Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer 1x

38284/55/08

38356/41/08

3647/41/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer

levonorgesztrel

Mielőtt felhelyeznék Önnek ezt a méhen belüli (intrauterin) eszközt, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza­bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

–    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Mirena méhen belüli gyógyszerleadó rendszer (továbbiakban Mirena) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Mirena-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIRENA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Mirena egy T-alakú méhen belüli rendszer, ami a felhelyezés után levonorgesztrel hormont bocsát ki a méh üregébe. A T-alak célja, hogy a rendszert a méh formájához igazítsa. A T-alak függőleges szára egy hengert hordoz, ez tartalmazza a levonorgesztrel hormont és ennek a karnak az alsó szárához két eltávolító jelzőszál csatlakozik.

A Mirena-t fogamzásgátlás céljára (a terhesség megakadályozására) alkalmazzák. 1000, a Mirena-t helyesen hasz­náló nőből kö­rül­be­lül 2 lett terhes az első évben, és kö­rül­be­lül 7 lett terhes öt év alatt.

A Mirena-t lkalmazzák továbbá nagymértékű menstruációs vérzésben (idiopátiás menorrhágiában), illetve ösztrogén-pótló terápia során a méhnyálkahártya túlzott mértékű növekedése (endometriális hiperplázia) elleni védelemként.

2.    TUDNIVALÓK A MIRENA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Mielőtt elkezdi használni a Mirena-t, kezelőorvosa néhány kérdést fog feltenni az Ön, valamint közeli rokonai kórtörténetével kapcsolatban.

Ne használja a Mirenát

·    Ha terhes vagy feltételezi, hogy terhes lehet

·    Fennálló vagy visszatérő kismedencei gyulladásos betegség (a női nemi szervek fertőzése) esetén

·    Az alsó nemi szervek fertőzése esetén

·    Gyermekágyi méhfertőzés esetén

·    Ha fertőzéses szövődménnyel járó vetélése volt 3 hónapon belül

·    A méhnyak fertőzése esetén

·    A méhnyakban található sejteltérések esetén

·    A méh vagy a méhnyak rákos daganata, vagy rákgyanús elváltozása esetén

·    Olyan daganat esetén, amelynek növekedése a progeszteron hormontól függ;

·    Tisztázatlan eredetű kóros hüvelyi vérzés esetén

·    A méhnyak vagy méh rendellenességei esetén, beleértve a fibrómát (jóindulatú kötőszöveti daganat) is, ha a méh üregét deformálja;

·    Fertőzések iránti fokozott fogékonysággal járó állapotok esetén

·    Ha aktív májbetegsége vagy májtumora van;

·    A levonorgesztrellel vagy a Mirena bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység esetén.

A Mirena fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Mirena csak óvatosan – szakorvossal történő konzultáció után – alkalmazható, illetve kezelőorvosa mérlegelni fogja a rendszer eltávolítását az Ön szervezetéből, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll, vagy először jelentkezik Önnél:

-    migrénes fejfájás vagy hirtelen látászavarok (nem szimmetrikus látásvesztés), amelyek az agyi vérellátás ideiglenes zavarának (ideiglenes agyi iszkémia) tünetei lehetnek

-    különösen erős fejfájás

-    sárgaság (a bőr, a szemfehérje és/vagy a körmök sárgulása)

-    a vérnyomás jelentős megemelkedése

-    hormonfüggő daganat vagy annak gyanúja, ideértve az emlőrákot is

-    artériás erek súlyos megbetegedése, például sztrók (agyvérzés) vagy szívroham

Csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél a közelmúltban végzett néhány klinikai vizsgálat azt mutatta, enyhén megnőhet a vénás vérrögök kialakulásának kockázata, de az eredmények nem voltak egyértelműek. Mindazonáltal azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha trombózis (vérrögösödés) tüneteit vagy jeleit tapasztalja.

Vénás vagy artériás elzáródás jelei lehetnek: alsó végtag egyoldali fájdalma és/vagy duzzanata; hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom, bal karba történő kisugárzástól függetlenül; hirtelen jelentkező légszomj, köhögés; szokatlanul erős, elhúzódó fejfájás; részleges vagy teljes látásvesztés; kettős látás; elkent beszéd vagy beszédképtelenség; forgó jellegű szédülés; eszméletvesztés görcsös rángásokkal (az epilepszia egy formája, mely az agy meghatározott részének irritációja miatt következik be) vagy anélkül; a test egy oldalán vagy egy részén jelentkező gyengeség vagy erős zsibbadás; mozgászavarok; súlyos gyomorfájás.

A szem érrendszerében bekövetkező vérrögösödésre utaló tünetek: tisztázatlan eredetű részleges vagy teljes látásvesztés, kettős látás vagy egyéb megmagyarázhatatlan látászavar.

Nincs még egyértelmű állásfoglalás arra vonatkozóan, hogy a visszértágulatnak, illetve a rögképződéses vénagyulladásnak (felszínes tromboflebitisz) milyen szerepe van a vénás vérrögösödés kialakulásában.

A Mirena csak fokozott óvatossággal alkalmazható olyan nők esetében, akiknek veleszületett szívbetegsége vagy szívbillentyű rendellenessége van a fertőzéses szívizomgyulladás kockázata miatt. Ezeket a betegeket a Mirena felhelyezésekor vagy eltávolításakor megelőző antibiotikum kezelésben kell részesíteni.

Azoknál a cukorbetegeknél, akik Mirena-t használnak, a vércukorszintet ellenőrizni kell.

A rendszertelen vérzés elfedheti a méhnyálkahártya-polipok vagy méhnyálkahártya-daganat bizonyos tüneteit, így ezekben az esetekben orvosi kivizsgálás szükséges.

A Mirena nem elsőként választandó fogamzásgátló módszer olyan fiatal nőknél, akik még nem szültek, sem olyan, a változás korán már túljutott nőknél, akiknek a méhe kisebb lett.

Ebben a tájékoztatóban számos olyan helyzet szerepel, amelyben a Mirena-t el kell távolítani, vagy amelyben a Mirena megbízhatósága csökkenhet. Ilyen helyzetekben vagy kerülje a nemi érintkezést, vagy használjon nem-hor­monális fo­gam­zás­gátló eszközöket, pl. gumióvszert vagy más fizikai gátláson alapuló mód­szert. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a testhő­mér­sék­let mérésén alapuló mód­szert.

Ezek a mód­szerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Mirena megváltoztatja a testhőmérséklet és a méhnyál­ka­hár­tya havi változásait.

A Mirena, más fo­gam­zás­gátló szerekhez hasonlóan, nem véd a HIV fer­tő­zés (AIDS), sem más szexuális úton terjedő be­teg­ségek ellen.

Orvosi kivizsgálás/konzultáció

A felhelyezést megelőző vizsgálat szükség szerint magában foglalhatja a méhnyak kenet vizsgálatát (Pap-teszt), az emlők vizsgálatát, és egyéb vizsgálatokat, pl. fertőzések, többek között a szexuális úton terjedő fertőzések kizárására, amennyiben szükséges. Nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni a méh helyzetének és méretének megállapítására.

A Mirena nem alkalmas közösülés utáni fogamzásgátlásra.

Fertőzések

A felvezető tubus segít megelőzni a Mirena kórokozókkal történő szennyezését a felhelyezés során, valamint a Mirena felvezetőt úgy tervezték, hogy minimálisra csökkentse a fertőzés veszélyét. Ennek ellenére a réz-tartalmú méhen belüli eszközt használó nőknél fokozott a kismedencei fertőzés veszélye a felhelyezés után közvetlenül és az azt követő első hónap során. A kismedencei fertőzés a méhen belüli rendszert használók nőknél gyakran a szexuális úton terjedő betegségekkel kapcsolatos.

A fertőzés kockázata növekszik, amennyiben Önnek, vagy partnerének több szexuális partnere is van. A kismedencei gyulladásokat azonnal kezelni kell, mivel csökkenthetik a termékenységet és növelik a méhen kívüli terhesség kockázatát. A Mirena-t el kell távolítani visszatérő kismedencei fertőzés, a méhnyálkahártya fertőzése, illetve súlyos, vagy a kezelésre néhány napon belül nem reagáló akut fertőzés esetén.

Amennyiben állandó alhasi fájdalmai, láza, a közösüléssel összefüggő fájdalma, vagy abnormális vérzése van, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Kilökődés

A méhizomzat összehúzódása a havi vérzés során néha kilöki vagy elmozdítja a méhen belüli eszközt a helyéről. Ennek lehetséges tünetei a fájdalom és a rendellenes vérzés. Ha az eszköz elmozdul a helyéről, a hatékonysága csökkenhet, így nem véd a terhesség ellen. Ajánlott, hogy ujjaival ellenőrizze a jelzőszálakat, pl. zuhanyozás közben. Ha olyan jeleket észlel, hogy az eszköz kicsúszhatott, vagy nem érzi a jelzőszálakat, kerülnie kell a szexuális együttlétet vagy egyéb fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, valamint haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Mivel a Mirena csökkenti a menstruációs vér mennyiségét, a menstruációs vér mennyiségének növekedése a kilökődés jele lehet.

Perforáció

Ritkán, leggyakrabban a felhelyezés során a Mirena belenyomódhat a méh falába, vagy átszúrhatja azt (perforáció). Ez csökkentheti a fogamzásgátlás hatásosságát. A méh üregén kívülre került eszköz nem hatásos, és minél hamarabb el kell távolítani. Az átszúrás kockázata fokozott, ha a Mirena-t röviddel a szülés után (lásd 3. pontot: A felhelyezés időpontja), szoptató anyáknak, vagy olyan nőknek helyezik fel, akiknek a méhe hátrahajló (a belek felé néz).

A méhen kívüli terhesség

Mirena használat mellett nagyon ritkán fordul elő teherbeesés. Ha azonban teherbe esik a Mirena alkalmazása alatt, fokozott a kockázata annak, hogy a magzat a méh üregén kívül tapad meg (méhen kívüli terhesség jön létre). 1000 nőből, aki helyesen használja a Mirena-t, kb. 1-nél fordul elő méhen kívüli terhesség évente. Ez az arány kisebb, mint azoknál a nőknél, akik egyáltalán nem használnak fogamzásgátló módszert (közöttük 1000 nőből 3-5 esetén fordul elő méhen kívüli terhesség évente). Nagyobb a kockázat azoknál a nőknél, akiknek már volt méhen kívüli terhessége, operálták a petefészkektől a méhbe vezető petevezetéküket, vagy kismedencei fertőzésük volt. A méhen kívüli terhesség súlyos állapot, ami azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé.

Az alábbi tünetek azt jelezhetik, hogy Önnek méhen kívüli terhessége van, ebben az esetben azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát:

-    Menstuációja elmarad, ezután állandó vérzése, vagy fájdalma van;

-    Bizonytalan, vagy nagyon erős alhasi fájdalma van;

-    A terhesség szokásos jeleit észleli, de közben vérzik és szédül.

Gyengeség

Néhány nő szédül a Mirena felhelyezését követően. Ez egy normális élettani jelenség. A kezelőorvosa egy rövid ideig tartó pihenést tanácsol majd Önnek a Mirena felhelyezését követően.

Megnagyobbodott tüszők (az érő petét körülvevő sejtek a petefészekben)

Mivel a Mirena fogamzásgátló hatása főként helyi hatásának köszönhető, a tüszők megrepedésével járó ovulációs ciklus a fogamzóképes korú nőknél rendszerint végbemegy. Néha a tüsző visszahúzódása késhet, és a tüsző fejlődése folytatódhat. A legtöbb ilyen tüsző nem okoz tüneteket, bár néha jelentkezhet kismedencei fájdalom vagy fájdalom a közösülés alatt. Ezek a megnagyobbodott tüszők orvosi ellátást tehetnek szükségessé, de általában maguktól eltűnnek.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A levonorgesztrel lebomlása fokozódhat egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, ilyenek lehetnek az epilepszia ellenes gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és antibiotikumok (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz). Mivel a Mirena hatásmechanizmusa főként helyi, ezért valószínűleg nem befolyásolják nagymértékben a Mirena fogamzásgátló hatékonyságát.

Terhesség és szoptatás

Nagyon ritka, hogy egy megfelelően felhelyezett Mirena mellett egy nő teherbe essen. Azonban ha a Mirena elmozdul, fogamzásgátló hatása megszűnik, ezért a fogamzásgátlásnak egyéb formáját kell addig választania, amíg felkeresi kezelőorvosát.

Néhány nőnek elmaradhat a menstruációja a Mirena használata alatt. A menstruáció elmaradása nem szükségszerűen a terhesség jele. Ha Önnek elmaradt a menstruációja és a terhesség egyéb jelei, pl. hányinger, fáradtság, emlő-érzékenység állnak fenn, keresse fel orvosát és végeztessen terhességi tesztvizsgálatot.

Amennyiben Mirena alkalmazása mellett lesz terhes, a Mirenát a legrövidebb időn belül el kell távolítani. Ha terhesség ideje alatt a Mirenát nem távolítják el, a vetélés, a fertőzés vagy a koraszülés veszélye növekszik. A Mirenában levő hormon a méh üregében kerül kibocsátásra. Ez azt jelenti, hogy a magzat helyileg nagy hormonhatásnak van kitéve, annak ellenére, hogy a vérkeringésbe jutó és a méhlepényen átáramló hormon mennyisége kicsi. Ennek a hormon-mennyiségnek a magzatra gyakorolt hatását figyelembe kell venni, bár eddig nincs bizonyíték Mirena által okozott születési rendel­le­nes­ségre azokban az esetekben, amelyekben a terhesség felhelyezett Mirena mellett folytatódott.

A Mirena alkalmazható szoptatás alatt. A levonorgesztrelt kis mennyiségben kimutatták szoptató anyák tejében (az adag 0,1%-a jut át a gyermekbe). Úgy tűnik, hogy a csak progesztogént alkalmazó módszerek használata a szülés után 6 héttel kezdve nem okoz semmilyen negatív hatást a csecsemő növekedésére vagy fejlődésére. A csak progesztogént alkalmazó módszerek nem befolyásolják az anyatej mennyiségét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincsenek ismert hatások.

Fontos információk a Mirena egyes összetevőiről

A Mirena T-váza bárium-szulfátot tartalmaz, ami láthatóvá teszi azt a röntgenfelvételeken.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Mirena-t ?

Milyen hatásos a Mirena?

A fogamzásgátlásban a Mirena éppolyan hatásos, mint a napjainkban alkalmazott leghatékonyabb réztartalmú méhen belüli eszközök. A Mirena hibaaránya megközelítőleg 0,1 % évente. Kilökődés vagy perforáció esetén a hibaarány nőhet (lásd „Orvosi kivizsgálás/konzultáció” bekezdés).

Nagymértékű menstruációs vérzés kórképben alkalmazva a Mirena már 3 hónap után a menstruációs vérzés jelentős csökkenését okozza. Néhány betegnek teljesen elmarad a menstruációja.

    A felhelyezés időpontja

Fogamzóképes korban levő nők esetében a Mirenát a menstruáció kezdetétől számított 7 napon belül javasolt felhelyezni.

A méhen belüli eszköz felhelyezhető közvetlenül az első trimeszterben történt terhesség‑megszakítást/ vetélést követően, ha a nemi szervek fertőzése nem áll fenn. A méhen belüli eszközt a terhesség után csak akkor szabad felhelyezni, ha a méh visszahúzódott eredeti méretére, de a felhelyezés legkorábban a szülés után 6 héttel lehetséges. A Mirena a ciklus során bármikor kicserélhető egy új eszközre.

Ösztrogén-pótló kezelés során, amikor a Mirena-t a méhnyálkahártya védelmére használják, azoknál a nőknél, akiknek nincs havivérzésük, a Mirena bármikor felhelyezhető, illetve a felhelyezés történhet a menstruáció vagy a megvonásos vérzés utolsó napjain.

A Mirena-t csak a Mirena felhelyezésében járatos orvos/egészségügyi szakember helyezheti fel.

A Mirena felhelyezése

A nőgyógyászati vizsgálatot követően egy spekulum nevű eszközt vezetnek a hüvelybe, majd a méhnyakat megtisztítják fertőtlenítő oldattal. A méhen belüli eszközt ezt követően a méh üregébe vezetik egy vékony, hajlékony műanyag tubuson (a felvezetőn) keresztül. Helyi érzéstelenítés végezhető a méhnyakon a bevezetés előtt, ha szükséges.

Némely nő fájdalmat és szédülést érez a felhelyezést követően. Ha ez nyugalmi állapotban fél órán belül nem múlik el, lehetséges, hogy a méhen belüli rendszer nem jó helyzetben áll. Erről megfelelő vizsgálattal meg kell győződni, és ha szükséges, a rendszert el kell távolítani.

    Kötelező ellenőrzések

4-12 héttel a felhelyezés után ellenőriztetnie kell a Mirena-t, majd rendszeresen legalább évente egyszer. Az első év eltelte után évente egy alkalommal szükséges a Mirena-t ellenőrizni, kivéve, ha a kezelőorvosa másképp rendelkezik. Emellett amennyiben az alábbi feltételek bármelyike fennáll, késlekedés nélkül keresse fel kezelőorvosát:

-    Nem érzi a Mirena jelzőszálakat;

-    Ki tudja tapintani a rendszer alsó részét;

-    Úgy gondolja, hogy terhes lehet;

-    Állandó jellegű hasi fájdalma, láza van, vagy szokatlan hüvelyváladékot tapasztal;

-    Ha Ön, vagy partnere fájdalmat, vagy kellemetlenséget érez közösülés közben;

-    Hirtelen változásokat tapasztal a menstruációjában (pl.: a menstruációja teljesen abbamarad, majd állandó vérzés, vagy fájdalom jelentkezik, vagy a menstruációs vérzés mennyisége kicsi, vagy megszűnik és ezt követően erős vérzése indul);

-    Ha Önnek egyéb orvosi problémája van, mint pl. migrénes fejfájások, vagy visszatérő intenzív fejfájások, hirtelen látászavarok, sárgaság, vagy magas vérnyomás betegség.;

-    Ha a „2. Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt” című pontban felsorolt állapotok valamelyikét tapasztalja.

Mennyi ideig használható a Mirena?

A Mirena 5 éven át hatásos, ezt követően az eszközt el kell távolítani. Ha úgy dönt, a régi eltávolításakor felhelyezhető egy új Mirena.

    Ha Ön gyermeket szeretne, vagy ha a Mirenát egyéb okból távolítják el

Ha Ön gyermeket szeretne, a Mirenát kezelőorvosa bármikor eltávolíthatja. Az eltávolítás rendszerint fájdalmatlan. Eltávolítása után a Mirena nem zavarja a normál fogamzást.

Ha Ön nem tervez terhességet, a Mirenát nem szabad eltávolítani a menstruációs ciklus 7. napja után, hacsak nem védekezett egyéb fogamzásgátló módszerrel (pl. gumióvszer) legalább hét napon keresztül az eltávolítást megelőzően. Ha Ön nem menstruál, akkor Önnek a fogamzásgátlás egyéb fizikai gátláson alapuló módszereit kell alkalmaznia legalább 7 napon át a rendszer eltávolítása előtt, és ezt a következő menstruáció jelentkezéséig kell folytatnia. Az új Mirena rögtön felhelyezhető a régi Mirena eltávolítása után, ebben az esetben nincs szükség kiegészítő fogamzásgátlásra.

    Terhes lehet-e a Mirena levételét követően?

    Igen. Eltávolítása után a Mirena nem zavarja a normál fogamzást. A Mirena eltávolítását követő első menstruációs ciklus alkalmával már terhes lehet.

Ha a menstruációs ciklus megváltozik

A Mirena megváltoztathatja a menstruációs ciklusát, így pecsételő vérzése (kis mennyiségű vérveszteség) lehet, a menstruáció rövidebbé vagy hosszabbá válhat, enyhébb, vagy súlyosabb vérzése lehet, vagy teljesen el is maradhat a vérzés.

Számos nő tapasztal gyakori pecsételő vérzést enyhe vérzést a menstruáció idején kívül a Mirena felhelyezését követő első 3-6 hónapban. Néhány nőnél súlyos, vagy elhúzódó vérzés léphet fel ezalatt az idő alatt. Kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, különösen akkor, ha ezek a tünetek tartósan fennállnak.

Összefoglalva, minden hónapban fokozatosan csökkenhet a vérzéses napok száma és a vér mennyisége. Néhány nőnél a menstruáció teljesen elmarad.

Mivel a menstruációs vérzés mennyisége rendszerint csökken a Mirena alkalmazása során, a legtöbb nő vérében a hemoglobin-szint megemelkedik.

Ha a méhen belüli rendszert eltávolítják, a menstruáció ismét normalizálódik.

Rendellenes, ha a menstruáció nem jelentkezik?

A Mirena alkalmazása alatt nem rendellenes. Ha a Mirena alkalmazása mellett nem menstruál az a hormon méh nyálkahártyájára gyakorolt hatásának következménye. A mehnyálkahártya havonkénti megvastagodása elmarad, így nincs minek leválnia és távoznia havi vérzésként. Ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy Ön elérte a menopauza idejét (klimax), vagy terhes. Hormon szintjei normálisak maradnak.

Honnan fogom tudni, hogy terhes vagyok?

A terhesség nem valószínű a Mirena-t alkalmazó nőknél még akkor sem, ha nincs havi vérzésük.

Ha hat hete nem volt havi vérzése, és aggódik, megfontolhatja terhességi teszt végzését. Ha ez negatív, nem szükséges újabb tesztet végezni, csak ha a terhesség egyéb jeleit, pl. rosszullétet, fáradtságot vagy az emlők érzékenységét észleli.

Okozhat a Mirena fájdalmat vagy diszkomfort érzést?

Néhány nő menstruációs görcsökhöz hasonló fájdalmat érezhet a felhelyezést követő első néhány hétben. Amennyiben komoly fájdalma van, vagy ha a Mirena felhelyezését követő 3 hétnél tovább tart a fájdalom, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Zavarni fogja a Mirena zavarja a szexuális együttlétet?

Rendszerint sem Ön, sem partnere egyáltalán nem érezheti a Mirena-t közösülés köz­ben. Ha ez mégis megtörténik,a közösülést mind­addig kerülni kell, amíg a kezelőorvosa ellenőrizte, hogy a Mirena megfelelően fel van-e helyezve.

Meddig szükséges várni a közösüléssel a Mirena felhelyezését követően?

Hogy teste megnyugodjon, tanácsos 24 órát várni a Mirena felhelyezését követően az első közösüléssel, bár a felhelyezést követően a méhen belüli rendszer azonnal meggátolja a teherbeesést.

Használható-e tampon a Mirena felhelyezése után?

Az egészségügyi betétek alkalmazása ajánlott. Tampon használat esetén a tampont óvatosan kell cserélnie, nehogy meghúzza a Mirena jelzőszálait.

Mi történik, ha a Mirena magától kicsúszik?

Ritkán előfordulhat, hogy a menstruáció ideje alatt a Mirena észrevétel nélkül kicsú­szik. A menstruációs vérzés mennyiségének szokatlanul nagy mértéke azt jelentheti, hogy a Mirena kicsúszott és a hüvelyébe került. Szintén lehetséges, hogy a Mirena egy része kikerül a méhéből (közösülés közben ezt Ön és partnere is észreveheti). Ha a Mirena teljesen, vagy részlegesen kicsúszik a helyéről, Ön nem védett a teherbe­esés ellen.

Hogyan lehet a Mirena helyzetét ellenőrizni?

A menstruáció után ellenőrizheti, hogy a jelzőszálak a helyükön vannak-e. A menstruáció befejezte után finoman vezesse be az ujját a hüvelybe és tapintsa meg a jelzőszálakat a hüvely végén a méh nyílásának (méhnyak) közelében.

Ne húzza meg a jelzőszálakat, mert véletlenül kiránthatja a Mirenát. Ha nem érzi a jelzőszálakat, keresse fel a kezelőorvosát.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Mirena is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A többi pontban (pl. 2. pont, „Tudnivalók a Mirena alkalmazása előtt”) felsorolt lehetséges mellékhatásokon túl az érintett szervrendszer és a gyakoriság alapján soroltuk fel a lehetséges mellékhatásokat:

Nagyon gyakori: 100 betegből 10 vagy ennél több betegnél jelentkeznek:

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

·    Méh- vagy hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő vérzést, ritka vérzést (oligomenorrhea), és a vérzés hiányát (amenorrhea) is

    Jóindulatú petefészek ciszták (lásd 2. pont "Megnagyobbodott tüszők ")

Gyakori: 100 betegből 1-10 betegnél jelentkeznek:

Pszichiátriai kórképek

·    Depressziós hangulat

·    Idegesség

    Csökkent nemi vágy

Idegrendszeri betegségek és tünetek

·    Fejfájás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

·    Hasi fájdalom

·    Hányinger (émelygés)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

·    Akne

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

·    Hátfájás

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

·    Kismedencei fájdalom

·    Fájdalmas menstruáció (diszmenorrhea)

·    Hüvelyi váladékozás

·    A külső nemi szervek vagy a hüvely gyulladása (vulvovaginitis)

·    Emlőérzékenység

·    Emlőfájdalom

·    A méhen belüli fogamzásgátló eszköz kimozdulása

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

·    Testsúlynövekedés

Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 betegnél jelentkeznek:

Pszichiátriai kórképek

·    Hangulatváltozás

Idegrendszeri betegségek és tünetek

·    Migrén

·    

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

·    Puffadás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

·    Túlzott szőrnövekedés (hirzutizmus)

·    Hajhullás

·    Súlyos viszketés (pruritusz)

·    Ekcéma (a bőr gyulladása)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

·    Kismedencei gyulladásos betegség (a méhnyak feletti nemi szervek gyulladása)

·    Méhnyálkahártya-gyulladás (endometritisz)

·    Cervicitis/ Papanicolaou-kenet normál, P-2 stádium (a méhnyak gyulladása)

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

·    Duzzanat (ödéma)

Ritka: 10 000 betegből 1-10 betegnél jelentkeznek:

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

·    Bőrkiütés

·    Csalánkiütés (urtikária)

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

·    Méhátlyukadás

Ha terhes lesz a Mirena alkalmazása alatt, fennáll a lehetősége, hogy a terhesség méhen kívül jön létre (lásd 2. pont "A méhen kívüli terhesség").

Ezenkívül jelentettek emlőrákos eseteket (a gyakoriság nem ismert).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MIRENA-T TÁROLNI?

Legfeljebb 30 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Gyermekek elöl elzárva tartandó!

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Mirena

-    A készítmény hatóanyaga: 52 mg mikronizált levonorgesztrel.

-    Egyéb összetevők: Poli-dimetil-sziloxán/metil-vinil-sziloxán elasztomer, 20-24% bárium-szulfátot tartalmazó polietilén, fekete vas-oxiddal színezett polietilén

Milyen a Mirena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 db méhen belüli gyógyszerleadó rendszer műanyag felvezető csőben, mely egységet képez a dugattyúval. Műanyag és papír buborékfóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Schering Pharma AG., Müllerstr. 170-178., 13342 Berlin, Németország

    Gyártó:

    Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47

20101 Turku, Finnország

OGYI-T-6210/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 09. 08.