Montelukast TEVA 10mg filmtabletta 28x

129/40/07, 18370/40/08, 29834/41/08, 32892/41/08, 39966/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Montelukast Teva 10 mg filmtabletta

montelukaszt

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMTABLETTA MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az orvos a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát az asztma kezelésére rendelte. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta azoknak a betegeknek a kezelésére alkalmazható, akik nem kezelhetők megfelelően az asztma ellenes gyógyszereikkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük. Asztmában és szénanáthában szenvedő betegeknél a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta a szénanátha tüneteit is enyhíti.

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta segít megelőzni a fizikai terhelés által kiváltott asztma tüneteit.

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta a leukotrién-receptor antagonisták csoportjába tartozik. Gátolja a tüdőben természetesen előforduló vegyületeket, a leukotriéneket, amelyek légúti szűkületet és a tüdők gyulladását okozzák, ami asztmás tünetek jelentkezéséhez vezet. A leukotriének is felelősek az allergia tüneteiért. A leukotriének gátlása csökkenti a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz) tüneteit.

2.    TUDNIVALÓK A MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

§    Fontos, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát az orvos utasításának megfelelően, este vegye be akkor is, ha nincsenek tünetei, vagy asztmás rohama.

§    A szájon át szedendő Montelukast Teva 10 mg filmtabletta NEM alkalmas a hirtelen jelentkező légszomj kezelésére. Nem segít ebben a helyzetben, és nem használható ilyen célra. Roham jelentkezése esetén az orvos utasításait pontosan kell követni. Nagyon fontos, hogy az ilyen rohamok kezeléséhez szükséges gyógyszert mindig könnyen elérhető helyen tartsa.

§    Ha a szokásosnál gyakrabban kell használnia a β-agonista inhalert, minél hamarabb forduljon orvoshoz.

§    Fontos, hogy az orvos által rendelt asztma ellenes gyógyszereket az utasítás szerint használja. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta nem helyettesíti az Ön által már szedett (belélegzett vagy szájon át szedett) szteroid gyógyszereket.

§    Az aszpirin-érzékeny asztmában szenvedő betegeknek a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése alatt is kerülniük kell az aszpirin vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szedését.

§    Egy ritka betegséget észleltek asztma ellenes gyógyszert, köztük montelukasztot szedő néhány betegnél, bár a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta esetén nem észlelték a jelentkezését. Ha a következő tünetek kombinációját észleli, különösen, ha tartósan fennállnak, vagy rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenza-szerű tünetek, fokozódó légszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bőrkiütés.

§    A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta nem javasolt gyermekek és 15 év alatti serdülők számára.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta együtt szedhető más asztma kezelésére szolgáló gyógyszerrel. Azonban bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta hatását, vagy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen a következő gyógyszerek esetében fontos:

§    fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják)

§    fenitoin (az epilepszia kezelésére használják)

§    rifampicin (a tuberkulózis és néhány más fertőzés kezelésére használják).

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Montelukast Teva 10 mg filmtabletta esténként étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Terhesség: Terhes vagy terhességet tervező nők, vagy akik úgy vélik, hogy terhesek lehetnek, beszéljenek kezelőorvosukkal, mielőtt elkezdik szedni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát.

Szoptatás: Nem ismert, hogy a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta bejut-e az emberi anyatejbe. A betegnek feltétlenül beszélni kell a kezelőorvossal a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése előtt, ha szoptat vagy azt tervezi.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gyógyszerre adott egyéni válasz azonban változhat. Nagyon ritkán észleltek a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedése során olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMTABLETTÁT?

A Montelukast Teva 10 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje még akkor is, ha nincsenek tünetei vagy asztmás rohama. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek és 15 év feletti serdülőknek esténként, napi egy 10 mg-os filmtabletta.

A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta nem szedhető együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyenezt a hatóanyagot (montelukaszt) tartalmazzák.

Ha az előírtnál több Montelukast Teva 10 mg filmtablettát vett be

Nagyon fontos, hogy ne vegyen be a szükségesnél több tablettát. Ha túl sok tablettát vett be, vagy úgy véli, hogy gyermeke vett be több tablettát, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kezelőorvosát. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás, és akarattól független mozgások.

Vigye magával ezt a tájékoztatót és a megmaradt tablettákat, hogy megmutassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, a következő adaggal folytassa a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését

Nagyon fontos, hogy addig folytassa a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését, ameddig a kezelőorvosa rendelte, akkor is, ha nincsenek tünetei, hogy asztmája egyensúlyban maradjon.. A Montelukast Teva 10 mg filmtabletta csak folyamatos használat esetén hatásos az asztma ellen.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciókat is jelentettek, pl. az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, ami nehezítheti a légzést vagy a nyelést, valamint viszketést, bőrkiütést vagy csalánkiütést. Azonnal hagyja abba a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta szedését, és forduljon orvoshoz, ha allergiás reakció jelentkezik Önnél.

A következő mellékhatásokat észlelték a jelzett körülbelüli gyakoriságokkal:

Gyakori mellékhatások, 10 emberből kevesebb mint 1-nél, de 100-ból több mint 1-nél észlelték:

Hasi fájdalom és fejfájás.

Ismeretlen gyakoriság

Gyengeség és fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés és depresszió, ízületi fájdalom, öngyilkossági gondolatok és tettek (nagyon ritka esetekben), szédülés, szájszárazság, emésztési zavar, álmosság, hallucinációk, alvászavarok (beleértve a rémálmokat), álmatlanság, általános rossz közérzet, bizsergés/érzéketlenség, görcs, izomfájdalom, izomgörcsök, hasmenés, hányinger és hányás, májgyulladás (tünetei közé tartozik a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése), emelkedett májenzim szintek (szérum transzamináz), szívdobogásérzés, fokozott vérzéshajlam, bőr alatti vörös göbök többnyire a lábszáron (eritéma nodozum), véraláfutás és folyadék visszatartás miatti duzzanat (ödéma).

Nagyon ritka mellékhatások, amelyeket 10 000-ből kevesebb mint 1 embernél észlelték:

Egy ritka betegséget, Churg-Strauss szindrómát észleltek asztmás betegek montelukaszt kezelése alatt. Ha a következő tünetek kombinációját észleli, ha tartósan fennállnak, vagy rosszabbodnak, azonnal forduljon orvoshoz: influenza-szerű tünetek, fokozódó légszomj, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, és/vagy bőrkiütés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MONTELUKAST TEVA 10 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfóliát a külső dobozban, fénytől védve kell tartani.

A kartondobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Montelukast Teva 10 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga a montelukaszt nátrium, ami 10 mg montelukasztnak felel meg

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: nátrium-laurilszulfát, laktóz-monohidrát, hidroxi-propil-cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, ’A-típusú’ karboximetil-keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.

Tablettabevonat: Opadry 20A23676 sárga, ami tartalmaz (hidroxi-propil-cellulózt , hipromellózt, titán-dioxidot (E171), sárga vasoxidot (E172), vörös vasoxidot (E172).

Milyen a Montelukast Teva 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bézs színű, kerek filmtabletta, az egyik oldalán "93", a másikon "7426" mélynyomásos jelzéssel.

Filmtabletták alumínium – alumínium buborékfóliában és dobozban.

Montelukast Teva 10 mg filmtabletta a következő kiszerelésekben kerül forgalomba: 14 db,

28 db, 56 db tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Magyarország Zrt

1074. Budapest

Rákóczi út 70-72.

Gyártó:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen

Pallagi út 13.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Gödöllő

Táncsics Mihály út 13.

Magyarország

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East-Sussex BN 22 9AG

Nagybritannia

Pharmachemie B. V.

Swensweg 5

2300 RN Haarlem

Hollandia

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Franciaország

Teva Kutno SA

Ul Sienkeiwicza 25

99-300 Kutno

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Montelukast Teva 10 mg Film-coated Tabletta

Cseh Köztársaság: Montelukast Teva 10 mg, potahované tablettay

Dánia: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tablettater

Észtország: Montelukast Teva

Görögország: Montelukast Teva 10 mg Film-coated Tabletta

Spanyolország: Montelukast Teva 10 mg recubiertos con película EFG

Finnország: Montelukast Teva 10 mg kalvopäällysteiset tablettait

Írország: Montelukast Teva 10 mg Film-Coated Tabletta

Litvánia:    Montelukast Teva 10 mg plėvele dengtos tablettaės

Lettország: Montelukast Teva

Norvégia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tablettater

Lengyelország: Drimon 10 mg    

Portugália: Montelucaste Teva

Szlovénia: Montelukast Teva 10 mg filmsko obložene tablettae.    

Szlovákia: Montelukast Teva 10 mg

OGYI-T-

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma