Motetis 25 mg tabletta 112x

OGYI/5544/2011

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Motetis 25 mg tabletta

(Tetrabenazin)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Motetis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Motetis szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Motetist?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Motetist tárolni?

6.    További információk

1     MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOTETIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Motetis az idegrendszeri zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartozik

A Motetist a szabálytalan, kontrollálhatatlan rángó mozgásokkal járó betegségek (Huntington choreával járó hiperkinetikus mozgászavarok) kezelésére használják.

2.    TUDNIVALÓK A MOTETIS SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Motetist,

-    ha allergiás (túlérzékeny) tetrabenazinra vagy a Motetis egyéb összetevőjére,

-    ha reszerpint (egy magas vérnyomás és mentális betegségek kezelésére használt gyógyszert) szed,

-    ha MAO gátlókat (a depresszió kezelésére használt gyógyszereket) szed,

-    ha Parkinson kórhoz hasonló tünetekben szenved,

-    ha depresszióban szenved,

-    ha szoptat,

-    ha pheochromocytomában (a mellékvese daganatában) szenved,

-    ha prolaktin-függő daganatban, pl. agyalapi mirigyrákban vagy emlőrákban szenved.

A Motetis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha enyhe vagy súlyos májkárosodásban szenved.

-    ha hosszú QT szindrómának nevezett szívbántalomban szenved, vagy ha szívritmus zavarai vannak vagy voltak a multban.

-    ha olyan mentális változásokat tapasztal, mint konfúzió vagy halllucinációk, vagy ha izmai megmerevednek, melegérzése van, akkor lehetséges, hogy a neuroleptikus malignus szindrómának nevezett állapot fejlődik ki Önnél. Ha ilyen tünetei jelentkeznek, kérjük azonnal keresse fel orvosát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különös óvatossággal kell eljárni, ha Ön a Motetis szedése idején levodopát (a Parkinson kór kezelésére használt egyik gyógyszert) is szed. Ne szedjen Motetist reszerpinnel egyidőben. MAO gátlók szedését a tetrabenazin kezelés megkezdése előtt 14 nappal abba kell hagyni.

Nem ajánlatos ezt a gyógyszert bizonyos antidepresszív szerekkel, alkohollal, opium-származékokkal, béta blokkolókkal, a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, altatókkal és neuroleptikumokkal (mentális zavarok kezelésére használt gyógyszerekkel) együtt szedni.

A CYP2D6 enzim gátlói (pl. fluoxetin, paroxetin, terbinafin, moclbenamid, kinidin) emelhetik a tetrabenazin aktív metabolitjának, a dihidrotetrabenazinnak a plazmaszintjét, ezért a Motetist az ilyen szerekkel csak óvatosan lehet kombinálni. Ilyen esetekben szükségessé válhat a tetrabenazin adagjának csökkentése.

Különös óvatosságra van szükség, ha a Motetist olyan gyógyszerekkel együtt szedi, melyek meghosszabbíthatják az EKG görbén a QTc szakaszt. Ilyenek a mentális betegségek kezelésére használt egyes gyógyszerek (neuroleptikumok), bizonyos antibiotikumok (pl. gatifloxacin,moxifloxacin) és a szívritmus zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek egy része (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron, szotalol).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az összes kockázatok és a várható előnyök mérlegelésével orvosa fogja eldönteni, hogy terhessége idején szedhet-e Motetist. Szoptató anyák nem szedhetnek Motetist.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Motetis álmosságot okozhat és ezért az adagtól és az egyéni érzékenységtől függő mértékben korlátozhatja az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Motetis egyes összetevőiről

Ezek a tabletták laktózt tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MOTETIST?

A Motetist mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Huntington chorea

A javasolt kezdő adag naponta 1 - 3 x fél tabletta (12,5 mg). Ez az adag 3 – 4 naponként fél-fél tablettával emelhető az optimális hatás eléréséig vagy a gyógyszer iránti intolerancia tüneteinek megjelenéséig (nyugtató hatás, Parkinson kórhoz hasonló tünetek, depresszió).

A maximális napi adag 8 tabletta (200 mg).

Ha 7 napon belül a maximális adag sem hoz javulást, akkor nem valószínű, hogy ez a készítmény kedvezően befolyásolná az Ön állapotát.

Idős betegek

A szokásos adagokat észrevehető káros hatások nélkül adagolták idős betegeknek. A Parkinson kórhoz hasonló tünetek azonban gyakran előfordulnak.

Gyermekek

A kezelés gyermekeknek nem ajánlott.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek a kezelést napi egyszeri fél tablettával kell elkezdeniük. Súlyos májkárosodás esetén különös óvatosságra van szükség.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Ilyen betegeknek a Motetis nem ajánlott.

A tablettá(ka)t vízzel vagy bármilyen nem-alkoholos itallal kell lenyelni.

Ha az előírtnál több Motetis tablettát vett be

Ha az előírtnál több Motetis tablettát vett be, akkor álmosság, verejtékezés, vérnyomáscsökkenés és a extrém alacsony testhőmérséklet (hypothermia) következhet be. A tüneteket orvosa fogja kezelni.

Ha elfejtette bevenni a Motetist

Ha kifelejtett egy adagot, akkor ezt sohase próbálja pótolni a következő adag megduplázásával. Egyszerűen folytassa a következő adaggal, ahogy ez elő van írva.

Ha abbahagyja a Motetis szedését

Csak akkor hagyja abba a Motetis szedését, ha ezt orvosa tanácsolja. A tetrabenazin hirtelen elvonása után neuroleptikus malignus szindróma előfordulását tapasztalták.

Ha a készítmény használatával további kérdései vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Motetis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi nemkívánatos hatásokat szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítottuk:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint

Gyakori: 100 beteg közül 1 – 10 beteget érint

Nem gyakori: 1000 beteg közül 1 – 10 beteget érint

Ritka: 10.000 beteg közül 1 – 10 beteget érint

Nagyon ritka: 10.000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet megállapítani.

Nagyon gyakori:

Álmosság (nagyobb adagok esetén), depresszió, Parkinson kórhoz hasonló tünetek (nagyobb adagok esetén a kezek, karok, lábak és a fej önkéntelen mozgásai).

Gyakori:

Zavartság, szorongás, álmatlanság, vérnyomás csökkenés, nyelési zavarok, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori:

Mentális változások, mint zavartság, hallucinációk, izommerevség, láz, autonóm diszfunkció.

Ritka:

Neuroleptikus malignus szindróma (NMS) (idegrendszeri zavar).,

Nagyon ritka

Vázizom károsodás

Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megítélni:

Tájékozódási zavarok, idegesség, ataxia, (mozgászavar), akathisia (kóros nyugtalanság), szédülés, emlékezetkiesés, lassúbb szívverés, hasfájás, szájszárazság

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MOTETIST TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Motetis tablettát. A lejárati idő a megjelölt hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó

Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Motetis

-    A készítmény hatóanyaga tetrabenazin.

-    Tablettánként 25 meg tetrabenazint tartalmaz

-    Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, talkum, sárga vasoxid (E172), magnézium-sztearát

Milyen a Motetis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga, kerek, lapos, egyik oldalán törővonallal ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Tabletták gyermekbiztos, garanciazáras, nedvességmegkötő anyaggal ellátott PP csavaros kupakkal lezárt fehér, kerek, HDPE tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

3002 Purkersdorf, Ausztria

Gyártó

Trommsdorff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Trommsdorffstrasse 2-6,

A-52477

Alsdorf

Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség tagállamaibanember az alábbi nevekn kerül forgalomba:

Ausztria:    Tetmodis 25 mg Tabletten

Belgium:    Tetrabenazine Orpha-Devel Handels und Vertriebs 25 mg tabletten

Bulgaria:    Tetmodis 25 mg таблетки

Cseh Köztársaság:    Tetmodis 25 mg tablety

Dánia:    Tetmodis 25 mg tabletter

Észtország:    Tetmodis 25 mg tablett

Finnország:    Tetmodis 25 mg taletti

Franciaország:    Comprimés Tetmodis 25 mg

Németország:    Tetmodis 25 mg Tabletten

Görögország:    Tetmodis 25 mg δισκία

Magyarország:    Motetis 25 mg tabletta

Irország:    Tetmodis 25 mg tablets

Olaszország:    Tetmodis compresse da 25 mg

Lettország:    Tetmodis 25 mg tabletes

Litvánia:    Tetmodis 25 mg tabletės

Hollandia:    Tetmodis 25 mg tabletten

Poland:    Tetmodis 25 mg tabletki

Portugália:    Comprimidos de Tetmodis 25 mg

Románia:    Tetmodis, tablete, 25 mg

Szlovákia:    Tetmodis 25 mg tableta

Szlovénia:    Tetmodis 25 mg tablete

Spanyolország:    Tetmodis 25 mg comprimidos

Svédország:    Tetmodis 25 mg tablett

Egyesült Királyság:Tetmodis 25 mg tablets

OGYI-T-21751/01 112x HDPE tartályban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 06. 23.