Montelukast Sandoz 4 mg granulátum 28x

OGYI/37168/2010

Betegtájékoztató: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Montelukast Sandoz 4 mg granulátum

montelukaszt

6 hónap és 5 év közötti gyermekek kezelésére

Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

-    Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak!

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egy leukotriénreceptor-gátló szer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum javítja az asztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.

Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.

·    A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt megfelelő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.

·    A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2‑5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.

·    A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum segít megakadályozni a fizikai megerőltetés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.

Az asztma tünetei és súlyossága alapján orvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.

Mi az asztma?

Az asztma egy hosszantartó betegség.

Az asztma jellemzői közé tartozik:

·    a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul;

·    a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre;

·    duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.

Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás

2.    TUDNIVALÓK A MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Tájékoztassa orvosát minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban előfordult.

Ne alkalmazza a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot, ha gyermeke

·    allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, További információk).

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.

·    A szájon át szedett Montelukast Sandoz 4 mg granulátum nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.

·    Fontos, hogy gyermeke az orvosa által felírt összes asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Sandoz 4 mg granulátummal helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.

·    Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.

·    Gyermeke ne szedjen acetil-szalicilsavat (aszpirint) vagy egyéb gyulladáscsökkentő szereket (más néven nemszteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-okat), ha azok súlyosbítják asztmáját.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum miként fejti ki a hatását, illetve a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum befolyásolhatja azt, hogy gyermeke más gyógyszerei miként hatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ha gyermeke az alábbi hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor arról tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdené a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazását:

·    fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják);

·    fenitoin (az epilepszia kezelésére használják);

·    rifampicin (a tuberkulózis és egyes más fertőzések kezelésére használják).

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.

Terhesség és szoptatás

Ez a rész nem értelmezető a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum esetében, mivel 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozóan.

Terhesség

Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, forduljanak orvosukhoz a montelukaszt szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az időszakban.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a montelukaszt megjelenik‑e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a montelukasztot elkezdi szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a rész nem értelmezető a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum esetében, mivel 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozóan.

Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum a gépjárművezetési vagy a gépkezelési képességeket befolyásolná. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Egyes nagyon ritkán jelentett mellékhatások (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MONTELUKAST SANDOZ 4 mg GRANULÁTUMOT?

·    Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermekének minden este be kell vennie.

·    A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.

·    A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot a gyermeke mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét!

·    Szájon át alkalmazandó.

6 hónap és 5 év közötti gyermekek:

Napi egy tasak Montelukast Sandoz 4 mg granulátum szájon át, minden este.

Ha gyermeke Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.

6 hónap és 2 év közötti gyermekeknél a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazható.

2‑5 éves gyermekeknél a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta és a 4 mg granulátum alkalmazható.

6 hónapos kor alatt a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum nem javallt.

Hogyan adja be gyermekének a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?

·    Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.

·    A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum adható:

-    közvetlenül a szájba;

-    VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).

·    Keverje össze a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.

·    Győződjön meg róla, hogy gyermek a teljes kanálnyi granulátum-étel keveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátum-étel keveréket későbbi felhasználás céljából.

·    A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták. Azonban gyermeke ihat folyadékot, miután lenyelte a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.

·    A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum az étkezés idejétől függetlenül is alkalmazható.

Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot vett be

Azonnal keresse fel orvosát tanácsért.

A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot

Próbálja meg a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot előírás szerint adni. Azonban, ha gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.

Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum szedését

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.

Annak érdekében, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon, a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 esetben) jelentett, a montelukaszttal összefüggésbe hozható mellékhatások a következők voltak:

·    hasmenés;

·    hiperaktivitás;

·    asztma;

·    hámló és viszkető bőr;

·    kiütés.

Ezen felül a montelukaszt hatóanyagot tartalmazó 10 mg‑os filmtablettával, valamint 5 mg‑os és 4 mg‑os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következők voltak:

·    hasi fájdalom;

·    fejfájás;

·    szomjúság.

Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.

Ezen felül, a gyógyszer forgalomba hozatala után az alábbi mellékhatásokat jelentették:

·    felső légúti fertőzés;

·    fokozott vérzékenység;

·    allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;

·    viselkedés- és hangulatbeli eltérések [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, remegés, depresszió, alvási nehézségek, alvajárás, öngyilkos gondolatok és tettek (nagyon ritka esetekben)];

·    szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok;

·    szívdobogás-érzés;

·    orrvérzés;

·    hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás;

·    hepatitisz (májgyulladás);

·    véraláfutások, viszketés, csalánkiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum);

·    ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök;

·    fáradtság, rossz közérzet, duzzadás, láz.

A montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magában: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg‑Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát!

A további mellékhatásokat illetően kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG GRANULÁTUMOT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.: )után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum

-    A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. 4 mg montelukasztnak megfelelő mennyiségű montelukaszt‑nátriumot tartalmaz tasakonként.

-    Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát.

Milyen a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum fehér vagy csaknem fehér színű granulátum.

7, 10, 14, 20, 28, 30 és 100 db PET/Al/PE tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47

Gyártó

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország.

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia

Lek S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország

S.C. Sandoz, S.R.L. Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Románia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

AusztriaMontelukast Sandoz 4 mg - Granulat

BulgáriaMontelex

NémetországMontelukast Sandoz 4 mg Granulat

ENR: 2175937

SpanyolországMontelukast Sandoz 4 mg granulado EFG

FinnországMontelukast Sandoz 4 mg rakeet

MagyarországMontelukast Sandoz 4 mg granulátum

NorvégiaMontelukast Sandoz

LengyelországMontelukast Sandoz

PortugáliaMontelucaste Sandoz

RomániaAstmasan 4mg granule

SvédországMontelukast Sandoz

SzlovéniaMontelukast Lek 4 mg zrnca

Nagy-BritanniaMontelukast Sodium 4 mg Oral Granules

PL 04416/1056

OGYI-T-21467/07    (7x)

OGYI-T-21467/08    (20x)

OGYI-T-21467/09    (28x)

OGYI-T-21467/10    (30x)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 26.