Metoprolol Z HEXAL 100 mg retard tabletta 30x

3193/41/09

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Metoprolol Z Hexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Metoprolol Z Hexal alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Metoprolol Z Hexal -t

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    A készítmény tárolása

Metoprolol Z Hexal 25 mg retard filmtabletta

Metoprolol Z Hexal 50 mg retard filmtabletta

Metoprolol Z Hexal 100 mg retard filmtabletta

Metoprolol Z Hexal 150 mg retard filmtabletta

Metoprolol Z Hexal 200 mg retard filmtabletta

Hatóanyag:

Metoprolol Z Hexal 25 mg retard filmtabletta

23,75 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 25 mg metoprolol-tartarátnak) retard filmtablettánként.

Metoprolol Z Hexal 50 mg retard filmtabletta

47,5 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 50 mg metoprolol-tartarátnak) retard filmtablettánként.

Metoprolol Z Hexal 100 mg retard filmtabletta

95 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 100 mg metoprolol-tartarátnak) retard filmtablettánként.

Metoprolol Z Hexal 150 mg retard filmtabletta

142,5 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 150 mg metoprolol-tartarátnak) retard filmtablettánként.

Metoprolol Z Hexal 200 mg retard filmtabletta

190 mg metoprolol-szukcinát (megfelel 200 mg metoprolol-tartarátnak) retard filmtablettánként.

Segédanyagok:

Metoprolol Z Hexal 25 mg retard filmtabletta

Metoprolol Z Hexal 50 mg retard filmtabletta

Metoprolol Z Hexal 150 mg retard filmtabletta

Metoprolol Z Hexal 200 mg retard filmtabletta

szacharóz, kukorica keményítő, glükóz szirup, magnézium-sztearát, talkum, poliakrilát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz (E460),

Bevonat: makrogol 4000, titán dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát,

Metoprolol Z Hexal 100 mg retard filmtabletta

szacharóz, kukorica keményítő, glükóz szirup, magnézium-sztearát, talkum, poliakrilát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz (E460),

Bevonat: makrogol 4000, titán dioxid (E 171), hipromellóz, laktóz-monohidrát, sárga vas-oxid (E 172).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft

1034 Budapest

Tímár u. 20.

1.    Milyen típusú gyógyszer a Metoprolol Z Hexal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metoprolol az ún. β-blokkoló szerek csoportjába tartozik, azon belül is a szelektív β1-blokkolók közé. A Metoprolol Z Hexal terápia alkalmazásával a szervezetben a stressz hatására termelődő hormonoknak a szívben és a vérerekben, továbbá egyéb szervekben, azaz a vesékben és az agyban is megtalálható β1-receptorain keresztül megvalósuló hatása mérsékelhető.

A Metoprolol Z Hexal retard tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

·    magasvérnyomás-betegség, illetve a magas vérnyomás következtében fellépő komplikációk, azaz agyi vérkeringési zavar, szívroham, és a hirtelen halál esélyének csökkentése (magas vérnyomás: csökkenteni kell a vérnyomást, és mérsékelni a szív-érrendszeri és szívkoszorúér-betegségekből eredő halálozást [beleértve a hirtelen halált is], és a megbetegedési gyakoriságot);

·    szívroham és a következő szívroham megelőzése (szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése), stressz okozta vagy terhelés kiváltotta szívtáji szorító érzés és mellkasi fájdalom szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegekben (angina pectoris)

(szívelégtelenség: a túlélés esélyének növelése, a kórházi kezelésre történő felvételek számának csökkentése, a tünetek enyhítése);

·    pulzusszámbeli eltérések szívbetegekben, különösképpen gyors szívdobogás érzése;

·    gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei nem szívbetegekben;

·    migrénes rohamok megelőzése.

A kontrollált hatóanyag-leadású filmtablettaforma szabályozza a gyógyszer szervezetbe jutásának sebességét, és a 24 órán át tartó egyenletes hatást biztosít.

2.    Tudnivalók a Metoprolol Z Hexal alkalmazása előtt

Mikor nem szabad a tablettát bevenni?

Nem szabad a Metoprolol Z Hexal retard tablettát szednie, ha Ön a készítmény bármely összetevőjére vagy származékaira érzékeny! Ezért jelezze orvosának, ha más gyógyszer szedésekor szokatlan tünetet észlelt már!

Minden esetben jelezze orvosának korábbi betegségeit, különösen, ha azok a szívét, a vérkeringését, a tüdejét, máját vagy veséit érintik! Ne felejtse el megemlíteni, ha allergiás a rovarcsípésekre, bizonyos ételekre, vagy egyéb anyagokra! Szintén említse meg orvosának, ha valaha alacsony vércukor-szint tüneteit észlelte magán!

Ha fokozódó lassú szívverést észlel a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta alkalmazása alatt, akkor a lehető leghamarabb értesítse orvosát! Orvosa vagy kisebb adagokat rendel, vagy fokozatosan leállítja az orvosság szedését.

Ne vegye be a gyógyszerét, ha a csomagolása felszakadt vagy sérült.

Ne szedje be a Metoprolol Z Hexal retard tablettát egyéb betegség kezelésére anélkül, hogy orvosa utasításba adta volna Önnek!

Ne szedje be ezt a gyógyszert, ha az orvos nem Önnek írta fel a készítményt!

Mire kell figyelemmel lenni a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta szedésekor?

Ha fogorvosi kezelés vagy kórházi műtét előtt áll, közölje fogorvosával, illetve a műtétet végző orvossal, hogy Metoprolol Z Hexal retard tablettát szed!

Nem szabad a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta szedését hirtelen abbahagyni. Amennyiben a kezelés leállítása mégis szükséges, csak fokozatosan tegye, orvosa utasításainak megfelelően! A gyógyszert legalább két hét alatt, fokozatosan csökkenő adagokban kell elhagyni. A dózis fokozatos csökkentésével jusson el oda, hogy az utolsó négy napon már csak a napi 12,5 mg-os adagot szedje. Tudassa orvosával, hogy korábban milyen betegségei voltak!

Ha laktóz intoleranciában szenved, figyelembe kell venni, hogy a filmtabletta laktózt is tartalmaz.

Közölje orvosával, hogy korábban bármikor allergiás, kellemetlen vagy szokatlan reakciót észlelt a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta vagy bármely más gyógyszer szedése, illetve az ezen betegtájékoztató elején, a „Segédanyagok”-nál felsorolt anyagok kapcsán!

Ha ezekről nem tett említést orvosának, vagy bizonytalan bennük, közölje orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a Metoprolol Z Hexal retard tablettát beveszi.

Terhesség, szoptatás

Ne szedje a Metoprolol Z Hexal retard tablettát, ha terhes vagy szoptat, amíg orvosa nem engedélyezi Önnek! A Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta okozhat mellékhatásokat, pl. csökkent pulzusszámot a magzatban és az újszülöttben. Ha Ön a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta szedésének ideje alatt esik teherbe, azt azonnal jelezze orvosának! A Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta hatása az anyatejjel táplált csecsemőre elhanyagolható, ha az anya a szokásos dózisban szedi a gyógyszert.

Idősek, Idősek is szedhetik a Metoprolol Z Hexal retard tablettát, az adag módosítása nem szükséges.

Gyermekek

Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta gyermekeknek történő alkalmazására vonatkozóan, ezért ezt a gyógyszert gyermekek nem szedhetik!

Gépjárművezetés, gépek üzemeltetése

Önnek előbb meg kell ismernie, hogyan reagál szervezete a készítményre, mielőtt vezetne vagy gépekkel dolgozna, mert szédülés vagy fáradtság jelentkezhet. Alkohol egyidejű fogyasztásával vagy gyógyszer váltásnál ezek a hatások felerősödhetnek.

Milyen gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel a kezelés ideje alatt?

A Metoprolol Z Hexal retard tablettával egyidőben szedett, bizonyos szívre és az erekre ható gyógyszerek (un. kalcium- csatorna blokkolók, antiarritmikumok, un. szimpatikus ganglion bénítók, hidralazin tartalmúak), mono-amino-oxidáz (MAO)-gátló szerek, inhalációs altatószerek, antibakteriális, tbc-ellenes (rifampicin hatóanyagúak), fekélyellenes (cimetidin hatóanyagúak), gyulladáscsökkentő szerek (indometacin hatóanyagúak), bizonyos antidepresszáns szerek (paroxetin, fluoxetin és szertralin hatóanyagúak), más béta-blokkoló készítmények (pl. szemcsepp), és egyéb más szerek (alkohol, némely hormonok, enzimműködést serkentő és gátló anyagok), gyógyszerek befolyásolhatják a készítmény hatását.

Ha a klonidin hatóanyagú gyógyszert és a Metoprolol Z Hexal retard tablettát egyidőben szedi, és a klonidin terápiát abba kell hagynia, a Metoprolol Z Hexal szedését néhány nappal előbb kell felfüggeszteni.

A Metoprolol Z Hexal-kezelés felfüggesztésére vonatkozóan lásd a „Mire kell figyelemmel lenni a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta szedésekor?” fejezetet.

Szájon át adott vércukorcsökkentő szer szedésekor orvosa állítja be annak adagját.

Bizonyos egyéb gyógyszerek és az alkohol befolyásolhatja a Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta hatását.

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa orvosát, milyen más gyógyszereket alkalmaz, beleértve a szemcseppeket, injekciós készítményeket és olyan szereket, amelyeket recept nélkül vásárolt, illetve azokat is, amelyeket már egy ideje nem szed!

3.    Hogyan kell szedni a Metoprolol Z Hexal -t

Kizárólag az orvos utasítása szerint, az előírt adagban és ideig alkalmazható!

A Metoprolol Z Hexal retard filmtabletta felezhető, de nem szabad szétrágni vagy összetörni.

Legalább fél pohárnyi folyadékkal kell lenyelni.

A Metoprolol Z Hexal retard tablettát általában naponta egyszer, lehetőleg a reggelivel kell bevenni.

Magasvérnyomás-betegség

Enyhe és középsúlyos magasvérnyomás-betegségben az ajánlott adag 50 mg naponta egyszer.

Azoknak a betegeknek, akik az 50 mg dózisra nem reagálnak megfelelően, a napi adagot 100-200 mg-ra lehet emelni és/vagy egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálni.

A metoprolollal napi 100-200 mg adagban végzett hosszútávú vérnyomáscsökkentő terápia csökkentette a magas vérnyomás miatt fellépő szövődmények esélyét (stroke/szélütés, szívinfarktus, hirtelen szív-érrendszeri halál).

Szívinfarktus utáni állapot fenntartó kezelése

A huzamosabb ideig kezelt betegek szokásos adagja 200 mg naponta egyszer.

A hosszú távon alkalmazott Metoprolol Z Hexal-kezelés napi egyszeri 200 mg-os dózisban csökkentette a halál és az újabb infarktus bekövetkeztének kockázatát.

Angina pectoris/szívtáji szorító érzés, mellkasi fájdalom szívkoszorúér-betegekben

Az ajánlott dózis 100-200 mg naponta egyszer. Orvosa kombinálhatja a Metoprolol Z Hexal-t egyéb angina pecitoris kezelésére használatos szerrel.

Szívelégtelenség

Az adagot egyénileg kell megállapítani, az ajánlott kezdő dózis 12,5 vagy 25 mg naponta egyszer a kezelés első két hetében. Azt követően minden második héten kell a dózist megduplázni, egészen a maximális napi 200 mg vagy a legmagasabb tolerálható adag eléréséig.

Szívritmuszavarok

Az ajánlott adag 100-200 mg naponta egyszer.

Gyors vagy szabálytalan szívverés tünetei nem szívbetegekben

Az ajánlott dózis 100 mg naponta egyszer. Szükség esetén orvosa 200 mg-ra emelheti az adagot.

Migrénes rohamok kialakulásának megelőzése

Az ajánlott dózis 100-200 mg naponta egyszer.

Túladagolás:

Ha az előírt adagnál többet vett be, és a túladagolás mértéke elég nagy, a mérgezés alábbi tüneteivel kell számolni: lassú vagy szabálytalan pulzusszám, légszomj, bokaduzzanat, szívverés érzése a mellkasban, szédülés, ájulás, mellkasi fájdalom, hideg bőr, gyenge pulzus, zavartság, nyugtalanság, szívmegállás, nyomásérzés a légutakban, részleges vagy teljes tudatvesztés/kóma, hányinger, hányás, a bőr szederjessége (kékes elszíneződés).

Ezért tehát nagyon fontos, hogy ne adagolja túl gyógyszerét, hanem az orvosa által felírt adagot vegye csak be!

A tünetek rosszabbodhatnak, ha a Metoprolol Z Hexal túladagolással egyidejűleg alkoholt fogyaszt, vagy vérnyomáscsökkentő szereket, quinidint vagy altatót (barbiturátot) szed.

A túladagolás első tünetei a bevételt követő 20 perc-2 óra között jelentkezhetnek. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Ha az előírt adagját elfelejtette bevenni, és a következő adag bevételéig még 12 óra van hátra, vegye be a kimaradt adagot vagy fél adagot. Ha korábban eszébe jut, vegye be a teljes kimaradt adagot, de ha az időpont közeli a következő dózis bevételéhez, csak fél adagot vegyen be. A soron következő adagját időben szedje be.

4.    Lehetséges mellékhatások

A következő mellékhatásokat észlelték, habár nem minden esetben voltak összefüggésbe hozhatók a metoprolol-terápiával. Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, és tartósan fennmarad Önnél, feltétlenül közölje orvosával!

Nagyon gyakori mellékhatások (≥10%):

·    fáradtság-érzés, vérnyomáscsökkenés, esetenként szívverés érzése, testhelyzet változtatása során jelentkező szédülés (nagyon ritkán ájulással társulva),

Gyakori mellékhatások (1-9,9%):

·    szédülés, fejfájás, lassú pulzusszám, egyensúly zavarok, hideg végtagok (kezek és lábak), hányinger-rosszullét, gyomorfájdalom, hasmenés, székrekedés, terhelésre jelentkező légszomj, szívverés érzése a mellkasban

Nem gyakori mellékhatások (0,1-0,9%):

·    égő, szúró és zsibbadtság érzés, izomgörcsök, szívbetegség tünete, azaz légszomj, fáradtság-érzés, vagy bokaduzzanat átmenetileg fokozódhat, továbbá kisebb EKG-eltérések, amelyek nem zavarják a szív teljesítményét, puffadás, mellkasi fájdalom, depresszió, koncentrálóképesség csökkenése, álmosságérzés, elalvási zavarok, rémálmok, bőrkiütés, szorítás a légutakban, hányás, fokozott izzadás, súlygyarapodás is jelentkezhet

Ritka mellékhatások (0,01-0,09%):

·    szív ingervezetési zavarok megjelenése az EKG-n, szabálytalan szívverés, idegesség, nyugtalanság, lappangó cukorbetegség fellángolása, májfunkcióbeli eltérések, hajhullás, orrfolyás allergiás reakció következtében, látászavarok, szemszárazság és/vagy szem-irritáció, szájszárazság, allergiás reakció okozta könnyező/piros szem, impotencia/szexuális működésbeli zavarok

Nagyon ritka események (<0,01%):

·    a súlyos keringési betegségekben szenvedő betegekben a rossz végtagkeringés súlyosbodása, ízületi fájdalmak, izomgyengeség, időszakos sántítás, Raynaud’s szindróma, memóriazavarok, zavartság, hallucinációk, hangulatváltozás, májgyulladás, fokozott napfényérzékenység miatt bőrreakciók, psoriasis/pikkelysömör jelentkezése illetve rosszabbodása, fülzúgás, ízérzés zavarai, vérkép-eltolódás (csökkent vérlemezke-szám és fehérvérsejt-szám a vérben)

Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek még. Ha a Metoprolol Z Hexal szedésének ideje alatt bármely kellemetlen vagy szokatlan reakciót tapasztal, konzultáljon orvosával vagy gyógyszerészével.

Ne hagyja abba a készítmény szedését, míg orvosával vagy gyógyszerészével nem egyeztetett. Orvosa fogja adagját lassan lecsökkenteni.

5.    A készítmény tárolása

Legfeljebb 25 °C- on tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T- 10 123/01        Metoprolol Z Hexal 25 mg retard filmtabletta

OGYI-T- 10 124/01        Metoprolol Z Hexal 50 mg retard filmtabletta

OGYI-T- 10 125/01        Metoprolol Z Hexal 100 mg retard filmtabletta

OGYI-T- 10 126/01        Metoprolol Z Hexal 150 mg retard filmtabletta

OGYI-T- 10 127/01        Metoprolol Z Hexal 200 mg retard filmtabletta

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 9.