Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta/11 28x

OGYI/3910/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

montelukaszt

Mielőtt az Ön gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekéihez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG rágótabletta, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A montelukaszt egy leukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlása révén a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamok kialakulásának kontrollálásában.

Az orvos az asztma kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát.

·    A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát az olyan 2-5 éves betegek kezelésére használják, akiket a jelenlegi gyógyszereikkel nem lehetett egyensúlyban tartani, és ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.

·    A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és nem mutatkoztak képesnek az inhalációs kortikoszteroidok használatára.

·    A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta segít megelőzni a légutak fizikai megterhelés okozta összeszűkülését is a 2 éves és idősebb betegek esetében.

Az orvosa a gyermeke asztmájának tüneteitől és súlyosságától függően fogja meghatározni, hogy miként kell alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát.

Mi az asztma?

Az asztma egy hosszantartó betegség.

Az asztma a következőkkel jár:

·    a beszűkült légutak miatti légzési nehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.

·    a légutak érzékenysége, mely miatt sok mindenre reagálnak, így a cigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre vagy a fizikai megterhelésre.

·    duzzadás (gyulladás) a légutakat bélelő nyálkahártyában.

Az asztma tünetei: köhögés, sípoló légzés, és mellkasi szorítás.

2.    TUDNIVALÓK A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG rágótabletta SZEDÉSE ELŐTT

Közölje az orvossal, ha a gyermekének bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van vagy volt!

Ne adja a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát a gyermekének

·    ha allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. További információk).

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Ha romlik a gyermekének asztmája vagy légzése, akkor közölje azt az orvossal!

·    A szájon át alkalmazott Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta nem való heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse az orvosától a gyermeke számára kapott útmutatást! Mindig legyen Önnél a rohamok esetére szolgáló gyógyszer, hogy gyermeke szükség szerint belélegezhesse!

·    Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírt asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettával helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

·    Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza‑szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

·    Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint), vagy más gyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők, NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta miként fejti ki a hatását, illetve a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta befolyásolhatja azt, hogy gyermeke más gyógyszerei miként hatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Ha gyermeke az alábbi hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor közölje azt az orvossal, mielőtt elkezdené a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta alkalmazását:

·    fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),

·    fenitoin (epilepszia kezelésére használják),

·    rifampicin (tuberkulózis és egyes más fertőzések kezelésére használják).

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta egyidejű bevétele ételekkel vagy italokkal

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta bevétele ne történjen egy időben az ételfogyasztással; legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ez nem vonatkozik a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettára, mivel 2-5 éves gyermekek kezelésére szolgál; mindamellett a következő információ a montelukaszt hatóanyagra érvényes.

Alkalmazás terhességben

Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz montelukaszt szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az időszakban.

Alkalmazás szoptatáskor

Nem ismert, hogy a montelukaszt bejut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, akkor kérje ki orvosa véleményét, mielőtt elkezdi alkalmazni a montelukasztot!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem vonatkozik a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettára, mivel az a 2-5 éves gyermekek esetében történő alkalmazásra szolgál; mindamellett a következő információ érvényes a montelukaszt hatóanyagra.

A montelukaszt valószínűleg nem befolyásolja az Ön autóvezetéshez, ill. gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A gyógyszerekre való egyéni reagálás azonban különböző lehet. A montelukaszttal kapcsolatban nagyon ritkán jelentett bizonyos mellékhatások (mint szédülés és álmosság) hátrányosan befolyásolhatják egyes betegeknek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta egyes összetevőiről

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ha gyermeke fenilketonuriában (egy ritka, örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, vegye figyelembe, hogy minden 4 mg‑os rágótabletta (4 mg‑os rágótablettánként 0,539 mg fenilalaninnak megfelelő) fenilalanint tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG RÁGÓTABLETTáT?

·    Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell adni a gyermeknek.

·    Gyermekének csak egy Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát kell bevennie naponta egyszer, az orvos által elmondottaknak megfelelően.

·    Gyermekének még akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·    A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedesse gyermekével. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gyermekorvost vagy a gyógyszerészt.

·    Szájon át alkalmazandó.

2-5 éves korú gyermekeknek:

Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként. A Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni, a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

Ha gyermeke Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát szed, akkor ügyeljen arra, hogy ne szedjen egyidejűleg más olyan gyógyszert is, amely ugyanazt a hatóanyagot, montelukasztot tartalmaz.

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta a 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.

Más korcsoportba tartozó gyermekek számára az orvos eltérő hatáserősségű gyógyszert fog felírni.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát vett be

Haladéktalanul forduljon orvosához tanácsért!

A legtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát

Próbálja meg a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát előírás szerint adja gyermekének! Amennyiben azonban kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta szedését

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi. Fontos, hogy gyermeke mindaddig folyamatosan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát, amíg orvosa előírja. Ez segít egyensúlyban tartani gyermeke asztmáját.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy a gyógyszerészt!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

4 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:

·    hasi fájdalom.

·    szomjúság.

Ezen kívül a 10 mg-os filmtablettával és az 5 mg-os rágótablettával végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:

·    fejfájás.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

·    fokozott vérzési hajlam.

·    allergiás reakciók, így bőrpír, az orcák, ajkak, nyelv és/vagy torok megduzzadása, ami légzési, illetve nyelési nehézségeket okozhat.

·    a viselkedéssel és a hangulattal kapcsolatos változások [az álmok rendellenessége beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság beleértve az agresszív viselkedést, reszketés, depresszió, alvászavar, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek (nagyon ritka esetekben)].

·    szédülés, bágyadtság, bizsergés/zsibbadás, görcsroham.

·    szívdobogás érzése.

·    orrvérzés.

·    hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, hányás.

·    májgyulladás.

·    véraláfutások, viszketés, csalánkiütés, érzékeny vörös csomók képződése a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum).

·    ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök.

·    fáradékonyság, rossz közérzet, vizenyős duzzanat, láz.

Montelukaszttal kezelt asztmás betegek esetén nagyon ritkán (10 000-ból egynél kevesebbet érintő) olyan tünetegyüttesről számoltak be, amely a következőkből állt: influenzaszerű megbetegedés, a karok és lábak bizsergése vagy zsibbadása, a tüdőtünetek romlása és/vagy bőrkiütés (Churg-Strauss szindróma). Hogyha gyermekénél e tünetek közül egyet vagy többet tapasztal, akkor rögtön közölje azt orvosával!

A mellékhatásokkal kapcsolatos további információért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy a gyógyszerészt!

5.    HOGYAN KELL TÁROLNI A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG RÁGÓTABLETTáT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne alkalmazza a gyógyszert! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

·    A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznye aroma (Cherry flavour AP0551, Cherry duarome TD0990B), aszpartám (E 951), magnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta rózsaszínű, hosszúkás rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású „4” jelzéssel ellátva.

Kiszerelések:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 rágótabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovąkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Lengyelország (iroda)

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország (gyártás helye)

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia

Sandoz N.V. Medialaan 40 -- 1800 Vilvoorde, Belgium (iroda)

Sandoz N.V. Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2 -- 2300 Turnhout, Belgium (gyártás helye)

OGYI-T-21467/01        28x

OGYI-T-21467/02        30x

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

    OrszágGyógyszernév

Nagy-BritanniaMontelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets

Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablets

AusztriaMontelukast Sandoz 4 mg – Kautabletten für Kleinkinder

Montelukast Sandoz 5 mg – Kautabletten für Kinder

BelgiumMontelukast Sandoz 4 mg kauwtabletten

Montelukast Sandoz 5 mg kauwtabletten

BulgáriaMontelex

CsehországMontelukast Sandoz 4 mg, žvýkací tablety

Montelukast Sandoz 5 mg, žvýkací tablety

NémetországMontelukast Sandoz 4 mg Kautabletten

Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten

DániaMonikale

ÉsztországMofenstra 4mg

Mofenstra 5mg

GörögországMontelucast/Sandoz

SpanyolországMontelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG

Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG

FinnországMontelukast Sandoz

FranciaországMONTELUKAST Sandoz 5 mg, comprimé à croquer

MagyarországMontelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta

OlaszországMontelukast Sandoz GmbH 4 mg compresse masticabili

Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili

LitvániaMofenstra 4 mg kramtomosios tabletes

Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletes

LettországMofenstra 4mg košļājamās tabletes

Mofenstra 5mg košļājamās tabletes

MáltaMontelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets

Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablets

HollandiaMontelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten

Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten

NorvégiaMontelukast Sandoz

LengyelországMontelukast Sandoz

PortugáliaMontelucaste Sandoz

SvédországMontelukast Sandoz

SzlovéniaMontelukast Lek 4 mg žvečljive tablete

Montelukast Lek 5 mg žvečljive tablete

SzlovákiaASTMASAN 5 mg žuvacie tablety

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/09/30.