Motidin 40 mg filmtabletta 28x

OGYÉI/56311/2023

OGYÉI/56312/2023

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Motidin 20 mg filmtabletta

    Motidin 40 mg filmtabletta

famotidin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Motidin 20 mg filmtabletta és a Motidin 40 mg filmtabletta (továbbiakban: Motidin filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Motidin filmtabletta szedése előtt

3.     Hogyan kell szedni a Motidin filmtablettát?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Motidin filmtablettát tárolni?

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Motidin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Motidin filmtabletta famotidint tartalmazó gyógyszer, mely a következő betegségek kezelésére javallt:

-    A nyombél- és jóindulatú gyomorfekély, illetve a nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav által okozott nyelőcsőbetegség kezelésére és megelőzésére, valamint egyéb, gyomorsav-túltermeléssel járó betegségek, pl. Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére, általános érzéstelenítés esetén a sav félrenyelésének (Mendelson-szindróma) megelőzésére szolgáló gyógyszer.

A famotidin a gyomor hisztamin-receptoraira hat (ún. H2-receptor blokkoló), így gátolja a gyomor savtermelését.

2.    Tudnivalók a Motidin filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Motidin filmtablettát

-    ha allergiás a famotidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha terhes vagy szoptat;

-    gyermekkorban (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Motidin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A famotidin-kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről. Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön vese- vagy májbetegségben szenved.

Mivel a különböző savcsökkentők között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akiknél más savcsökkentő allergiás reakciót vált ki, a Motidin filmtabletta alkalmazása óvatosságot igényel.

A gyomor rosszindulatú betegségeit a Motidin filmtablettával történő kezelés előtt megfelelő vizsgálatokkal ki kell zárni.

Gyermekek

A Motidin filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem bizonyították, alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt.

Egyéb gyógyszerek és a Motidin filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása megváltoztathatja a Motidin filmtabletta hatását, és viszont.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön:

·    Olyan gyógyszereket szed egyidejűleg, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja. Ebben az esetben figyelni kell arra, hogy a gyógyszer felszívódása megváltozhat. Ketokonazolt és itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek), valamint antibiotikumokat, vízhajtót, nyugtatót szed;

·    Bizonyos értágító, hörgőtágító kezelést kap;

·    Daganatellenes kezelésben részesül;

·    Bizonyos hányáscsillapítókat, alumíniumtartalmú savkötőt, enzimkészítményeket szed;

·    Nem-szteroid gyulladáscsökkentőt kap.

·    Kalcium-karbonátot kap, amikor a vér magas foszfáttartalmának (hiperfoszfatémia) kezelésére alkalmazzák dialízissel kezelt betegeknél

·    A Motidin filmtabletta csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió (egyes gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazott, szájon át alkalmazott folyékony gyógyszerkészítmény) hatását.

·    A Motidin filmtabletta csökkentheti a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, a pazopanib (daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek) hatását.

Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e a Motidin filmtablettát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

A Motidin filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

Az étkezés a Motidin filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. A Motidin filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Motidin filmtabletta ellenjavallt terhesség alatt (nincs megfelelő tapasztalat biztonságos alkalmazásával kapcsolatban).

Szoptatás

A famotidin átjut az anyatejbe, ezért ha szoptatás alatt adagolása szükségessé válik, alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a Motidin filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mindenesetre gépkocsivezetés és veszélyes gépek kezelése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

3.    Hogyan kell szedni a Motidin filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, orvosi ellenőrzés mellett. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    A gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

·    Felnőttek szokásos adagja:

§    nyombélfekély kezelésére 40 mg este, lefekvéskor, vagy 2×20 mg, reggel-este;

§    gyomorfekély kezelésére 40 mg este, lefekvéskor;

§    fekély megelőzésére 20 mg este, lefekvéskor;

§    gyomornedv-visszaáramlás következtében kialakult nyelőcsőbetegségben 2x20 mg, reggel-este, amennyiben nyelőcsőgyulladás is fennáll, akkor 20‑40 mg.

·    A gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.

·    Savkötő gyógyszerekkel egyidejűleg szedhető, de alumíniumtartalmú savkötő bevétele a Motidin filmtabletta bevétele után legalább 2 órával történjék.

Ha az előírtnál több Motidin filmtablettát vett be

Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul jelentkezzen kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.

Ha elfelejtette bevenni a Motidin filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

A Motidin filmtablettát a kezelőorvos előírása szerint kell szednie. Ha kihagyott egy adagot, ne pótolja, hanem folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Motidin filmtabletta szedését

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    fejfájás, szédülés

-    székrekedés, hasmenés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    szájszárazság, hányinger, hányás, teltségérzés, étvágytalanság

-    kiütések, bőrviszketés

-    fáradtság.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    csalánkiütés, angioneurotikus ödéma (allergiás vizenyő)

-    sárgaság

-    ízületi fájdalom

-    májenzim eltérések

-    túlérzékenységi reakciók,

-    szövetközi tüdőgyulladás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    fonákérzés (zsibbadás), álmosság, epilepsziás roham (grand mal)

-    vérképeltérések, vérsejtek számának csökkenése

-    szívritmuszavar, ingerületvezetési zavar

-    súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrolízis), hajhullás, akne, száraz bőr

-    reverzibilis pszichés zavarok (hallucinációk, tájékozódás zavara, zavartság, szorongás, ingerlékenység, depresszió); álmatlanság, szexuális zavarok

-    izomgörcsök

-    impotencia; a férfiaknál emlőmegnagyobbodás (ginekomasztia), mely a kezelés befejezése után, spontán megszűnik

-    mellkasi szorító érzés.

Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    fülcsengés, ízérzés zavara, egyensúlyzavar

-    szívdobogásérzés, lassú szívműködés

-    bőrpír, kontakt dermatitisz

-    májfunkció zavara, májnagyobbodás, májgyulladás

-    izom-, csontfájdalmak

-    láz

-    előzetesen meglévő gombás fertőzés súlyosbodása, keresztérzékenység más H2-receptor antagonistákkal

-    emlőbimbóból történő kóros tejfolyás, prolaktin hormon szintjének emelkedése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Motidin filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Motidin filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a famotidin.

20 mg famotidint, illetve 40 mg famotidint tartalmaz filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Motidin 20 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.

Motidin 40 mg filmtabletta:

Mag: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin, hipromellóz (5 cp), makrogol 6000, A típusú amino-metakrilát kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum.

Milyen a Motidin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Motidin 20 mg filmtabletta: lazacvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, csaknem szagtalan filmtabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

Motidin 40 mg filmtabletta: lazacvörös színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, csaknem szagtalan filmtabletta. Törési felülete fehér vagy csaknem fehér színű.

Csomagolás:

Motidin 20 mg filmtabletta: 28 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Motidin 40 mg filmtabletta: 14 db vagy 28 db filmtabletta PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

ICN Polfa Rzeszow S.A.

ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow

Lengyelország

OGYI-T-7318/01     (Motidin 20 mg filmtabletta 28×)

OGYI-T-7318/02     (Motidin 40 mg filmtabletta 14×)

OGYI-T-7318/03     (Motidin 40 mg filmtabletta 28×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.