Motidin 40 mg filmtabletta 28x

27023/55/09 OGYI/45319/2010

27028/55/09 OGYI/45320/2010

    BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Motidin 20 mg filmtabletta

    Motidin 40 mg filmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Motidin 20 mg filmtabletta és a Motidin 40 mg filmtabletta (továbbiakban:Motidin filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Motidin filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Motidin filmtablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Motidin filmtablettát tárolni?

6. További információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Motidin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Motidin filmtabletta famotidint tartalmazó gyógyszer, mely a következő betegségek kezelésére javallt:

-    A nyombél- és jóindulatú gyomorfekély, ill. a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav által okozott nyelőcsőbetegség kezelésére és megelőzésére, valamint egyéb, gyomorsav-túltermeléssel járó be­teg­ségek, pl. Zollinger-Ellison szindróma kezelésére, általános érzéstelenítés esetén a sav félrenyelésének (Mendelson szindróma) megelőzésére szolgáló gyógyszer.

A famotidin a gyomor hisztamin-receptoraira hat (ún. H2-receptor blokkoló), így gátolja a gyomor savtermelését.

2. Tudnivalók a Motidin filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Motidin fimtablettát:

-    ha Ön allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára;

-    ha Ön terhes vagy szoptat;

-    gyermekkorban (megfelelő tapasztalatok hiányában).

A Motidin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A famotidin-kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.

Mivel a különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Motidin filmtabletta alkalmazása óvatosságot igényel.

A gyomor rosszindulatú betegségeit a Motidin filmtablettával történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása megváltoztathatja a Motidin filmtabletta hatását és viszont.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön:

·    Bizonyos gombaellenes készítményeket, antibiotikumokat, vízhajtót, nyugtatót szed;

·    Bizonyos értágító, hörgtágító kezelést kap;

·    Daganatellenes kezelésben részesül;

·    Bizonyos hányáscsillapítókat, alumínium-tartalmú savkötőt, enzim-készítményeket szed;

·    Nem-szteroid gyulladásgátlót kap.

Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (keres­kedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Motidin filmtablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Motidin filmtabletta alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (nincs megfelelő tapasztalat biztonságos alkalmazásával kapcsolatban).

Szoptatás

A famotidin átjut az anyatejbe, ezért ha szoptatás alatt adagolása szükségessé válik, alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3. Hogyan kell alkalmazni a Motidin filmtablettát?

A Motidin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje, orvosi ellenőrzés mellett. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

·    A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

·    Felnőttek szokásos adagja:

§    nyombélfekély kezelésére 40 mg este, lefekvéskor, vagy 2x20 mg, reggel-este;

§    gyomorfekély kezelésére 40 mg este, lefekvéskor;

§    fekély megelőzésére 20 mg este, lefekvéskor;

§    gyomornedv visszaáramlás következtében kialakult nyelőcsőbetegségben 2x20 mg, reggel-este, amennyiben nyelőcsőgyulladás is fennáll, akkor 20-40 mg.

·    A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.

·    Savkötő gyógyszerekkel egyidejűleg szedhető, de alumínium-tartalmú savkötő bevétele a Motidin filmtabletta bevétele után legalább 2 órával történjék.

Ha az előírtnál több Motidin filmtablettát vett be

Ha túlságosan nagy adagot vett be haladéktalanul jelentkezzen kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.

Ha elfelejtette bevenni a Motidin filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

A Motidin filmtablettát az orvos előírása szerint kell szednie. Ha kihagyott egy adagot, ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Motidin filmtabletta szedését

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Motidin filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:

Nagyon gyakori (≥1/10): 10 kezelt betegből 1, vagy több, mint 1 esetében észlelték.

Gyakori (≥1/100 - <1/10): 100 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): 1000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): 10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél észlelték)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás, szédülés

Nagyon ritka: fonákérzés (zsibbadás), álmosság, epilepsziás roham (grand mal),

Nem ismert: fülcsengés, ízérzés zavara, egyensúlyzavar

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: vérképeltérések

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nagyon ritka: ritmuszavar

Nem ismert: szívdobogásérzés, lassú szívműködés

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: székrekedés, hasmenés

Nem gyakori: szájszárazság, hányinger, hányás, teltségérzés, étvágytalanság

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: kiütések, bőrviszketés

Ritka: csalánkiütés, angioneurotikus ödéma

Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrolízis), hajhullás, akne, száraz bőr,

Nem ismert: bőrpír, kontakt dermatitisz,

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: reverzibilis pszichés zavarok (hallucinációk, tájékozódás zavara, zavartság, szorongás, ingerlékenység, depresszió); álmatlanság, szexuális zavarok

Máj- és epebetegségek illetve tünetek:

Ritka: sárgaság,

Nem ismert: májfunkció zavara, májnagyobbodás, májgyulladás

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Ritka: ízületi fájdalom

Nagyon ritka: izomgörcsök,

Nem ismert: izom-, csontfájdalmak

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: impotencia; a férfiaknál emlő megnagyobbodás (ginekomasztia), mely a kezelés befejezése után, spontán megszűnik.

Általános tünetek és alkalmazás helyén fellépő tünetek:

Nem gyakori: fáradtság

Nagyon ritka: mellkasi szorító érzés,

Nem ismert: láz

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

Ritka: májenzim eltérések

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenységi reakciók,

Nem ismert: előzetesen meglévő gombás fertőzés súlyosbodása, keresztérzékenység más H2-receptor antagonistákkal

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek:

Ritka: szövetközi tüdőgyulladás

Endokrin betegségek és tünetek:

Nem ismert: emlőbimbóból történő kóros tejfolyás

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

    5. Hogyan kell a Motidin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30oC-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati időn után ne szedje a Motidin filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a Motidin filmtabletta?

Hatóanyag: famotidin

20 mg famotidin, ill. 40 mg famotidin filmtablettánként.

Segédanyagok:

Motidin 20 mg filmtabletta

Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vasoxid (E 172), vörös vasoxid (E172), triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.

Motidin 40 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vasoxid (E 172), vörös vasoxid (E172), triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Külleme:

Motidin 20 mg filmtabletta: lazac-vörös színű, kerek, bikonvex, csaknem szagtalan, filmtabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

Motidin 40 mg filmtabletta: lazac-vörös színű, kerek, bikonvex, csaknem szagtalan, filmtabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

Csomagolás:

Motidin 20 mg filmtabletta: 28 filmtabletta PVC/AL buborékcsomagolásban, dobozban.

Motidin 40 mg filmtabletta: 14 filmtabletta PVC/AL buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllő

Repülőtéri út 5.

Magyarország

Gyártó:

Alkaloida Zrt.,

4440 Tiszavasvári, Kabay J. u. 29.,

Magyarország

ICN Polfa Rzeszow S.A.,

ul.Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow,

Lengyelország

OGYI-T-7318/01 (Motidin 20 mg filmtabletta)

OGYI-T-7318/02 (Motidin 40 mg filmtabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 9.