Mofuder 1 mg/g krém 15g

OGYI/40247/2013

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mofuder 1 mg/g krém

mometazon-furoát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mofuder 1 mg/g krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Mofuder 1 mg/g krémet tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Mofuder 1 mg/g krém ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mofuder 1 mg/g krém az úgynevezett helyileg alkalmazható kortikoszteroidok csoportjába tartozó „erős hatású kortikoszteroid” gyógyszer. Ezek a gyógyszerek a bőr külső felületén jelentkező bőrpírral, viszketéssel, járó különféle problémák kezelésére alkalmazható.

A Mofuder 1 mg/g krém a pszoriázisos bőrelváltozásoknál (kivéve a kiterjedt plakkos pszoriázist) a bőrpír és a viszketés vagy dermatitisz mérséklésére alkalmazható.

A pszoriázis olyan bőrbetegség, amelyre jellemző, hogy viszkető, pikkelyes, rózsaszín foltok jelennek meg a könyökön, a térden, a fejbőrön és a test egyéb területein. A dermatitisz olyan bőrpírral és viszketéssel járó bőrgyulladás, amelyet külső tényezők váltanak ki.

2.    TUDNIVALÓK A Mofuder 1 mg/g krém ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Mofuder 1 mg/g krémet

-    ha allergiás (túlérzékeny) a mometazon-furoátra, a Mofuder 1 mg/g krém egyéb összetevőjére vagy más hasonló gyógyszerekre.

-    egyéb bőrbetegségekre, például:

- rozacea (az arcot érintő bőrprobléma)

- pattanásos bőr (akne)

- bőrgyulladás a száj körüli részen (periorális dermatitisz)

- a végbélnyílás és a nemi szervek viszketése

- pelenkakiütés

- ajakherpesz

- bárányhimlő

- övsömör

-    oltást követő bőrreakciókra

-    gombás fertőzésekre

-    egyéb bőrfertőzésekre.

Ha bizonytalan a fentieket illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.

A Mofuder 1 mg/g krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha Ön a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazását követően irritációt, vagy érzékenységet tapasztal a bőrén, ez esetben azonnal hagyjon fel az alkalmazással, és számoljon be erről a kezelőorvosának.

-    ha Ön úgy gondolja, hogy a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása során fertőzés alakult ki a bőrén, beszélje meg a kezelőorvosánval, aki más típusú gyógyszert írhat fel Önnek.

Kiterjedt bőrfelületek hosszú távú kezelését kerülni kell, különösen gyermekek esetén (lásd a 3. pontot: „Hogyan kell alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet”). A kezelt bőrfelületet nem szabad párakötéssel lefedni.

Amennyiben Ön pszoriázisos beteg, szükséges a rendszeres, pontos felülvizsgálat.

Ügyeljen arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szemébe!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a mometazon-furoát hatóanyagú krém befolyásolná más gyógyszerek hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha Ön terhes, vagy teherbe szeretne esni, ne használja a Mofuder 1 mg/g krémet, kivéve, ha a

kezelőorvosa kifejezetten ezt írja elő.

Ne alkalmazza a Mofuder 1 mg/g krémet, ha Ön szoptat, mivel a mometazon átjut az anyatejbe. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása alatt. Gondoskodni kell arról, hogy a szoptatott csecsemők ne érintkezzenek a készítménnyel kezelt bőrfelülettel, beleértve a melleket is.

Fontos információk a Mofuder 1 mg/g krém egyes összetevőiről

A készítmény sztearil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) vagy bőrirritációt okozhat.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Mofuder 1 mg/g krémet?

A Mofuder 1 mg/g krémet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét.

A tubus nyílása alumínium membránnal van lezárva, amit úgy tud kinyitni, hogy a megfordított védőkupakot enyhén rányomja a tubus szájára.

A krém alkalmazása előtt és az érintett bőrfelületet a kezét alaposan mossa meg, és óvatosan szárítsa meg. Egy kevés krémet filmszerű rétegben vigyen fel az érintett bőrfelületre, és a közvetlen környékére. Óvatosan masszírozza a bőrbe a krémet. Az alkalmazást követően mosson kezet, kivéve ha az Ön kezén van a kezelendő felület.

Ügyeljen arra, hogy a krém ne kerüljön a szemébe.

Gyermekek:

Gyermekek kezeléskor a készítményt a terápiás hatás elérését biztosító legalacsonyabb dózisban kell alkalmazni legfeljebb 5 napig. A készítmény nem alkalmazható pelenkával fedett bőrfelületen.

Nincs elegendő adat 2 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésével kapcsolatosan, ezért a készítmény alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.

Ha az előírtnál több Mofuder 1 mg/g krémet alkalmazott

Ha Ön (vagy valaki más) véletlenül lenyeli a krémet, elvileg nem okozhat mellékhatásokat. Ha azonban aggódik emiatt, keresse fel a kezelőorvosát, és kérje ki tanácsát.

Ha a krémet a szükségesnél gyakrabban vagy a test nagy kiterjedésű bőrfelületen alkalmazzák, hatással lehet a hormonháztartásra, ami gyermekeknél befolyással lehet a növekedésre és fejlődésre.

Ha nem követte az adagolási útmutatást vagy az orvosa tanácsát, és túl sokáig vagy túl gyakran alkalmazta a készítményt, ezt feltétlenül tudassa orvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Mofuder 1 mg/g krémet

Ha a krémet elfelejti a megfelelő időben alkalmazni, folytassa a kezelést, amint eszébe jut, majd a továbbiakban a megszokott rend szerint alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazását

Ha Ön már hosszabb ideje alkalmazza a Mofuder 1 mg/g krémet, és úgy látja, hogy a bőrproblémája javul, ne hagyja abba hirtelen a krém alkalmazását. Ebben az esetben ugyanis bőrpír alakulhat ki, és Ön égő-, szúró érzést tapasztalhat. Ennek elkerülése érdekében feltétlenül konzultáljon a kezelőorvosával, aki a a kezelés teljes leállításáig fokozatosan fogja csökkenteni Önnél a krém adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mofuder 1 mg/g krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő problémák jelentkezhetnek a Mofuder 1 mg/g krém alkalmazása során, ezek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Bőrbetegségek és -tünetek: égő-, szúró érzés, viszketés, bizsergés, pattanás, a bőr és a bőr alatti szövetek elvékonyodása, barázdák (striák) kialakulása, a bőr elhalványodása vagy elszíneződése, túlzott szőrnövekedés, a hajhagymák gyulladása, bőrkiütés, száj körüli bőrgyulladás.

Általános tünetek: főleg gyermekek esetén fordulhat elő. Az úgynevezett ACTH (ez a hormon felelős a belső kortikoszteroidok felszabadításáért) szintjének visszafordítható csökkenése jelentkezhet, ami fáradsággal, rossz közérzettel, ödémákkal, rendellenes menstruációs vérzéssel, megemelkedett vérnyomással és gyermekek növekedésének lassulásával jár.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A Mofuder 1 mg/g krémet TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A z első felbontás után 4 hétig használható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Mofuder 1 mg/g krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mofuder 1 mg/g krém

-    A készítmény hatóanyaga 1 mg mometazon-furoát grammonként.

Egyéb összetevők: hexilénglikol, propilénglikol-monopalmitil-sztearát, sztearil-alkohol, ceteareth-20, alumínium-keményítő-oktenil-szukcinát, titán-dioxid (E 171), fehér viasz, vazelin, foszforsav, tisztított víz

Milyen a Mofuder 1 mg/g krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, vagy csaknem fehér homogén, jellegzetes hexilén-glikol illatú krém.

Kiszerelések:

15g vagy 30 g krém membránnal és csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola str., 58-500 Jelenia Góra,

Lengyelország

OGYI-T-22370/01         1x15 g    alumínium tubusban

OGYI-T-22370/02        1x30 g    alumínium tubusban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária

Момедерм 1 mg/g крем

Cseh KöztársaságMelopra 1 mg/g krém

LengyelországMomederm

Lettország

Midermin 1 mg/g krēms

Litvánia

Midermin 1 mg/g kremas

MagyarországMofuder 1 mg/g krém

Szlovák KöztársaságMotecort 1 mg/g krém

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. november