Mirvedol 10 mg filmtabletta 30x

OGYI/21000/2012

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Mirvedol 10 mg filmtabletta

memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mirvedol 10 mg filmtabletta (továbbiakban Mirvedol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mirvedol szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Mirvedolt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Mirvedolt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mirvedol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Mirvedol?

A Mirvedol az elbutulás (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-betegségben a memóriavesztést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok találhatók, melyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Mirvedol az NMDA-receptor antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Mirvedol az NMDA-receptorokra gyakorolt hatásán keresztül javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezés képességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Mirvedol?

A Mirvedol a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.

2.    Tudnivalók a Mirvedol szedése előtt

Ne szedje a Mirvedolt

-    ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mirvedol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-    ha volt már korábban epilepsziás rohama;

-    ha nemrégiben szívinfarktusa (szívrohama) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve magas vérnyomása nincs beállítva.

Ebben az esetben a kezelés fokozott óvatosságot igényel és a Mirvedol kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra meg kell fontolnia.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), úgy kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson kór kezelésére), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazzák) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használják) nevű gyógyszerkészítmények, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Mirvedol nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Mirvedol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Mirvedol főként a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, így szükség lehet arra, hogy e gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

-    amantadin, ketamin, dextrometorfán

-    dantrolen, baklofén

-    cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-    hidroklorotiazid (vagy hidroklorotiazid tartalmú bármilyen kombináció)

-    antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

-    antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

-    barbiturátok (általában altatóként használt vegyületek)

-    dopamin agonisták (olyan vegyületek, mint például az L-dopa, a bromokriptin)

-    neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerkészítmények)

-    szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek.

Ha kórházba kerül, kérjük, figyelmeztesse az orvost arra, hogy Mirvedol kezelés alatt áll.

A Mirvedol egyidejű bevétele étellel és itallal

Amennyiben jelentős változás áll be étkezési szokásaiban, étrendjében (például szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy renális tubuláris acidózisban szenved (RTA – a vese rossz működéséből következően savképző anyagok túlzott jelenléte a vérben), illetve a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos gyulladása áll fenn, kérjük, közölje kezelőorvosával, mert szükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben Ön terhes vagy terhes szeretne lenni, beszélje meg kezelőorvosával. A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

A Mirvedol szedése mellett nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvos megmondja Önnek, hogy betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Mirvedol szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét, ilyen esetben járművezetésre és a gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

3.    Hogyan kell szedni a Mirvedolt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

Felnőttek és idős betegek esetében a Mirvedol ajánlott adagja naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési sémája alapján kell elérni:

1. hétegy 10 mg-os tabletta fele

2. hétegy 10 mg-os tabletta

3. hétegy és egy fél 10 mg-os tabletta

4. hét és azt követőenkettő 10 mg-os tabletta naponta egyszer

A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer fél tabletta (1x5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1x10 mg), a harmadik héten naponta egyszer másfél tablettára kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer két tabletta (1x20 mg).

Csökkent veseműködésű betegek esetén

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosának kell megállapítani azt az adagot, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának bizonyos időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A Mirvedolt naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni.

A Mirvedol akár étkezéssel, akár a nélkül is bevehető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Mirvedol nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

A kezelés időtartama

A Mirvedolt addig szedje, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Mirvedolt vett be

-    A Mirvedol túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

-    Amennyiben az előírtnál sokkal több Mirvedolt vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal, mert szüksége lehet orvosi segítségre.

Ha elfelejtette bevenni a Mirvedolt

Amennyiben elfelejti bevenni a Mirvedol adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokott időben. Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak.

Gyakori (10 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):

•    Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység.

Nem gyakori (100 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):

•    Fáradtság, gombás fertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és vénás rendszerben kialakuló vérrög (trombózis/tromboembólia).

Nagyon ritka (10 000 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthet):

•    Görcsrohamok.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•    Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-betegség depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Memantinnal kezelt betegeknél is jelentettek ilyen eseményeket.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Mirvedolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mirvedol

-    A készítmény hatóanyaga a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnak felel meg.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz 6cP (E 464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400

Milyen a Mirvedol külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Mirvedol 10 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 10 mm hosszú és 5,5 mm széles filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallal, a másik oldalán „N93” vésettel.

28, 30, 56 és 60 filmtabletta fehér Al/PVC/PE/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Gyártó

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

OGYI-T-22500/01-04

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. június