Milligest bevont tabletta 1x21

12

OGYI/4399/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Milligest bevont tabletta

    gesztodén/etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

·    Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

·    Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

·    Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert , olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

­    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­    Ezt gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

­    Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Milligest bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Milligest bevont tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Milligest bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Milligest bevont tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Milligest bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Milligest bevont tabletta terhesség megelőzésére szolgáló, szintetikus tüsző és sárgatest hormont tartal­mazó, háromfázisú, kombinált fogamzásgátló készítmény.

A háromfázisú fogamzásgátló készítmények minden egyes csomagban különböző hormontartalmú bevont tablettákat tartalmaznak, amelyek a normál ciklus változó hormonszintjéhez igazodnak. Ezek a hormonok hatásukat elsődlegesen az ovuláció gátlásával fejtik ki. Ezen kívül megváltoztatják a cervixnyákot és a méh nyálkahártyáját, ezáltal megnehezítik a spermiumok eljutását a petesejthez és csökkentik a beágyazódás valószínűségét.

Alkalmazása előtt általános orvosi vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot kell végezni, a kockázatot jelentő betegségek kizárása céljából.

Rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges a készítmény szedésének időtartama alatt.

Magasabb dózisú kombinált fogamzásgátló készítmények használata csökkentheti a vérszegénység, a kismedencei fertőzés, a méhenkívüli terhesség, valamint a méh, a petefészek és a mell betegségeinek előfordulását.

A Milligest bevont tabletta, a többi hormonális fogamzásgátló készítményhez hasonlóan nem véd sem a HIV-fertőzéstől, sem más szexuális úton terjedő betegségtől. Csak az óvszer alkalmas erre.

12

2.    Tudnivalók a Milligest bevont tabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Milligest bevont tabletta alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Ne szedje a Milligest bevont tablettát

Nem szabad szednie a Milligest bevont tablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

-    ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

-    ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

-    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)

-    ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);

-    ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);

-    ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

-    súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

-    nagyon magas vérnyomás

-    nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

-    hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

-    ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

­    ha Önnek jelenleg hasnyálmirigy-gyulladása van, ami magas vérzsírtartalommal társul, vagy korábban előfordult már Önnél ilyen megbetegedés;

­    ha Önnek rosszindulatú emlő- vagy méhdaganata van;

­    ha Önnek súlyos májbetegsége, májtumora van;

­    ha Önnek ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van;

­    ha allergiás a gesztodénre, az etinilösztradiolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

A felsorolt, ill. egyéb meglévő betegségekről az orvost tájékoztatni kell.

Ha a bevont tabletta szedése során a felsorolt betegségek bármelyike jelentkezik, hagyja abba szedését, és forduljon orvoshoz.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Milligest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Milligest bevont tablettát

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

-    ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Ha ez az állapot a Milligest bevont tabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

-    ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

-    ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

-    ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

-    ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

-    ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

-    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök ” pontot);

-    ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Milligest bevont tabletta szedését;

-    Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

-    Ha Önnek visszértágulatai vannak.

-    Ha Ön cukorbeteg

-    Ha az alábbi betegségek közül bármelyik jelentkezett Önnél terhesség vagy szteroidok alkalmazása során, mivel ezek a terhesség vagy fogamzásgátló tabletták alkalmazása alatt rosszabbodhatnak:

-    halláskárosodás (otoszklerózis),

-    porfíria (a vörös pigment anyagcserezavara),

-    terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt),

-    idegrendszeri rendellenességek (Sydenham chorea – az idegek olyan betegsége, mely a test hirtelen mozgásaival jár),

-    epekőképződés, epepangás miatti sárgaság és/vagy viszketés;

-    Máj- vagy epebetegségben szenved;

-    A bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződése (kloazma) van, vagy erre hajlamos; ebben az esetben ne vigye túlzásba a napozást, és kerülje az ultraibolya sugárzást (szolárium, kvarcolás, stb.);

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Milligest bevont tabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

-    vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

-    artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Milligest bevont tabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?Mi az, amitől szenvedhet?

-    az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

-    a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

-    az érintett lábszár melegebbé válik

-    a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

Mélyvénás trombózis

-    hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

-    hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

-    éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

-    súlyos szédülékenység vagy szédülés;

-    szapora vagy rendszertelen szívverés

-    súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

-    azonnali látásvesztés vagy

-    fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

-    mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

-    a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

-    teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

-    a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

-    verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

-    rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

-    szapora vagy rendszertelen szívverés

Szívroham

-    az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

-    hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

-    az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

-    hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

-    hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

-    eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.Szélütés (sztrók)

-    duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

-    súlyos hasfájás (akut has);Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

-    A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

-    Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

-    Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

-    Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Milligest bevont tabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Milligest bevont tabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

-    Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Milligest bevont tabletta alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

-    A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Milligest bevont tabletta tablettát alkalmazó nők10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Milligest bevont tabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

-    ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

-    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

-    ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Milligest bevont tabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Milligest bevont tabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

-    az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

-    ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Milligest bevont tabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Milligest bevont tabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Milligest bevont tabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

-    az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

-    ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Milligest bevont tabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

-    ha túlsúlyos;

-    ha magas vérnyomásban szenved;

-    ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;

-    ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

-    ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

-    ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

-    ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Milligest bevont tabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A fogamzásgátló tabletta és a rák

A fogamzásgátló tabletta, ha hosszú időn keresztül alkalmazzák, csökkenti a petefészek- és a méhnyálkahártya rákos daganatának a kockázatát. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy kismértékben fokozza a méhnyakrák kockázatát, bár lehet, hogy ez az óvszer nélküli nemi élet, és nem a fogamzásgátló tabletta következménye. A méhnyakrák legfontosabb kockázati tényezője a tartósan fennálló humán papilloma vírus (HPV) fertőzés. Minden nőnek rendszeresen méhnyakrák‑szűrésre kell mennie.

Ha emlőrákja van vagy korábban volt, nem szedhet fogamzásgátló tablettát. A fogamzásgátló tabletta kismértékben növeli az emlőrák kockázatát. Ez a kockázat a fogamzásgátló tabletta szedésének idejével együtt nő, de annak abbahagyása után 10 éven belül normális szintre tér vissza. Mivel az emlőrák a 40 évesnél fiatalabb nőknél ritka, az emlőrák szokásos gyakoriságát meghaladó esetek száma az aktuálisan vagy nemrégiben fogamzásgátló tablettát szedő nők körében kicsi.

A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknél olykor jóindulatú májdaganat, ritkábban rosszindulatú daganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel!

Magas vérnyomás

Ha fogamzásgátló tablettát szed, vérnyomás-emelkedést észlelhet, azonban ez ritkán igényel kezelést. Ha valaha magas volt a vérnyomása, akkor előfordulhat, hogy más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha az orvos felírja Önnek a fogamzásgátló tablettát, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását, és annak jelentős emelkedése esetén abba kell hagynia a fogamzásgátló tabletta szedését, és más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. A kialakult magas várnyomást kezeltetnie kell (lásd még a „Ne szedje a Milligest bevont tablettát” részt). A vérnyomás beállítása után az orvos megítélése alapján a fogamzásgátló tabletta alkalmazása ismét elkezdhető.

Egyéb gyógyszerek és a Milligest bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer (epilepszia elleni készítmények, nyugtatók, antibiotikumok, gomba, vírus és tuberkulózis elleni készítmények, valamint orbáncfű tartalmú készítmények) csökkenthetik a Milligest bevont tabletta hatását.

A Milligest bevont tabletta befolyásolhatja más gyógyszerek (ciklosporin, lamotrigin, tizanidin, levotiroxin) hatását.

A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkoz­hatnak.

Vérvétel esetén közölje orvosával, hogy fogamzásgátló készítményt szed, mert a készítmény megvál­toztathat bizonyos laboratóriumi értékeket.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény nem alkalmazható terhesség idején.

Mivel a hatóanyagok átjuthatnak az anyatejbe és csökkenthetik a tejelválasztást, a készítmény szoptatás idején történő alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem- vagy csupán elhanyagolható mértékben- befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Milligest bevont tabletta laktózt és szacharózt (tejcukrot és répacukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert

3.    Hogyan kell alkalmazni a Milligest bevont tablettát?

A Milligest bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Naponta 1 bevont tablettát kell bevenni, lehetőleg mindig azonos időpontban a havi vérzés 1. napjától kezdve 21 napon át. Ezután 7 gyógyszermentes nap következik, melynek ideje alatt menstruációszerű vérzés jelentkezik. A 8. napon kell a következő 21 bevont tabletta szedését elkezdeni (akkor is, ha a vérzés ekkor még nem szűnt meg). A második Milligest csomagot tehát a hét ugyanazon napján kell elkezdeni, mint az elsőt. A vérzés mennyisége a megszokottnál kevesebb lehet, de ez nem káros.

Korábban (az utolsó hónapot megelőzően) hormonális fogamzásgátlót nem szedett nők

Mindenképpen a természetes menstruációs ciklus első (a menstruációs vérzés jelentkezésének) napján kell elkezdeni a tabletták szedését. Bár a tablettaszedés elkezdése a ciklus 2‑7. napjain is engedélyezett, ebben az esetben a tabletták szedésének első 7 napján tanácsos nem hormonális fogamzásgátlást (pl. óvszert vagy spermicid anyagokat) is alkalmazni egyidejűleg.

Áttérés más fogamzásgátló tablettáról kombinált típusúra

Lehetőleg a korábbi fogamzásgátló tabletta alkalmazása során szokásos gyógyszerszünet, vagy placebo tabletta-szedés időszaka utáni napon kell elkezdeni a Milligest bevont tabletta szedését.

Áttérés gesztogén („minitabletta”, injekció, implantátum, progeszteron tartalmú intrauterin eszköz) alkalmazásáról

Minitablettáról bármelyik napon, implantátum és progeszteron tartalmú intrauterin eszköz alkalmazásáról az eszköz eltávolításának napján, injekcióról a következő injekció esedékessé válásának napján lehet áttérni. Mind a három esetben tanácsos azonban barrier-elvű fogamzásgátló eszközt is használni egyidejűleg a tabletta szedésének első 7 napján.

A terhesség első harmadában történt megszakadása után

Az abortusz után, az orvos utasításainak megfelelően azonnal el lehet kezdeni a bevont tabletta szedé­sét. Ebben az esetben nincs szükség egyéb fogamzásgátló módszerre.

Szülés, vagy második harmadban történt vetélés után

Szoptató nőkre vonatkozóan lásd a „Terhesség és szoptatás” fejezetet!

    Nem szoptató nőknek tanácsolni kell, hogy a szülést vagy a második harmadban történt vetélést követő 28. nap előtt ne kezdjék el a fogamzásgátló tabletta szedését. Tanácsolni kell továbbá, hogy a tablettaszedés első 7 napján alkalmazzanak más terhesség-megelőző eljárást is egyidejűleg. Mindazonáltal, ha ezt megelőzően már sor került nemi együttlétre, akkor ki kell zárni a terhesség lehetőségét mielőtt az illető elkezdené szedni a tablettát, vagy pedig ki kell várni a következő menstruációt.

    Ha az előírtnál több Milligest bevont tablettát vett be

    A túladagolásnak nincsenek súlyos tünetei, előfordulhat: hányinger, hányás, fiatal lányoknál kis mennyiségű hüvelyi vérzés. Ha az előírtnál több Milligest bevont tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni a Milligest bevont tablettát

A tabletta bevételének elmulasztása esetén csökkenhet a fogamzásgátló hatás – legfőképpen, ha ezáltal a gyógyszerszünet hosszabbodik meg.

Ha kevesebb, mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna venni a tablettát, akkor azt feltétlenül be kell venni – amint ez az illetőnek eszébe jut. A következő tablettát mindenképpen a szokásos időpontban kell bevenni.

Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna venni a tablettát, csökkenhet a fogamzásgátló hatás.

-    Az illetőnek be kell vennie az elmulasztott tablettát amint ez eszébe jut – még abban az esetben is, ha 2 tablettát kell bevenni ugyanazon a napon. Ezt követően folytatólag, mindenképpen a szokásos időpontokban kell bevennie a tablettákat. A következő 7 napban feltétlenül alkalmaznia kell más terhesség-megelőző eljárást is.

-    Ha a jelenleg használt csomagban 7 napnál rövidebb időre elegendő gyógyszer maradt, akkor annak felhasználása után mindenképpen folytatni kell a tablettaszedést a következő csomagból – tilos szünetet tartani a csomagok között. Ez kiküszöböli a gyógyszerszünet meghosszabbodását, ami fokozná a nem megfelelő időpontban bekövetkező ovuláció kockázatát. Bár a második csomag befejezése előtt aligha jelentkezik menstruáció-szerű vérzés, a tabletta bevételének napjain pecsételő, vagy áttöréses vérzés jelentkezhet.

-    Ha a második csomag befejezése után nem jelentkezik vérzés, akkor mindenképpen ki kell zárni a terhesség lehetőségét, mielőtt az illető a következő csomagból folytatná a tabletták szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Milligest bevont tabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Milligest bevont tabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Nagyon gyakran előfordul, főleg a készítmény szedésének első hónapjaiban rendszertelen vérzés (ún. áttöréses vagy pecsételő vérzés).

Nagyon gyakori mellékhatás (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhet):-    fejfájás

-    pecsételő/áttöréses vérzés

Gyakori mellékhatás (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):-    hüvelygyulladás

-    depresszió

-    kedélyhullámzás

-    idegesség

-    szédülékenység

-    hányinger

-    gyomorfájás

-    szőrtüszőgyulladás (acne)

-    emlőfeszülés, -fájdalom, -duzzanat, -váladé­kozás.

-    menstruációs zavarok

-    testsúlygyarapodás

Nem gyakori mellékhatás (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):-    folyadékvisszatartás

-    étvágy megváltozása (növekedése/csökkenése).

-    csökkent nemi vágy

-    migrén

-    magas vérnyomás

-    hányás

-    hasmenés

-    bőrkiütés, csalánkiütés

-    magas vérzsírszint

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):-    túlérzékenységi reakciók súlyos tünetekkel

-    immunrendszer megbetegedései

-    csökkent cukor-tolerancia

(tűrőképesség)

-    fokozott nemi vágy

-    kontaktlencse intolarencia

-    fül- és egyensúlyozó szerv általános megbetegedései

-    vénás és artériás trombózis

-    gyomor-bél csatorna megbetegedései

-    sárgaság

-    bőrbetegségek

-    testsúlycsökkenés

-    a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

-    a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis),

-    a tüdőben (azaz TE – tüdő embólia),

-    szívroham,

-    szélütés (sztrók), mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert,

-    a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök

Nagyon ritka (10000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet)-    májbetegségek

-    visszértágulatok súlyosbodása

-    porphyria (genetikai enzimhiányból adódó vasanyagcserezavar) súlyosbodása

-    vitustánc (chorea) súlyosbodása

-    látóideg gyulladás , a retinaerek thrombosisa (a szem ideghártyájának trombózisos megbetegedése)

-    hasnyálmirigy gyulladás

-    epebetegségek, epekövesség

-    haemolytikus-uraemiás szindróma(a vörösvértestek széteséséből adódó toxikus, mérgezéses állapot)

-    a plazma folsavszint csökkenése

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Nagyon ritkán (10000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) fordulnak elő súlyosabb mellékhatások. Ezek a következők lehetnek:

-    Jó-, vagy rosszindulatú májdaganat. Ezek megrepedve életveszélyes hasűri vérzést okozhatnak, melynek tünete szokatlanul erős, nem szűnő hasi fájdalom lehet. Ezért ilyen esetekben azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ezekről, ill. egyéb szokatlan tünet jelentkezéséről az orvost tájékoztatni kell.

A gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz fordulni az alábbi esetekben:

-    trombózisra utaló jelek észlelésekor (lásd „vérrögök” c. részben);

-    a szemek és a bőr besárgulásakor;

-    mellben tapintható csomó kialakulása esetén;

-    hirtelen fellépő, erős hasi fájdalom kialakulásakor;

-    szokatlanul erős hüvelyi vérzés esetén, vagy ha a menstruációszerű vérzés kétszer egymás után elmarad;

-    terhesség gyanúja esetén;

-    vérnyomás emelkedésekor;

-    görcsroham kialakulása esetén.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Milligest bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

A menstruáció elmaradása esetén el lehet végezni a terhességi tesztet, annak eredményét a bevont tabletta nem befolyásolja. Ha azonban az előírásnak megfelelően szedte a készítményt, nem volt hányással járó rosszulléte és nem szed más gyógyszert, akkor a terhesség valószínűsége nagyon kicsi. Ennek ellenére a készítmény szedésének folytatása előtt a terhességet ki kell zárni.

Mit tartalmaz a Milligest bevont tabletta

-    A készítmény hatóanyagai:

Fakó narancsszínű, Fázis I. tabletta: 30 mikrogramm etinilösztradiol és 50 mikrogramm gesztodén bevont tablettánként.

Fehér színű, Fázis II. tabletta: 40 mikrogramm etinilösztradiol és 70 mikrogramm gesztodén bevont tablettánként.

Fakó zöld színű, Fázis III. tabletta: 30 mikrogramm etinilösztradiol és 100 mikrogramm gesztodén bevont tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Fakó narancsszínű, Fázis I tabletta:

Kalcium- nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kukorica­kemé­nyítő, laktóz-monohidrát (37,18 mg), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Fehér színű, Fázis II tabletta:

Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kuko­rica­kemé­nyítő, laktóz-monohidrát (37,15 mg), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Fakó zöld színű, Fázis III tabletta:

Kalcium-nátrium-edetát, magnézium-sztearát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, povidon, kukorica­keményítő, laktóz-monohidrát (37,13 mg), Sepisperse AS3199 green (festékkomponensei: indigó­kár­min (E132), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171)), titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz.

Milyen a Milligest bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fázis I bevont tabletta: fakó narancsszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

Fázis II bevont tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták.

Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

Fázis III bevont tabletta: fakó zöld, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, cukros bevonatú tabletták. Törési felületük fehér vagy csaknem fehér színű.

21 db bevont tabletta (6 db Fázis I + 5 db Fázis II + 10 db Fázis III bevont tabletta) színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, PET/Al/LDPE tasakban és dobozban, mely 1 db tárolótasakot is tartalmaz.

3 x 21 db bevont tabletta (6 db Fázis I + 5 db Fázis II + 10 db Fázis III bevont tabletta) színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al bubo­rékcsomagolásban, egyenként PET/Al/LDPE tasakban és dobozban, mely 1 db tárolótasakot is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-9978/01    (1x21 db)

OGYI-T-9978/02    (3x21 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014 április