr és a nyálkahártyák duzzanata, különösen az arcon, a szájban, a nyelven és a torokban)

·    alacsony vérnyomás (hipotónia)

·    felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia)

·    ájulás (kollapszus)

·    bizsergés (fonákérzés) a karokban és a lábakban.

·    lábgyengeség

·    folyadékvisszatartás

·    étvágytalanság (anorexia)

·    a nyálmirigyek fájdalmassága

·    a kezek és a lábak ujjainak elszíneződése a rossz vérkeringés miatt (Raynaud-szindróma)

·    mellnövekedés férfiak esetében (ginekomasztia)

·    impotencia és a nemi vágy hiánya

·    a vérkeringés környéki zavarai

·    képtelenség a vizelet ürítésére vagy visszatartására (retenció vagy inkontinencia)

·    a szemek száraz viszketése vagy égő érzése

Nagyon ritka:

·    A máj gyulladásos reakciója (hepatitisz) epepangással (kolesztázis), amikor az epe nem tud elfolyni a májból.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MOXOSTADOT tárolNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Moxostadot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Moxostad

A készítmény hatóanyaga a moxonidin.

Minden egyes Moxostad filmtabletta 0,2 mg, 0,3 mg vagy 0,4 mg moxonidint tartalmaz.

Egyéb összetevő(k):

Tablettamag:

-    laktóz-monohidrát

-    kroszpovidon

-    povidon K25

-    magnézium-sztearát

Filmbevonat:

-    hipromellóz

-    makrogol 400

-    titán-dioxid (E171)

-    vörös vasoxid (E172).

Milyen a Moxostad külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Moxodtad filmtabletta kerek és az átmérője kb, 6 mm.

A 0,2 mg-os tabletta világos rózsaszín, a 0,3 mg-os tabletta rózsaszín, a 0,4 mg-os tabletta sötét rózsaszín.

Moxostad 0,2 mg és 0,4 mg filmtabletta

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 csak kórházi felhasználásra szánt csomagolás) db filmtabletta.

Moxostad 0,3 mg filmtabletta

10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x 40 csak kórházi felhasználásra szánt csomagolás) db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG,

Stadastrasse 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Németország

Gyártó:

Chanelle Medical

IDA Industrial Estate,

Loughrea, Co. Galway,

Irország

Sanico N.V.

Veedijk 59

Industriezone IV

2300 Turnhout,

Belgium

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstraße 1,

84529 Tittmoning,

Németország

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18,

D-61118 Bad Vilbel,

Németország

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9,

9879 AC Etten-Leur,

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:    Moxonidin „Stada“ 0,2 mg/0,4 mg Filmtabletten

Belgium:    Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten

Cseh Köztársaság:    MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg

Németország:    Moxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg Filmtabletten

Észtország:    STADAPRESS 200 mikrogrammi/300 mikrogrammi/400 mikrogrammi kaetud tabletid

Finnország:    Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tabletti

Magyarország:    Moxostad 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtabletta

Olaszország:    Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestite

Litvánia:    STADAPRESS 200 µg/300 µg/400 µg plevele dengtos tabletes

Luxemburg:    Moxonidine-EG 0,2/0,3/0,4    

Lettország:    STADAPRESS 200 µG/300 µ/G/400 µG

Hollandia:    Moxonidine CF 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten

Svédország:    Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter

Szlovák Köztársaság:    MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tbl flm

OGYI-T- 10 116/01        Moxostad 0,2 mg filmtabletta

OGYI-T- 10 116/02        Moxostad 0,3 mg filmtabletta

OGYI-T- 10 116/03        Moxostad 0,4 mg filmtabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. 12. 29.