Miagen 60mg filmtabletta 30x

40842/55/09

40843/55/09

40844/55/09

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Miagen 10 mg filmtabletta

Miagen 30 mg filmtabletta

Miagen 60 mg filmtabletta

mianszerin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Miagen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Miagen filmtabletta szedése előtt

3.    Hogy kell szedni a Miagen filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Miagen filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MIAGEN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ön gyógyszere mianszerint tartalmaz, amely a tetraciklikus antidepresszánsoknak nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. Orvosa a Miagen filmtablettát a depresszió tüneteinek enyhítésére írja fel Önnek. A mianszerin depresszió tüneteit enyhítő mechanizmusa nem ismert pontosan.

2.    TUDNIVALÓK A MIAGEN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Miagen filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Miagen egyéb összetevőjére, beleértve a mikrokristályos cellulózt is.

-    ha súlyos májbetegségben szenved.

-    ha mániás betegségben szenved.

Ha műtét előtt áll, ahol általános érzéstelenítésre kerül sor, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Miagen filmtablettát szed.

A Miagen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert,

-    ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat

-    ha korábban vagy jelenleg bármilyen mentális betegség miatt (beleértve a mániát is) kezelték

-    ha májbetegségben szenved

-    ha egyéb depresszió kezelésére szolgáló gyógyszert szed vagy nemrégiben hagyta abba ennek szedését, különösen, ha ez a gyógyszer monoamin-oxidáz gátló (MAOI)

-    ha nemrégiben lezajlott szívinfarktusból vagy „szív blokk” néven ismert betegségből lábadozik

-    ha epilepsziás

-    ha cukorbeteg

-    ha vesebetegségben szenved

-    ha Önnek glaukóma néven ismert szembetegsége van (megemelkedett nyomás a szemben)

-    ha Ön feokromocitóma betegségben szenved

-    ha prosztata megnagyobbodás tüneteit észleli (vizeletürítési nehézségek)

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön lehangolt és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában,

mivel ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, ami általában két hét, de

olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

·    ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

·    ha Ön fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának kockázta.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggodalomra adnak okot.

A gyógyszer használata gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél

A Miagen gyermek- és serdülőkorban (18 éven alul) általában nem alkalmazható! A 18 éven aluli betegeknél fokozott a mellékhatások előfordulásának kockázata az ilyen típusú gyógyszerek szedésekor, úgymint öngyilkossági kísérletek, öngyilkossági gondolatok és ellenségesség (döntően agresszió, ellenkező magatartás és düh). Orvosa ennek ellenére felírhatja a Miagent 18 éven aluli betegeknek, ha úgy ítéli meg, hogy ezzel szolgálja legjobban a beteg érdekeit.

Ha az orvos 18 éven aluli betegnek írta fel a Miagent és ezt Ön meg kívánja beszélni vele, kérjük, újra keresse fel orvosát! Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a fentebb felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak a Miagent szedő 18 éven aluli betegnél.

Nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok arról, hogyan hat a Miagen a növekedésre, érésre, szellemi, értelembeli és viselkedésbeli fejlődésre ebben a korcsoportban.

Időskorúaknál fokozott odafigyelés szükséges.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-    vérnyomáscsökkentő gyógyszer, mivel lehetséges, hogy kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni kívánja vérnyomását.

-    véralvadásgátló gyógyszer (antikoagulánsok), úgymint warfarin, mivel orvosa megfigyelés alatt fogja tartani

-    fenitoin, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer

A Miagen egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Miagen szedése alatt nem fogyaszthat alkoholt.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje a Miagent, ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat, hacsak orvosa ezt nem tartja feltétlenül szükségesnek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket a Miagen filmtabletta szedésének megkezdését követő első néhány napban, vagy azt követően ha álmosnak érzi magát.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MIAGEN FILMTABLETTÁT?

A Miagent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben, szétrágás nélkül folyadékkal együtt kell bevenni.

Ne feledkezzen meg arról, hogy akár 2-4 hétig is szednie kell a Miagen filmtablettát, mielőtt elkezdené jobban érezni magát. Éppen ezért, ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert úgy gondolja, hogy nem használ a kezelés. Amennyiben nem biztos ezekben a kérdésekben, keresse fel újra kezelőorvosát. Mindaddig folytassa a tabletta szedését ameddig azt orvosa javasolta, még akkor is, ha már jobban érzi magát.

Felnőttek – A készítmény szokásos kezdő adagja naponta 30 mg vagy 40 mg mianszerin az első néhány napban. Orvosa ezután emelheti a felírt adagot, akár naponta 90 mg mianszerin adagig. Az adagot lefekvés előtt egyszerre vegye be, vagy egyenletesen a nap folyamán, 2 vagy 3 részletben.

Időskorúak – Az idős betegeknek általában alacsonyabb napi mianszerin adag is elegendő. Ez általában kevesebb, mint 30 mg, melyet egyszeri adagban este kell bevenni.

Gyermekek – A Miagen filmtablettát általában nem rendelik gyermekeknek.

Ha az előírtnál több Miagen filmtablettát vett be

Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni a Miagen filmtablettát

Ha elfelejti bevenni a Miagen filmtablettát, pótolja amint eszébe jut, kivéve, ha ekkor már közel van a következő esedékes adag bevételének időpontja, vagy, ha naponta csak egyszer, éjszaka szedi a tablettát és már az ágyban van.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos rend szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Miagen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A leggyakrabban jelentkező mellékhatás az álmosság. Ezen kívül szájszárazság, székrekedés és homályos látás ugyancsak jelentkezhet.

Egyéb, kevésbé gyakran előforduló mellékhatások:

-    a mell duzzadása és tejcsorgás (nőknél és férfiaknál egyaránt),

-    ízületi fájdalmak

-    szédülés, különösen felálláskor

-    ödéma és folyadék visszatartás

-    bőrkiütés

-    izzadás

-    remegés és hidegrázás

-    pszichotikus tünetek súlyosbodása

-    májfunkciós zavarok

-    hipománia

-    öngyilkossági gondolatok és magatartás

-    indokolatlan szorongás és ingerlékenység

Nagyon ritka mellékhatások:

-    hasi fájdalom

-    a bőr és a szemfehérje sárgasága

-    görcsrohamok

-    reakció/izgalom hiánya

-    nemi késztetés csökkenése

-    megvonási tünetek a Miagen kezelés hirtelen abbahagyásakor.

A Miagen vérképzési rendellenességeket okozhat. Orvosának rendszeresen –a kezelés első három hónapjában négyhetente- ellenőriztetnie kell az Ön vérképét. Amennyiben lázasnak érzi magát, fáj a torka vagy a nyelve és szokatlanul fáradtnak érzi magát, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert szükség lehet a tabletta szedésének abbahagyására.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MIAGEN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a Miagen filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Miagen filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a mianszerin-hidroklorid. 10mg, 30 mg illetve 60 mg mianszerin-hidroklorid filmtablettánként.

Egyéb összetevők: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát, magnézium-sztearát. A filmbevonat összetevői: talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, dietil-ftalát,

-    

Milyen a Miagen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ön gyógyszere fehér filmbevonatú tabletta.

Miagen 10 mg filmtabletta : kerek, fehér domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „M 10”, másik oldalán „G” jelzéssel.

Miagen 30 mg filmtabletta: kerek, fehér domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „M 30”, másik oldalán „G” jelzéssel.

Miagen 60 mg filmtabletta: fehér, ovális alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „MI – törővonal – 60”, másik oldalán „G” jelzéssel ellátva.

10 mg: 90 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

30 mg: 30 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

60 mg: 30 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság.

Gyártó:

Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország

Pharma Pack Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13., Magyarország

OGYI-T-6217

OGYI-T-6218

OGYI-T-6219

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010. március 23.