MONO MACK DEPOT 100 mg retard tabletta 28x

19969/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mono Mack Depot 100 mg retard tabletta

Mielőtt elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Mono Mack Depot retard

tabletta?

2. Tudnivalók a Mono Mack Depot retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Mono Mack Depot retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Tárolás

Milyen hatóanyagot és segédanyagot tartalmaz a készítmény?

Hatóanyag: 100 mg izoszorbid-5-nitrát [100 mg izoszorbid-5-nitrát, 145 mg montán-glikol-viasz és 5 mg vízmentes szilícium-dioxidból készült keverék formájában] retard tablettánként.

Segédanyagok: nátrium-sztearil-fumarát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, montán-glikol viasz, hipromellóz.

Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack Strasse 35, 89257 Illertissen

Németország

1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A MONO MACK DEPOT RETARD TABLETTA?

Szívkoszorúér keringési zavarok tartós kezelésére, a szívtáji szorító fájdalmak (angina pectoris) rohamszerű fellépésének megelőzésére szolgál.

A Mono Mack Depot 100 mg retard tabletta már kialakult, heveny szívroham (angina pectoris, szívinfarktus) kezelésére nem alkalmas!

2. TUDNIVALÓK A MONO MACK DEPOT RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a tablettát:

-    izoszorbid-5-nitráttal vagy más szerves nitrát-vegyületekkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén,

-    heveny keringési elégtelenség (shock, a keringés összeomlása),

-    igen alacsony (90 Hgmm alatti szisztolés) vérnyomás esetén,

-    sildenafil tartalmú készítmények egyidejű szedése esetén, mivel a sildenafil a Mono Mack Depot 100 mg retard tabletta vérnyomáscsökkentő hatását veszélyes mértékben fokozhatja.

-    szív eredetű sokk esetén

Egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető:

    egyes szívizom- és szívburok betegségekben,

    szívinfarktus egyes eseteiben,

    bal szívfél elégtelenségben,

    egyes szívbillentyű betegségekben,

    felálláskor jelentkező ájulási hajlam esetén,

    koponyaűri nyomásfokozódással járó betegségekben.

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás időszakában a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A gyógyszer hatása a munkavégző képességet és a közlekedésben való biztonságos részvételt különösen a kezelés kezdetekor és adagemelés alkalmával - hátrányosan befolyásolhatja. A kezelőorvos egyedileg bírálja el a korlátozás vagy tilalom mértékét.

Egyidejű alkalmazása étellel/itallal

Az alkohol fokozza az Mono Mack Depot 100 mg retard tabletta vérnyomás csökkentő hatását, ezért adagolása időszakában szeszes italt fogyasztani tilos.

Egyéb gyógyszerekkel való alkalmazás

Ha a Mono Mack Depot 100 mg retard tablettával egyidejűleg más gyógyszert is szed, arról a kezelőorvost minden esetben tájékoztatni kell, mivel a gyógyszerek egymás hatását jelentősen befolyásolhatják. Ne feledkezzen meg a vény nélkül vásárolt készítményekről sem.

Különösen vonatkozik ez a vérnyomáscsökkentő hatással rendelkező szerekre, így a vérnyomás csökkentőkön kívül, pl. az értágító, béta-receptorblokkoló, kalcium-csatornablokkoló gyógyszerekre, nyugtató és depresszió elleni készítményekre, továbbá  a merevedési funkciózavarok kezelésére szolgáló, sildenafil tartalmú szerekre. Ezek Mono Mack Depot 100 mg retard tablettával való egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli ui. a veszélyes mértékű vérnyomásesés kialakulásának lehetőségét.

Mono Mack Depot retard tablettával történő kezelés időszakában sildenafil bevétele tilos! Dihidroergotamin tartalmú gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása megnövelheti a dihidroergotamin vérszintjét, fokozva annak vérnyomásemelő hatását.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MONO MACK DEPOT RETARD TABLETTÁT?

Kizárólag orvosi rendelésre, orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Az egyszeri adagok nagyságát, az adagolás gyakoriságát és a kezelés időtartamát az orvos határozza meg, attól eltérni nem szabad.

Alkalmazása: Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 1 tabletta. A tablettát folyadékkal, egészben kell lenyelni.

Korábban nitrát-kezelésben nem részesült, valamint instabil keringésű betegek esetén az adagot fokozatosan kell emelni, pl. a kezelőorvos előírhatja a kezelés 1-4. napján 1/2, majd az 5. naptól naponta 1 Mono Mack Depot 100 mg retard tabletta szedését.

A Mono Mack Depot 100 mg retard tabletta alkalmazása során ügyelni kell arra, hogy a vérnyomás ne csökkenjen 90 Hgmm szisztolés vérnyomásérték alá .

Kerülni kell a nagy adagokkal történő tartós kezelést, mivel hozzászokás, a hatás csökkenése, esetleg megszűnése következhet be.

Ha az előírtnál többet vett be gyógyszerből:

Esetleges túladagolás bekövetkeztekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Az adagtúllépés mértékétől függően a túladagolás tünetei: jelentős vérnyomásesés, szapora szívverés, gyengeség, szédülés,  álmosság, valamint fejfájás, bőrvörösség, hányinger, hányás, hasmenés.

Ha elfelejtette bevenni gyógyszerét:

Ne vegyen be dupla adagot a kimaradt pótlására, folytassa a kezelést az előirt időben, a szokásos adaggal.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mellékhatásként fejfájás (ún. nitrát-fejfájás) a kezelés kezdetén előfordulhat, ami a terápia folytatása mellett néhány nap múlva mérséklődik.

Ritkán hányinger, hányás, átmeneti bőrvörösség, allergia és bőrreakciók, bőrgyulladás jelentkezhet. Vérnyomáscsökkenés, erős szívdobogásérzés, szédülés, gyengeség,  ájulás,  álmosság léphet fel, főként a kezelés kezdetén, vagy az adagok növelése alkalmával. Ezekről, további  esetleges túlérzékenységi reakciók jelentkezéséről, valamint más észlelt mellékhatásokról a kezelőorvost haladéktalanul tájékoztatni kell.

Az artériás vér oxigéntartalmának ideiglenes csökkenését okozhatja a rosszul átlélegzett tüdőrészek vérellátásának viszonylagos átrendeződése miatt. A szív elégtelen vérellátását idézheti elő olyan betegekben, akik koszorúér véráramlási zavarban szenvednek.

5. Tárolás

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-1979/01 (14 db)

OGYI-T-1979/02 (20 db)

OGYI-T-1979/03 (28 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. június 21.