MIRZATEN Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 30x

15928-929-930/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Mirzaten Q-Tab és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Mirzaten Q-Tab szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Mirzaten Q-Tab tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Mirzaten Q-Tab tablettát tárolni?

6. További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRZATEN Q-TAB TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A tabletta depressziós kórképek kezelésére alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A MIRZATEN Q-TAB TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Mirzaten Q-Tab tablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Mirzaten Q-Tab egyéb összetevőjére.

A Mirzaten Q-Tab fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    ha időszakosan jelentkező (epilepsziás) rángógörcsökben szenved (vagy korábban észlelte ezeket);

-    májbetegségben, pl. sárgaság;

-    vesebetegségben;

-    szívbetegségben;

-    alacsony vérnyomás esetén;

-    pszichiátriai betegségben, mint pl. szkizofrénia és mániás depresszió (váltakozó emelkedett ill. levert hangulatú időszakok);

-    cukorbetegségben;

-    szűk csarnokzugú zöldhályogban vagy fokozott szembelnyomásban,

-    vizelet ürítési nehézséget eredményező prosztata megnagyobbodás esetén.

Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél: A Mirzaten Q-Tab általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Egyben fontos tudni, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek szedése esetén, 18 éves kor alatti betegeknél fokozott az öngyilkossági kísérlet, az öngyilkossági gondolatok és az ellenséges viselkedés (jellemzően erőszakos magatartás, ellenkezés és düh) veszélye. Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Mirzaten Q-Tab-ot, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá. Amennyiben a kezelőorvos Mirzaten Q-Tab-ot írt fel 18 éves kor alatti betegnek, és ezzel kapcsolatban kérdése merül fel, keresse fel újra a kezelőorvost. Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Mirzaten Q-Tab-ot szedi. Emellett a Mirzaten Q-Tab hosszú távú alkalmazásának biztonságossága a növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

-    Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-    Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Monoamino-oxidáz (MAO) gátlókkal együtt illetve ezek alkalmazásának abbahagyása után még 2 hétig nem szabad Mirzaten Q-Tab tablettát szedni. Tájékoztassa orvosát arról is, ha benzodiazepineket szed, mert ezeknek a szereknek a nyugtató hatását fokozza a Mirzaten Q-Tab.

A Mirzaten Q-Tab egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Mirzaten Q-Tab tabletta szedésének ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert ez a gyógyszer fokozza az alkohol központi idegrendszeri működésének gátló hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség ideje alatt a készítmény kizárólag egyedi orvosi elbírálás alapján szedhető.

Szoptatás ideje alatt a tabletta szedése ellenjavallt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

E gyógyszer alkalmazásának első szakaszában − egyénenként meghatározandó ideig − járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

Fontos információk a Mirzaten Q-Tab tabletta egyes összetevőiről

Figyelembe kell venni, hogy a készítmények fenilalanin forrást tartalmaznak. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Figyelembe kell venni, hogy a készítmények laktózt (tejcukrot) tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Figyelembe kell venni, hogy a készítmények szorbitot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MIRZATEN Q-TAB TABLETTÁT?

A Mirzaten Q-Tab tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Kövesse fegyelmezetten orvosa útmutatásait. Ne módosítsa a gyógyszeradagot és csak orvosa javaslatára hagyja abba a készítmény szedését.

A Mirzaten Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta törékeny. Nem szabad hozzányomni a fóliához a buborékfóliában, mert a tabletták károsodhatnak. A következők szerint kell kivenni a tablettát a csomagolásból:

1.    Fogja meg a buborékfólia csíkot a szélén és a perforáció mentén óvatos mozdulattal tépjen le egy darabot.

2.    Húzza fel a fólia megjelölt szélét és nyissa ki teljesen a fóliát.

3.    Vegye a kezébe a tablettát.

4.    A csomagolásból történő kivétel után azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.

A tabletta nyelvre helyezve gyorsan szétesik. A szétesett tabletta vízzel vagy víz nélkül lenyelhető.

A szájnak üresnek kell lennie, amikor beveszi a tablettát.

A mirtazapin szokásos kezdő adagja 15 mg naponta. Ha ez nem bizonyul hatékonynak, orvosa fokozatosan növelheti a napi adagot a megfelelő terápiás hatás eléréséig. A kezelés sikere érdekében rendkívül fontos, hogy az orvos útmutatásait betartva nap min nap, rendszeresen szedje gyógyszerét. Az orvos 2−4 hetes kezelés után értékeli a kezelés hatákonyságát. Ha Önnek továbbra is panaszai vannak, akkor megemeli a gyógyszeradagot.További 2−4 hét elteltével a terápiás hatás ismételt ellenőrzésére kerül sor.

Kizárólag orvosa javaslatára hagyja abba a Mirzaten Q-Tab tabletta szedését.

Ha az előírtnál több Mirzaten Q-Tab tablettát vett be

Túladagolás eseén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Mirzaten Q-Tab tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a MirzatenQ-Tab tabletta alkalmazását

A készítmény szedésének hirtelen abbahagyása után émelygés, fejfájás és általános rossz közérzet jelentkezhet.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mirzaten Q-Tab tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások:

-    étvágyfokozódás és testsúlygyarapodás;

-    szédülés és/vagy álmosság (ezek rendszerint a kezelés első heteiben jelentkeznek).

Ritkán észlelt mellékhatások

–    alacsony vérnyomás,

–    mániás kedélyállapot,

–    epilepsziás rohamok, remegés, izomgörcsök,

–    alsó végtagi duzzanat, vizenyőképződés (folyadékvisszatartás) miatt, ill., következményes testsúlygyarapodás,

–    a fehérvérsejtszám csökkenése, ill., a fertőzésekkel szembeni immunvédekezés gyengülése (hőemelkedés, szájnyálkahártya-gyulladás, jelentősebb emésztőrendszeri panaszok, ill. egyéb gyulladásos elváltozás észlelésekor haladéktalanul forduljon orvosához)!

–    májenzim értékek emelkedése,

–    bőrkiütés.

Nem ismert gyakorisággal jelentkező mellékhatások

–    önkárosító vagy öngyilkos gondolatok

Azonnal konzultáljon kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MIRZATEN Q-TAB TABLETTÁT TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mirzaten Q-Tab tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mirzaten Q-Tab tabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 15,0 mg, 30,0 mg, illetve 45,0 mg mirtazapin, szájban diszpergálódó tablettánként.

-    Egyéb összetevők: etilcellulóz, aszpartám, narancs aroma 74 016-71, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, Pharmaburst C1 (mannit, szorbit, kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid).

Milyen a Mirzaten Q-Tab készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Fehér, kerek, mindkét oldalán kissé domború felületű, metszett élű, jellegzetes narancs illatú tabletta.

Csomagolás: 30, 60, 90 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékfóliában és dobozban.

OGYI-T-9392/05    Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta-30db-os

OGYI-T-9392/06    Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta-60db-os

OGYI-T-9392/07    Mirzaten Q-Tab 15 mg szájban diszpergálódó tabletta-90db-os

OGYI-T-9392/08    Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta-30db-os

OGYI-T-9392/09    Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta-60db-os

OGYI-T-9392/10    Mirzaten Q-Tab 30 mg szájban diszpergálódó tabletta-90db-os

OGYI-T-9392/11    Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta-30db-os

OGYI-T-9392/12    Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta-60db-os

OGYI-T-9392/13    Mirzaten Q-Tab 45 mg szájban diszpergálódó tabletta-90db-os

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

KRKA Magyarországi Kereskedelmi Kft., 1036 Budapest, Pacsirtamező u.5. I/3.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. október 16.