Moxifloxacin-Ratiopharm 400 mg filmtabletta 5x

OGYI/14895/2013

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta

moxifloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ne használja újra ezt a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha hasonló tüneteket szeretne kezelni.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin-ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Moxifloxacin-ratiopharm hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonoknak nevezett csoportjába tartozik. A Moxifloxacin-ratiopharm úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

A Moxifloxacin-ratiopharm a 18 éves és idősebb betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható, ha azokat olyan baktériumok okozzák, amelyek érzékenyek a moxifloxacinra. A Moxifloxacin-ratiopharm csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatóak, vagy nem voltak hatékonyak.

·    Az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), kivéve a súlyos eseteket.

·    A felső női nemi szervek enyhe, illetve közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit.

A Moxifloxacin-ratiopharm önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért kezelőorvosa a filmtabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a felső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont „Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt”)

Amennyiben az alábbiakban felsorolt bakteriális fertőzések mutattak javulást a kezdeti moxifloxacin oldatos infúzióval történő kezelés alatt, a Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettát szintén felírhatja a kezelőorvosa a terápia kiegészítéseként:

·    nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia),

·    bőr- és lágyrész fertőzések

esetén.

A Moxifloxacin-ratiopharm nem alkalmazható kezdeti kezelésre semmilyen típusú bőr- és lágyrész fertőzésben illetve súlyos tüdőfertőzésben.

2.    Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt

Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok valamelyikébe tartozik:

Ne szedje a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot

-    ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    terhesség vagy szoptatás alatt;

-    18 év alatti életkorban;

-    ha kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan az inakat érintő betegsége vagy elváltozása volt;

-    ha Önnek

·    veleszületett vagy a későbbiekben kialakult szívritmus rendellenessége (EKG-n, a szív elektromos működésének vizsgálatával kimutatható) van;

·    a vérben sóháztartási zavara van (különösen alacsony kálium- vagy magnézium vérszint esetén);

·    erősen lelassult szívritmusa (úgynevezett „bradikardiája”) van;

·    gyenge a szíve (szívelégtelenség);

·    a kórtörténetében szívritmuszavarok (arritmiák) fordultak elő;

vagy

·    Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd a 2. pontban az „Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-ratiopharm” részt).

Minderre azért van szükség, mert a Moxifloxacin-ratiopharm EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT‑távolság megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek.

-    Ha súlyos májbetegsége van, vagy ha a májenzimszintek (transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával

·    A Moxifloxacin-ratiopharm megváltoztathatja az Ön szívének az EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg. A Moxifloxacin-ratiopharm szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed.

·    Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amely görcsrohamok kialakulására hajlamosít, beszéljen kezelőorvosával a Moxifloxacin-ratiopharm szedésének megkezdése előtt.

·    Ha Önnek pszichés egészségügyi problémái vannak vagy voltak, beszéljen kezelőorvosával a Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt.

·    Ha Ön súlyos izomgyengeségben (miaszténia gráviszban) szenved, akkor a Moxifloxacin-ratiopharm szedése során betegségének tünetei rosszabbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

·    Ha Önnél vagy az Ön családjában glukóz-6-foszfát-dehidrogenázhiány fordul elő (ritka öröklődő megbetegedés), tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin-ratiopharm alkalmas-e az Ön kezelésére.

·    Ha Ön olyan szövődményes kismedencei fertőzéses betegségben szenved (pl. kísérő méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), amelynek kezelésére kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor a Moxifloxacin-ratiopharm szedése nem megfelelő.

·    A női felső nemi szervek enyhe, illetve közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia a Moxifloxacin-ratiopharm mellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, akkor értesítse kezelőorvosát.

Mialatt szedi a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot, figyeljen a következőkre:

·    Ha szívdobogás érzése jelentkezik Önnél, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.

·    Az adag emelésével a szívproblémák kockázata is megnőhet, ezért az előírt adagolást be kell tartani.

·    Nagyon ritkán súlyos, hirtelen allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk) is kialakulhat, akár az első adag után az alábbi tünetekkel: mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulás, illetve szédülés álló helyzetben. Ilyen esetben a Moxifloxacin-ratiopharm szedését azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

·    A Moxifloxacin-ratiopharm gyorsan kialakuló vagy súlyos lefolyású májgyulladást okozhat, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontot). Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy hányinger, a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj hirtelen és súlyos gyulladásának a jelei).

·    Amennyiben bőrreakciót, hólyagosodást és/vagy bőrhámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pont), akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.

·    A kinolon hatóanyag tartalmú antibiotikumok, köztük a Moxifloxacin-ratiopharm görcsöket okozhatnak. Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

·    Neuropátiás tünetek előfordulhatnak, mint pl. fájdalom, égő, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ezt tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a Moxifloxacin-ratiopharm-mal történő kezelés folytatása előtt.

·    Előfordulhatnak pszichés egészségügyi problémák, amikor először kinolon hatóanyag tartalmú (beleértve a Moxifloxacin-ratiopharm-ot is) antibiotikum kezelést kap. Nagyon ritka esetekben a kialakult depresszió vagy pszichés egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz, pl. öngyilkossági kísérlethez vezethet (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pont). Ha Önnél hasonló reakciók jelentkeznek, hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

·    Hasmenés léphet fel az antibiotikumok szedésekor vagy azt követően, beleértve a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot is. Ha ez súlyossá vagy tartóssá válik, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin-ratiopharm szedését, és beszéljen kezelőorvosával. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást megállító vagy lassító gyógyszert.

·    A Moxifloxacin-ratiopharm szedése esetenként ínfájdalmat vagy íngyulladást okozhat, már a kezelés megkezdését követő 48 órán belül, de akár a Moxifloxacin-ratiopharm-kezelés befejezését követő több hónappal is. Az íngyulladás és ínfájdalom kockázata nagyobb, ha Ön időskorú vagy jelenleg kortikoszteroid kezelésben részesül. Az íngyulladás vagy a fájdalom első jelére a Moxifloxacin-ratiopharm szedését abba kell hagyni, az érintett testrész(eke)t nyugalomba kell helyezni, és azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulni. Kerüljön minden szükségtelen testmozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd 2. pont „Ne szedje a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot” részt és 4. „Lehetséges mellékhatások” pont).

·    Ha Ön idős és vesepanaszai vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.

·    Ha látása romlik, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, mialatt Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettát szed, azonnal forduljon szemészhez (lásd 2. pont „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre” rész és 4. „Lehetséges mellékhatások” pont).

·    A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és ultraibolya lámpát a Moxifloxacin-ratiopharm szedésének ideje alatt.

·    Súlyos égések, mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések (oszteomielitisz) kezelése során a moxifloxacin oldatos infúzió hatékonyságát még nem igazolták.

Gyermekek és serdülők

18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek ne adja ezt a gyógyszert, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd a „Ne szedje a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot” részt).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin-ratiopharm

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moxifloxacin-ratiopharm‑ra vonatkozóan az alábbiakat tartsa szem előtt:

-    Ha Ön a Moxifloxacin-ratiopharm‑mal együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor fokozott a kockázata annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért ne szedje együtt a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot a következő gyógyszerekkel:

·    egyes szívritmust szabályozó szerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),

·    antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid),

·    triciklikus antidepresszánsok,

·    egyes kórokozók (mikrobák) elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin),

·    egyes antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin),

·     egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).

-    Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő (pl. néhány vízhajtót, hashajtót és [nagy dózisú] beöntést vagy kortikoszteroidokat [gyulladáscsökkentő gyógyszereket], amfotericin B-t) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin-ratiopharm szedése során.

-    Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, pl. a gyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek, a vasat vagy cinket tartalmazó gyógyszerek, valamint az emésztőrendszeri elváltozások kezelésére használt didanozint vagy szukralfátot tartalmazó gyógyszerek csökkenthetik a Moxifloxacin-ratiopharm hatását. Ezért a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után 6 órával vegye be.

-    Az aktív szén szájon át történő adagolása a Moxifloxacin-ratiopharm‑mal egyidejűleg csökkenti a Moxifloxacin-ratiopharm hatását, ezért ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása nem javasolt.

-    Ha jelenleg szájon át alkalmazott véralvadásgátlót (pl. warfarint) szed, szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.

A Moxifloxacin-ratiopharm egyidejű bevétele étellel és itallal

A Moxifloxacin-ratiopharm hatását nem befolyásolják sem a tejtermékek, sem egyéb ételek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjen Moxifloxacin-ratiopharm‑ot, ha terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Moxifloxacin-ratiopharm szédülést vagy szédelgést okozhat, esetleg hirtelen, átmeneti látásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat. Ha ilyet érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen munkagépeket.

3.    Hogyan kell szedni a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot?

Adagolás

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek számára: egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.

A Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettát szájon át kell bevenni. A filmtablettát egészben kell lenyelni (a keserű íz elfedése miatt), megfelelő mennyiségű folyadékkal. A Moxifloxacin-ratiopharm‑ot étkezésektől függetlenül is be lehet venni. Ajánlatos, hogy a gyógyszert lehetőség szerint mindennap ugyanazon időpontban vegye be.

Időskorúaknál és alacsony testtömegű betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.

A kezelés időtartama a fertőzés típusától függ. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, a Moxifloxacin-ratiopharm filmtabletta szedésének ajánlott időtartama a következő:

-    Idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása)5-10 nap

-    A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (tüdőgyulladás) a súlyos esetek kivételével

10 nap

-    Heveny melléküreg fertőzés (akut bakteriális melléküreg-gyulladás)7 nap

-    A női felső nemi szervek enyhe, illetve közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegségek), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit

14 nap

Amennyiben a Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi, amelyet moxifloxacin oldatos infúzióval kezdtek, a javasolt szedési időtartam a következő:

-    A tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (tüdőgyulladás)    7‑14 nap

A legtöbb tüdőgyulladásban szenvedő beteget 4 napon belül átállították Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettával való szájon át történő kezelésre.

-    Bőr- és lágyrész fertőzések    7‑21 nap

A legtöbb bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő beteget 6 napon belül átállították Moxifloxacin-ratiopharm filmtablettával való szájon át történő kezelésre.

Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa, még akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer szedését, lehetséges, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, a fertőzés visszatérhet, vagy az Ön állapota romolhat, illetve a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.

Az előírt adag és terápiás időtartam nem léphető túl (lásd 2. pont ”Tudnivalók a Moxifloxacin-ratiopharm szedése előtt”, és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Ha az előírtnál több Moxifloxacin-ratiopharm‑ot vett be

Ha az előírt napi egy filmtablettánál többet vett be, azonnal kérjen orvoshoz segítséget, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt filmtablettákat, a gyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot

Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb, még ugyanazon a napon. Ha egy napi adag kimaradt, akkor a következő napon a normális adagot (egy filmtablettát) vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha további teendőit illetően bizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin-ratiopharm szedését

Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a filmtabletták szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A moxifloxacin-kezelés során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    ellenálló (rezisztens) baktériumok vagy gombák által okozott fertőzések, pl. Candida által okozott szájüregi (szájpenész) vagy hüvelyi fertőzések.

-    fejfájás, szédülés

-    szívritmus változás (EKG) alacsony kálium vérszintű betegeknél.

-    hányinger, hányás, gyomor- és hasi fájdalom, hasmenés

-    bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintjének emelkedése

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    alacsony vörösvértestszám, alacsony fehérvérsejtszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma, a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, bizonyos típusú fehérvérsejtek (eozinofilek) számának növekedése, csökkent véralvadás

-    allergiás reakció

-    emelkedett vérzsírszint

-    szorongás, nyugtalanság/izgatottság

-    szúró érzés és/vagy zsibbadás, az ízérzékelés változása (nagyon ritkán az ízérzékelés teljes megszűnése), zavartság és dezorientáltság, alvászavarok (főként álmatlanság), reszketés, (forgó jellegű vagy eleséssel járó) szédülés, aluszékonyság

-    látászavarok, beleértve a kettőslátást és a homályos látást

-    szívritmus (EKG) változása, szívdobogás érzés, szabálytalan és szapora szívverés, súlyos szívritmuszavarok, szúró mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

-    értágulat

-    nehézlégzés, beleértve az asztmás tüneteket

-    csökkent étvágy és táplálékbevitel, puffadás és székrekedés, gyomorpanaszok (emésztési zavar/gyomorégés), gyomorhurut, egy bizonyos emésztőenzim (amiláz) vérszintjének emelkedése.

-    beszűkült májfunkció (beleértve egy bizonyos májenzim (LDH) vérszintjének emelkedését), a szérum bilirubinszint emelkedése, bizonyos májenzimek (gamma-glutamil-transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének emelkedése

-    viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, száraz bőr

-    ízületi fájdalom, izomfájdalom

-    kiszáradás (dehidráció)

-    rossz közérzet (főként gyengeség vagy fáradtság), fájdalmak, pl. hát-, mellkasi, medence- és végtagfájdalom, verejtékezés

Ritka mellékhatások (1000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-    súlyos, hirtelen fellépő általános allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán előforduló életveszélyes sokkot (pl. légszomj, vérnyomásesés, felgyorsult pulzus), duzzanat (beleértve a légutak életveszélyes megduzzadását)

-    emelkedett vércukorszint, emelkedett húgysavszint

-    érzelmi labilitás, depresszió (amely nagyon ritkán önkárosításhoz vezet, úgymint öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet), hallucináció

-    a tapintásérzés romlása, a szagérzékelés elváltozásai (beleértve annak teljes elvesztését is), abnormális álmok, egyensúlyzavar és rossz koordináció (a szédülés következtében), görcsrohamok, koncentrációs zavar, beszédzavar, a memória részleges vagy teljes elvesztése, az idegrendszert érintő problémák, pl. fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség a végtagokban

-    fülcsengés/fülzúgás, hallásromlás, beleértve a süketséget is (általában reverzíbilis)

-    kórosan gyors szívverés, ájulás

-    magas vérnyomás, alacsony vérnyomás

-    nyelési nehézség, a szájnyálkahártya gyulladása, súlyos véres és/vagy nyálkás hasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást), amely nagyon ritkán akár életveszélyes szövődményekhez is vezethet

-    sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása), májgyulladás

-    ínfájdalom és índuzzanat (íngyulladás), izomgörcs, izomrángás, izomgyengeség

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    fokozott véralvadás, bizonyos speciális fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis)

-    meghasonulás érzése (mintha az illető nem önmaga lenne), elmebetegség (amely önkárosításhoz vezethet, úgymint öngyilkossági gondolatok, vagy öngyilkossági kísérletek)

-    a bőr érzékenységének fokozódása

-    átmeneti látáskiesés

-    szívritmuszavar, életveszélyes rendszertelen szívverés, szívmegállás

-    gyors és heves lefolyású májgyulladás, amely életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is)

-    a bőr és a nyálkahártyák elváltozásai (fájdalmas hólyagok a száj-, az orr-, esetleg a hímvessző, illetve a hüvely nyálkahártyáján), amelyek esetenként életveszélyessé válhatnak (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)

-    ínszakadás, ízületi gyulladás, izommerevség, a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek rosszabbodása

A fentieken túl az egyéb kinolon típusú antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő, a Moxifloxacin-ratiopharm szedésekor sem kizárható mellékhatások fordulhatnak elő: emelkedett nátrium vérszint, emelkedett kalcium vérszint, a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia), izomsejt-károsodással járó izomreakciók, a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolya fényre.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Moxifloxacin-ratiopharm‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moxifloxacin-ratiopharm

-    A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin.

400 mg moxifloxacin filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

    Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

    Filmbevonat: hipromelllóz, makrogol 4000, vörös vasoxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen a Moxifloxacin-ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Vöröses vagy vörös, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Csomagolás:

Filmtabletták PVC/PVDC/Alu-buborékcsomagolásban és dobozban.

A Moxifloxacin-ratiopharm 5, 7, 10, 14, 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), 80 (16x5), illetve 100 (10x10), filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Magyarország Zrt.,

2100 Gödöllő,

Repülőtéri út 5.

Gyártók

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3.,

89143 Blaubeuren,

Németország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen,

Pallagi út 13.

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,

BN22 9 AG

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Hollandia

Teva Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Franciaország

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakkó,

Lengyelország

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno,

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium:         Moxifloxacine Teva

Dánia:         Moxiva

Egyesült Királyság:     Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets

Franciaország:         Moxifloxacine Teva Santé 400 mg, comprimé pelliculé

Magyarország:         Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta

Németország:         Moxifloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten

Olaszország:         Moxifloxacina Teva 400 mg Compresse rivestite con film

Spanyolország:         Moxifloxacino Tevagen 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Moxifloxacin-ratiopharm 400 mg filmtabletta            

OGYI-T-22336/01        5x

OGYI-T-22336/02        7x

OGYI-T-22336/03        10x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. augusztus