Moxogamma 0,4 mg filmtabletta 30x

1268/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Moxogamma 0,4 mg filmtabletta

moxonidin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Moxogamma 0,4 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Moxogamma 0,4 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOXOGAMMA 0,4 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Moxogamma 0,4 mg filmtabletta a központi idegrendszerre ható vérnyomáscsökkentő gyógyszer.

A Moxogamma 0,4 mg filmtabletta ismeretlen eredetű magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) enyhe és középsúlyos formáinak kezelésére alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A MOXOGAMMA 0,4 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Moxogamma 0,4 mg filmtablettát:

§    ha Ön túlérzékeny (allergiás) a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta hatóanyagára, a moxonidinre, vagy bármely egyéb összetevőjére.

§    ha ún. szinuszcsomó-betegsége van (olyan szívritmuszavar, ahol a szív ingerületszabályozó központjában, a szinuszcsomóban szabálytalanul képződnek az ingerületek), vagy szív ingerületvezetési zavar áll fenn a szinusz-csomó és a pitvar között (szinuatriális blokk),

§    ha szívverése nyugalomban erősen lelassult (50 ütés/perc alatt van),

§    ha súlyos veseműködési zavarban szenved,

§    ha korábban a bőr- és nyálkahártya szövetek duzzanata, vizenyője (ún. angioneurotikus ödéma) lépett fel,

§    ha a szív-pitvarok és kamrák között súlyos ingerület-átvezetési zavar (2. vagy 3. fokú

AV-blokk) áll fenn,

§    ha befolyásolhatatlan szívritmus zavarban (ún. malignus aritmiában) szenved,

§    ha szívelégtelensége van,

§    ha a szívizom súlyos vérátáramlási zavarában szenved, ill. emiatt pl. szorító mellkasi fájdalmakról (instabil angina pektoriszról) panaszkodik,

§    ha súlyos májbetegsége van.

Klinikai tapasztalatok hiányában a Moxogamma 0,4 mg filmtablettát nem ajánlott alkalmazni a következő esetekben:

·    ha Ön ún. váltakozó sántításban (klaudikáció intermittensz-ben) szenved, azaz a láb vérellátási zavara következtében mozgásra lábikragörcs léphet fel,

·    ha a láb-és kézujjak területén fellépő érgörcsökben szenved (Raynaud-kór),

·    ha a nem-akaratlagos mozgászavarokkal járó Parkinson betegségben szenved,

·    ha epilepsziás,

·    ha megnövekedett szemnyomással járó szürkehályogban (glaukómában) szenved;

·    ha depresszióban szenved;

·    terhességben vagy szoptatás alatt;

·    gyermekeknek és 16 év alatti serdülőknek (lásd a „Gyermekek és 16 év alatti serdülőkorúak” c. részt)

A Moxogamma 0,4 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

§    ha Ön közepesen súlyos veseműködési zavarban szenved. Ez esetben a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta vérnyomáscsökkentő hatásának szoros ellenőrzése szükséges, főként a kezelés kezdetén, és különös gondot kell fordítani az adag megfelelő beállítására,

·    ha egyidejűleg béta-blokkolót szed (szívritmust szabályzó és vérnyomáscsökkentő gyógyszer). Ez esetben a gyógyszer abbahagyásakor először a béta-blokkoló kezelést kell leállítani és csak néhány nap múlva a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta szedését, hogy a túlzott mértékű vérnyomásesést elkerüljük.

§    ha agyi vérátáramlási zavarban szenved;

§    ha rövid idővel ezelőtt szívinfarktusa volt,

§    ha a végtagok vérátáramlási zavarában szenved

A Moxogamma 0,4 mg filmtabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagyni. Az orvos utasítása szerint fokozatos, két héten át történő leállítás szükséges (Lásd a „Hogyan kell a Moxogamma 0,4 mg filmtablettát szedni” c. részt).

Gyermekek és 16 év alatti serdülőkorúak

A Moxogamma 0,4 mg filmtablettát nem szedhetik gyermekek és 16 év alatti serdülők, mivel ez ideig nincsenek megfelelő tapasztalatok az alkalmazásról ebben a korcsoportban.

Idősek

Időseknél nem szükséges a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta adagját csökkenteni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az alábbi, lehetséges kölcsönhatásokat figyelembe kell venni a Moxogamma szedése során:

-    Más antihipertenzív szerek (vérnyomáscsökkentésre használt gyógyszerek)

Fokozódik a vérnyomáscsökkentő hatás.

-    Félelem és szorongáscsökkentő (trankvillánsok), altató- és nyugtatószerek

Fokozódik a fenti gyógyszerek hatása.

-    Triciklusos antidepresszív szerek (a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek)

Fokozódik a fenti gyógyszerek hatása.

-    Benzodiazepinek (bizonyos nyugtató- és altatószerek),

Fokozódik a fenti gyógyszerek hatása.

-    Lorazepám (benzodiazepin típusú nyugtatószerek)

    Kismértékben csökken az agyi működés hatékonysága (az ún. kognitiv funkciók).

-    Tolazolin (értágító hatású hatónyag)

Dózsifüggően gyengítheti a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta hatását.

A Moxogamma 0,4 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Moxogamma 0,4 mg filmtabletta felerősítheti az alkohol hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Moxogamma 0,4 mg filmtablettát terhes nők kizárólag a terápiás előny/kockázat szigorú orvosi mérlegelését követően szedhetik, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a moxonidin terhesség alatti alkalmazására.

Szoptatás

Mivel a moxonidin hatóanyag átjut az anyatejbe, ezért a Moxogamma 0,4 mg filmtablettát szoptatás ideje alatt nem szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A moxonidin alkalmazásával kapcsolatban azonban álmosságról és szédülésről számoltak be. Ezt figyelembe kell vennie a fenti tevékenységek végzése során.

Fontos információk a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben tudomása van arról, hogy bizonyos cukrok iránti túlérzékenysége, ún. intoleranciája van, csak akkor kezdheti szedni a Moxogamma 0,4 mg filmtablettát, ha orvosával ezt megbeszélte.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A MOXOGAMMA 0,4 MG FILMTABLETTÁT?

A Moxogamma 0,4 mg filmtablettát kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő (ún. orális) alkalmazásra.

A Moxogamma 0,4 mg filmtablettát étkezés előtt, alatt vagy után megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

Megjegyzés: A Moxogamma 0,2 mg filmtabletta és a Moxogamma 0,3 mg filmtabletta is rendelkezésre áll.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adag:

Felnőttek számára

A kezelést reggelente bevett napi 0,2 mg moxonidinnel kell elkezdeni, (amely napi 1 db Moxogamma 0,2 mg filmtablettának felel meg).

Ha a terápiás hatás nem kielégítő, akkor 3 hét után az adagot emelni lehet 0,4 mg-ra, (amely napi 2 db Moxogamma 0,2 mg filmtablettának vagy napi 1 db Moxogamma 0,4 mg filmtablettának felel meg).

Ez az adag bevehető egyszerre (reggel) vagy két egyenlő részre osztva, (reggel és este).

Ha az eredmény még további 3 hét után sem kielégítő, az adag tovább emelhető legfeljebb napi

0,6 mg-ra (amely 2 db Moxogamma 0,3 mg filmtablettának felel meg), amit két részre osztva, reggel és este kell alkalmazni. A 0,4 mg egyszeri moxonidin adagot (amely napi 2 db Moxogamma 0,2 mg filmtablettának vagy napi 1 db Moxogamma 0,4 mg filmtablettának felel meg) és a napi 0,6 mg moxonidin adagot, (amely napi 3 db Moxogamma 0,2 mg filmtablettának vagy napi 2 db Moxogamma 0,3 mg filmtablettának felel meg) nem szabad túllépni.

Idősek

Amennyiben a veseműködés nem károsodott, az adagolási útmutató megegyezik a felnőttekével.

Károsodott veseműködés

Mérsékelten beszűkült veseműködésű betegeknél:

A maximális egyszeri adag: 0,2 mg moxonidin.

A maximális napi adag: 0,4 mg moxonidin.

Súlyosan károsodott veseműködés esetén a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta nem alkalmazható (lásd a „Ne szedje a Moxogamma 0,4 mg filmtablettát” c. részt).

Károsodott májműködés

Mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél:

Az adagolási útmutató megegyezik a felnőttekével.

Súlyosan károsodott májműködés esetén a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta nem alkalmazható (lásd a „Ne szedje a Moxogamma 0,4 mg filmtablettát” c. részt).

Ha úgy érzi, hogy a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta hatása túlságosan erős, vagy éppen gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Moxogamma 0,4 mg filmtablettát vett be:

Kisgyermekeken a túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek

Tompultság (ún. szedált állapot), beszűkült pupillák, vérnyomásesés, kapkodó, szapora légzés, tudatvesztésel járó állapot, ún. kóma.

Felnőtteken a túladagolás tünetei az alábbiak lehetnek:

Tompultság (ún. szedált állapot), vérnyomáscsökkenés, hirtelen felálláskor szédülés a kialakuló vérnyomásesés miatt (ún. ortosztatikus hipotenzió), lassult szívverés (bradikardia), szájszárazság. Ritkán hányás és váratlanul, ún. paradox vérnyomás emelkedés fordulhat elő.

Súlyos túladagolás esetén zavart tudatállapot és súlyos légzési nehézségek (légzés-depresszió) is előfordulhatnak.

Túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához. Kezelőorvosa el fogja dönteni a szükséges teendőket (pl. a vérkeringés stabilizálását célzó intézkedéseket).

Ha elfelejtette bevenni a Moxogamma 0,4 mg filmtablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem a szokásos módon folytassa a tabletták szedését.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta szedését:

Nem szabad a kezelést hirtelen abbahagyni.

A Moxogamma 0,4 mg filmtabletta kezelést önszántából nem szabad félbeszakítania vagy befejeznie. A Moxogamma 0,4 mg filmtabletta kezelést csak kezelőorvosa kifejezett utasítására, fokozatosan, 2 hét alatt lehet abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelésénél a következő gyakorisági kategóriákat vették alapul:

Nagyon gyakori::    10 kezelt betegből 1-nél több eset

Gyakori:    10 kezelt betegből 1-nél kevesebb eset, de 100 kezelt betegből 1-nél több

eset

Nem gyakori:    100 kezelt betegből 1-nél kevesebb eset, de 1000 kezelt betegből 1-nél

több eset

Ritka:    1000 kezelt betegből 1-nél kevesebb eset, de 10000 kezelt betegből 1-nél

több eset

Nagyon ritka:    10000 kezelt betegből 1-nél kevesebb eset, beleértve az elszigetelt

eseteket is

Különösen a kezelés kezdetén gyakran írtak le szájszárazságot, fejfájást, gyengeség érzetet és szédülést. A mellékhatások előfordulási gyakorisága és intenzitása ismételt alkalmazás során általában csökkent.

Pszichiátriai kórképek

Gyakori: megváltozott gondolkodás.

Nem gyakori: depresszió, izgatottság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: kábultság, fejfájás, szédülés, álmosság.

Gyakori: alvászavarok.

Nem gyakori: tompultság (szedáció).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: hányinger, székrekedés és egyéb gyomor-bélrendszeri panaszok.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: vizelet-ürítési nehézség vagy vizelet-visszatartási zavar (ún. inkontinencia).

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: allergiás bőrreakciók.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka: máj-reakciók (májgyulladás, epepangás).

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem gyakori: a szem száraz viszketése vagy égése.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: értágulatok.

Nem gyakori: csökkent vérnyomás, hirtelen felálláskor fellépő vérnyomásesés (ún. ortosztatikus hipotenzió, rendellenes érzetek (bizsergés) a végtagokban, érgörcsök a kéz- és lábujjakban (Raynaud-szindróma), környéki (perifériás) vérátáramlási zavarok.

Hormon eredetű (endokrin) betegségek és tünetek

Nem gyakori: férfiakon az emlők megnagyobbodása, merevedési zavarok (impotencia) és a szexuális érdeklődés (libidó) csökkenése.

Általános tünetek, egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori:    szájszárazság

Gyakori: gyengeség érzet

Nem gyakori: vizenyő (ödéma) kialakulása testszerte, gyengeség érzet a lábakban, a bőr- és a nyálkahártyák szöveti duzzanata (angioödéma), ájulás (rövid eszméletvesztés), csökkent folyadék kiválasztás, anorexia, fültőmirigy (parotisz) fájdalom.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MOXOGAMMA 0,4 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson (a buborékfólián és a dobozon) feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Moxogamma 0,4 mg filmtablettát!

Tárolási körülmények:

Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta:

A készítmény hatóanyaga: moxonidin

0,4 mg moxonidin filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kroszpovidon, povidon K-25, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400, vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Moxogamma 0,4 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: sötét rózsaszín, kerek film-bevonatú tabletta.

Csomagolás: 10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 98 db és 100 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A 400 db (20 x 20, 10 x 40) filmtablettát tartalmazó kiszerelés kizárólag kórházak számára hozzáférhető.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7.

D-71034 Böblingen

Németország

Gyártó:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1.

29439 Lüchow

Németország

vagy

Chanelle Medical

IDA Industrial Estate

Loughrea

Co. Galway

Írország

Ezt a gyógyszerkészítményt az Európai Gazdasági térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cseh KöztársaságMoxogamma 0,4 mg

ÉsztországMoxogamma 0,4 mg

NémetországMoxogamma 0,4 mg Filmtabletten

MagyarországMoxogamma 0,4 mg filmtabletta

HollandiaMoxonidin Wörwag Pharma 0,4 mg

LettországMoxogamma 0,4 mg

LitvániaMoxogamma 0,4 mg

LengyelországMoxogamma 0,4 mg

SzlovéniaMoxogamma 0,4 mg

SzlovákiaMoxogamma 0,4 mg

OGYI-T-9998/07    Moxogamma 0,4 mg filmtabletta (30x)

OGYI-T-9998/08    Moxogamma 0,4 mg filmtabletta (50x)

OGYI-T-9998/09    Moxogamma 0,4 mg filmtabletta (100x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. július 7.