Moduxin MR 35 mg retard filmtabletta 60x

OGYI/38941/2012

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Moduxin MR 35 mg retard tabletta

trimetazidin-dihidroklorid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moduxin MR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Moduxin MR alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Moduxin MR-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Moduxin MR-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Moduxin MR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény más gyógyszerekkel együtt adva a koszorúér-betegség okozta mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használható felnőtteknél.

2.    Tudnivalók a Moduxin MR alkalmazása előtt

Ne szedje a Moduxin MR-t

-    ha allergiás a trimetazidinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra,

-    ha Parkinson-kórban szenved (a mozgások szabályozását érintő idegrendszeri betegség, ami remegéssel, merev testtartással, lassú mozdulatokkal, csoszogó léptekkel és bizonytalan járással jár),

-    ha súlyos vesebetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moduxin MR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha súlyos májbetegségben szenved.

Ez a gyógyszer súlyosbíthat olyan tüneteket, mint a remegés, merev testtartás, lassú mozdulatok és csoszogás, bizonytalan járás, különösen idős betegek esetén. Ilyen tünetek jelentkezése esetén értesítse kezelőorvosát, aki felül fogja vizsgálni a kezelését.

A Moduxin MR nem alkalmas koszorúér-betegség okozta heveny mellkasi fájdalom (angina pektorisz) megszüntetésére.

Gyermekek és serdülők

A Moduxin MR szedése 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Moduxin MR

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Moduxin MR egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A gyógyszer felszívódását és hatását a táplálék fogyasztása nem befolyásolja számottevően.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség:

Terhesség alatt alkalmazása kerülendő. Amennyiben a készítmény alkalmazását követően derül fény a terhességére, kérje ki kezelőorvosa véleményét. Csak orvosa dönthet a készítmény további alkalmazásáról.

Szoptatás:

Nem ismert, hogy a trimetazidin kiválasztódik-e az anyatejbe. Következésképpen a szoptatás időszaka alatt alkalmazása kerülendő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést és álmosságot okozhat, amik ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Moduxin MR szójaolajat tartalmaz

Amennyiben Ön allergiás az földimogyoróra vagy a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Moduxin MR-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

A készítmény ajánlott adagja 2-szer 1 db 35 mg-os tabletta naponta.

A tablettákat reggel és este étkezés közben, egy pohár vízzel kell bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek esetében a készítmény szedése nem ajánlott.

Ha vesebetegségben szenved, vagy 75 évnél idősebb, lehetséges, hogy orvosa módosítani fogja a gyógyszer adagolását.

Ha az előírtnál több Moduxin MR-t vett be

Amennyiben túl sok tablettát szedett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, hogy megfelelő kezelésben részesülhessen.

Ha elfelejtette bevenni a Moduxin MR-t

Fontos, hogy rendszeresen minden nap beszedje gyógyszerét. Amennyiben mégis elfelejtette, szedje be a következő adagot, mihelyt eszébe jut. A gyógyszer szedését folytassa az előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Moduxin MR szedését

A készítményt az orvos utasításának megfelelő adagban és ideig kell alkalmazni. Amennyiben idő előtt abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, haladéktalanul tájékoztassa orvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Moduxin MR szedése mellett a következő mellékhatásokat jelentették:

Gyakori (10-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet)

Szédülés, fejfájás, hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, csalánkiütés, gyengeségérzés.

Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 beteget érinthet):

Szívdobogás érzés (palpitációnak is nevezik), soron kívüli szívdobbanások (extraszisztole), szapora szívverés, hirtelen felálláskor kialakuló alacsony vérnyomás, amit szédülékenység, összeesés kísérhet, bágyadtság (általános rosszullét-érzés), szédülés, öszeesés, kipirulás.

Nem ismert gyakoriságú (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) jelentkezhetnek, mint például szokatlan mozdulatok, úgymint a kezek és ujjak remegése és rángása, a test rángatózó mozgása, csoszogó járás és a karok és lábak merevsége, melyek általában a kezelés elhagyását követően megszűnnek.

Alvászavarok (álmatlanság, aluszékonyság), székrekedés, súlyos allergiás reakció (testszerte vörös, hólyagos kiütésekkel, az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a torok duzzanatával, ami nyelési és légzési problémát is okozhat).

A vérben található fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése, ami fertőzésekre hajlamosít. A vérlemezkék számának csökkenése a vérben, ami a vérzések és véraláfutások kockázatát növeli.

Májbetegség (hányinger, hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, láz, viszketés, a bőr és a szemek sárgára színeződése, világos színű széklet ürítése, sötét színű vizelet).

Ezekben az esetekben az orvosával való egyeztetés mellett haladéktalanul abba kell hagyni a kezelést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Moduxin MR-t tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (HH.ÉÉÉÉ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Moduxin MR?

A készítmény hatóanyaga: trimetazidin-dihidroklorid. Tablettánként 35 mg trimetazidin-dihidrokloridot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

-    Tabletta mag:

    Mikrokristályos cellulóz (102 típus)

    Hidegen duzzadó keményítő (részlegesen prezselatinizált kukoricakeményítő)

    Hipromellóz

    Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

    Magnézium-sztearát

-    Tabletta bevonat:

    Poli(vinil-alkohol)

    Talkum

    Titán-dioxid (E171)

    Makrogol 3350

    Szójalecitin

    Vörös vas-oxid (E172)

    Sárga vas-oxid (E172)

    Fekete vas-oxid (E172)

Milyen a Moduxin MR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Moduxin MR retard tabletta rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb 0,8 mm átmérőjű jelölés nélküli tabletta.

30, 60, 120 vagy 180 db tabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártók:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

05-825 Grodzisk Mazowiecki,

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,

Lengyelország

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105

540306 Târgu-Mureş

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária:     Moduxin MR

Csehország:     Protevasc

Magyarország:     Moduxin MR

Lettország:     Moduxin

Litvánia:    MODUXIN

Lengyelország:     Protevasc SR

Románia:      Moduxin MR

Szlovákia:     Protevasc

OGYI-T-20603/02 60x

OGYI-T-20603/03 120x

OGYI-T-20603/04 180x

OGYI-T-20603/05 30x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014 október