Movalis 15 mg tabletta 20x

CONFIDENTIAL / BIZALMAS - Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Magyarországi Fióktelepe

6

17112/41/06.

17874/41/09.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Movalis 15 mg tabletta

meloxikám

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Movalis 15 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Movalis 15 mg tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Movalis 15 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Movalis 15 mg tablettát tárolni?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOVALIS 15 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Movalis 15 mg tabletta az ún. nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Hatóanyaga a meloxikám.

A Movalis 15 mg tablettát fájdalmas, időnként gyulladással járó, kopásos izületi betegség (oszteoartrózis) heveny fellángolásainak rövid távú (akut) kezelésére, és reumatikus betegségek, pl. sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a gerincoszlop csigolyaközti ízületeiben kialakult gyulladás (spondilitisz ankilopoetika) hosszú távú (krónikus) kezelésére adják.

2.    TUDNIVALÓK A MOVALIS 15 mg TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt a következő esetekben:

-    túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára (lásd a „További információ” pontban és a 6.pontban a segédanyagok felsorolását);

-    acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátlók hatására Önnél asztmás panaszok jelentkeztek, angioödéma (az arc, a nyak, nyelv- vagy a légutak duzzanata), csalánkiütés vagy orrpolip (ami gyulladás következtében alakult ki és elzárja az orrjáratot) alakult ki;

-    terhesség és szoptatás időszakában,

-    korábban gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás alakult ki Önnél nem szteroid gyulladásgátlók szedése következtében;

-    aktív vagy nemrégiben lezajlott fekélybetegségben vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén;

-    aktív gyulladásos bélbetegségben (pl. kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)

-    súlyos májelégtelenségben;

-    súlyos, művesekezeléssel nem kezelt veseelégtelenségben;

-    bármilyen vérzéssel járó betegség vagy korábban előforduló agy-érrendszeri vérzés esetén (agyvérzés)

-     súlyos szívelégtelenségben;

A Movalis 15 mg tabletta nem adható 15 év alatti életkorú gyerekeknek.

Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak Önnél is fennállnak-e, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Movalis 15 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Figyelmeztetések:

A Movalishoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

Mielőtt elkezdi a Movalis 15 mg tabletta szedését, a megfelelő kezelés érdekében feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha:

-    máj-, vese- vagy szívműködési problémái vannak (magas a vérnyomása, és/vagy szívelégtelensége van) vagy folyadékretencióra (fokozott folyadék-visszatartás) hajlamos (lásd még a 3. pontot)

-    kórelőzményében gyomor-, bélrendszeri betegség szerepel (gyomor vagy nyombél fekélye volt régebben),

-    ha egyidejűleg gyomorvérzés és fekélyesedés kockázatát növelő gyógyszereket is szed, pl. szájon át szedhető szteroidot, egyes antidepresszánsokat (pl. SSRI: szelektív szerotonin visszavétel gátlókat), véralvadásgátló hatású szereket, mint pl. acetilszalicilsav vagy a véralvadásgátó hatású warfarin. A felsorolt esetekben a megfelelő kezelés kialakítása érdekében feltétlenül tájékoztassa orvosát (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontban)

-    bizonyos cukorféleségekre érzékeny

A Movalis 15 mg tabletta más nem szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan elfedheti egy háttérben fennálló, lappangó fertőző betegség tüneteit. Amennyiben fertőzés tüneteit észleli, vagy tünetei rosszabbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

A Movalis 15 mg tabletta alkalmazása hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet. Ezért ha Ön gyermek vállalását tervezi, fogamzással kapcsolatos nehézségei vannak, illetve terméketlenség miatt végzett kivizsgáláson esett át, ne szedjen Movalis tablettát.

Időskorban megnő a mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és átfúródás kockázata. Szív-, máj- és veseműködésüket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Az adagok csökkentését meg kell fontolni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek nem szedhetők együtt vagy adagjukat módosítani kell, mert kölcsönhatásba léphetnek a meloxikámmal.

A Movalis 15 mg tabletta alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    Egyéb nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vagy szalicilátok

-    Kortikoszteroidok

-    Szájon át szedhető véralvadásgátlók, mint pl. a warfarin, injekcióban adott heparin, vérlemezke-összecsapódás-gátlók vagy egyéb véralvadásgátlók,

-    Lítium

-    Metotrexát

-    ACE-gátlók, vizelethajtók (diuretikum), angiotenzin II receptor antagonoisták, béta-receptor-blokkolók

-    Antidepresszánsok (szelektív szerotonin-újrafelvétel gátlók)

-    Ciklosporin.

-    Kolesztiramin

A nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, kortikoszteroidok, véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin vagy heparin,) vérlemezke-összecsapódás-gátlók vagy amelyek oldják a kialakult vérrögöt (trombolitikumok) és bizonyos depresszió ellenes készítmények (szelektív szerotonin felvétel-gátlók) kombinált adagolásakor fo­kozód­hat a gyomor-, bélrendszeri fekély­kép­ződés, ill. a tápcsatorna vérzésének és a gyomor-bélnyálkahártya károsodásának veszélye. Ezért a Movalis 15 mg tabletta és ezen gyógyszerek együttadása nem javasolt (lásd még A Movalis 15 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható és 4. pontot).

Ha Ön méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD) alkalmaz,(a köznyelvben spirálként ismert) alkalmaz, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az nem szteroid gyulladásgátlók egyidejű alkalmazása csökkentheti a méhen belüli eszközök hatékonyságát.

Ha bármilyen kérdése van a Movalis 15 mg tabletta alkalmazásával egyidejűleg szedhető gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Terhesség és szoptatás

A Movalis tablettát nem szabad a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön terhes, gyermekvállalást tervez, vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A meloxikám kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel mellékhatásként látászavar, álmosság, vagy szédülés jelentkezhet. Ha ilyen tüneteket tapasztal, ajánlott tartózkodni ezektől a tevékenységektől. Kérje kezelőorvosa tanácsát!

Fontos információk a készítmény egyes összetevőiről

A Movalis 15 mg tabletta 20 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz tablettánként. Ha ön egy ritka, örökletes betegségben: cukor és/vagy galaktóz-érzékenységben, vagy Lapp-laktáz hiányban szenved, vagy glükóz galaktóz felszívódási problémái vannak, nem szedhet Movalist. Ha orvosa arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukorféleségre, akkor feltétlenül kérje orvosa tanácsát, mielőtt bevenné ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MOVALIS 15 MG TABLETTÁT?

A Movalis 15 mg tabletta szájon át alkalmazandó. Az egész napi adagot (legfeljebb 1 tabletta, lásd alább) egyszerre, étkezés közben, vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni.

A Movalis tablettát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.

Adagolás:

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

-    Fájdalmas, időnként gyulladással járó, kopásos izületi betegség (oszteoartrózis) kezelésére naponta ½ (fél) tabletta, amit szükség esetén az orvos napi 1 tablettára emelhet.

-    Sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a gerincoszlop csigolyaközti ízületeiben kialakult gyulladás (spondilitisz ankilopoetika) kezelésére: naponta 1 tabletta

SOHA NE VEGYEN BE NAPI 1 TABLETTÁNÁL TÖBBET!

Kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha nem biztos a gyógyszer adagolásában, vagy ha a Movalis tabletta hatását túl erősnek, vagy túl gyengének érzi.

A Movalis más gyógyszerformákban is forgalomba kerül, melyek esetleg alkalmasabbak lehetnek az Ön kezelésére (lásd 6. pont).

Információ az időskorú és a károsodott vese-, vagy májműködésű betegek számára

Időskorú betegek számára a javasolt napi adag sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és a gerincoszlop csigolyaközti ízületeiben kialakult gyulladás (spondilitisz ankilopoetika) hosszútávú kezeléshez napi 7,5 mg (fél tabletta). A mellékhatások kialakulása szempontjából magas rizikófaktorral rendelkező betegek szintén napi 7,5 mg meloxikámmal kezdjék el a terápiát..

Ha súlyos vesekárosodása van és dialízisben (művese kezelésben) részesül, a Movalis maximális napi adagja nem haladhatja meg a 7,5 mg-ot (fél tabletta).

Ha az előírtnál több tablettát vett be (túladagolás):

A túladagolás tünetei többnyire levertség, álmosság, hányinger, hányás és gyomorfájdalom formájában jelentkeznek. Ezek a tünetek általában visszafordíthatóak (reverzibilisek). A súlyos túladagolás viszont komoly mellékhatásokat eredményezhet. (lásd még 4. pont). Ha Ön véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy for­duljon a legköze­lebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ha adagját elfelejtette bevenni:

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert az előírt időpontban, még aznap – amint eszébe jut – pótolni kell az adagot. Azonban ha egy nap nem vette be a gyógyszert, a következő napon a szokásos adagot kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Movalis 15 mg tablettának is lehetnek mellékhatásai.

A Movalishoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elején (pl. gyomorfájás, gyomorégés), ha korábban ilyen jellegű mellékhatást észlelt hosszútávú nem szteroid gyulladásgátló terápia alatt, és ha Ön időskorú.

Azonnal hagyja abba a kezelést bőrkiütés esetén, ha a felszíni nyálkahártya sérülését (pl. a szájnyálkahártya sérülését) vagy allergia bármilyen jelét tapasztalja.

A következő mellékhatások mind a meloxikám kezelés során észlelt ismert mellékhatások, beleértve a javasoltnál nagyobb adagokat alkalmazó vagy a hosszú távú kezelésben részesült betegek által tapasztaltakat is. Az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerültek felsorolásra:

Gyakori: 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100-ból több mint 1 beteg esetén

Nem gyakori: 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 1000-ből több mint 1 beteg esetén

Ritka: 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 10 000-ből több mint 1 beteg esetén

Gyakori mellékhatások:

Vérszegénység (a vörösvértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben), bizonytalanság-érzés, fejfájás, felső tápcsatornát érintő panaszok, émelygés, hányás, gyomor fájdalom,

székrekedés, bélgázképződés, hasmenés, bőrviszketés, bőrkiütés, vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben), beleértve az alsóvégtag ödémát is.

Nem gyakori mellékhatások

Vérlemezke-szám csökkenés, fehérvérsejt-szám csökkenés, szédülés, fülcsengés, álmosság, szívdobogás-érzés, vérnyomás-emelkedés, kipirulás, csalánkiütés (urtikária), a nátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben, magas kálium-koncentráció a vérben (hiperkalémia), májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. emelkedett transzamináz vagy bilirubinszintek), a veseműködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben), tápcsatornavérzés, gyomor-nyombélfekély, özofágitisz (nyelőcső-nyálkahártya gyulladása), sztomatitisz (szájnyálkahártya-gyulladás), öklendezés.

Ritka mellékhatások

Súlyos vagy hirtelen fellépő túlérzékenységi reakció, kedélyváltozás, álmatlanság, rémálmok, zavartság, a tájékozódás zavara, látászavarok, többek között homályos látás, kötőhártya-gyulladás,

tápcsatorna átfúródás, gyomorhurut, vastagbélgyulladás, acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyének esetében asztmás rohamok előfordulhatnak, májgyulladás, súlyos bőrelváltozások (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis/ Lyell szindróma), a bőr és/ vagy a nyálkahártyák duzzanata (angioödéma), bullózus elváltozások, mint pl. az eritéma multiforme, fotoszenzitivitás (fényérzékenység okozta bőrreakciók), rizikófaktorral rendelkező betegeknél he­veny veseelég­telenség.

Elszórt esetekben a vér alakos elemeinek összessége csökkent (agranulocitózis). Ezen kívül a Movalis 15 mg tablettánál nem fordult elő, de egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal folytatott kezelés alatt szórványos esetben vesegyulladást (intersticiális nefritiszt) és egyéb vesebetegséget (akut tubuláris nekrózist, nefrózis szindrómát, papilláris nekrózist) jelentettek mellékhatásként.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MOVALIS 15 MG TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Movalis tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Movalis 15 mg tabletta

Hatóanyag: 15 mg meloxikám tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, povidon (kollidon 25), trinátrium-citrát-dihidrát, laktóz-monohidrát (20 mg), kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta:

Pasztell sárga színű, korong alakú, konvex, oldalán mélynyomású Boehringer logoval, konkáv oldalán törővonallal és „” kódjelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete pasztell sárga színű.

Csomagolás: 10 ill. 20 db tabletta PVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Binger strasse 173.

Németország

Gyártók:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG..,

Binger strasse 173,

D-55216Ingelheim am Rhein,

Németország

Boehringer Ingelheim Hellas S.A.

5th km Paiania-Marcopoulo,

19400 Koropi, Attica

Görögország

OGYI-T-6152/01-02        20×, 10x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. február 22.