Miderizone 150 mg filmtabletta 30x

OGYI/36917/2010

OGYI/36920/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Miderizone 50 mg filmtabletta

Miderizone 150 mg filmtabletta

tolperizon-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Miderizone filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Miderizone filmtabletta szedése előtt.

3.    Hogyan kell szedni a Miderizone filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások.

5    Hogyan kell a Miderizone filmtablettát tárolni?

6.    További információk.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIDERIZONE FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Miderizone filmtabletta központi idegrendszeri hatású gyógyszer, amely a különböző okok miatt létrejött fokozott izomtónus és izomfeszülés, valamint egyes végtagkeringési betegségek kezelésére szolgál.

2.    TUDNIVALÓK A MIDERIZONE FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Miderizone filmtablettát:

·    Ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára (tolperizon-hidroklorid) vagy egyéb összetevőjére.

·    Ha izomgyengeséggel járó immunrendszeri betegségben (miaszténia grávisz) szenved.

·    Ha Ön szoptat.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Nem áll rendelkezésre adat a Miderizone filmtabletta alkalmazását korlátozó gyógyszerkölcsönhatásról. Bár a tolperizon központi idegrendszeri támadáspontú szer, nincs nyugtató (figyelemcsökkentő) hatása. Ezért altató és nyugtató hatású készítményekkel együtt szedhető. Egyéb központi idegrendszeri támadáspontú izomlazító szedése esetén megfontolandó a Miderizone filmtabletta dózisának csökkentése.

Fokozza a nifluminsav hatásait, így együttes alkalmazásuk esetén megfontolandó a nifluminsav vagy egyéb nem szteroid-gyulladásgátló (NSAID) adagjának csökkentése.

A Miderizone filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az étkezés és folyadék fogyasztás nem befolyásolja a készítmény felszívódását.

A Miderizone filmtabletta nem befolyásolja az alkohol központi idegrendszeri hatásait.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az orvosa figyelmét fel kell hívni, ha terhes vagy azt tervezi. Noha nincs bizonyíték arra, hogy a Miderizone filmtabletta az utódokra káros hatással lenne, az orvosnak – az előny/kocká­zat gondos mérlegelése alapján – kell eldöntenie, hogy szabad-e a gyógyszert szedni, különösen a terhesség első három hónapjában.

Szoptatás során a Miderizone filmtabletta nem szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nincs befolyással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha azonban mellékhatásként szédülést vagy izomgyengeséget tapasztal, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

Fontos információk a Miderizone filmtabletta egyes összetevőiről:

Az 50 mg-os Miderizone filmtabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot (tablettánként összesen

1,44 mg) és titán-dioxidot (E 171) is tartalmaz.

A 150 mg-os Miderizone filmtabletta segédanyagként laktóz-monohidrátot (tablettánként összesen

5,4 mg) és titán-dioxidot (E 171) is tartalmaz.

Ha Ön olyan ritka örökletes betegségben szenved, mint tejcukorérzékenység (galaktóz intolerancia), Lapp-laktáz deficiencia vagy glükóz-galaktóz malabszorpció, nem szedhet Miderizone filmtablettát.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MIDERIZONE FILMTABLETTÁT?

A Miderizone filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

·    az 50 mg-os Miderizone-ból naponta 3-szor 1-3 filmtabletta

·    a 150 mg-os Miderizone-ból naponta 3-szor 1 filmtabletta.

Gyermekek kizárólag orvosi utasításra és az orvos által előírt adagban szedhetik:

·    6 éves korig: 5 mg/ttkg a napi maximális dózis, 3 részre elosztva.

·    7-14 év között: 2-4 mg/ttkg a napi maximális dózis, 3 részre elosztva.

A Miderizone filmtablettát evés után egy pohár vízzel kell bevenni.

Ha az előírtnál több Miderizone filmtablettát vett be:

Amennyiben az orvosa által előírt adagnál több tablettát vett be, keresse fel azonnal kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát!

Ha elfelejtette bevenni a Miderizone filmtablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Miderizone filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a készítmény szedését idő előtt még akkor sem, ha a Miderizone filmtabletta hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi. Ez esetben forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Miderizone filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában enyhék és a készítmény szedésnek abbahagyásakor megszűnnek.

Nem gyakori:100 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Ritka:1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 10 000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Nagyon ritka:10 000 beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az egyedülálló eseteket is.

Nem gyakori mellékhatások: étvágytalanság, álmatlanság, alvászavar, fejfájás, szédülés, aluszékonyság, alacsony vérnyomás, hasi diszkomfort érzés, hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, izomgyengeség, izomfájdalom, végtagfájdalom, gyengeség, rossz közérzet, fáradtság.

Ritka mellékhatások: túlérzékenységi (allergiás) reakció, súlyos allergiás reakció (anaphylaxiás reakció), aktivitás csökkenés, depresszió, figyelemzavar, kézremegés, görcs, érzéskiesés, érzészavar, letörtség, látászavar, szédülés, fülcsengés, mellkasi szorító érzés, gyors szívverés, szívdobogás érzés, vérnyomás-csökkenés, kipirulás, nehézlégzés, orrvérzés, szapora légvétel, gyomortáji fájdalom, székrekedés, puffadás, hányás, enyhe májkárosodás, allergiás bőrtünetek, fokozott verejtékezés, bőrviszketés (pruritus), csalánkiütés (urticaria), bőrkiütés (rash), vizelet-tartási zavar,fehérje megjelenése a vizeletben, végtag diszkomfort, részegség-érzés, melegség érzés, szomjúság érzés, ingerlékenység, bilirubin szint emelkedés, májenzim eltérések, vérlemezke-szám csökkenés, fehérvérsejt-szám növekedés.

Nagyon ritka mellékhatások: vérszegénység, nyirokcsomó megnagyobbodás, súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció (anaphylaxiás sokk), olthatatlan szomjúság (polydipsia), lassú szívverés, csontritkulás, mellkasi diszkomfort, kreatinin szint emelkedés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MIDERIZONE FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30°C –on az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Miderizone-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Miderizone 50 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga 50 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum

Bevonat: Opadry II white (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 4000)

Mit tartalmaz a Miderizone 150 mg filmtabletta?

A készítmény hatóanyaga 150 mg tolperizon-hidroklorid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Filmtabletta mag: betain-hidroklorid, mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, sztearinsav, talkum

Bevonat Opadry II white (laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 4000)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Miderizone 50 mg filmtabletta: Fehér színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán 50, a másik oldalán speciális kódjelzéssel. Törési felülete fehér színű.

Miderizone 150 mg filmtabletta: Fehér színű, kerek filmtabletta, egyik oldalán 150, a másik oldalán speciális kódjelzéssel. Törési felülete fehér színű.

20 db, 30 db, 50 db és 100 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Meditop Gyógyszeripari Kft.

H-2097 Pilisborosjenő,

Ady Endre u. 1.

Miderizone 50 mg filmtabletta



OGYI-T-21220/01  -  20x

OGYI-T-21220/02  -  30x

OGYI-T-21220/03  -  50x

OGYI-T-21220/04  -  100x

Miderizone 150 mg filmtabletta



OGYI-T-21220/05  -  20x

OGYI-T-21220/06  -  30x

OGYI-T-21220/07  -  50x

OGYI-T-21220/08  -  100x

Figyelem! A gyógyszer neve és törzskönyvi száma megváltozott. Ez a készítmény hatásosságát nem befolyásolja. Amennyiben mégis változást tapasztalna, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. augusztus 13.