Mometason Sandoz 50mcg/adag szuszpenziós orrspray 1x18g

OGYÉI/46813/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

(a továbbiakban Mometason Sandoz orrspray), és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mometason Sandoz orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mometason Sandoz orrspray-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mometason Sandoz orrspray, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Mometason Sandoz orrspray?

A Mometason Sandoz orrspray mometazon-furoátot tartalmaz, ami a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az orrba permetezéskor a mometazon-furoát csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást (a duzzanatot és az orr irritációját), így enyhíti a tüsszögést, a viszketést, az orrdugulást és az orrfolyást.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mometason Sandoz orrspray?

Szénanátha és perenniális rinitisz

A Mometason Sandoz orrspray a szénanátha (más néven szezonális allergiás rinitisz [orrnyálkahártya-gyulladás]) és perenniális rinitisz (egész évben jelentkező orrnyálkahártya‑gyulladás) kezelésére szolgál felnőtteknél, valamint 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.

A szénanátha, ami az év bizonyos időszakaiban jelentkezik, a fák, füvek, gyomok pollenjeire, valamint a penészgombák és gombák belélegzett spóráira adott allergiás reakció. A perenniális rinitisz egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás, és tüneteit számos dologra való érzékenység okozhatja; ezek közé tartozik a háziporatka, az állati szőrök (vagy korpa), a tollak és bizonyos ételek. A Mometason Sandoz orrspray csökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a szénanátha vagy a perenniális rinitisz által okozott tüsszögést, viszketést, orrdugulást és orrfolyást.

Orrpolipok

A Mometason Sandoz orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnél idősebb felnőtteknél.

Az orrpolipok az orr nyálkahártyájának kicsiny kinövései, melyek általában mindkét orrüregben megjelennek. A Mometason Sandoz orrspray csökkenti az orrnyálkahártya-gyulladást, ezáltal fokozatosan csökkenti az orrpolipok méretét, így csökkenti az orrdugulásérzést, ami befolyásolhatja az orron át történő légzést.

2.    Tudnivalók a Mometason Sandoz orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Mometason Sandoz orrspray-t:

-    ha allergiás a mometazon‑furoátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    ha kezeletlen orrüregi fertőzésben szenved. A Mometason Sandoz orrspray alkalmazása az orr kezeletlen fertőzése, mint pl. herpesz esetén súlyosbíthatja a fertőzést. Az orrspray alkalmazása előtt várjon, amíg elmúlik a fertőzés.

-    ha a közelmúltban orrüregi műtétet végeztek Önnél vagy orrsérülése volt. Ezekben az esetekben csak a sérülés/műtéti seb teljes gyógyulása után használja az orrspray-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mometason Sandoz orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha tuberkulózisa (TBC-je) van vagy volt;

-    ha bármilyen más fertőzése van;

-    ha akár szájon át, akár injekcióban egyéb kortikoszteroid‑tartalmú gyógyszert használ;

-    ha cisztás fibrózisban szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Mometason Sandoz orrspray-t alkalmaz, és az alábbiak érvényesek Önre:

-    ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (pl. csökkent a fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége) és olyan személlyel került érintkezésbe, aki kanyaróban vagy bárányhimlőben szenved. Kerülje az érintkezést olyan személlyel, aki ilyen fertőzésben szenved.

-    ha orrüregi fertőzése vagy torokgyulladása van.

-    ha több hónapja vagy régebb óta használja a gyógyszert.

-    ha régóta fennáll az irritáció az orrában vagy a torkában.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

A kortikoszteroid-tartalmú orrspray-k alkalmazásakor – különösen a nagy dózisban, hosszú ideig végzett kezelés során mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetben.

Ha a szeme viszketését vagy irritációját tapasztalja, kezelőorvosa más kezelés alkalmazását javasolhatja Önnek a Mometason Sandoz orrspray-vel együtt.

Gyermekek

A kortikoszteroid-tartalmú orrspray-k alkalmazásakor – különösen a hosszú távú, nagy dózisú kezelés során – bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.

Gyermekeknél orron keresztül alkalmazott, hosszú távú kortikoszteroid-kezelés esetén javasolt a testmagasság rendszeres ellenőrzése. Amennyiben változás észlelhető, azonnal értesíteni kell a gyermek kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és Mometason Sandoz orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Mometason Sandoz orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).

Ha allergia miatt egyéb kortikoszteroid-tartalmú gyógyszereket szed szájon át vagy kap injekcióban, kezelőorvosa a Mometason Sandoz orrspray-kezelés kezdetekor annak abbahagyását javasolhatja.

A szájon át szedett vagy injekcióban alkalmazott kortikoszteroidok abbahagyásakor néhány beteg mellékhatásokat, például ízületi vagy izomfájdalmat, gyengeséget vagy depressziót észlelhet. Az is előfordulhat, hogy újabb allergiás jelenségeket észlel, például viszketést, könnyezést vagy piros, viszkető foltokat a bőrön. Ha Önnél ilyen tünetek jelentkeznek, keresse fel kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A Mometason Sandoz orrspray terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs, vagy kevés információ áll rendelkezésre. Nem ismert, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Mometason Sandoz orrspray gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól nincs információ.

A Mometason Sandoz orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

A Mometason Sandoz orrspray benzalkónium‑kloridot tartalmaz, amely orrnyálkahártya-irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon nagyobb adagot, vagy ne használja a spray-t gyakrabban, illetve hosszabb ideig annál, mint amit a kezelőorvosa mondott Önnek.

Szénanátha és perenniális rinitisz kezelése

Alkalmazása felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél

A javasolt adag naponta egyszer két befújás orrnyílásonként.

·    A tünetek enyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.

·    Ha nem lesz jobban, keresse fel kezelőorvosát, aki javasolhatja Önnek az adag növelését; a maximális napi dózis orrnyílásonként négy befújás naponta egyszer.

Alkalmazása 3-11 éves korú gyermekeknél

A javasolt adag naponta egyszer egy befújás orrnyílásonként.

A Mometason Sandoz orrspray néhány beteg esetében az első adag alkalmazása után 12 órán belül elkezdi enyhíteni a panaszokat; azonban az is előfordulhat, hogy csak két nap elteltével mutatkozik javulás. Ha Ön vagy gyermeke nagyon szenved a szénanáthától, a Mometason Sandoz orrspray használatát ajánlatos megkezdeni néhány nappal a pollenszezon indulása előtt. A pollenszezon végére az Ön szénanáthás tünetei is enyhülhetnek, és lehet, hogy nem lesz szüksége kezelésre.

Orrpolipok

Alkalmazása 18 évesnél idősebb felnőtteknél

A javasolt kezdő adag naponta egyszer két befújás orrnyílásonként.

·    Ha a tünetek 5–6 hét után sem enyhülnek, az adagot orrnyílásonként naponta kétszer két befújásra lehet emelni. Ha a tünetek enyhülnek, kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.

·    Ha tünetei a napi kétszeri alkalmazás mellett 5–6 hét után sem enyhülnek, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.

Orrspray használatra való előkészítése

A Mometason Sandoz orrspray-n van egy védőkupak, ami védi és tisztán tartja a fúvókát. Ne felejtse el eltávolítani, mielőtt az orrspray-t használja, ill. visszahelyezni használat után.

Minden egyes használat előtt rázza fel a tartályt.

Ne szurkálja tűvel, vagy más hegyes eszközzel a fúvókát (a fúvóka nyílását).

Ha az orrspray-t első ízben használja, elő kell készítenie a tartályt úgy, hogy az adagolópumpát 10‑szer megnyomja, egészen addig, amíg finom permet nem képződik.

1.    Jól rázza fel a tartályt.

2.    Távolítsa el a műanyag kupakot.

3.    Vegye a mutató- és középső ujja közé a fúvókát, miközben hüvelykujjával alulról támasztja a tartályt (1. ábra). Ne szurkálja a fúvókát!

4.    A fúvókát saját magától eltartva, nyomja le 10-szer az adagolópumpát az ujjaival, amíg finom permet nem áramlik belőle (1. ábra).

Ha 14 napja vagy ennél hosszabb ideje nem használta a spray-t, újra használatra kész állapotba kell hoznia a tartályt, az adagolópumpát 2-szer megnyomva, amíg finom permet nem áramlik ki belőle.

Az orrspray használata

1.    Jól rázza fel a tartályt, majd távolítsa el a védőkupakot. (2. ábra)

2.    Gyengéden fújja ki az orrát, hogy megtisztítsa az orrnyílásokat.

3.    Zárja le az egyik orrlyukát, és helyezze be a fúvókát a másik orrlyukába.

Döntse kissé előre a fejét a tartályt függőlegesen tartva.

4.    Kezdjen el óvatosan vagy lassan az orrán keresztül lélegezni, és miközben levegőt vesz, az ujjaival EGYSZER lenyomva az adagolópumpát spricceljen finom permetet az orrába (3. ábra).

5.    A száján át lélegezzen ki. Ismételje meg a 4. lépést ugyanannál az orrnyílásnál egy második befújással, ha szükséges.

6.    Vegye ki a fúvókát az orrnyílásából és szájon át lélegezzen ki.

7.    Ismételje meg a 3-6. lépést a másik orrnyílásával is.

A spray használata után óvatosan törölje meg a fúvókát egy tiszta zsebkendővel vagy szövettel és helyezze rá vissza a védőkupakot.

Az orrspray tisztítása

·    Fontos, hogy az orrspray-t rendszeresen tisztítsa, ellenkező esetben nem fog megfelelően működni.

·    Vegye le a védőkupakot, majd óvatosan húzza le a fúvókát.

·    Mossa el a fúvókát és a védőkupakot meleg vízben, majd folyó vízzel öblítse le.

·    Ne szurkálja tűvel, vagy más hegyes eszközzel a fúvókát, mert ezzel megrongálja a készüléket, mely így nem képes megfelelően adagolni a gyógyszert.

·    Hagyja a védőkupakot és a fúvókát meleg helyen megszáradni.

·    Nyomja vissza a fúvókát a tartályra, majd helyezze rá vissza a védőkupakot.

·    A tisztítást követő első alkalmazás előtt a pumpát 2-szer megnyomva a spray-t újra használatra kész állapotba kell hozni.

Ha az előírtnál több Mometason Sandoz orrspray-t alkalmazott

Értesítse kezelőorvosát, ha véletlenül az előírtnál több orrspray-t alkalmazott.

Szteroidok alkalmazása – különösen a hosszú távú és nagy adagú kezelés – ritkán hatással lehet az Ön hormonrendszerére. Gyermekek esetében lelassulhat a növekedés és a testi fejlődés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t

Ha elfelejtette a megfelelő időben alkalmazni a Mometason Sandoz orrspray-t, amint eszébe jut, pótolja, majd térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Mometason Sandoz orrspray alkalmazását

Néhány betegnél ez a gyógyszer az első adag alkalmazása után 12 órával elkezdi enyhíteni a tüneteket; azonban az is előfordulhat, hogy a kezelés kedvező hatása teljes mértékben csak két nap után érezhető. Nagyon fontos, hogy az orrspray-t rendszeresen használja. Ne hagyja abba a kezelést, ha jobban érzi magát, anélkül hogy kezelőorvosa erre utasította volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat azonnali túlérzékenységi (allergiás) reakció a készítmény alkalmazását követően. Ezek a reakciók súlyosak lehetnek. Hagyja abba a Mometason Sandoz orrspray alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:

·    az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata

·    nyelési nehézség

·    csalánkiütés

·    zihálás vagy nehézlégzés.

A kortikoszteroid-tartalmú orrspray-k nagy dózisban és hosszú időn keresztül történő alkalmazása esetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.

Egyéb mellékhatások

A legtöbb ember nem tapasztal semmilyen problémát az orrspray alkalmazásakor. Néhány embernél azonban, a Mometason Sandoz orrspray vagy más kortikoszteroid-tartalmú orrspray alkalmazása után jelentkezhetnek:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb egyet érinthetnek):

-    fejfájás

-    tüsszögés

-    orrvérzés [az orrpolipózis miatt orrnyílásonként napi kétszer két adag Mometason Sandoz orrspray-vel kezelt betegeknél nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-et érinthet) fordult elő]

-    orr- vagy torokfájás

-    fekélyek az orrban

-    légúti fertőzés

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    a szem belnyomásának megemelkedése (zöld hályog, azaz glaukóma) és/vagy szürke hályog alakul ki, ami látászavarokat okoz

-    homályos látás

-    a két orrnyílást elválasztó orrsövény károsodása

-    az íz- és szagérzékelés megváltozása

-    nehézlégzés és/vagy zihálás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Mometason Sandoz orrspray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után a tartály tartalma 2 hónapon belül használható fel. Egyszerre csak egy tartályt használjon.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk    

Mit tartalmaz a Mometason Sandoz orrspray?

-    A készítmény hatóanyaga a mometazon‑furoát. Egy, a pumpa lenyomásakor távozó kimért adag 50 mikrogramm mometazon-furoátot tartalmaz (mometazon-furoát-monohidrát formájában).

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium, glicerin, citromsav‑monohidrát, nátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mometason Sandoz orrspray készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér színű homogén szuszpenziós orrspray fehér adagoló pumpával lezárt műanyag tartályban, dobozban.

1 tartály 10 gramm szuszpenziós orrspray-t tartalmaz, ami 60 leadott adagnak felel meg.

1 tartály 17 gramm szuszpenziós orrspray-t tartalmaz, ami 120 leadott adagnak felel meg.

1 tartály 18 gramm szuszpenziós orrspray-t tartalmaz, ami 140 leadott adagnak felel meg.

2 tartály (ami darabonként 140 leadott adagnak megfelelő mennyiségű), darabonként 18 gramm szuszpenziós orrspray-t tartalmaz.

3 tartály (ami darabonként 140 leadott adagnak megfelelő mennyiségű), darabonként 18 gramm szuszpenziós orrspray-t tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártók:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Románia

OGYI-T-22340/01    1×17 g/120 leadott adag

OGYI-T-22340/02    1×18 g/140 leadott adag

OGYI-T-22340/03    1×10 g/60 leadott adag

OGYI-T-22340/04    2×18 g/140 leadott adag

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

BelgiumMometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie

CsehországMommox 0,05mg/dávku

DániaMometasone Sandoz

Egyesült KirályságMometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension

ÉsztországNasometin

FinnországMommox 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspension

FranciaországMOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

GörögországMometasone Furoate/sandoz

HollandiaMometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie

LengyelországNasometin

LuxemburgMometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale

MagyarországMometason Sandoz 50 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray

NémetországMometasonfuroat – 1 A Pharma 50 Mikrogramm /Sprühstoss Nasenspray, Suspension

NorvégiaMometasone Sandoz

OlaszországZhekort 50 microgrammi/erogazione

Spray nasale

PortugáliaMometasona Sandoz

RomániaMometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie

SpanyolországMometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal

SvédországMommox 50 mikrogram/dos, nässpray, suspension

SzlovákiaMometasone Sandoz 50 mikrogramov

SzlovéniaMommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november