Momegen 1 mg/g kenőcs 1x20g

OGYI/25085/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Momegen 1 mg/g kenőcs

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet

még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Momegen 1 mg/g kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Momegen 1mg/g kenőcsöt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Momegen 1 mg/g kenőcsöt tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MOMEGEN 1 MG/G KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Momegen 1 mg/g kenőcs hatóanyaga a mometazon-furoát, amely a lokális kortikoszteroidok (vagy szteroidok) csoportjába tartozó gyógyszer. A lokális kortikoszteroidok négy erősségi fokozatra oszthatók: enyhe, közepes, erős és nagyon erős. A Momegen 1 mg/g kenőcs az erős kortikoszteroidok csoportjába sorolható.

A Momegen 1 mg/g kenőcs egyes gyulladásos bőrbetegségek, úgymint pszoriázis (nem beleértve a kiterjedt plakkos pszoriázist) és bizonyos típusú bőrgyulladások által előidézett bőrpír és viszketés csökkentésére alkalmazható felnőttek és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek számára. Ezt a készítményt általában nagyon száraz, pikkelyes és repedezett bőrpanaszok kezelésre használják. A készítmény nem gyógyítja meg a betegségét, de segít enyhíteni a tüneteket.

2.    TUDNIVALÓK A MOMEGEN 1 MG/G KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkamazza a Momegen 1 mg/g kenőcsöt

·    ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a mometazon hatóanyagra vagy más kortikoszteroidokra,

illetve a Momegen 1 mg/g kenőcs egyéb összetevőjére. Az összetevők leírása a 6. pontban a “További információk: „Mit tartalmaz az Momegen 1mg/g kenőcs?” címszó alatt található,

·    más bőrproblémákra, mivel ezek súlyosbodhatnak, különösen a rosacea (az orron hajszálértágulattal járó bőrelváltozás), az akné, a szájnyílás körüli bőr gyulladása, a végbél és a nemi szervek tájékán megjelenő viszketés, a pelenka kiütés, bakteriális fertőzések úgymint ótvar, tuberkulózis (a tüdő fertőzése), szifilisz (szexuális úton terjedő betegség), vírusfertőzések, úgymint herpesz, övsömör és bárányhimlő, gombás fertőzések,, úgymint atléta láb (piros, viszkető pikkelyes bőr a lábon) vagy hüvelygombásodás, amely folyást, viszketést vagy egyéb bőrfertőzést okozhat,

·    ha Önnél jelenleg vagy nemrégiben oltási reakció jelentkezett (például influenzaoltásnál),

A Momegen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy terhes lehet, illetve ha szoptat. Amennyiben a Momegen kezelés hatására irritáció vagy bőrérzékenység alakul ki azonnal tájékoztassa orvosát.

Amikor ezt a gyógyszert pszoriázis kezelésre alkalmazzák, előfordulhat az állapot rosszabbodása (például a betegség gennyes formája alakulhat ki). Rendszeres időközönként orvosának ellenőriznie kell állapotának javulását, mivel ez a kezelés gondos felügyeletet igényel.

A Momegen 1 mg/g kenőcs nem alkalmazható sérült bőrre. Nem szabad felvinni szemhéjra. Ügyeljen rá, hogy a készítmény szembe ne kerüljön!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, az egyéb gyógyszereket, étrend-kiegészítőket és vitaminokat is. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a Momegen 1 mg/g kenőcs kezelést csak kezelőorvosa utasításra szabad elkezdenie.

Amennyiben kezelőorvosa terhesség vagy szoptatás ideje alatt írja fel a kenőcsöt, akkor csak rövid ideig szabad alkalmazni és el kell kerülnie a nagy dózisok alkalmazását. A Momegen 1 mg/g kenőcs nem alkalmazható a mell környéki bőrfelületeken a szoptatás ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Fontos információk a Momegen 1 mg/g kenőcs egyes összetevőiről

A Momegen 1 mg/g kenőcs propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritáló hatást fejthet ki, illetve butilálthidroxitoluolt (E321), amely helyi bőrreakciót (kontakt dermatitiszt), valamint szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MOMEGEN 1 MG/G KENŐCSÖT?

Alkalmazás módja:

A Momegen 1 mg/g kenőcsöt bőrön való alkalmazásra szánták. Ez a gyógyszer csak külsőleges használatra alkalmas.

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelését.

Felnőttek, beleértve az időskorú betegeket és 6 évesnél idősebb gyermekek

Naponta egy alkalommal vékony rétegben kell az érintett bőrfelületet bekenni a Momegen 1 mg/g kenőccsel.

Csak kis mennyiségű kenőcsöt szükséges alkalmazni. Amennyiben a kenőcsöt rendelték Önnek, egy ujjhegynyi nagyságú kenőcs (a mutatóujj hegyétől az első hajlatig) elegendő kétszer akkora felület bekenésére, mint egy felnőtt tenyér. Soha ne használja ennél nagyobb mennyiségben vagy annál gyakrabban, mint ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta.

Különleges elővigyázatosság szükséges a következő esetekben:

·    Ne használja a kenőcsöt az arcán szigorú orvosi felügyelet nélkül!

·    Nem javasolt a kenőcsöt nagy testfelületen (a teljes testfelület 20%-át meghaladó testfelületen)     vagy hosszú ideig alkalmazni (például minden nap, több mint három héten át).

·    Vigyázzon arra, hogy a kenőcs ne kerüljön a szembe!

·    Hacsak orvosa ezt kifejezetten nem tanácsolja Önnek, ne fedje kötéssel a kenőccsel kezelt bőrfelületet, mivel ez növelheti a készítmény felszívódását és ezáltal a mellékhatások kialakulásának lehetőségét.

6 évesnél fiatalabb gyermekek

A Momegen használata nem javasolt 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére.

6 évesnél idősebb gyermekek

·    Szigorú orvosi felügyelet nélkül ne alkalmazza a kenőcsöt 6 évesnél idősebb gyermekek bármely testfelületének kezelésére. Ne alkalmazza a kenőcsöt a gyermek testfelületének 10%-ánál nagyobb bőrfelületen.

Ha elfelejtette alkalmazni a Momegen 1 mg/g kenőcsöt

Ha elfelejti a kenőcsöt a megfelelő időben alkalmazni, használja a kenőcsöt amint eszébe jut és folytassa a kezelést a megszokott rend szerint. Ne alkalmazzon kétszeres adagot, vagy kétszer egy nap a kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Momegen 1 mg/g kenőcsöt alkalmazott

Ha Ön (vagy bárki más) véletlenül lenyeli a kenőcsöt, az elvileg nem okozhat mellékhatásokat. Ha azonban emiatt nyugtalan, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét és kérje tanácsát.

Ha a kenőcsöt a szükségesnél gyakrabban vagy nagy kiterjedésű testfe1ületen használja, az a hormonháztartásra hatással lehet. Tartós alkalmazása gyermekekben befolyással lehet a növekedésre és fejlődésre.

Ha nem követte az adagolási útmutatót vagy orvosa tanácsát és a kenőcsöt túl gyakran vagy hosszabb ideig használta, ezt feltétlenül tudassa orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha idő előtt abbahagyja a Momegen 1 mg/g kenőcs alkalmazását

Hosszú ideig történő használat után a kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni, mert ez ártalmas lehet.

A kezelést csak fokozatosan, az orvos utasításának megfelelően szabad abbahagyni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Momegen 1 mg/g kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a tünetek nem kezdenek javulni, vagy rosszabbodnak a készítmény orvos által előírt adagokban történő használatát követően, forduljon orvosához.

A mellékhatások értékelése a következő gyakoriságok figyelembe vételével történik:

Nagyon gyakori:    10 kezelt beteg közül több, mint 1 beteget érint

Gyakori:      100 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint

Nem gyakori:     1 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint

Ritka:         10 000 kezelt beteg közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka:     10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert:     a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg

A lokális kortikoszteroidok használat során megfigyelt mellékhatásai gyermekeknél és felnőtteknél a következők:

1. Táblázat: Kezeléssel összefüggő mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori

Nem gyakori

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nem gyakori

Érbetegségek és tünetek

Nagyon ritka

Gyenge vagy közepes égő érzés az alkalmazás helyén, bőr elvékonyodása csiklandozó/szúró érzés, viszketés, bakteriális fertőzés, paresztézia (a bőr rendellenes érzékenysége) vagy szokatlan vörös foltok a bőrön.

Rendszertelen csíkos rajzolatok, másodlagos fertőzés, gennyes hólyagok az arcbőrön, vörös vagy sötétkék elszíneződés a bőrön, szőrtüszők gyulladása, szokatlan hajnövekedés, érzékenység, szárazság, a bőr színének megváltozása, a bőr macerációja (a bőr lágyulása és fehéredése), gyulladás (beleértve az akné típusú reakciókat) miliária (hőkiütés, nagyon viszkető bőrkiütések)

Másodlagos fertőzés.

Hajszálértágulat.

A fokozott használat, nagy bőrfelületek kezelése, hosszú ideig történő alkalmazás és kötés alatti használat növeli a mellékhatás kockázatát.

A kortikoszteroidok befolyásolhatják a szervezet normál szteroid termelését. Ez nagyobb valószínűséggel következik be, ha nagy dózisok hosszú időn át történő alkalmazására kerül sor. A kortikoszteroid kenőcsökkel és krémekkel való kezelés, különösen gyermekek esetében a készítmény bőrön keresztüli felszívódása révén a Cushing-szindróma rendellenességhez vezethet, amelynek tünetei a kövér, kerek arc és gyengeség. Hosszú idejű kezelés alatt álló gyermekek lassabban növekedhetnek, mint mások. Kezelőorvosa segít megelőzni ezen mellékhatások bekövetkeztét azzal, hogy a tünetek kezeléséhez szükséges lehető legalacsonyabb szteroid dózist rendeli Önnek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MOMEGEN 1 MG/G KENŐCSÖT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Exp.:) után ne alkalmazza a Momegen 1mg/g kenőcsöt.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A kinyitott tubust a maradék kenőccsel együtt 12 hét után meg kell semmisíteni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Momegen 1 mg/g kenőcs?

·    A készítmény hatóanyaga a mometazon-furoát.

    1 gramm Momegen 1 mg/g kenőcs 1 mg mometazon-furoátot tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: hexilén-glikol, tömény foszforsav (a pH beállítására), propilénglikol‑monopalmitil‑sztearát, fehér viasz, fehér vazelin, butilált-hidroxitoluol (E321) (antioxidáns) és tisztított víz.

Milyen az Momegen 1 mg/g kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Momegen átlátszó, fehér lágy egynemű kenőcs.

Csomagolás: fehér, lyukasztóval ellátott LDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. 1 tubus dobozonként.

Kiszerelési egységek:

10g, 15g, 20g, 30g, 50g, 60g vagy 100g kenőcs tubusban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

OGYI-T-21408/01        10 g

OGYI-T-21408/02        15 g

OGYI-T-21408/03        20 g

OGYI-T-21408/04        30 g

OGYI-T-21408/05        50 g

OGYI-T-21408/06        60 g

OGYI-T-21408/07        100 g

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria:        Mometason Arcana 1mg/g Salbe

Belgium:        Mometasone Mylan 1m/g

Egyesült királyság:     Mometasone Fuorate 1mg/g Ointment

Finnország:        Demoson Ointment 1mg/g

Hollandia:        Mometasonfuroaat Mylan 1mg/g zalf

Németország:        Mometason-dura 1mg/g Salbe

Magyarország:        Momegen 1 mg/g kenőcs

Olaszország:        Mometasone Mylan Generics

Portugália:        MOMETASONA Mylan

Szlovákia:        Mometason Mylan 1mg/g

Szlovénia:        Mometazonfuroat Mylan 1 m/g mazilo

Svédország:        Demoson ointment 1mg/g

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 08. 24.