Mondeo 5 mg rágótabletta 28x

OGYI/4701/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mondeo 5 mg rágótabletta

6‑14 éves gyermekek számára

montelukaszt

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mondeo 5 mg rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mondeo 5 mg rágótabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mondeo 5 mg rágótablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mondeo 5 mg rágótablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Mondeo 5 mg rágótabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mondeo 5 mg rágótabletta egy úgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja a leukotriéneknek nevezett vegyületeket.

A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzadását okozzák. A leukotriének blokkolásával a Mondeo 5 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segíti az asztma megfékezésében.

Kezelőorvosa a Mondeo 5 mg rágótablettát az Ön vagy gyermeke asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.

·    a Mondeo 5 mg rágótabletta olyan, 6‑14 éves betegek kezelésére szolgál, akiknél az asztma nem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszerekkel és kiegészítő kezelésre van szükségük.

·    a Mondeo 5 mg rágótabletta belélegzett kortikoszteroidokat helyettesítő kezelésként is alkalmazható olyan, 6‑14 éves betegeknél, akik az asztmájukra a közelmúltban nem kaptak szájon át szedhető kortikoszteroidokat, és akiknél bebizonyosodott, hogy nem képesek a belégzéses (inhalációs) kortikoszteroidok használatára.

·    a Mondeo 5 mg rágótabletta fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szűkület megelőzését is segíti a 6‑14 éves betegeknél.

A Mondeo 5 mg rágótabletta alkalmazásáról a kezelőorvosa dönt, az Ön gyermekénél fennálló asztma tüneteitől és súlyosságától függően.

2.    TUDNIVALÓK A Mondeo 5 mg rágótabletta SZEDÉSE ELŐTT

Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyekben Ön vagy gyermeke szenvedett, illetve jelenleg is szenved.

Ne alkalmazza a Mondeo 5 mg rágótablettát, illetve ne adja be gyermekének

·    ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Mondeo 5 mg rágótabletta bármely összetevőjére (lásd a 6. pont „További információk”).

A Mondeo 5 mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha az Ön vagy gyermeke asztmája, illetve légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa erről a kezelőorvost.

·    A szájon át szedett Mondeo 5 mg rágótabletta nem alkalmas heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén pontosan kövesse az utasításokat, amelyeket orvosa Önnek vagy gyermekének adott. Ellenőrizze, hogy mindig legyen Önnél, illetve gyermekénél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető (inhalációs) gyógyszer.

·    Fontos, hogy Ön vagy gyermeke a kezelőorvos által felírt minden asztmagyógyszert bevegyenek. A Mondeo 5 mg rágótabletta nem használható az Ön vagy a gyermek kezelőorvosa által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére.

·    ha Ön vagy gyermeke asztma elleni gyógyszereket szed, figyeljen a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervi tünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulnia.

·    Sem Ön, sem gyermeke nem szedhet acetil‑szalicilsavat (aszpirin) vagy más nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo 5 mg rágótabletta működését vagy a Mondeo 5 mg rágótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Mondeo‑kezelés megkezdése előtt közölje az Ön vagy gyermeke kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:

·    fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)

·    fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

·    rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezelésére szolgáló készítmény)

A Mondeo 5 mg rágótabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Mondeo 5 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Terhesség és szoptatás

A készítmény alkalmazása terhesség alatt

A terhes nőknek, illetve azoknak, akik teherbe kívánnak esnit, beszélniük kell orvosukkal, mielőtt elkezdik szedni a Mondeo 5 mg rágótablettát. Orvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo 5 mg rágótablettát ezen időszak alatt.

A készítmény alkalmazása szoptatás alatt

Nem ismert, hogy a Mondeo 5 mg rágótabletta kiválasztódik-e az anyatejbe. A Mondeo 5 mg rágótabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Orvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo 5 mg rágótablettát ezen időszak alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mondeo 5 mg rágótabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amikről nagyon ritkán beszámoltak a Mondeo 5 mg rágótabletta alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Mondeo 5 mg rágótabletta egyes összetevőiről

A Mondeo rágótabletta aszpartámot tartalmaz, ami a fenilalanin (egy aminosav) forrása. A fenilalanin káros lehet a fenilketonúriában (az anyagcserét érintő genetikai betegség) szenvedő betegek számára.

A Mondeo rágótabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Ha saját vagy gyermekorvosa előzőleg figyelmeztette arra, hogy Ön, illetve gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Mondeo 5 mg rágótablettÁT?

·    A Mondeo 5 mg rágótablettát Önnek vagy gyermekének mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell szednie. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    Ön vagy gyermeke csak naponta egy Mondeo 5 mg rágótablettát vehet be, ahogyan azt az orvosa előírta.

·    Önnek és gyermekének akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetek, illetve akkor is, ha heveny asztmás roham lép fel.

·    A tablettát szájon át kell bevenni.

6‑14 éves gyermekek számára:

Naponta egy Mondeo 5 mg rágótabletta, amit este kell bevenni. A Mondeo 5 mg rágótabletta nem vehető be étellel együtt, a gyógyszert vagy 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után kell bevenni.

Ha Ön vagy gyermeke a Mondeo 5 mg rágótablettát szedi, győződjön meg arról, hogy sem Ön, sem gyermeke nem kap más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Más korcsoport számára:

Más korcsoportba tartozó gyermekek számára a montelukaszt eltérő hatáserősségben és gyógyszerformában áll rendelkezésre.

Ha Ön vagy gyermeke az előírtnál több Mondeo 5 mg rágótablettát vett be

Azonnal forduljon tanácsért a kezelőorvoshoz.

A túladagolások jelentős részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyerekeknél a leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Mondeo 5 mg rágótablettát vagy elfelejtette gyermekének beadni a gyógyszert

Próbálja meg a Mondeo 5 mg rágótablettát az előírás szerint adagolni. Ha azonban Ön vagy a gyermek mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint, napi egy tablettával folytassa a kezelést.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Mondeo 5 mg rágótabletta szedését

A Mondeo 5 mg rágótabletta kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja az asztma kezelését.

Fontos, hogy Ön vagy a gyermek addig szedje a Mondeo 5 mg rágótablettát, amíg azt a kezelőorvosa előírja. Ez segíteni fog abban, hogy az asztmája kontrollálható legyen.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mondeo 5 mg rágótabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a montelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mondeo 5 mg rágótabletta szedését/adagolását és azonnal forduljon orvoshoz:

·    hirtelen jelentkező sípoló légzés, az ajkak-, a nyelv- és a torok-, illetve a test duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).

·    influenzaszerű megbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, a légzőszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütés (Churg-Strauss szindróma)

A montelukaszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatás: 100‑ból 1‑10 beteget érint

·    fejfájás

·    hasi fájdalom

·    szomjúság

A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak:

·    fokozott vérzéshajlam

·    allergiás reakciók, többek között bőrkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget idézhet elő.

·    bizonyos anyagok (transzaminázok) mennyiségének növekedése a vérben

·    rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat is; hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve ebbe az agresszív viselkedést is, végtagremegés, depresszió, álmatlanság, öngyilkos gondolatok és öngyilkosság (nagyon ritka esetekben)

·    szédülés, álmosság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

·    szívdobogásérzés

·    orrvérzés

·    hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, hányinger, hányás

·    májgyulladás, májproblémák (eozinofil infiltráció a májban)

·    véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, érzékeny, vörös kidudorodások a bőr alatt, rendszerint a sípcsontok területén (eritéma nodózum),

·    ízületi vagy izomfájdalom, izomgörcsök

·    kimerültség, rosszullét, duzzanat, láz

A mellékhatásokra vonatkozó további információkért forduljon az Ön vagy gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A Mondeo 5 mg rágótablettÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Mondeo 5 mg rágótablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mondeo 5 mg rágótabletta?

·    A hatóanyag a montelukaszt. 5 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátrium rágótablettánként.

·    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil‑cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, magnézium‑sztearát, laktóz‑monohidrát, vörös vas‑oxid (E 172), mannit, cseresznyearoma, (természetazonos aromák, ízesítőanyagok, természetes aromák, maltodextrin, akáciamézga, triacetin, etilmaltol, maltol, alfa tokoferol) és aszpartám.

Milyen a Mondeo 5 mg rágótabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Mondeo 5 mg rágótabletta rózsaszín, pettyes, kerek, mindkét oldalán domború rágótabletta, az egyik oldalán “M5” bemetszéssel ellátva.

Buborékcsomagolás az alábbi kiszerelésekben:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 db rágótabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Málta

OGYI-T-21670/05    28 x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/06    30 x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/07    56 x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/08    60 x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

DániaActamone

BulgáriaActamone

CsehországMontelukast Actavis 5 mg

ÉsztországMontelukast Actavis

MagyarországMondeo 5 mg rágótabletta

CiprusActamone

LitvániaMontelukast Actavis 5 mg kramtomosios tabletės

LettországMontelukast Actavis

MáltaActamone

LengyelországActamone, chewable tablets

RomániaMontelukast Actavis 5 mg, comprimate masticabile

SzlovéniaActamone 5 mg žvečljive tablete

SzlovákiaActamone 5 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 4.