Mirtazapin Sandoz 30mg szájban diszpergálódó tabletta 30x

15949/40/2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mirtazapin Sandoz 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapin Sandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

(mirtazapin)

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta az antidepresszánsnak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát a major depresszív epizódok kezelésére használják.

2.    TUDNIVALÓK A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta egyéb összetevőjére.

A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

Tájékoztassa orvosát, ha Önnek bármikor volt

-    epilepsziája (központi idegrendszeri görcsei)

-    májbetegsége (beleértve a sárgaságot) vagy vesebetegsége

-    szívbetegsége, pl. angina és friss szívinfarktus, illetve alacsony vérnyomás

-    szembetegsége, pl. zöldhályogja

-    vizelési nehézsége, amelyet prosztata-megnagyobbodás okozhat

-    cukorbetegség (szükség lehet inzulin, illetve egyéb, a cukorbetegség kezelésére adott gyógyszerei dózisának módosítására)

-    lelkibetegsége, pl. skizofrénia vagy mániás depresszió

Az idősebb emberek gyakran érzékenyebbek, különösen a nemkívánt hatásokra.

Alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők körében

A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát gyermekek és 18 év alatti serdülők nem használhatják. Azt is tudnia kell, hogy a 18 év alatti betegek körében fokozott a mellékhatások, mint az öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (legfőképpen erőszakosság, ellenszegülés és dühkitörések), kockázata, ha ezen gyógyszercsoportba tartozó gyógyszereket szednek. Ennek ellenére az orvos rendelhet Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát 18 éven aluli betegeknek, ha úgy dönt, hogy ezzel teszi értük a legtöbbet. Ha az orvos egy 18 éven aluli beteg számára Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát rendelt és Ön beszélni kíván erről, kérjük, keresse fel az orvost. Tájékoztatnia kell az orvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek megjelennek vagy romlanak, ha 18 éven aluli beteg szedi a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát. Azt is figyelembe kell venni, hogy a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta hosszú távú biztonságosságát (a testi növekedésre, érésre, valamint a szellemi működések és a magatartás fejlődésére kifejtett hatásait) e korcsoportban még nem bizonyították.

Öngyilkossági gondolatok és a depressziós állapot vagy a szorongásos zavarok romlása

Ha Ön depressziós és/vagy szorongásos zavarai vannak, esetenként támadhatnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai. Ezek főként az antidepresszívumokkal történő kezelés elején fordulhatnak elő, mivel a gyógyszer hatásának kialakulásához idő kell, ami általában 2 hét vagy még ennél is hosszabb idő.

Ilyen gondolatok fordulnak elő gyakrabban,

     ha Önnek előzőleg is voltak öngyilkossági vagy önkárosításra utaló gondolatai,

     ha fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy antidepresszívummal kezelt fiatal (25 évesnél fiatalabb) felnőtteknél bizonyos pszichiátriai feltételek mellett az öngyilkosságra utaló magatartás gyakoribb.

Ha Önnek bármikor támadnak önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba! Segítséget jelenthet, ha rokonához vagy közeli barátjához fordul, és elmondja, hogy depressziós vagy szorongásos zavarai vannak, és megkéri őket, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy jelezzék, ha úgy érzik, hogy a depressziós állapota vagy szorongásos zavara romlott vagy ha aggódnak az Ön viselkedésében beállt változások miatt.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, gyógynövény-készítményekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek vagy gyógynövény-készítmények problémát okozhatnak, ha együttszedi azokat a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettával:

- Egyéb antidepresszánsok: ne szedje a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát addig, amíg monoamino-oxidázgátlókat szed, vagy két héten belül a szedésük befejezését követően. A mirtazapin egyéb szerotoninerg gyógyszerekkel (pl. SSRI-kel vagy venlafaxinnal) együtt alkalmazva úgynevezett szerotonin szindrómát hoz létre. A tünetek közé tartozik a zavarodottságérzet, a nyugtalanságérzet, a verítékezés, a reszketés, a remegés, a hallucinációk (furcsa látomások vagy hangok), a hirtelen izomrángások vagy a gyors szívverés.

- Szorongás elleni gyógyszerek és altatószerek: ez a gyógyszer erősebb álmosságot okoz, ha a benzodiazepinek közé tartozó gyógyszerekkel szedik egyidejűleg.

Legyen óvatos az alábbi gyógyszerekkel:

- fertőzés elleni gyógyszerek, mint pl. eritromicin, azoltartalmú gombaellenes szerek és HIV fertőzés elleni gyógyszerek (proteázgátlók),

- depresszió elleni gyógyszerek, pl. nefazodon,

- gyomorfekélyben adott gyógyszerek, pl. cimetidin,

Ezen gyógyszerek mirtazapinnal kombinálva növelhetik a mirtazapin mennyiségét a vérben. Tudassa orvosával, ha ilyen gyógyszereket szed! Szükséges lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának csökkentése, vagy ezen gyógyszerek szedésének befejezése után az adagolás növelése.

-    epilepszia elleni gyógyszerek, mint pl. karbamazepin és fenitoin.

-    tuberkolózis elleni gyógyszerek, mint pl. rifampicin.

Mirtazapinnal kombinálva ezek a gyógyszerek csökkenthetik a mirtazapin mennyiségét a vérben. Tudassa orvosával, ha ilyen gyógyszereket szed. Szükséges lehet a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta adagjának növelésére, vagy ezen gyógyszerek szedésének befejezése után az adagolás csökkentésére.

- véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin.

A mirtazapin növelheti a warfarin vérre gyakorolt hatását. Tudassa orvosával, ha ilyen gyógyszert szed. Kombinációban történő kezeléskor az orvosnak ajánlott a vér gondos, rendszeres ellenőrzése.

A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ön álmossá vagy aluszékonnyá válhat, ha a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedése alatt alkoholt iszik. A legjobb, ha egyáltalán nem fogyaszt alkoholt. Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül lehet szedni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A mirtazapin alkalmazásáról terhességben elégtelen mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Ha teherbe kíván esni vagy úgy véli, hogy terhes lett, miközben szedi a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát, keresse fel orvosát amilyen hamar csak tudja. A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta nem szedhető terhesség alatt, hacsak orvosa másként nem rendelte Önnek.

Bár az állatkísérletek azt mutatták, hogy csak kis mennyiségű mirtazapin választódhat ki a tejbe, a mirtazapin alkalmazása szoptató anyák számára nem ajánlott, mivel emberen nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A mirtazapin ronthatja a koncentráló- és a reagálókészséget. Ha Ön Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát szed, kerülnie kell az esetlegesen veszélyes feladatokat, amelyek éberséget és jó koncentrálókészséget igényelnek, pl. a gépjárművezetést és a gépek kezelését.

Fontos információk a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta egyes összetevőiről

Mondja meg orvosának, ha Ön fenilketonuriás, mert ez a készítmény aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Ez a gyógyszer nagyon kis mennyiségben szulfitot tartalmaz. Ez ritkán súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettáT?

A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szájon át szedett gyógyszer.

Ezek a tabletták szétesnek az Ön szájában, ezért csak száraz kézzel szabad azokat megérinteni.

Ne nyomja ki a tablettát a buborékcsomagolásból, mert széttörheti! Óvatosan húzza le a buborékcsomagolás fóliáját és vegye ki a tablettát! Helyezze a tablettát a nyelvére, amíg fel nem oldódik! Önnek nincs szüksége vízre vagy egyéb folyadékra a tabletták lenyeléséhez. A szájban diszpergálódó tabletták vízzel vagy víz nélkül is bevehetők.

A szokásos kezdő adag naponta egyszer 15 vagy 30 mg. Legjobb az esti elalvás előtti bevétel.

Orvosa azt is mondhatja Önnek, hogy a napi adagot ossza ketté egy reggeli és egy esti lefekvés előtti bevételre. A nagyobb adagot az esti lefekvés előtt kell bevennie.

2 – 4 hét múlva beszéljen orvosával a kezelés hatásáról. 2 – 4 hetet is igénybe vehet, amíg jobban kezdi érezni magát. Ha továbbra sem érzi jól magát, orvosa nagyobb adagot írhat fel. A fenntartó dózis rendszerint napi 15 – 45 mg.

Orvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettákat. Ez az időtartam több hónap is lehet attól számítva, hogy jobban kezdte magát érezni.

Ha Ön idős vagy máj- vagy vesebetegsége van, orvosa módosíthatja a dózist.

Ha az előírtnál több Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be:

Ha Ön vagy valaki túlságosan sok Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy menjen kórházba és mutassa meg a gyógyszeres dobozt!

A túladagolás legvalószínűbb jelei az aluszékonyság és a zavarodottság.

Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát

Ha napi egy alkalommal szedi gyógyszerét:

·    Ha elfelejtette bevenni az adagját, ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására! Hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt a szokásos időpntban!

Ha napi két alkalommal szedi gyógyszerét:

·    Ha elfelejti bevenni reggeli adagját, egyszerűen vegye be az elmulasztott adagot az esti adaggal!

·    Ha elfelejti bevenni az esti adagot, ne vegye be azt a következő reggeli adaggal, hanem hagyja ki és folytassa a kezelést a szokásos reggeli és esti adagjaival!

·    Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne kísérelje meg az elmulasztott adagok pótlását! Hagyja ki mindkét adagot és folytassa a kezelést a szokásos reggeli és esti adagjaival!

Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését

Ne hagyja abba a kezelést mielőtt orvosával beszélne, még akkor sem, ha jobban érzi magát!

Ha hosszú idő után hirtelen hagyja abba e gyógyszer szedését, szédülhet, izgatott lehet, szoronghat, fejfájásai és hányingere (émelygése) lehetnek.

E tünetek általában enyhék, illetve mérsékeltek és maguktól elmúlnak. Rendszerint a gyógyszer szedését követő első néhány napban fordulnak elő.

Amikor a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését befejezi, orvosa segíteni fog abban, hogy az adagot lassan, több hét alatt csökkentse. Erre rendszerint 4 – 6 hónappal azután kerül sor, hogy Ön jobban kezdte érezni magát.

Ez segítséget nyújt a megvonási tünetek bekövetkezési esélyének csökkentésében.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli, hagyja abba a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta szedését és azonnal értesítse orvosát:

Az alábbi mellékhatások ritkák (1000 közül 1-nél kevesebb betegnél jelentkeznek):

·    Központi idegrendszeri görcsök (konvulziók)

·    Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, torokfájás, szájfekély vagy gyomorrontás. Ritkán a betegek fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége csökken a mirtazapin kezelés első néhány hetében. Ez azért van így, mert a gyógyszer a fehérvérsejtszám átmeneti csökkenését okozhatja. Ha Önnél a fenti tünetek jelentkeznek, orvosa vérvizsgálatot fog végeztetni.

·    Mánia (feldobottság érzet, érzelmi felfokozottság)

·    A szemek, illetve a bőr sárga elszíneződése, amely a májműködés zavarára utal (sárgaság).

Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 közül 1-nél kevesebb betegnél jelentkeznek):

·    Szerotonin szindróma. Ha Önnél az alábbiak közül valamelyik vagy az összes tünet fennáll, akkor az Ön esetében „szerotonin szindróma” áll fenn. A tünetek közé tartozik a zavarodottságérzés, a nyugtalanságérzet, a verítékezés, a reszketés, a remegés, a hallucinációk (furcsa látomások és hangok), a hirtelen izomrángások és a gyors szívverés.

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakoriak (10 közül 1-nél kevesebb betegnél jelentkeznek):

·    Étvágyfokozódás és testtömeg-gyarapodás

·    Álmosságérzet és több alvás. Ez általában a kezelés első néhány hetében történik.

·    Szédülés

·    Fejfájás

·    Folyadékvisszatartás (vizenyő, ödéma) testszerte vagy csak egy adott területen.

Az alábbi mellékhatások nem gyakoriak (100 közül 1-nél kevesebb betegnél jelentkeznek):

·    Émelygés

Az alábbi mellékhatások ritkák (1000 közül 1-nél kevesebb betegnél jelentkeznek):

·    Rémálmok, élénk álomképek

·    Zavarodottság, szorongás, álmatlanság, illetve hallucinációk

·    Zsibbadás vagy bizsergésérzet (az orvosok paresztéziának nevezik)

·    Reszketés vagy remegés

·    Izomrángások vagy –összehúzódások, illetve „nyugtalan láb” tünetegyüttes

·    Nyugtalanságérzet, olyan érzés, hogy sem ülni sem állni nem lehet (az orvosok ezt akatiziának nevezik)

·    Izgatottság

·    Szájszárazság, hányás és hasmenés

·    Vérnyomásesés felállás során

·    Ájulás

·    Bőrkiütés

·    Ízületi, illetve izomfájdalom

·    Fáradtságérzet

·    Magas májenzim vérszint

·    A vörös- és fehérvérsejtek valamint vérlemezkék elégtelensége (aplasztikus anémia), a vérlemezkék elégtelensége (trombocitopénia) vagy a fehérvérsejtszám növekedése (eozinofilia)

Az alábbi mellékhatások nagyon ritkák (10 000 közül 1-nél kevesebb betegnél jelentkeznek):

·    Zsibbadás vagy bizsergésérzet (paresztézia) a szájban

Az önkárosításra vagy öngyilkosságra utaló gondolatok / magatartás a mirtazapin-kezelés alatt vagy röviddel a terápia után megszűnnek (l. 2. pont).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettáT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a bliszteren feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tablettát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

30 oC alatt tárolandó! Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta

-    A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. A hatóanyagtartalom szájban diszpergálódó tablettánként 15 mg, 30 mg vagy 40 mg mirtazapin.

-    Egyéb összetevők: mannitol (E421), povidon K30, kroszpovidon, vízmentes kolloid szilícium dioxid, aszpartám (E951), kalcium sztearát, narancs íz (maltodextrin, természetes és mesterséges ízanyagok, dl-alfa-tokoferol), borsmenta íz (maltodextrin, természetes ízanyagok, dextrin, szulfitok)

Milyen a Mirtazapin Sandoz szájban diszpergálódó tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szájban diszpergálódó tabletta. Fehér vagy törtfehér színű, kerek, lapos, metszett élű, mindkét oldalán sima felületű tabletták.

6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30 (adagonként perforált bliszter), 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 vagy 100 (adagonként perforált bliszter) szájban diszpergálódó tablettát tartalmazó alumínium/alumínium bliszterek.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

H-1034 Budapest,

Tímár u. 20.

Gyártó

LEK d.d. Pharmaceuticals, Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Ausztria

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

NL/711/01/DC

Ausztria:            Mirtazapin 1A Pharma 15 mg, 30 mg, 45 mg - Schmelztabletten

Belgium:             Mirtazapine Sandoz 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispergeerbare tabletten

Cseh Köztársaság:        Mirtazapin Sandoz 15 mg, 30 mg, 45 mg rozpustné tablety

Dánia:            Arintapin Smelt

Észtország:            Mirtazapine Sandoz 15 mg, 30 mg

Finnország:            Mirtazapin Sandoz

Németország:        Mirtazapin Sandoz 15 mg, 30 mg, 45 mg - Schmelztabletten

Görögország:        Mirtax

Magyarország:        Mirtazapin Sandoz 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Olaszország:        AZATRIM 15 mg, 30 mg, 45 mg compresse orodispersibili

Lettország:            Mirtazapine Sandoz 15 mg, 30 mg mutē disperģējamās tabletes

Litvánia:            Mirtazapine Sandoz 15 mg, 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Hollandia:        Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispergeerbare tabletten

Norvégia:            Mirtazapin Sandoz

Lengyelország:        Mirtazapin 15, 30, 45 SANDOZ

Portugália:            MIRTAZAPINA SANDOZ

Szlovák Köztársaság:    Mirtazapin ODT Sandoz 15 mg, 30 mg, 45 mg

Szlovénia:            Miva 30 mg, 45 mg orodisperzibilne tablete

Spanyolország:        MIRTAZAPINA SANDOZ 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos bucodispersables EFG

Svédország:            Mirtazapin Sandoz

Egyesült Királyság:    Mirtazapine 15 mg, 30 mg, 45 mg Orodispersible Tablets

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2008.június 13.