Moxonidin-ratiopharm 0,4mg filmtabletta 30x

OGYI/26005/2014

OGYI/26009/2014

OGYI/26013/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Moxonidin-ratiopharm 0,2 mg filmtabletta

Moxonidin-ratiopharm 0,3 mg filmtabletta

Moxonidin-ratiopharm 0,4 mg filmtabletta

moxonidin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta hatóanyaga a moxonidin, a központi idegrendszerre hatva fejti ki hatását. Csökkenti a vérnyomást, ún. antihipertenzív szer. A magasvérnyomás kezelésére szolgáló készítmény.

2.    Tudnivalók a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát

-    ha allergiás a moxonidinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    színuszcsomó‑betegség esetén,

-    lassú szívfrekvencia (pulzusszám <50/perc) esetén,

-    II. és III. pitvar‑kamrai blokk esetén (szív ingerületvezetésének rendellenessége, amelyre jellemző az EKG görbe eltérése),

-    szívelégtelenségben,

-    szoptatás ideje alatt.

Terápiás tapasztalatok hiányában a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta alkalmazása a következő esetekben nem javasolt:

-    16 év alatti életkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre vonatkoznak:

-    amennyiben Ön hajlamos a szív ingerület-vezetési zavarainak (pitvar-kamrai blokk) kialakulására.

-    ha veseműködési zavarban szenved. Ilyen esetekben a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatását szorosan ellenőrizni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Fokozott óvatosság szükséges továbbá az adagok beállításakor is.

-    ha Önnek I. fokú pitvar-kamrai blokkja van. Amennyiben Önnek magasabb fokú pitvar-kamrai blokkja van, ne alkalmazza a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát.

-    ha Ön koszorúér‑betegségben vagy instabil angina pektóriszban (mellkasi fájdalom) szenved.

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. A kezelést fokozatosan, két hetes periódus alatt kell megszüntetni (lásd még a 3. „Hogyan kell szedni a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát” c. pont).

    Gyermekek és serdülők

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta nem alkalmazható gyermekek és 16 év alatti serdülők számára, mivel ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre megfelelő tapasztalat a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta alkalmazásával kapcsolatban.

Időskorú betegek

Az időskorú betegek fogékonyabbak lehetnek a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szív-érrendszeri hatásaira. Ezért a kezelést a legalacsonyabb dózissal kell elkezdeni, a dózisemeléseket pedig óvatossággal kell végrehajtani, megelőzendő a súlyos következményeket, amelyekhez ezek a reakciók vezethetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Moxonidin‑ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, ha az alábbi készítményeket szedi:

Szív-érrendszeri betegségek kezelésére szolgáló béta-blokkolók

A kezelés abbahagyásakor először a béta-blokkolót kell elhagyni, és csak néhány nap elteltével a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát.

Egyéb vérnyomáscsökkentő készítmények (antihipertenzív szerek)

A vérnyomáscsökkentő (antihipertenzív) hatás fokozódik.

Altatók és nyugtatók

Ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódik.

Benzodiazepinek (bizonyos típusú altatók/nyugtatók)

Ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódik.

Tolazolin (a vérerek tágítására szolgál)

A moxonidin hatása a készítmény adagjától függően csökken.

Úgynevezett triciklusos antidepresszánsok, amelyek depresszió kezelésére szolgálnak

A triciklusos antidepresszánsok csökkenthetik a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentők - beleértve a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta - hatását, ezért ezen készítmények és a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta egyidejű alkalmazása kerülendő.

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Szoptatás

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta hatóanyaga, a moxonidin, kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Amennyiben a Moxonidin‑ratiopharm kezelés szükségességét megállapították, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem vizsgálták.

A készítmény szedése során esetlegesen előforduló álmosság és szédülés miatt a gépjárművezetés vagy gépkezelés veszélyessé válhat.

A Moxonidin-ratiopharm filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag az orvos utasítása szerint, az orvos által rendelt mennyiségben, és az orvos által előírt ideig szedhető a készítmény.

A filmtablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni; a készítmény étkezéstől függetlenül bevehető.

Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Moxonidin-ratiopharm filmtablettát vett be

A túladagolás tünetei kisgyermekeknél az alábbiak lehetnek:

A beteg külső ingerre nehezen vagy nem reagál (úgynevezett szedált állapot áll be), szűk pupillák, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, kóma.

A túladagolás tünetei felnőtteknél az alábbiak lehetnek:

A beteg külső ingerre nehezen vagy nem reagál (úgynevezett szedált állapot áll be), fejfájás, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, a vérnyomás csökkenése ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor (ortosztatikus hipotenzió), szédülés, gyengeség, rendellenesen lassú szívverés, szájszárazság, felhasi fájdalom. Ritka esetekben hányás és meglepő módon a vérnyomás emelkedése (paradox vérnyomás emelkedés), szapora szívverés, és a vércukorszint megemelkedése (hiperglikémia) is bekövetkezhet. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli. Az orvos megteszi a megfelelő intézkedéseket, pl. a vérkeringés stabilizálására irányuló intézkedéseket.

Ha elfelejtette bevenni a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta szedését

A magasvérnyomás szabályszerű gyógyszeres kezelése tartós terápiát jelent. Ezért semmi esetre se szakítsa félbe, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosával való megbeszélés nélkül! A gyógyszer szedését nem ajánlott hirtelen megszakítani. A Moxonidin-ratiopharm filmtablettával történő terápia elhagyásának fokozatosan, két hét alatt kell megtörténnie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerülnek besorolásra:

Nagyon gyakori:      10-ből több, mint 1 beteget érint

Gyakori:         100-ból 1-10 beteget érint

Nem gyakori:         1 000-ből 1-10 beteget érint

A Moxonidin-ratiopharm filmtablettával történő kezelés alatt a következő nem kívánt mellékhatások fordulhatnak elő:

Különösen a kezelés kezdetekor gyakran jelentettek szájszárazságot, gyengeség érzetet, aluszékonyságot és szédülést. Ezen tünetek előfordulása és hevessége a kezelés folyamán gyakran enyhül.

Nagyon gyakori: szájszárazság (különösen a kezelés kezdetekor).

Gyakori: fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, aluszékonyság, hányinger, hasmenés, hányás, emésztőrendszeri zavarok, kiütés, viszketés, hátfájás, gyengeség, álmatlanság

Nem gyakori: lassú szívverés, fülcsengés, idegesség, ájulás, nyaki fájdalom, a bőr és a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), alacsony vérnyomás, a vérnyomás csökkenése felálláskor (ortosztatikus hipotenzió), különböző helyeken történő szöveti duzzanatok.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Moxonidin-ratiopharm filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta?

- A készítmény hatóanyaga a moxonidin. 0,20 mg, 0,30 mg, 0,40 mg moxonidin filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (0,2 mg filmtabletta: 94,5 mg, 0,3 mg filmtabletta: 94,4 mg, 0,4 mg filmtabletta: 94,3 mg), Opadry Y-1-7000 (titán-dioxid E171, hipromellóz, makrogol 400), vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Moxonidin-ratiopharm filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Moxonidin-ratiopharm 0,2 mg filmtabletta: világos rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Moxonidin-ratiopharm 0,3 mg filmtabletta: rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Moxonidin-ratiopharm 0,4 mg filmtabletta: sötét rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Csomagolás: 30 db filmtabletta színtelen, átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle Str. 3

89143 Blaubeuren Németország

OGYI-T-9509/01    (Moxonidin-ratiopharm 0,2 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9509/02    (Moxonidin-ratiopharm 0,3 mg filmtabletta) 30 db

OGYI-T-9509/03    (Moxonidin-ratiopharm 0,4 mg filmtabletta) 30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június