Montelukast TEVA 4mg rágótabletta 28x

16995/40/09, 29857/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Montelukast Teva 4 mg rágótabletta

Montelukast Teva 5 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Montelukast Teva rágótabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Montelukast Teva rágótablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Montelukast Teva rágótablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST TEVA RÁGÓTABLETTA MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az orvos a Montelukast Teva rágótablettát gyermekének az asztma kezelésére rendelte. A Montelukast Teva rágótabletta azoknak a betegeknek a kezelésére alkalmazható, akik nem kezelhetők megfelelően az asztma ellenes gyógyszereikkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük.

A Montelukast Teva rágótabletta segít megelőzni a fizikai terhelés által kiváltott asztma tüneteinek jelentkezését.

A kezelőorvos fogja meghatározni, hogy hogyan kell használni a Montelukast Teva rágótablettát gyermeke asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően.

A Montelukast Teva rágótabletta a leukotrién-receptor antagonisták csoportjába tartozik. Gátolják a tüdőben természetesen előforduló vegyületeket, a leukotriéneket, amelyek légúti szűkületet és a tüdők gyulladását okozzák, ami asztmás tünetek jelentkezéséhez vezet.

2.    TUDNIVALÓK A MONTELUKAST TEVA RÁGÓTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Montelukast Teva rágótablettát

-    ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Montelukast Teva rágótabletta egyéb összetevőjére.

A Montelukast Teva rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

§    A szájon át szedendő Montelukast Teva rágótabletta NEM alkalmas a hirtelen kialakuló légszomj kezelésére. Nem segít ebben a helyzetben, és nem használható ilyen célra. Roham jelentkezése esetén az orvos utasításait pontosan kell követni. Nagyon fontos, hogy az ilyen rohamok kezeléséhez szükséges gyógyszert mindig könnyen elérhető helyen tartsa.

§    Ha gyermekének a szokásosnál gyakrabban kell használnia a β-agonista inhalert, minél hamarabb forduljon orvoshoz.

§    Fontos, hogy az orvos által rendelt asztma ellenes gyógyszereket gyermeke az utasítás szerint használja. A Montelukast Teva rágótabletta nem helyettesíti a gyermeke által már szedett (belélegzett vagy szájon át szedett) szteroid gyógyszereket.

§    Ha gyermeke fenilketonúriában szenved, figyelembe kell vennie, hogy a Montelukast Teva rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin forrás. A tablettában lévő fenilalanin a fenilketonúriában szenvedők számára káros lehet.

§    Egy ritka betegséget észleltek asztma ellenes gyógyszert, köztük montelukasztot szedő néhány betegnél, bár a Montelukast Teva rágótabletta esetén nem észlelték a jelentkezését. Ha a következő tünetek kombinációját észleli, különösen ha tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenza-szerű tünetek, fokozódó légszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bőrkiütés.

§    Alkalmazás újszülötteknél és csecsemőknél: A Montelukast Teva rágótabletta nem javasolt 2 év alatti gyerekek számára.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Montelukast Teva rágótabletta együtt szedhető más asztma kezelésére szolgáló gyógyszerrel. Azonban bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast Teva rágótabletta hatását, vagy a Montelukast Teva rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen a következő gyógyszerek esetében fontos:

§    fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják)

§    fenitoin (az epilepszia kezelésére használják)

§    rifampicin (a tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére használják).

A Montelukast Teva rágótabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha a Montelukast Teva rágótablettát étkezéssel együtt veszik be, azt este, étkezés előtt 1, vagy azt követően 2 órával kell bevenni .

Terhesség és szoptatás

Terhesség: Terhes vagy terhességet tervező nők, vagy akik úgy vélik, hogy terhesek lehetnek, beszéljenek kezelőorvosukkal mielőtt elkezdik szedni a Montelukast Teva rágótablettát.

Szoptatás: Nem ismert, hogy a Montelukast Teva rágótabletta bejut-e az emberi anyatejbe. A betegnek feltétlenül beszélnie kell a kezelőorvossal, mielőtt elkezdi szedni a Montelukast Teva rágótablettát, ha szoptat vagy azt tervezi.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Montelukast Teva rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni válasz azonban változhat. Nagyon ritkán észleltek a rágótabletta szedése során olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Montelukast Teva rágótabletta egyes összetevőiről

A Montelukast aszpartámot, egy fenilalanin forrást tartalmaz. Ez a fenilketonúriában szenvedő betegek számára káros lehet.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MONTELUKAST TEVA RÁGÓTABLETTÁT?

A Montelukast Teva rágótablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell szedni, még akkor is, ha gyermekének nincsenek tünetei vagy asztmás rohama. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja 2-5 éves gyerekeknek esténként, napi egy 4 mg-os Montelukast Teva rágótabletta.

A készítmény szokásos adagja 6-14 éves gyerekeknek esténként, napi egy 5 mg-os Montelukast Teva rágótabletta.

Ha a Montelukast Teva rágótablettát étkezéshez kötötten veszik be, akkor azt este, étkezés előtt 1, vagy azt követően 2 órával kell bevenni.

A Montelukast Teva rágótabletta biztonságosságát és hatékonyságát 2 évesnél fiatalabb gyerekeknél nem igazolták.

A Montelukast Teva rágótabletta nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyanezt a hatóanyagot (montelukaszt) tartalmazzák.

Ha az előírtnál több Montelukast Teva rágótablettát vett be

Ha gyermek (vagy valaki más) túl sok tablettát vett be, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kezelőorvosát. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és akaratlan mozgások.

Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy megmutassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Teva rágótablettát

Ha gyermeke elfelejtett bevenni egy tablettát, a következő adaggal folytassa a szokásos időpontban. Ne vegyen be vagy ne adjon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva rágótabletta szedését

Nagyon fontos, hogy addig folytassák a Montelukast Teva rágótabletta szedését akkor is, ha nincsenek tüneteik, ameddig a gyermekorvos rendelte, hogy a gyermek asztmája egyensúlyban maradjon. A Montelukast Teva rágótabletta csak folyamatos használat esetén hatásos az asztma ellen.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Teva rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciókat is jelentettek, pl. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, ami nehezítheti a légzést vagy a nyelést, valamint viszketést, bőrkiütést vagy csalánkiütést. Gyermeke azonnal hagyja abba a Montelukast Teva rágótabletta szedését, és forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció jelentkezik nála.

A következő mellékhatásokat észlelték a jelzett körülbelüli gyakoriságokkal:

Gyakori mellékhatások, 10 emberből kevesebb mint 1-nél, de 100-ból több mint 1-nél észlelték:

Hasi fájdalom, fejfájás és szomjúság.

Ismeretlen gyakoriság

Nyugtalanság, remegés és depresszió, nyugtalanság (beleértve az agresszív viselkedést), ízületi fájdalom, öngyilkossági gondolatok és tettek ( nagyon ritka esetekben), szédülés, szájszárazság, emésztési zavar, álmosság, hallucinációk, alvászavarok (beleértve a rémálmokat), álmatlanság, általános rossz közérzet, bizsergés/érzéketlenség, görcs, izomfájdalom, izomgörcsök, hasmenés, hányinger és hányás, májgyulladás (tünetei közé tartozik a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése), emelkedett májenzim (szérum transzamináz) szintek, szívdobogásérzés, fokozott vérzéshajlam, bőr alatti vörös göbök többnyire a lábszáron ( eritéma nodozum ). Gyengeség és fáradtság, véraláfutás és folyadék visszatartás miatti duzzanat (ödéma).

Nagyon ritka mellékhatások, amelyeket 10 000 emberből kevesebb mint 1-nél észlelték:

Egy ritka betegséget, Churg-Strauss szindrómát észleltek asztmás betegek montelukaszt kezelése alatt. Ha gyermekénél a következő tünetek kombinációját észleli, ha tartósan fennállnak, vagy rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenza-szerű tünetek, fokozódó légszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bőrkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MONTELUKAST TEVA RÁGÓTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Montelukast Teva rágótablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Montelukast Teva rágótabletta

-    A készítmény hatóanyaga a montelukaszt nátrium, ami 4 mg vagy 5 mg montelukasztnak felel meg.

-    Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-laurilszulfát, , hidroxi-propil-cellulóz, vörös vasoxid (E172), cseresznyeízesítő: (maltodextrin és módosított kukoricakeményítő (E1450); aszpartám (E951), „A-tipusú” karboximetil-keményítő-nátrium), magnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Teva rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

4 mg rágótabletta: márványozott rózsaszín, ívelt háromszögletű tabletta, az egyik oldalán "93", a másikon "7424" mélynyomásos jelzéssel ellátott rágótabletta

5 mg rágótabletta: márványozott rózsaszín, négyszögletes, az egyik oldalán "93", a másikon "7425" mélynyomásos jelzéssel ellátott rágótabletta.

A Montelukast Teva 4 mg rágótabletta a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 14 db, 28 db, 56 db tabletta.

A Montelukast Teva 5 mg rágótabletta a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 14 db, 28 db, 56 db tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Magyarország Zrt.

1074. Budapest

Rákóczi út 70-72.

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Gödöllő

Táncsics Mihály út 13.

Magyarország

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East-Sussex BN 22 9AG

Nagybritannia

Pharmachemie B. V.

Swensweg 5

2300 RN Haarlem

Hollandia

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Franciaország

Teva Kutno SA

Ul Sienkeiwicza 25

99-300 Kutno

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Montelukast Teva 4mg Kautablette

Cseh Köztársaság: Montelukast Teva 4mg, Žvŷkací tableta

Észtország: Montelukast Teva    

Görögország: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet    

Spanyolország: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG

Finnország: Montelukast Teva 4mg, Purutabletti        

Írország: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet

Litvánia: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tabletė

Lettország: Montelukast Teva        

Norvégia: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett    

Lengyelország: Drimon 4mg

Portugália: Montelucaste Teva Infantil

Szlovénia: Montelukast Teva 4mg Žvečljive tableta

Szlovákia: Montelukast Teva 4mg

Ausztria: Montelukast Teva 5mg Kautablette

Cseh Kőztársaság: Montelukast Teva 5mg, Žvŷkací tableta

Észtország: Montelukast Teva    

Görögország: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet    

Spanyolország: Montelukast Teva 5mg comprimidos masticable EFG

Finnország: Montelukast Teva 5mg, Purutabletti        

Írország: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet

Litvánia: Montelukast Teva 5mg     kramtomosios tabletė

Lettország: Montelukast Teva        

Norvégia: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett    

Lengyelország: Drimon 5mg

Portugália: Montelucaste Teva Infantil

Szlovénia: Montelukast Teva 5mg Žvečljive tableta

Szlovákia: Montelukast Teva 5mg

Montelukast Teva 4 mg rágótabletta

OGYI-T-20896/01-03

Montelukast Teva 5 mg rágótabletta

OGYI-T-20896/04-06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009. 05. 22.