MIRTAZAPIN ORION 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 30x

43464/41/08        CZ+SK+EE+HU nyelvű

BETEGTÁJÉKOZTATÓ : INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mirtazapin Orion 15 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapin Orion 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapin Orion 45 mg szájban diszpergálódó tabletta

Mirtazapin

Mielőtt elkezdené szedni gyógyszerét, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben

is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatása súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A Betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mirtazapin Orion és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mirtazapin Orion szedése előtt.

3.    Hogy kell szedni a Mirtazapin Oriont?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell tárolni a Mirtazapin Oriont?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRTAZAPIN ORION ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mirtazapin Orion antidepresszív gyógyszer, mely enyhíti a depressziós kedélyállapot tüneteit. A Mirtazapin Oriont a depresszió kezelésére használják.

2.    TUDNIVALÓK A MIRTAZAPIN ORION SZEDÉSE ELŐTT

A gyógyszer szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát minden betegségéről és minden gyógyszerről, amit szed. Más betegségek és gyógyszerek befolyásolhatják a Mirtazapin Orion hatását.

Ne szedje a Mirtazapin Orion-t, ha:

-    Túlérzékeny (allergiás) a mirtazapinnal vagy a Mirtazapin Orion bármely más segédanyagával szemben.

A Mirtazapin Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az alábbi betegségek valamelyikét állapították meg Önnél:

-    epilepszia vagy más fizikai állapot (organikus agyi megbetegedés), ami lelki tüneteket okozhat,

-    máj- vagy veseműködési zavarok,

-    vezetési zavarok a szívben,

-    angina pectoris (mellkasi szorító érzés),

-    nemrégiben lezajlott szívinfarktus,

-    skizofrénia,

-    bipoláris megbetegedés (depressziós periódusok váltakozása emelkedett vagy hiperaktív periódusokkal),

-    vizeletürítési zavarok, pl. prosztata megnagyobbodás miatt,

-    akut zártzúgú glaucoma (zöldhályog) és a szem fokozott belnyomása,

-    cukorbetegség,

-    gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy ileus (bélműködés ideiglenes hiánya),

-    alacsony vérnyomás,

Nem biztos, hogy a depresszió elleni kezelés megkezdése után azonnal jobban érzi magát. Ez megszokott, mivel a gyógyszer hatásának eléréséhez bizonyos idő szükséges. Azonnali orvosi tanácsra van szüksége, ha rosszabbul kezdi érezni magát, vagy öngyilkossági gondolatai támadnak!

Ha egyéb szerotoninerg készítményeket is szed (mint pl. az SSRI antidepresszánsok: citalopram, fluoxetin, paroxetin vagy szertralin) a mirtazapinnal egyidejűleg, akkor fenáll annak a kockázata, hogy egy ritkán jelentkező súlyos mellékhatás fejlődik ki, az úgynevezett szerotonin-szindróma. Az ezzel járó egyidejűleg megjelenő tünetek a zavartság, nyugtalanság, reflexfokozódás, izomrángás, hidegrázás, izzadás, remegés, láz, hasmenés és a mozgások összehangolásának képtelensége (koordinálatlansága) lehetnek.

Ha ezen tünetek közül több előfordul, azonnal keresse fel orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Mondja el orvosának, ha a fenti állapotok bármelyike nyugtalanítja vagy nyugtalanította Önt!

Fontos, hogy azonnal keresse fel orvosát, ha sárgaságot észlel; (kezdődő sárgás elszineződést észlel a bőrén vagy a szemén).

A gyógyszer használata gyermek − és serdülőkorban (18 éven aluliak esetén):

A Mirtazapin Oriont gyermek − és serdülőkorban (18 éven alul) általában nem alkalmazzák.

Ennek ellenére orvosa felírhatja a Mirtazapin Oriont 18 éven aluli betegnek is, mert úgy látja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.

Ha orvosa 18 éven aluli betegnek írta fel a Mirtazapin Oriont és ezt Ön meg kívánja beszélni vele, kérjük, újra keresse fel orvosát!

Tudnia kell, hogy 18 éven aluli betegek esetén egyes mellékhatások fokozott kockázattal jelentkezhetnek , mint pl. öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérletek és ellenséges érzelmek (főként agresszió, ellenkezés, düh) az ilyen típusú gyógyszerek szedése esetén.

Tájékoztatnia kell orvosát, ha a fentiekben felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik vagy rosszabbodik a 18 év alatti, Mirtazapin Oriont szedő betegnél!

Azt is tudni kell, hogy nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonsági adatok a Mirtazapin Orion hatásáról gyermekek és serdülők növekedésének, érésének, kognitív és viselkedésbeli fejlődésének alakulására vonatkozóan.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Tájékoztassa orvosát minden Ön által szedett gyógyszerről. A receptköteles gyógyszerek mellett ne feledkezzen meg a vény nélkül kapható szerekről, a gyógyfüvekről és a természetgyógyászati készítményekről se. Tájékoztassa orvosát arról is, hogy a közelmúltban milyen más gyógyszereket szedett még.

Ne szedje egyidejűleg a Mirtazapin Orion-t:

-    a monoamino-oxidáz (MAO) gátlókkal (a depresszió vagy a Parkinson kór kezelésére adott gyógyszerek) vagy két hétig ezek elhagyása után.

Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja − fokozhatja vagy csökkentheti − a Mirtazapin Orion hatékonyságát. Mondja el orvosának, ha az alábbiakat szedi:

-    az agyi szerotoninerg rendszert befolyásoló egyéb antidepresszánsok , azaz a szerotonin újrafelvétel szelektív gátlói (un. SSRI gyógyszerek) (lásd még fent A Mirtazapin Orion fokozott elővigyázatosságalalkalmazható, ha… alattiakat!),

-    nefozodon tartalmú antidepresszáns,

-    nyugtatók, pl. benzodiazepinek,

-    véralvadásgátlók (warfarin),

-    epilepszia elleni gyógyszerek (karbamazepin és fenitoin),

-    bizonyos antibiotikumok (rifampicin, eritromicin),

-    gyomorfekély elleni gyógyszerek (cimetidin),

-    gombás fertőzések gyógyszerei (azol tartalmúak),

-    HIV gyógyszerek (HIV proteáz gátlók).

Számoljon be kezelőorvosának a Mirtazapin Orion használatának fejleményeiről a kontroll vizsgálatai során!

A Mirtazapin Orion egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Elálmosodhat, ha a Mirtazapin Orion kezelés idején alkoholt fogyaszt. Legjobb, ha szeszesitalt nem fogyaszt! A gyógyszer szedését az étkezés nem befolyásolja.

Terhesség és szoptatás

Semmilyen gyógyszert ne szedjen anélkül, hogy ezt orvosával vagy gyógyszerészével előzőleg megbeszélné! Ha terhes, vagy azt tervezi, hogy teherbe esik, kérdezze meg orvosától, hogy milyen gyógyszereket szedhet!

Szoptatás alatt ne szedjen Mirtazapin Oriont, mert nem áll rendelkezésünkre elegendő adat a gyermekeket veszélyeztető következményeket illetően!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Mirtazapin Orion különösen a kezelés kezdetén hátrányosan befolyásolhatja a koncentráció és reakció képességet. Mindaddig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg meg nem győződött meg arról, hogy az ezekhez szükséges képességeinek teljes birtokában áll!

Fontos tájékoztatás a Mirtazapin Orion segédanyagairól

Ez a gyógyszer aszpartámot tartalmaz. Az aszpartámból fenilalanin szabadulhat fel, ami fenilketonuriás betegek számára ártalmas lehet.

3.    HOGY KELL SZEDNI A MIRTAZAPIN ORIONT?

A Mirtazapin Oriont pontosan úgy szedje, ahogy orvosa előírta. Ha nem biztos benne, vagy pontosan nem emlékszik, beszélje meg újra orvosával vagy gyógyszerészével!

Kezdő adag

A kezelés kezdetén (első 2−4 hét) a szokásos adag 15 mg vagy 30 mg, amit este kell bevenni.

Fenntartó adag

A kezelés 2−4 hete után orvosa magasabb dózist írhat fel, amennyiben még nem érzi jobban magát. A későbbiekben a szokásos nap dózis 15−45 mg.

A tablettákat rendszeresen, naponta kell szedni, pontosan úgy, ahogy az orvos előírta!

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését amíg orvosa nem utasítja erre!

Hogyan kell bevenni a tablettákat?

A Mirtazapin Oriont minden nap ugyanabban az időben vegye be. Legjobb, ha a napi adagot lefekvés előtt egyszerre veszi be. A Mirtazapin Orion napi adagját két részre is lehet osztani, úgy hogy az egyik felét reggel, a másikat este, lefekvés előtt veszi be. Kövesse orvosa utasítását!

A tabletták gyermek-biztos buborékfóliába vannak csomagolva.

Használati utasítás:

-    Minden levél 6 tablettát tartalmaz.

-    Ne nyomja ki a tablettát a tokjából, mert eltörik (1. ábra).

1. ábra

-    A perforáció mentén tépjen le egy tabletta-tokot (2. ábra).

2. ábra

-    Óvatosan húzza le a takarófóliát, a fekete nyíllal jelölt saroknál kezdve (3. és 4. ábra).

3. ábra

4. ábra

-    Száraz kézzel vegye ki a tablettát a tokjából és helyezze a nyelvére (5. ábra).

5. ábra

-    A tabletta gyorsan szétolvad és vízzel, vagy anélkül le lehet nyelni.

Ha az előírtnál több Mirtazapin Orion tablettát vett be

Ha Ön vagy bárki más az előírtnál nagyobb Mirtazapin Orion adagot vett be, azonnal orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához kell fordulni. A túladagolás legvalószínűbb tünete az aluszékonyság.

Ha elfelejtette bevenni a Mirtazapin Oriont

Amilyen gyorsan csak lehet, vegye be az elmaradt adagot. Ha már közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be az elmaradt adagot. Soha ne vegyen be dupla adagot vagy két adagot röviddel egymás után!

Ha idő előtt abbahagyja a Mirtazapin Orion szedését

A Mirtazapin Orion kezelést a tünetek megszűnése után még 4 – 6 hónapig kell folytatni, mert lehetséges, hogy egyes tünetek visszatérhetnek.

Ezután az adagot fokozatosan kell csökkenteni. Beszéljen orvosával, aki elmagyarázza, hogy hogyan kell gyógyszeradagját fokozatosan lecsökkentenie!

A gyógyszerszedés hirtelen megszakítása elvonási tüneteket (hányingert, fejfájást, szédülést, rossz közérzetet, szorongást, nyugtalanságot) okozhat.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Mirtazapin Orion is okozhat mellékhatásokat, bár ezek nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint egy esetben): fokozott étvágy, testsúly növekedés, álmosság, szédülés, fejfájás, vizenyő.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb, mint egy esetben): hányinger.

Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetben): akut módon gátolhatja a csontvelő működését (eozinofilia, granulocitopénia, agranulocitózis, aplsztikus anémia és trombocitopénia), mánia (eufória vagy kórosan emelkedett hangulati állapot), zavartság, halucinációk, lidécnyomás szerű álom / színes álom, nyugtalanság, görcsök (görcsrohamok), önkéntelen remegés vagy reszketés, izomrángások, fonákérzés (szokatlan érzet, mint pl. zsibbadtság, égető érzés, bizsergés vagy viszketés), nyugtalan láb, álló testhelyzet okozta alacsony vérnyomás (szédülés vagy gyengeség érzése, különösen ha hirtelen áll fel), ájulás, szájszárazság, hasmenés, máj transzamináz-enzimek értékeinek emelkedése, bőrkiütés vagy bőrpír, izületi-vagy izomfájdalmak.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint egy esetben): szorongás, álmatlanság.

Ha fenti mellékhatások bármelyike súlyosbodik vagy a fentiekben nem említett mellékhatást észlel keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét!

Hagyja abba a Mirtazapin Orion szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

-    epilepsziás tünetek (görcsök vagy görcsrohamok)

-    mánia (kórosan emelkedett hangulati állapot, eufória)

A Mirtazapin Orion nagyon ritka esetekben akut módon gátolhatja a csontvelő működését, ami a fehérvérsejtek számának csökkenésével és a fertőzésekkel szembeni ellenállás gyengülésével jár. Ha láza van, torka fáj, kisebesedik a szája vagy egyéb fertőzéses tüneteket tapasztal, azonnal forduljon orvosához!

5.    HOGY KELL A MIRTAZAPIN ORIONT TÁROLNI ?

Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati után ne szedje a Mirtazapin Orion-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mirtazapin Orion?

-    A készítmény hatóanyaga a mirtazapin. A szájban oldódó(diszpergálódó) tabletták 15 mg, 30 mg vagy 45 mg mirtazapint tartalmaznak.

-    Egyéb összetevők: kroszpovidon, mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz, aszpartám, eper-guarana aroma, borsmenta aroma, vízmentes kolloid-szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

15 mg-os tabletta: fehér, kerek tabletta, egyik oldalán "36" másik oldalán "A" jelzéssel

30 mg-os tabletta: fehér, kerek tabletta, egyik oldalán "37" másik oldalán "A" jelzéssel

45 mg-os tabletta: fehér, kerek tabletta, egyik oldalán "38" másik oldalán "A" jelzéssel

Dobozonként 30 (5 x 6) vagy 90 (15 x 6) tabletta. Nem minden csomagolás kerül feltétlenül forgalomba.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnország

Gyártja

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FIN-02200 Espoo

Finnország

E gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos bárminemű információért forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez!

OGYI-T-20309/01

OGYI-T-20309/02

OGYI-T-20309/03

A Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 27.