Montelukast TEVA 4mg granulátum 28x

OGYI/4553/2010

Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Montelukast Teva 4 mg granulátum

montelukaszt

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Montelukast Teva granulátum szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Teva granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Montelukast Teva granulátumot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST TEVA GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Montelukast Teva granulátum egy leukotrién-receptor gátló gyógyszer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Teva granulátum javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Teva granulátumot.

·    A Montelukast Teva granulátumot olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknél gyógyszerük nem nyújt megfelelő hatást és kiegészítő kezelésre van szükségük.

·    A Montelukast Teva granulátum használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

·    A Montelukast Teva granulátum segít megakadályozni a fizikai erőfeszítés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.

Az asztma tünetei és súlyossága alapján orvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Teva granulátumot.

Mi az asztma?

Az asztma egy tartósan fennálló betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

·    a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete különböző tényezőktől függően romlik vagy javul.

·    a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, mint pl. a cigarettafüstre, a virágporra, a hideg levegőre vagy a fizikai erőfeszítésre.

·    duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás.

2.    TUDNIVALÓK A MONTELUKAST TEVA GRANULÁTUM SZEDÉSE ELŐTT

Tájékoztassa orvosát minden olyan orvosi problémáról vagy allergiáról, amely gyermeke esetében fennáll vagy fennállt.

Ne alkalmazza a Montelukast Teva granulátumot, ha gyermeke

-    allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Teva granulátum egyéb összetevőjére (lásd 6. pont „További információk”).

A Montelukast Teva granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal forduljon orvoshoz.

-    A szájon át szedett Montelukast Teva granulátum nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa erre az esetre vonatkozó utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszerét.

-    Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Teva granulátummal helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

-    Ha gyermeke asztmaellenes gyógyszereket szed és a következő tünetek kombinációja alakul ki nála, orvoshoz kell fordulnia: influenzaszerű megbetegedés, a karok vagy a lábak tűszurkálásszerű bizsergése, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések.

-    Gyermekének nem szabad acetilszalicilsavat vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-t) szednie, ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A Montelukast Teva granulátum hatását egyes gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a Montelukast Teva granulátum is befolyásolhatja gyermeke más gyógyszereinek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni a Montelukast Teva granulátumot, tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítményeket szedi:

·    fenobarbitál (epilepszia kezelésére használatos)

·    fenitoin (epilepszia kezelésére használatos)

·    rifampicin (tuberkulózis és egyes más fertőzések kezelésére használatos).

A Montelukast Teva granulátum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Montelukast Teva granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ez a rész nem alkalmazható a Montelukast Teva 4 mg granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra nézve.

Terhesség alatti alkalmazás

Azoknak a nőknek, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, orvosukhoz kell fordulniuk a montelukaszt szedésének megkezdése előtt. Az orvos fogja eldönteni, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az időszakban.

Szoptatás alatti alkalmazás

Nem ismeretes, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi a montelukasztot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem alkalmazható a Montelukast Teva 4 mg granulátum esetében, mivel az 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallott. Mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozóan.

Nem várható, hogy a montelukaszt befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Bizonyos nagyon ritkán jelentett mellékhatások (pl. szédülés és álmosság) befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MONTELUKAST TEVA GRANULÁTUMOT?

·    Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. A Montelukast Teva granulátumot gyermekének minden este be kell vennie.

·    A Montelukast Teva granulátumot gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·    Mindig úgy adja a Montelukast Teva granulátumot gyermekének, ahogyan azt az orvos elmondta Önnek. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

·    Szájon át alkalmazandó.

6 hónap és 5 év közötti gyermekek adagja:

Napi egy tasak Montelukast Teva 4 mg granulátum szájon át, minden este.

Ha gyermeke Montelukast Teva granulátumot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

A 6 hónap és 2 év közötti gyermekek számára a Montelukast Teva 4 mg granulátum áll rendelkezésre.

A 2‑5 éves gyermekek számára a Montelukast 4 mg rágótabletta és a Montelukast Teva 4 mg granulátum érhető el. A Montelukast Teva 4 mg granulátum formula nem ajánlott 6 hónapos életkor alatt.

Hogyan adjam be gyermekemnek a Montelukast Teva 4 mg‑os granulátumot?

·    Ne bontsa fel a tasakot, amíg nem használja fel.

·    A Montelukast Teva 4 mg granulátum adható:

-    egyenesen a szájba;

-    VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).

·    Keverje össze a Montelukast Teva 4 mg granulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.

·    Biztosítsa, hogy gyermek a teljes kanálnyi granulátum/étel-keveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: soha ne tárolja a granulátum/étel-keveréket későbbi felhasználás céljából.

·    A Montelukast Teva granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták. Mindazonáltal gyermeke ihat folyadékot, miután lenyelte a Montelukast Teva granulátumot.

·    A Montelukast Teva 4 mg granulátumot az étkezés idejétől függetlenül is be lehet venni.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Teva granulátumot vett be:

Azonnal forduljon tanácsért gyermeke orvosához.

A túladagolásos esetek többségében nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, az álmosság, a szomjúság, a fejfájás, a hányás és a hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Teva granulátumot:

Próbálja meg a Montelukast Teva granulátumot előírás szerint adni. Azonban, ha gyermeke kihagyott egy adagot, folytassa a szokásos adagolást a napi egy tasakkal.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva granulátum szedését:

A Montelukast Teva granulátum csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha azt gyermeke folyamatosan szedi.

Fontos, hogy gyermeke folyamatosan szedje a Montelukast Teva granulátumot mindaddig, amíg azt az orvos rendeli. Ez segít abban, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát, vagy a gyógyszerészt.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Teva granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi kategóriák kerültek alkalmazásra a mellékhatások jelentési gyakoriságainak megadásánál:

Nagyon gyakori:    10 betegből több, mint 1 esetében jelentkezik

Gyakori:    100 betegből 1 – 10 esetében jelentkezik

Nem gyakori:    1000 betegből 1 – 10 esetében jelentkezik

Ritka:    10 000 betegből 1 – 10 esetében jelentkezik

Nagyon ritka:    10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében jelentkezik

Nem ismert:    a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A 4 mg‑os montelukaszt granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 gyermekből legalább 1, de 10 gyermekből kevesebb, mint 1 esetben) jelentett, a montelukaszttal kapcsolatban állónak gondolt mellékhatások a következők voltak:

·    hasmenés

·    hiperaktivitás

·    asztma

·    hámló és viszkető bőr

·    bőrkiütés.

Ezen felül a 10 mg‑os montelukaszt filmtablettákkal, valamint az 5 mg‑os és 4 mg‑os montelukaszt rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következő voltak:

·    hasi fájdalom

·    fejfájás

·    szomjúság.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül, a gyógyszer forgalomba kerülése óta, az alábbiakat jelentették:

·    felső légúti fertőzés (pl. megfázás, torokfájás)

·    fokozott vérzékenység

·    allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat

·    viselkedés-, és hangulatbeli változások [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyughatatlanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést és az ellenségességet), remegés, depresszió, alvási nehézségek, alvajárás, öngyilkossági gondolatok és tettek (nagyon ritka esetben)]

·    szédülés, álmosság, tűszurkálásszerű érzés/érzéketlenség, fejfájás

·    szívdobogásérzés

·    orrvérzés

·    hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás, hasi fájdalom

·    hepatitisz (májgyulladás)

·    véraláfutások, viszketés, csalánkiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum)

·    ízületi, illetve izomfájdalmak, izomgörcsök

·    fáradtság, szomjúság, rossz közérzet, vizenyősödés, láz.

A montelukaszttal kezelt asztmás betegek körében nagyon ritkán jelentettek egy tünetegyüttest, amely a következőket foglalta magába: influenzaszerű tünetek, tűszurkálásszerű érzés vagy érzéketlenség a karokban és a lábakban, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütések (Churg‑Strauss szindróma). Azonnal tájékoztassa orvosát, ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik e tünetek közül.

A további mellékhatásokat illetően kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MONTELUKAST TEVA‑T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. Az első két számjegy a hónapot, míg az utolsó négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Montelukast Teva

-    A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. 4 mg montelukaszt (4,20 mg montelukaszt‑nátrium formájában) tasakonként.

-    Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz, nátrium-laurilszulfát és magnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Teva granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Montelukast Teva 4 mg granulátum fehér vagy csaknem fehér színű granulátum.

Granulátum laminált papír / LDPE / Al / Surlyn tasakban és dobozban.

7, 20, 28 és 30 db tasakot tartalmazó doboz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Teva Magyarország Zrt.

2100 Gödöllő

Repülőtéri út 5.

Gyártók:

TEVA Gyógyszergyár Zrt

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

TEVA Gyógyszergyár Zrt

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

Magyarország



TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Egyesült Királyság

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Hollandia



TEVA Santé

Rue Bellocier, 89107 Sens,

Franciaország



TEVA Kutno S.A.

Ul. Sienkeiwicza 25,

99-300 Kutno,

Lengyelország



BELMAC, S.A.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

TagállamTerméknév

BulgáriaEphyra

Egyesült KirályságMontelukast

FinnországMontelukast Teva

FranciaországMontelukast Teva

GörögországMontelukast Teva 4 mg Κοκκία

ÍrországMontelukast Teva

LengyelországDrimon

MagyarországMontelukast Teva

NémetországMontelukast-CT 4 mg Granulat

NorvégiaMontelukast Teva

OlaszországMontelukast Dorom

SpanyolországMontelukast Teva 4 mg granulado EFG

SvédországMontelukast Teva

SzlovákiaMontelukast Teva 4 mg granulát

OGYI-T-20896/10-13

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2011. november