Minirin 0,2 mg tabletta 30x

OGYI-11975-1/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Minirin 0,1 mg tabletta

Minirin 0,2 mg tabletta

Dezmopresszin-acetát

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Minirin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Minirin tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Minirin tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Minirin tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MINIRIN TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény az agyalapi mirigy csökkent funkciója miatt kialakuló úgynevezett diabétesz inszipidusz (túlzott szomjúságérzettel, túlzott mennyiségű vizeletürítéssel járó kórkép) kezelésére, gyermekek éjszakai ágybavizelésének rövid ideig tartó kezelésére és felnőttek nokturiájának (éjszakai bevizelésének) kezelésére alkalmazható.

2.    TUDNIVALÓK A MINIRIN TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Minirin tablettát,

-    ha allergiás (túlérzékeny) a dezmopresszin-acetátra vagy a Minirin egyéb összetevőjére

-    ha szívelégtelensége van,

-    ha közepes vagy súlyos vesekárosodása van,

-    habituális (gyakran előforduló) vagy lelki okok miatt kialakuló túlzott mértékű folyadékfogyasztás ún. (pszichogén polidipszia) esetén

-    Ismerten alacsony vér nátrium (Na) szint esetén

-    Nem megfelelő antidiuretikus (vizeletképzést csökkentő) hormon (ADH) elválasztás esetén.

Fontos információk:

Nagyon fiatal és idős betegeknek fokozott figyelmet kell fordítani a túlzott folyadékfelvétel elkerülésére.

A szükséges folyadékbevitelt beszélje meg kezelőorvosával.

Nokturia kezelése esetén 65 évesnél idősebb korban a laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

Az étkezés csökkentheti az alacsony adagban alkalmazott dezmopresszin antidiuretikus hatásának erősségét és időtartamát.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása a hatást befolyásolhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.

Fontos információk a Minirin tabletta egyes összetevőiről

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MINIRIN TABLETTÁT?

Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg. Éjszakai ágybavizelés kezelésekor a gyógyszer alkalmazását megelőző 1 órában és a gyógyszer alkalmazása után 8 órán keresztül a folyadékfogyasztást minimális mértékűre kell korlátozni.

Felnőttkori éjszakai bevizelés esetén a kezelést fel kell függeszteni, ha a folyadék és elektrolit háztartást befolyásoló betegség lép fel (pl. láz, fertőzés, gyomor-bélrendszeri gyulladás). A folyadék felvétel és a folyadék leadás egészséges emberben, egyensúlyban van. Minden olyan állapot, amely megnöveli a folyadék és ezzel együtt az elektrolit leadását, ill. csökkenti ezek felvételét, felborítja az egészséges esetben meglévő egyensúlyt. A fent említett állapotok mellett ilyen lehet pl.a hányás, és a hasmenés.

A kezelés során a túlzott folyadékfogyasztást el kell kerülni.

Ha az előírtnál több Minirin tablettát vett be

Amennyiben az előírt adagnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Minirin tablettát

Pótolja azt mielőbb, de soha NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer,így a Minirin tabletta is okozhat mellékhatásokat amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyermekkor:

Mellékhatásként fejfájást, gyomorfájdalmat, hányingert, hányást és okozhat.

Egy-egy esetben allergiás bőrreakciókat és súlyosabb általános allergiás reakciókat figyeltek meg.

Nagyon ritkán gyermekeken érzelmi (emocionális) rendellenességeket figyeltek meg.

Felnőttkor:

A klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek kb. 35 %-a tapasztalt mellékhatásokat az adag beállítása során. A dózisbeállítás során leggyakrabban megfigyelt mellékhatások: fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, alacsony vér-nátrium szint (hiponatrémia), szédülés, szájszárazság. Hosszú távú kezelés során a betegek 24%-a tapasztalt mellékhatásokat. A hosszú távú kezelés során megfigyelt mellékhatások: fejfájás, szédülés, a végtagokon kialakuló duzzanat (perifériás vizenyő), sűrű vizelési inger, hányinger, testtömeg növekedés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A MINIRIN TABLETÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25 ˚C-on, a nedvességtól való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.A dobozt mindig zárva kell tartani és a doboz tetejéből a nedvszívó kapszulát nem lehet eltávolítani.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Minirin tabletta?

A készítmény hatóanyaga

Minirin 0,1 mg tabletta hatóanyaga: 0,1 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek).

Minirin 0,2 mg tabletta hatóanyaga: 0,2 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 0,178 mg dezmopresszinnek).

Segédanyagok: laktóz (123,7 mg), burgonyakeményítő, povidon, magnézium-sztearát.

Milyen a Minirin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Leírás:

Minirin 0,1 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalukon domború felületű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású 0,1" jelöléssel, a másikon felezővonallal. Törési felületük fehér színű.

Minirin 0,2 mg tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású 0,2" jelöléssel, a másikon felezővonallal. Törési felületük fehér színű.

Csomagolás:

30 tablettát tartalmazó HDPe nedvességmegkötő kapszulával kom­binált fehér, PP, garancia- és gyer­mekzáras, csavaros kupakkal lezárt fehér, HDPE flakonban. Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

1138 Budapest

Váci út 140

Magyarország

Gyártók:

Ferring AB, SE-20061, Limhamn, Svédország

Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Németország

OGYI-T-5644/12    (Minirin 0,1 mg)

OGYI-T-5644/01    (Minirin 0,2 mg)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. április 26.