Mirapexin 2,1 mg retard tabletta 30x

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a MIRAPEXIN retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagtartalmú MIRAPEXIN retard tabletta az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

A MIRAPEXIN retard tabletta idiopátiás ("ismeretlen kóreredetű") Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél alkalmazható önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

2. Tudnivalók a MIRAPEXIN retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a MIRAPEXIN retard tablettát

ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A MIRAPEXIN retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:

- ha vesebetegségben szenved.

- ha hallucinációi vannak (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

- ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a MIRAPEXIN adagjának emelése idején.

- ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik

- ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)

- ha látászavara van. A MIRAPEXIN-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.

- ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

- ha a tünetek romlanak. Előfordulhat, hogy a tünetek hamarabb kezdődnek, hevesebbek és más végtagra is kiterjedhetnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Gyermekek és serdülők

A MIRAPEXIN nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és a MIRAPEXIN retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény- kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

A MIRAPEXIN-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel. Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak)

- amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)

- mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható)

- zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége) kezelésére használatos),

- ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),

- kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak),

- prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, a MIRAPEXIN-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.

A MIRAPEXIN-kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben

a MIRAPEXIN ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A MIRAPEXIN retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A MIRAPEXIN-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.

A MIRAPEXIN retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a MIRAPEXIN szedését.

A MIRAPEXIN-nek a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a MIRAPEXIN, ha orvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad MIRAPEXIN tablettát szedni. A MIRAPEXIN jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik a MIRAPEXIN-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A MIRAPEXIN hallucinációkat okozhat (Olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történő észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

A MIRAPEXIN tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kell szedni a MIRAPEXIN retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A MIRAPEXIN tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

A MIRAPEXIN retard tablettát naponta csak egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

A MIRAPEXIN retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.



A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni! Ha ezt teszi, túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.

A kezelés első hetében a szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben orvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani az Ön tüneteinek kezeléséhez szükséges napi adagot (fenntartó dózist).



Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben orvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy MIRAPEXIN 0,26 mg retard tabletta - is elegendő lehet.

Vesebetegségben szenvedők

Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a 0,26 mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy az 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb orvoshoz kell fordulnia.

Ha MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át

Kezelőorvosa a MIRAPEXIN retard tabletta adagját a korábban szedett MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be a MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag- leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel a MIRAPEXIN retard tablettát, és ne vegyen be több MIRAPEXIN (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnál több MIRAPEXIN retard tablettát vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

- azonnal forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).

- Hányás, nyugtalanság és bármely egyéb, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni a MIRAPEXIN retard tablettát

Ha kihagyott egy MIRAPEXIN-adagot, de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.

Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be két adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a MIRAPEXIN retard tabletta szedését

Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a MIRAPEXIN szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, orvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, a MIRAPEXIN tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.

A tünetek a kövekezők:

- mozgásképtelenség (akinézia)

- merev izmok

- láz

- ingadozó vérnyomás

- szapora szívverés (tahikardia)

- zavart tudatállapot

- a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1-et érinthet

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:

- Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)

- Álmosság

- Szédülés

- Hányinger

Gyakori:

- Szokatlan viselkedésre való kényszer

- Hallucinációk (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

- Zavartság

- Fáradtság

- Álmatlanság, inszomnia

- Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

- Fejfájás

- Alacsony vérnyomás (hipotónia)

- Szokatlan álmok

- Székrekedés

- Látásromlás

- Hányás

- Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:

- Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)

- Érzékcsalódás

- Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

- Amnézia (memóriazavar)

- Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)

- Hízás

- Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

- Ájulás

- Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)*

- Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*

- Nyugtalanság

- Diszpnoé (nehézlégzés)

- Csuklás

- Pneumónia (tüdőgyulladás)

- Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

- Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.

- Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

- Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer

- Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

- Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

- Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a "nem gyakori" kategória.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a MIRAPEXIN retard tablettát?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasznáható:) után ne szedje a MIRAPEXIN retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a MIRAPEXIN retard tabletta

A készítmény hatóanyaga a pramipexol

Egy tabletta 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vagy 3,15 mg pramipexol bázist tartalmaz, (0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vagy 4,5 mg pramipexol- dihidroklorid-monohidrát formájában).

Egyéb összetevők: hipromellóz 2208, kukoricakeményítő, karbomer 941, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen a MIRAPEXIN retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A MIRAPEXIN 0,26 mg és 0,52 mg retard tabletta fehér-tört fehér színű, kerek, metszett élű tabletta. A MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg és 3,15 mg retard tabletta fehér-tört fehér színű, ovális tabletta.

A tabletták egyik oldalán a Boehringer Ingelheim cég logója, a másik oldalon pedig a 0,26 mg-os, 0,52 mg-os, 1,05 mg-os, 1,57 mg-os, 2,1 mg-os, 2,62 mg-os és 3,15 mg-os hatáserősségnek megfelelő P1, P2, P3, P12, P4, P13 vagy P5 dombornyomású kódjelzés látható.

A MIRAPEXIN retard tabletta minden hatáserősségben 10 tablettát tartalmazó ALU buborékcsomagolásban, dobozonként 1, 3 vagy 10 buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben (10, 30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba