Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard tabletta 30x

10

OGYI/46584/2014

OGYI/46586/2014

OGYI/46589/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta

Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta

Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta

metoprolol-szukcinát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Metoprolol Z 1a Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Metoprolol Z 1a Pharma szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Metoprolol Z 1a Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A metoprolol-szukcinát, a Metoprolol Z 1a Pharma hatóanyaga a szervezetben, főként a szívben gátol bizonyos béta-receptorokat (szelektív béta-receptor blokkoló).

A Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

-    magas vérnyomás,

-    mellkasi fájdalom,

-    szívritmuszavarok, beleértve a szapora szívverést is,

-    szívroham heveny szakaszát követő kezelés,

-    szabálytalan és/vagy erős szívdobogás kellemetlen tünetei,

-    migrén megelőzése,

-    szívizomgyengeség kezelése.

6-18 éves gyermekek és serdülők:

–    magas vérnyomás (hipertenzió) kezelése.

2.    Tudnivalók a Metoprolol Z 1a Pharma alkalmazása előtt

Ne szedje a Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettát, amennyiben

-    allergiás a metoprolol-szukcinátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    allergiás bármely más béta-blokkoló gyógyszerre;

-    Ön súlyos asztmában szenved vagy nehézlégzéssel járó súlyos rohamai vannak;

-    olyan szív- vagy érbetegségben szenved, amit nem szabad béta-blokkoló gyógyszerekkel kezelni (kezelőorvosa ennek tudatában kell legyen);

-    ha feltételezhetően szívrohama zajlott, vagy szívelégtelenségben szenved;

-    alacsony a vérnyomása;

-    azt mondták Önnek, hogy a vese közelében kialakult daganat (feokromocitóma) miatt magas a vérnyomása;

-    azt mondták Önnek, hogy a vére a normálisnál savasabb (ezt az állapotot metabolikus acidózisnak nevezik);

-    monoamino-oxidáz (MAO)-gátlóknak nevezett gyógyszereket szed;

-    ha intravénásan (az érpályába) kap verapamil- vagy diltiazem‑típusú kalciumcsatorna‑blokkoló gyógyszereket vagy egyéb szívritmusszabályzó gyógyszereket (például dizopiramidot) annak érdekében, hogy a kóros szívritmust kezeljék.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, ha:

-    Ön asztmás, hörghurutos vagy hasonló tüdőbetegségben szenved;

-    problémák vannak a szívével (például lassú a szívritmusa) vagy a keringésével (a Metoprolol Z 1a Pharma szedésével ezek súlyosbodhatnak);

-    szívroham tüneteit tapasztalja;

-    cukorbeteg;

-    pajzsmirigybetegsége van;

-    súlyos májbetegségben szenved;

-    korábban bármivel szemben súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél;

-    az angina ritka formájában, amit Prinzmetal anginának neveznek, szenved;

-    altatást igénylő műtétet fognak végezni Önnél.

Gyermekek

A Metoprolol Z 1a Pharma 6 éven aluli gyermekek számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Metoprolol Z 1a Pharma

A Metoprolol Z 1a Pharma számos egyéb gyógyszerrel kölcsönhatásba lép. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte, vagy ha szedni tervezi az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket, mivel lehet, hogy változtatni kell a kezelésen:

-    magas vérnyomásra szedett gyógyszerek (így a prazozin, a klonidin, a hidralazin, a guanetidin, a betanidin, a rezerpin, az alfa‑metildopa, és más, kalciumcsatorna‑blokkolónak nevezett gyógyszerek, például a verapamil vagy a diltiazem);

-    egyéb béta-blokkolók (beleértve azokat is, melyeket a szemcseppek tartalmaznak);

-    a végtagok (láb- és kézujjak) vérkeringését érintő gyógyszerek, például az ergot‑alkaloidok, melyeket a migrén kezelésére használhatnak;

-    depresszió kezelésére szedett gyógyszerek;

-    egyéb elmebetegségek kezelésére használt gyógyszerek;

-    az AIDS és néhány más betegség kezelésére használt retrovírus-elleni gyógyszerek;

-    antihisztaminok (beleértve azokat a gyógyszereket is, melyeket orvosi recept nélkül vásárolhat szénanátha és egyéb allergiás betegségek, nátha és más problémák ellen);

-    malária megelőzésére használt gyógyszerek;

-    gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek

-    májenzimeket befolyásoló gyógyszerek, például a tuberkulózis kezelésére használt rifampicin;

-    szívproblémákra, beleértve az anginát is, adott gyógyszerek, például amiodaron, digoxin, nitrátok és szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (antiarritmiás szerek);

-    inzulin és a cukorbetegség kezelésére adott más gyógyszerek;

-    a nem‑szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezett gyógyszerek, amiket a fájdalom és a gyulladás kezelésére használnak;

-    lidokainnak nevezett helyi érzéstelenítő;

-    trombózis megelőzésére használt dipiridamol nevű gyógyszer.

A Metoprolol Z 1a Pharma egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Metoprolol Z 1a Pharma és az alkohol egymás nyugtató (szedatív) hatásainak kölcsönös fokozódását okozhatják.

Metoprolol Z 1a Pharma alkalmazásakor kerülje az alkoholfogyasztást.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt csak akkor szabad szedni a Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettát, ha az feltétlenül szükséges és a kezelőorvosa gondosan mérlegelte a várt előnyt a lehetséges kockázattal szemben. A Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettával végzett kezelést a szülés várt ideje előtt 48‑72 órával abba kell hagyni. Ha ez nem lehetséges, akkor az újszülöttet kell szoros orvosi megfigyelés alatt tartani a megszületés után 48‑72 órán át.

Szoptatás

A Metoprolol Z 1a Pharma bejut az anyatejbe.

Jóllehet mellékhatások a javasolt adagolásban történt alkalmazást követően nem várhatóak, a szoptatott csecsemőket gondosan meg kell figyelni, nem lépnek-e fel a gyógyszer által kiváltott hatásokra utaló jelek (például az orvosnak figyelemmel kell kísérni a szívműködést).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettával végzett kezelés alatt előfordulhat szédülés vagy fáradtság. Ezek a hatások olyan mértékben befolyásolhatják a reakciókat, hogy a gépjárművezetéshez, a gépek kezeléséhez és a potenciálisan veszélyes körülmények között végzett munkához szükséges képességek rosszabbak lehetnek. Különösen ez a helyzet, alkohol egyidejű fogyasztása és készítményváltás után.

A Metoprolol Z 1a Pharma szőlőcukrot (glükóz), tejcukrot (laktóz) és répacukrot (szacharóz) tartalmaz

Ez a gyógyszer szőlőcukrot (glükóz), tejcukrot (laktóz) és répacukrot (szacharóz) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta:

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Magasvérnyomás-betegség (hipertenzió)

-    Enyhe vagy közepesen súlyos magasvérnyomás-betegségben szenvedők naponta egyszer 2 db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtablettát kell szedjenek (amely 47,5 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg).

-    Szükség esetén az adagot emelni lehet naponta egyszer 4-8 db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtablettára (amely 95-190 mg* metoprolol-szukcinátnak felel meg), vagy kiegészítésként egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert lehet adni.

Mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

-    Naponta egyszer 4-8 db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta (amely 95‑190 mg* metoprolol-szukcinátnak felel meg).

-    Szükség esetén a kezelést egyéb koszorúér-betegség kezelésére szolgáló szerrel is ki lehet egészíteni.

Szívritmuszavarok, beleértve a szapora szívverést is (szív arritmiák)

-    Naponta egyszer 4-8 db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta (amely 95 ‑ 190 mg* metoprolol‑szukcinátnak felel meg).

Kezelés szívroham után

-    Naponta egyszer 8 db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta (amely 190 mg* metoprolol‑szukcinátnak felel meg).

Szabálytalan és/vagy erős szívverés kellemetlen tünetei (szívdobogásérzés)

-    Naponta egyszer 4 db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta (amely 95 mg* metoprolol‑szukcinátnak felel meg ).

-    Szükség esetén az adagot emleni lehet naponta egyszer 8 db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtablettára (amely 190 mg* metoprolol‑szukcinátnaknak felel meg).

Migrén megelőzése

-    Naponta egyszer 4-8 db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta (amely 95‑190 mg* metoprolol‑szukcinátnak felel meg).

Szívizomgyengeség (szívelégtelenség) kezelése

Szívizomgyengeség kezelésekor az Ön állapotát először a szívelégtelenség szokásos kezelésével stabilizálni kell és a Metoprolol Z 1a Pharma adagját egyedileg kell az Ön számára megállapítani.

-    A javasolt kezdő adag NYHA III-IV. fokú szívizomgyengeségben szenvedő betegeknek az első héten naponta egyszer ½ db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta (amely 11,88 mg metoprolol‑szukcinátnak felel meg).

Az adagot a második héten emelni lehet naponta egyszer 1 db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtablettára (amely 23,75 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg).

A javasolt kezdő adag NYHA II. fokú szívizomgyengeségben szenvedő betegeknek az első 2 hétben naponta egyszer 1 db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta (amely 23,75 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg).

-    Ezt követően az adagot kétszeresére kell emelni. Az adagot minden második héten kétszeresére lehet emelni, legfeljebb naponta egyszer 8 db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtablettára (amely 190 mg* metoprolol-szukcinátnak felel meg) vagy a beteg által tolerált legmagasabb adagra.

-    A javasolt adag tartós fenntartó kezelésre naponta egyszer 8 db. Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta (amely 190 mg* metoprolol-szukcinátnak felel meg) vagy a beteg által tolerált legmagasabb adag.

*Ilyen esetekben megfelelő hatáserősségű retard filmtabletta áll rendelkezésre.

Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta:

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Magasvérnyomás-betegség (hipertenzió)

-    Enyhe vagy közepesen súlyos magasvérnyomás-betegségben szenvedők naponta egyszer 1 db. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtablettát (amely 47,5 mg metoprolol‑szukcinátnak felel meg) kell szedjenek.

-    Szükség esetén az adagot emelni lehet naponta egyszer 2-4 db. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtablettára (amely 95‑190 mg* metoprolol-szukcinátnak felel meg), vagy kiegészítésként lehet adni egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert.

Mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

-    Naponta egyszer 2-4 db. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta (amely 95‑190 mg* metoprolol-szukcinátnak felel meg).

-    Szükség esetén a terápiát egyéb koszorúér-betegség kezelésére szolgáló szerrel is ki lehet egészíteni.

Szívritmuszavarok, beleértve a szapora szívverést is (arritmiák)

-    Naponta egyszer 2‑4 db. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta (amely 95‑190 mg* metoprolol-szukcinátnak felel meg).

Kezelés szívroham után

-    Naponta egyszer 4 db. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta (amely 190 mg* metoprolol-szukcinátnak felel meg).

Szabálytalan és/vagy erős szívdobogás kellemetlen tünetei

-    Naponta egyszer 2 db. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta (amely 95 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg).

-    Szükség esetén az adagot emleni lehet naponta egyszer 4 db. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtablettára (amely 190 mg* metoprolol-szukcinátnak felel meg).

Migrén megelőzése

-    Naponta egyszer 2-4 db. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta (amely 95‑190 mg* metoprolol-szukcinátnak felel meg).

Szívizomgyengeség (szívelégtelenség) kezelése

Szívizomgyengeség kezelésekor az Ön állapotát először a szívelégtelenség szokásos kezelésével stabilizálni kell és a Metoprolol Z 1a Pharma retard filmtabletta adagját egyedileg kell az Ön számára megállapítani.

-    A javasolt kezdő adag NYHA III-IV. fokú szívizomgyengeségben szenvedő betegeknek az első héten naponta egyszer 11,88 mg* metoprolol-szukcinát. Az adagot a második héten emelni lehet naponta egyszer ½ db. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtablettára (amely 23,75 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg). A javasolt kezdő adag NYHA II. fokú szívizomgyengeségben szenvedő betegeknek az első 2 hétben naponta egyszer ½ db. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta (amely 23,75 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg).

-    Ezt követően az adagot kétszeresére kell emelni. Az adagot minden második héten kétszeresére lehet emelni, legfeljebb naponta egyszer 4 db. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtablettára (amely 190 mg* metoprolol-szukcinátnak felel meg) vagy a beteg által tolerált legmagasabb adagra.

-    A javasolt adag tartós fenntartó kezelésre naponta egyszer 4 db. Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta (amely 190 mg* metoprolol-szukcinátnak felel meg) vagy a beteg által tolerált legmagasabb adag.

*Ilyen esetekben rendelkezésre áll a megfelelő hatáserősségű retard filmtabletta.

Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta :

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Magasvérnyomás-betegség (hipertenzió)

-    Enyhe vagy közepesen súlyos magasvérnyomás-betegségben szenvedők adagja naponta egyszer ½ db. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta (amely 47,5 mg metoprolol‑szukcinátnak felel meg).

-    Szükség esetén az adagot emelni lehet naponta egyszer 1-2 db. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtablettára (amely 95‑190 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg), vagy kiegészítésként lehet adni egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszert is.

Mellkasi fájdalom (angina pektorisz)

-    Naponta egyszer 1-2 db. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta (amely 95‑190 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg).

-    Szükség esetén a terápiát egyéb koszorúér-betegség kezelésére szolgáló szerrel is ki lehet egészíteni.

Szívritmuszavarok, beleértve a szapora szívverést is (szív arritmiák)

-    Naponta egyszer 1-2 db. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta (amely 95‑190 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg).

Kezelés szívroham után

-    Naponta egyszer 2 db. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta (amely 190 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg).

Szabálytalan és/vagy erős szívdobogás kellemetlen tünetei

-    Naponta egyszer 1 db. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta (amely 95 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg).

-    Szükség esetén az adagot emelni lehet naponta egyszer 2 db. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtablettára (amely 190 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg).

Migrén megelőzése

-    Naponta egyszer 1-2 db. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta (amely 95‑190 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg).

Szívizomgyengeség (szívelégtelenség) kezelése

Szívizomgyengeség kezelésekor az Ön állapotát először a szívelégtelenség szokásos kezelésével stabilizálni kell és a Metoprolol Z 1a Pharma retard filmtabletta adagját egyedileg kell az Ön számára megállapítani.

-    A javasolt kezdő adag NYHA III-IV. fokú szívizomgyengeségben szenvedő betegeknek az első héten naponta egyszer 11,88 mg* metoprolol-szukcinát. Az adagot a második héten emelni lehet naponta egyszer 23,75 mg* metoprolol-szukcinátra. A javasolt kezdő adag NYHA II. fokú szívizomgyengeségben szenvedő betegeknek az első 2 hétben naponta egyszer 23,75 mg* metoprolol-szukcinát.

Ezt követően az adagot kétszeresére kell emelni. Az adagot minden második héten kétszeresére lehet emelni, legfeljebb naponta egyszer 2 db. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtablettára (amely 190 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg) vagy a beteg által tolerált legmagasabb adagra.

-    A javasolt adag tartós kezelésre naponta egyszer 2 db. Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta (amely 190 mg metoprolol-szukcinátnak felel meg) vagy a beteg által tolerált legmagasabb adag.

*Ilyen esetekben rendelkezésre áll a megfelelő hatáserősségű retard filmtabletta.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Magas vérnyomás kezelésére: 6 éves vagy idősebb gyermekek részére, az adag a gyermek testtömegétől függ. A kezelőorvos fogja kiszámítani gyermeke pontos adagját.

Az ajánlott kezdő adag 0,48 mg/ttkg, de maximum 47,5 mg metoprolol-szukcinát naponta egyszer. Az adagot a legközelebbi hatáserősségű tablettához igazítják. A kezelőorvos a vérnyomás változásától függően az adagot 1,9 mg/ttkg-ra emelheti. A napi egyszeri,190 mg feletti adagok alkalmazását gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták.

A Metoprolol Z 1 a Pharma tabletta 6 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott.

A kezelés időtartamát az Ön kezelőorvosa határozza meg.

Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a Metoprolol Z 1a Pharma hatásait túl erősnek vagy túl gyengének érzi.

Idősek

80 éven felüli betegekkel nem végeztek vizsgálatokat. Ezért, ha Ön 80 évesnél idősebb, a kezelőorvosa különösen óvatosan fog eljárni a dózis emelésekor.

Alkalmazás

Szájon át történő bevételre.

A retard filmtablettát naponta egyszer, lehetőleg a reggelivel kell bevegye. A retard filmtablettát egészben vagy eltörve lenyelheti, de nem szabad szétrágni vagy összetörni. A filmtablettát (legalább félpohárnyi) vízzel vegye be.

A Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettát vett be

Azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel sürgősségi ellátást, ahol a mérgezés tüneteinek súlyossága alapján döntenek arról, melyek a megfelelő intézkedések.

Őrizze meg a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos megnézhesse, milyen anyagot vett be és megtehesse a megfelelő intézkedéseket.

Túladagolás tünetei

A Metoprolol Z 1a Pharma túladagolásának tünete lehet a veszélyesen alacsony vérnyomás, a szívet érintő súlyos szövődmények, légzési nehézség, eszméletvesztés (akár kóma is), görcsrohamok, émelygés, hányás és cianózis (a bőr kékes vagy lilás elszíneződése). Halál is bekövetkezhet.

A túladagolás első jelei a Metoprolol Z 1a Pharma bevételét követően 20 perccel – 2 órával jelentkeznek, a súlyos túladagolás hatásai több napig tarthatnak.

A túladagolás kezelése

A beteget fel kell venni a kórházba és intenzív osztályos körülmények között kell kezelni. Még a látszólag jó állapotú, kisfokú túladagolást elszenvedő beteg állapotát is legalább 4 órán át gondosan ellenőrizni kell.

Ha elfelejtette bevenni a Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést úgy, ahogyan azt kezelőorvosa előírta Önnek.

Ha idő előtt abbahagyja a Metoprolol Z 1a Pharma retard filmtabletta szedését

Kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt a Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettával végzett kezelést megszakítja vagy idő előtt abbahagyja.

A Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettával végzett kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, hanem az adag fokozatos csökkentésével kell befejezni. A béta-blokkolókkal végzett kezelés hirtelen megszakítása a szívbetegség rosszabbodását eredményezheti és növelheti a szívroham és a hirtelen szívhalál kockázatát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelésére a következő gyakorisági leírásokat használják:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül 1-nél több beteget érinthet

Gyakori: 10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nem gyakori: 100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Ritka: 1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori

·    vérnyomás kifejezett csökkenése, különösen akkor, amikor fekvő helyzetből feláll a beteg; nagyon ritkán ez eszméletvesztéssel jár;

·    fáradtság.

Gyakori

·    szédülés, fejfájás;

·    lassú szívverés (bradikardia), egyensúlyzavarok (nagyon ritkán eszméletvesztéssel járnak), szívdobogásérzés;

·    hideg kéz- és lábfej;

·    erőkifejtéskor nehezebb légzés;

·    émelygés, hányás, hasfájás, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori

·    a testtömeg gyarapodása;

·    depresszió, álmosság, alvászavarok, rémálmok;

·    kóros bizsergés, tűszúrásszerű érzés vagy zsibbadásérzés a bőrben (paresztézia);

·    szívizomgyengeség, a pitvarokból a kamrába jutó ingerület első fokú átvezetési zavara (I. fokú AV‑blokk), szív területén fájdalom (mellkasi fájdalom);

·    légúti görcsök (bronchospazmus);

·    bőrkiütés (pikkelysömörszerű elváltozással járó csalánkiütés és sorvadásos bőrelváltozások), fokozott verejtékezés;

·    izomgörcsök;

·    a bőr szöveteinek vizesedése (ödéma).

Ritka

·    a cukorbetegség súlyosbodása jellemző tünetek nélkül (látens diabétesz mellitusz);

·    idegesség, feszültség;

·    az éberség csökkenése;

·    látászavar, a szem szárazsága vagy irritációja, a kötőhártya gyulladása (konjunktivitisz);

·    szívműködési zavarok, szívritmuszavarok (aritmia), csökkent ingervezetési zavarok a szívben;

·    a tünetek súlyosbodása időszakos sántításban (klaudikáció intermittensz) szenvedő betegeknél vagy azoknál, akik a láb- és kézujjakat érintő érgörcsben (Raynaud‑szindrómában) szenvednek;

·    orrdugulás;

·    szájszárazság;

·    májműködést vizsgáló laboratóriumi tesztek kóros eredménye;

·    hajhullás;

·    impotencia és libido (nemi vágy) zavarok, Peyronie‑betegség (a hímvessző merevedéséért felelős szövetek megkeményedése, induráció penisz plasztika).

Nagyon ritka

·    a vérlemezkék csökkent száma (trombocitopénia), a fehérvérsejtek csökkent száma (leukopénia);

·    feledékenység vagy memóriazavarok, zavartság, hallucinációk, személyiségváltozások (pl. hangulatváltozások);

·    fülcsengés (tinnitusz), hallásromlás;

·    szövetelhalás (nekrózis) olyan betegeknél, akiknél nagymértékben csökkent a kezelés előtt a perifériás véráramlás;

·    csökkent ízérzékelés;

·    retroperitoneális fibrózis, amikor a hasüregben a hashártya mögött kóros hegszövet képződik. Ez a hát, a lágyék és a hasüreg alsó részében alakulhat ki és fájdalommal járhat;

·    májgyulladás;

·    fényérzékenység, a pikkelysömör súlyosbodása, pikkelysömör kialakulása, pikkelysömörszerű bőrtünetek;

·    ízületi fájdalom, izomgyengeség, ízületi gyulladás.

Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):

·    zavartság;

·    bizonyos zsírok, mint pl a koleszterin és a triglicerid kóros szintje a vérben.

Intézkedések a mellékhatások enyhítésére

Ha mellékhatásokat észlel, kezelőorvosa megfelelő ellenintézkedéseket javasolhat, vagy szükség esetén megszakítja az Ön kezelését.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Metoprolol Z 1a Pharma filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metoprolol Z 1a Pharma

-    A készítmény hatóanyaga a metoprolol-szukcinát.

-    Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon, glükóz szirup, hipromellóz, laktóz‑monohidrát, makrogol 4000, magnézium‑sztearát (Ph. Eur.), kukoricakeményítő, poliakrilát, kolloid szilícium-dioxid, szacharóz, talkum, titán‑dioxid (E 171).

A 100 mg retard filmtabletta esetében a fentiek mellett: sárga vas‑oxid (E 172)

Milyen a Metoprolol Z 1a Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Metoprolol Z 1a Pharma 25  mg és 50 mg retard filmtabletta fehér színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán törővonallal.

A Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta világossárga színű és hosszúkás alakú, mindkét oldalán törővonallal.

A filmtabletta egyenlő adagokra (felekre) osztható.

Csomagolás:

PP-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 10, 20, 28, 30, 50, 50×1, 60 és 100 db retard filmtabletta.

PVC/aclar-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 10, 20, 28, 30, 50, 50×1, 60 és 100 db retard filmtabletta.

HDPE tartályban.

Kiszerelés: 30, 60, 100, 250 és 500 db retard filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Németország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Adminisztratív hely:

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Lengyelország

Gyártóhely:

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 c

02-672 Varsó

Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

OGYI-T-10 128/01    Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard filmtabletta

OGYI-T-10 128/02    Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard filmtabletta

OGYI-T-10 128/03    Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard filmtabletta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Dánia                    Metoprolol Succinat 1a Farma

Magyarország            Metoprolol Z 1a Pharma 25 mg retard tabletta

                    Metoprolol Z 1a Pharma 50 mg retard tabletta

                    Metoprolol Z 1a Pharma 100 mg retard tabletta

Lengyelország            BETO 25 ZK

                    BETO 50 ZK

                    BETO 100 ZK

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május