Mondeo 10 mg filmtabletta 28x

OGYI/4705/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mondeo 10 mg filmtabletta

Serdülők és felnőttek számára 15 éves kortól

montelukaszt

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mondeo 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mondeo 10 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mondeo 10 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mondeo 10 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Mondeo 10 mg filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mondeo 10 mg filmtabletta egy úgynevezett leukotrién‑receptor‑antagonista, ami blokkolja a leukotriéneknek nevezett vegyületeket. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzadását, valamint allergiás tüneteket is okoznak. A Mondeo 10 mg filmtabletta a leukotriének blokkolásával javítja az asztma tüneteit, és segít az asztma megfékezésében, továbbá javítja a szezonális allergiás tüneteket (ami szénanátha vagy szezonális allergiás rinitisz néven is ismert).

Kezelőorvosa a Mondeo 10 mg filmtablettát az Ön asztmájának kezelésére, valamint az asztma nappali és éjszakai tüneteinek megelőzésére írta fel.

·    a Mondeo 10 mg filmtabletta olyan 15 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére szolgál, akiknél az asztma nem tartható megfelelően egyensúlyban a jelenlegi asztma gyógyszereikkel, és kiegészítő kezelésre van szükségük.

·    a Mondeo 10 mg filmtabletta fizikai erőfeszítés által előidézett légúti szűkület megelőzését is segíti a 15 éves vagy annál idősebb betegeknél.

·    Azoknál a 15 éves vagy annál idősebb betegeknél, akik a Mondeo 10 mg filmtablettát az asztmájukra kapják, a Mondeo 10 mg filmtabletta a szezonális allergiás rinitisz (szénanátha) tüneteit is enyhíti.

A Mondeo 10 mg filmtabletta alkalmazásáról kezelőorvosa dönt az Ön gyermekénél fennálló asztma tüneteitől és súlyosságától függően.

2.    TUDNIVALÓK A Mondeo 10 mg filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

Számoljon be a kezelőorvosnak minden olyan egészségügyi problémáról vagy allergiáról, amelyekben szenvedett vagy jelenleg is szenved.

Ne szedje a Mondeo 10 mg filmtablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Mondeo 10 mg filmtabletta bármelyik összetevőjére (lásd a 6. pont „További információk”).

A Mondeo 10 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha az asztmája, illetve légzése rosszabbodik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

·    A szájon át szedett Mondeo 10 mg filmtabletta nem alkalmas heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén pontosan kövesse az utasításokat, amelyeket orvosa adott. Mindig legyen Önnél az asztmás roham gyors enyhítésére szolgáló, belélegezhető (inhalációs) gyógyszer.

·    Fontos, hogy a kezelőorvosa által felírt minden asztmagyógyszert bevegyen. A Mondeo 10 mg filmtabletta nem használható a kezelőorvos által felírt más asztmagyógyszerek helyettesítésére.

·    Az asztma elleni gyógyszereket szedő betegek figyeljenek a következő tünetek kombinációinak esetleges megjelenésére: influenzaszerű megbetegedés, zsibbadásérzet vagy érzéketlenség a lábakban, illetve a karokban, légzőszervi tünetek romlása és/vagy bőrkiütés, mert ilyenkor a kezelőorvoshoz kell fordulniuk.

·    Nem szedhet acetil‑szalicilsavat (aszpirin) vagy más nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) ha ezek a készítmények súlyosbítják az asztmáját.

A készítmény alkalmazása gyermekeknél

2‑14 éves gyermekek számára a montelukaszt más hatáserősségben és gyógyszerformában áll rendelkezésre.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Mondeo 10 mg filmtabletta működését vagy a Mondeo 10 mg filmtabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Mondeo‑kezelés elindítása előtt közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:

·    fenobarbitál (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény)

·    fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény),

·    rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb fertőzések kezelésére szolgáló készítmény)

A Mondeo 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Mondeo 10 mg filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

A készítmény alkalmazása terhesség alatt

A terhes nőknek, illetve azoknak, akik teherbe kívánnak esni, beszélniük kell orvosukkal, mielőtt elkezdik szedni a Mondeo 10 mg filmtablettát. Orvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo 10 mg filmtablettát ezen időszak alatt.

A készítmény alkalmazása szoptatás alatt

Nem ismert, hogy a Mondeo 10 mg filmtabletta kiválasztódik-e az anyatejbe. A Mondeo 10 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat, vagy tervezi, hogy gyermekét szoptatni fogja. Orvosa felméri, hogy Ön szedheti-e a Mondeo 10 mg filmtablettát ezen időszak alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mondeo 10 mg filmtabletta várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az egyéni reakciók azonban eltérőek lehetnek. Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés és álmosság), amikről nagyon ritkán beszámoltak a Mondeo 10 mg filmtabletta alkalmazásával kapcsolatosan, befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Fontos információk a Mondeo 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről

A Mondeo 10 mg filmtabletta laktózt (tejcukor) tartalmaz. Ha orvosa előzőleg figyelmeztette arra, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvossal.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Mondeo 10 mg filmtablettáT?

·    Önnek naponta csak egy Mondeo 10 mg filmtablettát kell bevennie, ahogyan azt az orvosa előírta.

·    Akkor is szednie kell a gyógyszert, ha nincsenek tünetek, illetve akkor is, ha heveny asztmás roham lép fel.

·    A Mondeo 10 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell szednie. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·    A tablettát szájon át kell bevenni.

15 éves, illetve annál idősebb betegek számára:

Naponta egy Mondeo 10 mg filmtabletta, amit este kell bevenni.

A Mondeo 10 mg filmtabletta bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Ha a Mondeo 10 mg filmtablettát szedi, győződjön meg arról, hogy nem kap más, szintén montelukaszt hatóanyagot tartalmazó gyógyszert.

Ha az előírtnál több Mondeo 10 mg filmtablettát vett be

Azonnal forduljon tanácsért a kezelőorvosához.

A túladagolások jelentős részénél nem számoltak be mellékhatásokról. Túladagolással kapcsolatban mind felnőtteknél, mind gyerekeknél a leggyakoribb tünetek többek között a hasi fájdalom, aluszékonyság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.

Ha elfelejtette bevenni a Mondeo 10 mg filmtablettát

Próbálja meg a Mondeo 10 mg filmtablettát az előírás szerint szedni. Ha azonban mégis kihagy egy adagot, a szokásos rend szerint napi egy tablettával folytassa a kezelést.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Mondeo 10 mg filmtabletta szedését

A Mondeo 10 mg filmtabletta kizárólag folyamatos szedés mellett biztosítja az asztma kezelését.

Fontos, hogy addig szedje a Mondeo 10 mg filmtablettát, amíg azt a kezelőorvosa előírja. Ez segíteni fog abban, hogy az asztma kordában tartható legyen.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mondeo 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a montelukaszttal kapcsolatos, alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Mondeo 10 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon orvoshoz:

·    hirtelen jelentkező sípoló légzés, az ajkak, a nyelv és a torok, illetve a test duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).

·    influenzaszerű megbetegedés, zsibbadás, illetve érzéketlenség a karokban vagy lábakban, a légzőszervi tünetek súlyosbodása és/vagy bőrkiütés (Churg-Strauss szindróma)

A montelukaszttal kapcsolatosan az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Gyakori mellékhatás: 100‑ból 1‑10 beteget érint

·    fejfájás

·    hasi fájdalom

·    szomjúság

A következő mellékhatásokról szintén beszámoltak:

·    fokozott vérzéshajlam

·    allergiás reakciók, többek között bőrkiütés, az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget idézhet elő.

·    bizonyos anyagok (transzaminázok) mennyiségének növekedése a vérben

·    rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat is; hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve ebbe az agresszív viselkedést is; végtagremegés, depresszió, álmatlanság, öngyilkos gondolatok és öngyilkosság (nagyon ritka esetekben)

·    szédülés, álmosság, zsibbadás/érzéketlenség, görcsrohamok

·    szívdobogásérzés

·    orrvérzés

·    hasmenés, szájszárazság, emésztési zavarok, hányinger, hányás

·    májgyulladás, májproblémák (eozinofil infiltráció a májban)

·    véraláfutás, viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, érzékeny, vörös kidudorodások a bőr alatt, rendszerint a sípcsontok területén (eritéma nodózum),

·    ízületi- vagy izomfájdalom, izomgörcsök

·    kimerültség, rosszullét, duzzanat, láz

A mellékhatásokra vonatkozó további információkért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.     HOGYAN KELL A Mondeo 10 mg filmtablettáT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Mondeo 10 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mondeo 10 mg filmtabletta?

·    A hatóanyag a montelukaszt. 10 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt‑nátrium filmtablettánként.

·    Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, laktóz‑monohidrát, magnézium‑sztearát;

Filmbevonat: laktóz‑monohidrát, hipromellóz 15cP, titán-dioxid (E171), makrogol 4000, sárga vas‑oxid (E 172), vörös vas‑oxid (E 172),

Milyen a Mondeo 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta.

Bézs színű, négyszögletes, mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán “M” bemetszéssel ellátva.

7, 28, 30, 56, 60, 98 vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur

Izland

Gyártók:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Málta

OGYI-T-21670/09    28 x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/10    30 x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/11    56 x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-21670/12    60 x    OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

DániaActamone

CsehországMontelukast Actavis 10 mg

ÉsztországMontelukast Actavis

MagyarországMondeo 10 mg filmtabletta

CiprusRespirel

LitvániaMontelukast Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

LettországMontelukast Actavis

RomániaMontelukast Actavis 10 mg comprimate filmate

SzlovéniaActamone 10 mg filmsko oblozene tablete

SzlovákiaActamone 10 mg

MáltaRespirel

Lengyelország Actamone, coated tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 4.