Movalis 15 mg/1,5 ml oldatos injekció 3x1,5ml

CONFIDENTIAL / BIZALMAS - Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Magyarországi Fióktelepe

OGYI/24893/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Movalis 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

meloxikám

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Movalis 15 mg/ 1,5 oldatos injekció (továbbiakban Movalis injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Movalis injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Movalis injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Movalis injekciót tárolni?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOVALIS 15 MG / 1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Movalis injekció hatóanyaga a meloxikám. A meloxikám a nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik, és az izmokat, ízületeket érintő gyulladásokat és fájdalmat csillapító hatással rendelkezik.

A Movalis az alábbiak kezelésére alkalmazható, ha a tabletta vagy végbélkúp alkalmazása valamilyen okból nem kielégítő:

·    krónikus sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz);

·    spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór néven is ismert)

2.    TUDNIVALÓK A MOVALIS 15 MG/ 1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Movalis 15mg/1,5 ml oldatos injekciót:

·    a terhesség utolsó három hónapjában

·    18 éves életkor alatti gyermekek és serdülőkorúak kezelésére

·    ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára, a meloxikámra vagy bármely segédanyagára (lásd 6. pont)

·    ha túlérzékeny (allergiás) acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerre (az acetilszalicilsav származékokkal és más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerekkel szemben keresztallergia alakulhat ki)

·    ha acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladásgátló alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike alakult ki Önnél:

–    zihálás, mellkasi szorító érzés, légszomj (asztmás panaszok),

–    orrdugulás az orrjáratban a légzés útját elzáró duzzanat miatt (orrpolip),

–    bőrkiütés/ csalánkiütés (utikária)

–    a bőr vagy a nyálkahártya gyors duzzadása a szemek, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok érintettségével, mely légzési nehézséget is okozhat (angioneurotikus ödéma);

·    ha korábban bármikor vagy a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) alkalmazása során:

–    gyomor-bélrendszeri vérzés

–    gyomor-bélrendszeri átfúródás (perforáció) alakult ki Önnél;

·    aktív gyomor-bélrendszeri fekélybetegség vagy vérzés esetén,

·    nemrégiben lezajlott vagy a kórtörténetében szereplő fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés esetén (a fekély vagy vérzés már legalább két alkalommal alakult ki),

·    súlyos májelégtelenségben;

·    művese-kezeléssel nem kezelt veseelégtelenségben;

·    bármilyen vérzéssel járó betegség (pl. agy-érrendszeri vérzés)

·    bármilyen véralvadási rendellenesség esetén;

·    súlyos szívelégtelenségben.

Ha nem biztos benne, hogy a felsoroltak Önnél is fennállnak-e, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Movalis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Figyelmeztetések:

A Movalishoz hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot (lásd 3. pont)!

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll, pl.

-    magasvérnyomás (hipertónia),

-    cukorbetegség (diabétesz mellitusz),

-    magas a vérének a koleszterinszintje (hiperkoleszterinémiája van),

-     vagy dohányzik,

a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Önnél súlyos túlérzékenységi/ allergiás reakció kialakulásának jelei alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Movalis alkalmazását bőrkiütés, nyálkahártyasérülés (nyálkahártya laesio) első megjelenése, vagy a túlérzékenységi reakció bármely tünetének megjelenése esetén.

Azonnal hagyja abba a Movalis alkalmazását akkor is, ha emésztőrendszeri vérzés (fekete színű ún. szurokszéklet kialakulását okozza) vagy fekély (hasi fájdalmat okoz) kialakulásának jeleit észleli.

Ne alkalmazza a Movalis-t ha Önnek heves fájdalom azonnali csillapítására van szüksége, mert nem alkalmas heveny fájdalom csillapítására.

A Movalis elfedheti egy háttérben fennálló fertőző betegség tüneteit (pl. lázat). Amennyiben fertőző betegség tüneteit észleli vagy tünetei rosszabbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Nők esetében a Movalis injekció hátrányosan befolyásolhatja a termékenységet. Éppen ezért azon nők esetében, akik terhességet terveznek vagy fogamzással kapcsolatos nehézségeik vannak, illetve akik terméketlenség miatt végzett kivizsgáláson estek át, abba kell hagyni a Movalis alkalmazását.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

Mielőtt elkezdi a Movalis injekció alkalmazását, a megfelelő kezelés kialakítása érdekében feltétlenül tájékoztassa orvosát:

·    ha kórelőzményében garatgyulladás (özofagitisz), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz) vagy egyéb emésztőrendszert érintő betegség, pl. fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceóza), Crhon betegség szerepel

·    magas vérnyomás (hipertónia) esetén

·    időskor

·    szív-, máj és vesebetegségek esetén

·    ha az Ön vérében magas a vércukorszint (diabetesz mellitusza van)

·    alacsony vértérfogat (hipovolémia) esetén, ami nagyfokú vérvesztés, égés, sebészi beavatkozás vagy alacsony folyadékbevitel következtében.

·    ha orvosa korábban arról tájékoztatta önt, hogy vérében magas a káliumszint.

Ezekben az esetekben az Ön állapotának folyamatos orvosi ellenőrzése elengedhetetlen a kezelés ideje alatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek a meloxikámmal kölcsönhatásba léphetnek.

A Movalis injekcióval történő kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek vagy eszközök bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:

·    egyéb nem szteroid gyulladásgátló készítmények (NSAID-ok),

·    Szájon át szedhető megelőzésre alkalmas véralvadásgátlók

·    Vérrögoldó szerek (trombolítikumok)

·    Szív- és vesebetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek

·    Kortikoszteroidok (pl. gyulladás ill. allergiás reakciók csökkentésére alkalmazhatók)

·    Ciklospiron – szervtranszplantációt követően vagy súlyos bőrelváltozások, reumatoid artritisz vagy nefrózis szindróma esetén alkalmazzák

·    Vizelethajtók (diuretikumok)

Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az ön veseműködését.

·    magasvérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek (pl. béta-blokkolók)

·    Lítium - hangulati betegségek kezelésére alkalmazzák

·    Szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) – depresszió kezelésére alkalmazzák

·    Metotrexát – egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kezelésére alkalmazzák

·    Kolesztiramin – a koleszterin szint csökkentésére alkalmazzák,

·    Ha Ön méhen belüli fogamzásgátló eszköz (IUD) alkalmaz.

Ha bármilyen kérdése van a Movalis injekció alkalmazásával egyidejűleg szedhető gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség

A Movalis-kezelés ideje alatt feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett. A terhesség első 6 hónapjában orvosa a Movalis injekciót kizárólag akkor írhatja fel Önnek, ha az alkalmazása nélkülözhetetlennek bizonyul.

A Movalis-t terhesség utolsó három hónapjában nem szabad alkalmazni, mert még egyetlen egy adag alkalmazásának is súlyos, különösen a magzat szívét, légző- és a vizeletkiválasztó rendszerét károsító hatásai lehetnek.

Szoptatás

A szoptatás időszakában a Movalis alkalmazása nem javasolt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön gyermekvállalás tervez, terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Movalis injekció alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés/ szédülékenység vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezhet. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MOVALIS 15 MG/1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓT?

A Movalis injekciót kizárólag izomba adott (intramuszkuláris) injekcióban szabad beadni. Ezt a gyógyszert tapasztalt orvosi személyzet fogja beadni Önnek, lassan a farizomba fecskendezve. Ismételt beadás esetén célszerű a jobb és bal oldalt felváltva használni az injekció beadásához.

Csípőprotézis esetén az injekciót a másik oldalba fogják beadni. Az injekció beadását azonnal abba kell hagyni, ha beadáskor nagyon erős fájdalom jelentkezik.

Adagolás: A kezelés kezdetén Ön naponta csak egyszeri adagban fogja kapni az injekciót. Az injekció naponta adható adagját maximálisan egy ampulláig növelhetik és kivételes esetben is csak 2-3 napon át alkalmazzák (pl. amikor a szájon át történő vagy a végbélben történő alkalmazás nem lehetséges).

A napi 15 mg-os adagot nem szabad túllépni.

Orvosa a meloxikám adagját 7,5 mg-ra (1/2 ampullára) csökkentheti, amennyiben a 2. pont „A Movalis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:” alpontjában felsoroltak bármelyike érvényes Önre nézve.

A Movalis nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőkorúaknak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy a Movalis injekció hatása túl erős, túl gyenge vagy ha nem érez javulást az állapotában.

Ha az előírtnál több Movalis oldatos injekciót alkalmazott (túladagolás)

Ha nagyobb adag Movalis-t kapott az előírtnál vagy úgy gondolja, hogy túladagolásra került sor, azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

A heveny NSAID-túladagolás tünetei általában a következők lehetnek:

- levertség (letargia),

- rosszullét (émelygés, hányás)

- gyomortáji fájdalom (epigasztriális fájdalom)

Ezek a tünetek a Movalis-kezelés leállítása után általában elmúlnak. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés is előfordulhat.

A súlyos túladagolás azonban súlyos mellékhatásokat eredményezhet (lásd a 4. pont):

A nagyfokú túladagolás súlyos mellkéhatásokat okozhat (lásd 4. pont):

- magas vérnyomás (hipertónia)

- heveny veseelégtelenség

- májműködési zavar

- lelassult/ felületes légzés vagy légzésleállás (légzésdepresszió)

-tudatvesztés (kóma)

-görcsrohamok

- a vérkerigés összeomlása (kardiovaszkuláris kollapszus)

- szívmegállás

- azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve az alábbiakat is:

- ájulás

- légszomj

- bőrreakciók

Ha elfelejtette alkalmazni a Movalis injekciót

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a szokásos adagot a soron következő adagolási időpontban.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Movalis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Movalis-kezelést és azonnal értesítse orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát a következő tüneteket észleli:

Túlérzékenységi (allergiás) reakciók, melyeknek az alábbi jelei lehetnek:

- bőrreakciók, mint pl. bőrviszketés (pruritus), a bőr hólyagosodása vagy hámlása, ami lehet súlyos mértékű is (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis), felszíni nyálkahártya sérülés (nyálkahártya lézió) vagy eritéma multiforme.

Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila ill. hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.

- a bőrön vagy a nyálkahártyán fellépő szöveti duzzanat, pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget, a boka és a láb vizenyős dagadását (alsó végtagi ödémát) okoz.

- légszomj vagy asztmás roham

- májgyulladás (hepatitisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

- a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

- hasi fájdalom

- étvágytalanság

Bármilyen egyéb emésztőrendszert érintő mellékhatás, különösen az alábbiak esetén:

- vérzés (a székletet feketére színezheti)

- emésztőrendszeri fekély (hasi fájdalommal jár).

Olykor súlyos vagy halálos végkimenetel kockázatával járó emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) vérzés, az emésztőrendszeri fekély vagy átfúródás (perforáció) is kialakulhat, különösen időskorúaknál.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezelés elején (pl. gyomorfájás, gyomorégés), ha korábban ilyen jellegű mellékhatást észlelt hosszútávú nem szteroid gyulladásgátló terápia alatt, és ha Ön időskorú. Orvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön állapotát a kezelés ideje alatt.

Látászavar esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) általános mellékhatásai lehetnek:

A nemszteroid gyulladáscsökkentő készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás vérerek elzáródásának („artériás trombotikus események”) kockázata, szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen magas adagok és hosszútávú alkalmazás esetén.

A nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban folyadékgyülem (ödéma), magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be.

A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az emésztőrendszeri (gasztrontesztinális) betegségek és tünetek közé sorolhatók:

- gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/ gasztroduodenális fekélyek)

- tápcsatornai átfúródás (perforáció) vagy tápcsatornavérzés (olykor halálos kimenetellel járhat, különösen időskorúak esetében).

NSAID-ok alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

-    émelygés (nauzea),hányinger, hányás

-    hasmenés

-    puffadás

-    székrekedés

-    emésztési zavar (diszpepszia)

-    hasi fájdalom

-    emésztőrendszeri vérzés miatt szurokszínűvé váló széklet (meléna)

-    vérhányás (haematemezis)

-    a szájnyálkahártya gyulladás és fekélyesedése (ulceratív sztomatítisz)

-    a vastagbélgyulladás fellángolása (kolítisz exacerbációja)

-    az emésztőrendszeri gyulladás fellángolása (a Crohn betegség exacerbációja)

Kisebb gyakorisággal gyomorhurutról (gasztrítiszről) számoltak be.

A meloxikám - a Movalis hatóanyagának – mellékhatásai:

Gyakori mellékhatás (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100-ból több, mint 1 beteg esetén):

-    fejfájás

-    emésztési zavar (diszpepszia)

-    émelygés (nauzea), hányás

-    hasi fájdalom

-    hasmenés (diaré)

-    csomó ill. fájdalom az injekció beadás helyén

Nem gyakori mellékhatás (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 1000-ből több, mint 1 beteg esetén):

-    szédülékenység

-    forgó jellegű szédülés (vertigo)

-    álmosság

-    vérszegénység (anémia: csökken a vörösvértestek hemoglobin nevű vérfestékének a koncentrációja)

-    Vérszegénység (a vörös vértest pigmentjének, a hemoglobin koncentrációjának csökkenése a vérben),

-    vérnyomásemelkedés (hipertónia)

-    kipirulás (az arc és a nyak átmeneti kivörösödése)

-    a nátrium és a víz felszaporodása vagy visszatartása a szervezetben

-    magas káliumszint (hiperkalémia), ami az alábbi tüneteket okozhatja:

–    szívritmuszavar (aritma)

–    szívdobogás-érzés (palpitáció: a szívverés hevesebben érezhető a megszokottnál)

–    izomgyengeség

-    öklendezés

-    haspuffadás (flatulencia)

-    székrekedés

-    gyomorhurut (gasztrítisz)

-    tápcsatornavérzés

-    azonnali típusú túlérzékenyégi (allergiás) reakciók

-    bőrviszketés (pruritus)

-    bőrkiütés

-    vizenyőképződés (folyadékgyülem a szövetekben), beleértve a láb és a boka dagadását (az alsó végtag ödémája)

-    a bőrön vagy a nyálkahártyán hirtelen fellépő szöveti duzzanat pl. a szemkörnyék, az arc, az ajkak, a száj és a torok duzzanata, ami rendszerint légzési nehézséget okoz (angioneurotikus ödéma)

-    a májfunkciós próbák átmeneti kórossá válása (pl. a transzamináz nevű májenzim vagy a bilirubin nevű epefesték szintjének emelkedése)

-    a veseműködést jelző laboratóriumi értékek átmeneti kórossá válása (pl. a karbamid vagy a kreatinin megnövekedett koncentrációja a vérben)

Ritka mellékhatás (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 10 000-ből több, mint 1 beteg esetén):

-    kedélyváltozás

-    rémálmok

-    kóros vérsejtszám, ami lehet:

–    kóros vérkép

–    alacsony fehérvérsejtszám (leukocitopénia)

–    alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

Ezek a mellékhatások növelhetik a fertőzésveszély és olyan tünetek előfordulásának a kockázatát, mint a véraláfutás vagy az orrvérzés.

-    fülcsengés (tinnitus)

-    szívdobogás-érzés (palpitáció)

-    gyomorfekély, a vékonybél felső részére kiterjedő fekély (peptikus/ gasztroduodenális fekélyek)

-    nyelőcső-nyálkahártya gyulladása (özofágítisz)

-    asztmás rohamok előfordulása (acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra allergiás egyének esetében)

-    hólyagosodással vagy hámlással járó súlyos bőrelváltozások (Stevens–Johnson-szindróma ill. toxikus epidermális nekrolízis)

-    csalánkiütés (urtikária)

-    látászavarok, az alábbiakat is beleértve:

–    homályos látás

–    kötőhártyagyulladás (konjunktivitisz)

-    vastagbélgyulladás (kolitisz)

Nagyon ritka mellékhatás (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 beteget érint):

-    a bőr hólyagos (bullózus) elváltozása, mint pl. az eritéma multiforme

Az eritéma multiforme olyan súlyos allergiás bőrreakció, ami foltos, vörös kiemelkedő rajzolatot vagy lila ill. hólyagos elváltozásokat okoz. Érintheti a száj és a szem környékét és a testfelszín egyéb részeit is.

-    Májgyulladás (hepatítisz), ami az alábbi tünetekkel járhat:

–    a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság)

–    hasi fájdalom

–    étvágytalanság

-    heveny veseelégtelenség, különösen rizikófaktorral rendelkező betegeknél (pl. cukorbetegeknél vagy szívbetegeknél)

-    a bélfal átfúródása (perforáció)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):

-    zavartság

-    tájékozódási zavar

-    anafilaxiás sokk

-    napfény hatására kialakuló légszomj és bőrreakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók), bőrkiütés (fotoszenzitivitás)

-    A nemszteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásával kapcsolatban szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be

-    bizonyos típusú fehérvérsejtek teljes hiányáról (agranulocitózis) számoltak be, különösen olyan betegek esetében, akik a Movalis-t egyidejűleg alkalmazták olyan szerekkel, amelyek potenciálisan gátolják, csökkentik vagy károsítják a csontvelő egyes részeinek működését (mielotoxikus szerek). Ezek a következőket okozhatják:

–    hirtelen fellépő láz

–    torokfájás

–    fertőzések

A Movalis oldatos injekciónál nem fordult elő, de egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal folytatott kezelés alatt az alábbiakat jelentették mellékhatásként:

Veseelégtelenség kialakulásához vezető elváltozások a vese szerkezetében:

-    nagyon ritkán vesegyulladás (intersticiális nefritisz)

-    sejtelhalás a vesében (akut tubuláris nekrózis vagy papilláris nekrózis)

-    fehérje megjelenése a vizeletben (nefrózis szindróma proteinuriával)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MOVALIS 15 MG/ 1,5 ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Movalis injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Movalis 15 mg/ 1,5 ml oldatos injekció?

-    Az injekció hatóanyaga a meloxikam.

15 mg meloxikámot tartalmaz ampullánként (1,5 ml).

-    Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, glicin, meglumin, poloxamer 188, glikofurol, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oldatos injekció.

Átlátszó, sárga, zöldes árnyalatú, steril, részecskéktől mentes, vizes oldat.

1,5 ml oldat 2 ml-es színtelen, átlátszó üvegampullába töltve.

3 db ampulla műanyag tálcában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Németország

Gyártó:

Boehringer Ingelheim España S A

Turo de Can Matas, Carretera de Rubi

San Cugat del Vallés

Barcelona, Spanyolország

OGYI-T-6152/04

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.09.28.