METOJECT 50 MG/ML OLDAT 1x0,30ml előretöltött fecskendőben ráerősített szubkután inekciós tűvel

14

OGYÉI/53576/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

metotrexát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

•    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

•    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

•    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

•    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (a továbbiakban Metoject injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Metoject injekció alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Metoject injekciót?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Metoject injekciót tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Metoject injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metoject injekció a metotrexát nevű hatóanyagot tartalmazza.

A metotrexát az alábbi tulajdonságokkal rendelkezik:

•    akadályozza a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek növekedését

•    mérsékli az immunrendszer működését (a szervezet saját védekezőmechanizmusát)

•    gyulladásgátló hatásokkal rendelkezik

A Metoject injekció a következő betegségek kezelésére javallt:

•    felnőtt betegek aktív reumás ízületi gyulladása;

•    súlyos, aktív fiatalkori, ismeretlen eredetű ízületi gyulladás (idiopátiás juvenilis artritisz) sok ízületet érintő (poliartritiszes) formái, amennyiben a nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre (NSAID) adott válasz elégtelen;

•    súlyos, makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően más típusú gyógymódokra, például fényterápiára, PUVA‑kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás felnőtt betegek esetében;

•    egyéb gyógyszerekkel megfelelően nem kezelhető enyhe-középsúlyos Crohn-betegség felnőtt betegek esetében.

A reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz = RA) olyan krónikus kollagén betegség, amely az ízületi (szinoviális) hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik a legtöbb ízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.

A juvenilis artritisz gyermekeket és 16 év alatti serdülőket érint. A poliartritiszes formát az jelzi, ha 5 vagy több ízület érintett a betegség első 6 hónapjában.

A pikkelysömörhöz társuló artritisz olyan típusú ízületi gyulladás, amely a bőrön és a körmökön, különösen a kéz‑ és lábujjak ízületeinek területén megjelenő pikkelysömörös elváltozásokkal jár.

A pikkelysömör gyakori krónikus bőrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstös színű tapadó pikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.

A Metoject injekció módosítja és lassítja a betegség súlyosbodását.

A Crohn-betegség egy olyan típusú gyulladásos bélbetegség, amely a gyomor-bél rendszer bármely részét érintheti, és olyan tüneteket okozhat, mint például a hasfájás, hasmenés, hányás, vagy testsúlycsökkenés.

2.    Tudnivalók a Metoject injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Metoject injekciót

•    ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

•    ha súlyos májbetegségben, vesebetegségben vagy vérképzőszervi betegségben szenved;

•    ha rendszeresen, jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;

•    ha súlyos fertőzéses megbetegedésben, például gümőkórban (tuberkulózis), HIV‑fertőzésben vagy egyéb, immunhiányos tünetegyüttesben szenved;

•    ha száj-, gyomor- vagy bélfekélye van;

•    ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot);

•    ha egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinával oltják.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Metoject injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, ha

•    Ön idős, vagy leromlott általános egészségi állapotban van;

•    károsodott a májműködése;

•    kiszáradás (nagyfokú vízvesztés) esete áll fenn.

Különleges óvintézkedések a Metoject injekcióval végzett kezelés esetére

A metotrexát átmenetileg hatással van az ondósejtek és a petesejtek képződésére, ami a legtöbb esetben visszafordítható. A metotrexát vetélést és súlyos születési rendellenességeket okozhat. A metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig ne essen teherbe. Lásd még a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című pontot.

Javasolt kontrollvizsgálatok és óvintézkedések

A Metoject injekció még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Annak érdekében, hogy ezeket időben felismerjék, kezelőorvosának kontrollvizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.

A kezelés előtt

A kezelés megkezdése előtt vért vesznek, hogy ellenőrizzék, megfelelő‑e a vérsejtek száma, és laborvizsgálatokat végeznek a májműködés, a szérum albumin (a vérben lévő fehérje) szintje és a veseműködés ellenőrzésére. Kezelőorvosa meggyőződik arról is, hogy Ön nem szenved‑e tuberkulózisban (olyan fertőző betegség, amely az érintett szövetben apró gümők megjelenésével jár) és mellkasröntgent is készítenek.

A kezelés ideje alatt

Az első hat hónapban legalább havonta egyszer, ezt követően pedig legalább három havonta esik majd át a következő vizsgálatokon:

•    A száj‑ és a toroknyálkahártya vizsgálata az esetlegesen megjelenő elváltozások szempontjából

•    Vérvizsgálat

•    A májműködés ellenőrzése

•    A veseműködés ellenőrzése

•    A légzőrendszer ellenőrzése, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálata

A metotrexát alkalmazásakor az eleve fennálló reumatológiai betegségben szenvedő betegeknél néhány esetben heveny tüdővérzést jelentettek. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint a véres köpet vagy vér felköhögése.

A metotrexát kihathat az immunrendszerre és a vakcináció eredményességére. Befolyásolhatja az immunológiai tesztek eredményét is. Fellángolhatnak az inaktív, krónikus fertőzések (például övsömör [herpesz zoster], tuberkulózis, hepatitisz B vagy C). A Metoject injekcióval végzett kezelés ideje alatt élő kórokozót tartalmazó vakcinával tilos beoltani a betegeket.

Korábbi besugárzás okozta bőrgyulladás és napégés jelei ismét megjelenhetnek metotrexát‑kezelés mellett („emlékezési reakció”). A pikkelysömörös bőrelváltozások metotrexát és UV‑sugárzás együttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.

Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.

A Metoject injekció mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását teszi szükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen orvosával.

Metotrexát-terápiában részesülő daganatos betegeknél beszámoltak bizonyos agyi rendellenességekről (enkefalopátiáról/leukoenkefalopátiáról). Ezek a mellékhatások a metotrexát egyéb betegségekben történő alkalmazásakor sem zárhatók ki.

Egyéb gyógyszerek és a Metoject injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez azokra a gyógyszerekre is vonatkozik, amelyeket a jövőben fog szedni.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Metoject injekciót bizonyos egyéb gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák:

•    Antibiotikumok, például tetraciklinek, klóramfenikol és nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok, ciprofloxacin és cefalotin (bizonyos fertőzések megelőzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek);

•    Nem‑szteroid gyulladásgátlók vagy szalicilátok (fájdalom‑ és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például acetilszalicilsav, diklofenák és ibuprofén vagy pirazolok);

•    Probenecid (köszvény elleni gyógyszer);

•    Gyenge szerves savak, például kacsdiuretikumok (vízhajtó tabletták);

•    A csontvelőre nemkívánatos hatásokat kifejtő gyógyszerkészítmények, például trimetoprim‑szulfametoxazol (antibiotikum) és pirimetamin;

•    A reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek, például leflunomid, szulfaszalazin és azatioprin;

•    Merkaptopurin (daganatellenes szer);

•    Retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer);

•    Teofillin (hörgői asztma és más tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);

•    Gyomorproblémák elleni egyes gyógyszerek, például omeprazol és pantoprazol;

•    Antidiabetikumok (a vércukorszint csökkentésére használatos gyógyszerek).

A folsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.

Kerülendő az élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett oltás.

A Metoject injekció egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Metoject injekcióval végzett kezelés idején az alkoholfogyasztás valamint a kávé, a koffein tartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztása kerülendő.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne alkalmazza a Metoject injekciót terhesség alatt, illetve ha teherbe szeretne esni. A metotrexát születési rendellenességet, magzati károsodást vagy vetélést okozhat. Ehhez a koponya, az arc, a szív és a vérerek, az agy és a végtagok fejlődési rendellenességei társulhatnak. Ezért nagyon fontos, hogy ne adjanak metotrexátot terhes vagy terhességet tervező betegeknek. Fogamzóképes nőknél a terhesség bármilyen lehetőségét a kezelés megkezdése előtt megfelelő intézkedésekkel, például terhességi teszttel, ki kell zárni. A metotrexát alkalmazása során és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig megbízható fogamzásgátlás alkalmazásával el kell kerülni a teherbe esést (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontot is).

A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes. Tanácsot kell kapnia a kezelés miatt a gyermeket érő káros hatások kockázatáról.

Ha teherbe szeretne esni, egyeztessen kezelőorvosával, aki a kezelés tervezett megkezdése előtt szaktanácsadásra küldheti Önt.

Férfiak nemzőképessége

A rendelkezésre álló adatok nem jelzik a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatát, ha az apa 30 mg/hét alatti adagban kap metotrexátot. A kockázatot azonban, teljes mértékben nem lehet kizárni. A metotrexát genotoxikus lehet. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer genetikai mutációt okozhat. A metotrexát befolyásolhatja az ondósejtek képződését, így születési rendellenességeket okozhat. Ezért a metotrexát-kezelés ideje alatt és a kezelés leállítása után még legalább 6 hónapig ne ejtse teherbe partnerét, illetve ne adományozzon spermát.

Szoptatás

A Metoject‑kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt a szoptatást szüneteltesse.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metoject injekcióval végzett kezelés alatt előfordulhatnak központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés. Ezért egyes esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

A Metoject injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Metoject injekciót?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvos határozza meg az adagolást, amelyet egyénileg kell beállítani. A kezelés hatása általában csak 4‑8 hét után érzékelhető.

A Metoject injekciót hetente csak egyszer kell alkalmazni; a készítmény kizárólag orvos vagy a gondozást végző egészségügyi szakember által vagy felügyelete alatt adható be. Kezelőorvosával együtt ki kell választani a hét egyik megfelelő napját az injekció számára, és minden héten ezen a napon fogja megkapni az injekciót. A Metoject injekció beadható izomba (intramuszkulárisan), vénába (intravénásan) és a bőr alá (szubkután).

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Mivel nagyon kevés adat van a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő intravénás alkalmazásáról, ezen korcsoportok esetében kizárólag a bőr alá vagy izomba fecskendezhető be.

Az orvos határozza meg a megfelelő adagot az idiopátiás juvenilis artritisz poliartritiszes formáiban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

A Metoject nem javasolt 3 év alatti gyermekek számára, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a korcsoportban.

Az alkalmazás módja és időtartama

A Metoject injekció hetente egyszer adható!

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A reumás ízületi gyulladás, fiatalkori ismeretlen eredetű ízületi gyulladás, pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás és Crohn-betegség Metoject injekcióval történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.

Kezelése kezdetén a Metoject injekciót egészségügyi személyzet adhatja be Önnek. Bizonyos esetekben orvosa dönthet úgy, hogy megtanítja Önt, hogyan adja be saját magának bőr alá (szubkután) a Metoject injekciót. Ehhez kapcsolódóan Ön megfelelő képzésben fog részesülni.

Semmilyen körülmények között nem szabad megpróbálnia beadnia magának a Metoject injekciót, mielőtt megtanítanák erre.

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található utasításokat.

A gyógyszerkészítményt az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni. Az egészségügyi személyzet gyermeket váró tagjai a Metoject injekcióval nem dolgozhatnak és/vagy azt nem adhatják be.

A metotrexát nem kerülhet a bőrre vagy a nyálkahártyára. Szennyeződés esetén az érintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.

Ha az előírtnál több Metoject injekciót alkalmazott

Ha az előírtnál több Metoject injekciót alkalmazott, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Metoject injekciót

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Metoject injekció alkalmazását

Ha abbahagyja a Metoject injekció alkalmazását, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha a Metoject injekció alkalmazása során úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások megjelenésének gyakorisága és súlyossága az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ. Tekintettel arra, hogy kis adagok mellett is előfordulhatnak súlyos mellékhatások, fontos, hogy orvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezzen. Orvosa vizsgálatokat fog végezni a vérképben bekövetkező kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám és limfóma), valamint a vesét és májat érintő eltérések ellenőrzésére.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, mert ezek súlyos, potenciálisan életveszélyes mellékhatás fellépését jelezhetik, amely sürgős, sajátságos kezelést igényel:

·    makacsul fennálló, száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz; ezek a tünetek tüdőgyulladás [gyakori] jelei lehetnek

·    véres köpet vagy vér felköhögése, ezek a tüdőből származó vérzés tünetei lehetnek [gyakorisága nem ismert]

·    májkárosodás tünetei, mint például a bőr és a szemfehérje besárgulása; a metotrexát krónikus májkárosodást (májzsugor), májszövet-hegesedést (májfibrózis) és zsírmájat [ezek nem gyakori mellékhatások], továbbá májgyulladást (akut hepatitisz) [ritka] és májelégtelenséget [nagyon ritka] okozhat.

·    allergiás tünetek, mint például bőrkiütések, ideértve a bőr kivörösödését és viszketését is, továbbá a kéz, lábfej, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanata (ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat), és ájulásérzet; ezek súlyos allergiás reakciók vagy anafilaxiás sokk jelei lehetnek [ritka]

·    vesekárosodás tünetei, mint például a kéz, boka vagy lábfej duzzanata, vagy a vizelés gyakoriságában beálló változások, vagy a vizelet mennyiségének csökkenése (oliguria), vagy vizelési képtelenség (anuria); ezek veseelégtelenséget jelezhetnek [ritka]

·    fertőzések tünetei, pl. láz, hidegrázás, sajgás, torokfájás; a metotrexát fogékonyabbá teheti Önt a fertőzésekkel szemben. Súlyos fertőzések, mint a tüdőgyulladás bizonyos típusa (Pneumocystis carinii pneumonia) és vérmérgezés (szepszis) léphet fel [ritka]

·    tünetek, például az egyik testfél gyengesége (sztrók), az egyik lábszár fájdalma, duzzanata, vörössége vagy szokatlan melegsége (mélyvénás trombózis); ezek akkor következnek be, ha egy leváló véralvadék elzár egy véreret (tromboembóliás esemény) [ritka]

·    láz, és általános állapotának súlyos rosszabbodása, vagy hirtelen fellépő láz, amit torok- vagy szájfájás, vagy vizelési problémák kísérnek; a metotrexát bizonyos fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenését (agranulocitózis) és súlyos csontvelő-sejttermelési hiányt okozhat [nagyon ritka]

·    váratlan vérzés, pl. vérző fogíny, vér a vizeletben, vérhányás, vagy véraláfutás; ezek súlyos csontvelő-depresszió által okozott súlyos vérlemezkeszám-csökkenést jelezhetnek [nagyon ritka]

·    tünetek, például a gyakran lázzal, tarkókötöttséggel, émelygéssel, hányással, tájékozódási zavarral és fényérzékenységgel együtt járó súlyos fejfájás az agyburkok gyulladására (akut aszeptikus meningitisz) utalhatnak [nagyon ritka]

·    metotrexát terápiában részesülő daganatos betegeknél beszámoltak bizonyos agyi rendellenességekről (enkefalopátiáról/leukoenkefalopátiáról). Ezek a mellékhatások a metotrexát egyéb betegségekben történő alkalmazásakor sem zárhatók ki. Az agyi rendellenességek ezen formáinak tünetei lehet a megváltozott tudatállapot, a mozgászavarok (ataxia), a látászavarok vagy a memóriazavarok [gyakorisága nem ismert]

·    súlyos bőrkiütés vagy a bőr felhólyagosodása (mely tünet a szájat, szemet és a nemi szervet is érintheti), a Stevens‑Johnson‑szindrómának vagy „leforrázott bőr” tünetegyüttesnek (toxikus epidermális nekrolízis/Lyell‑szindróma) nevezett állapotok jelei lehetnek [nagyon ritka]

Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások kerülnek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 10 személy közül több mint 1-et érinthet

•    Szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavar, émelygés, étvágycsökkenés, hasi fájdalom.

•    Kóros májfunkciós értékek (ASAT (GOT), ALAT(GPT), bilirubin, alkalikus foszfatáz).

Gyakori: 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet

•    Szájnyálkahártya‑fekélyek, hasmenés.

•    Kiütés, bőrvörösödés, viszketés.

•    Fejfájás, fáradtság, álmosság.

•    Tüdőgyulladás (a tüdő allergiás gyulladásos reakciója) alakulhat ki (tünetek: száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz).

•    Csökkent vérsejt‑termelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt‑ és/vagy vörösvérsejt‑ és/vagy vérlemezkeszint.

Nem gyakori: 100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet

•    Torokgyulladás.

•    Bélgyulladás, hányás, hasnyálmirigy‑gyulladás, fekete vagy szurokszerű széklet, gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés.

•    Fokozott fényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók növekedése, bőrfekély, övsömör, érgyulladás, herpeszes bőrkiütések, csalánkiütés.

•    Cukorbetegség kialakulása.

•    Szédülés, zavartság, depresszió.

•    Az albuminszint csökkenése a szérumban.

•    Minden sejttípust érintő csökkent vérsejt- és vérlemezkeszám.

•    A húgyhólyag illetve a hüvely gyulladása vagy kifekélyesedése, a veseműködés károsodása, vizelési zavarok.

•    Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás.

Ritka: 1000 személy közül legfeljebb 1-et érinthet

•    Ínygyulladás.

•    A bőr fokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok a bőrön (ecchimózis, petechiák), allergiás érgyulladás.

•    Az antitestek számának csökkenése a vérben.

•    Fertőzések (köztük nyugvó állapotban lévő idült fertőzések kiújulása), kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz).

•    Hangulatváltozások (ingadozó hangulat).

•    Látászavarok.

•    A szívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban, a szív telődésének nehezítettsége a szívburokban felgyülemlő folyadék miatt.

•    Alacsony vérnyomás.

•    Hegszövet képződése a tüdőben (pulmonális fibrózis), légszomj és hörgői asztma, folyadékgyülem a mellhártyában.

•    Stressz-törés.

•    Az elektrolit‑háztartás zavarai.

•    Láz, sebgyógyulási zavar.

Nagyon ritka: 10 000 személy közül legfeljebb 1-et érinthet

•    A vastagbél heveny, toxikus, nagymértékű tágulata (toxikus megakolon).

•    A körmök fokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása (akut paroníchia), a szőrtüszők mélyre terjedő fertőzése (furunkulózis), a hajszálerek látható tágulata.

•    Az izomba vagy bőr alá beadott injekció helyén kialakult lokális károsodás (steril tályog, zsírszöveti elváltozások kialakulása).

•    Fájdalom, erőtlenség vagy zsibbadás illetve bizsergés a karokban és a lábakban, az ízérzés változása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, meningizmus.

•    Csökkent látás, nem gyulladásos szembetegség (retinopátia).

•    A szexuális vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál az emlők megnagyobbodása, kóros ondósejtképződés (oligospermia), menstruációs zavarok, hüvelyi folyás.

•    Nyirokcsomó‑megnagyobbodás (limfóma).

•    Limfoproliferatív betegségek (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása).

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

•    A bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése.

•    Orrvérzés.

•    Fehérjevizelés.

•    Gyengeségérzés.

•    Tüdővérzés.

•    Az állkapocscsont károsodása (a fehérvérsejtek túlzott felszaporodása miatt).

•    Szövetelhalás az injekció beadásának helyén.

Az intramuszkulárisan beadott metotrexát injekció helyén gyakran nemkívánatos helyi bőrreakciók (égő érzés) vagy károsodás (steril tályog, a zsírszövet bomlása) alakulhat ki. A bőr alá (szubkután) adott metotrexát helyileg jól tolerálható. Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat figyeltek meg, melyek a kezelés során javultak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Metoject injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendők a külső csomagolásban tárolandók.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metoject injekció?

•    A készítmény hatóanyaga a metotrexát: 1 ml oldat 50 mg metotrexátnak megfelelő metotrexát‑dinátriumot tartalmaz.

•    Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Metoject injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az előretöltött fecskendők átlátszó, sárgásbarna oldatot tartalmaznak.

Kizárólag biztonsági rendszerrel rendelkező fecskendőket tartalmazó csomagolások esetén: A fecskendő biztonsági rendszerrel van ellátva a tűszúrásos sérülés és a tű ismételt felhasználásának megakadályozására.

A Metoject injekció a következő kiszerelésekben kapható:

0,15 ml, 0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml, 0,35 ml, 0,4 ml, 0,45 ml, 0,5 ml, 0,55 ml vagy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendők, ráerősített szubkután injekciós tűkkel, térfogatbeosztással, valamint alkoholos törlőkkel. 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 vagy 24 darab előretöltött, biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

0,15 ml, 0,2 ml, 0,25 ml, 0,3 ml, 0,35 ml, 0,4 ml, 0,45 ml, 0,5 ml, 0,55 ml vagy 0,6 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendők, mellékelt szubkután injekciós tűkkel, térfogatbeosztással, valamint alkoholos törlőkkel. 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12 vagy 24 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.

Izomba (intramuszkuláris) és vénába (intravénás) történő alkalmazás esetén az adott beadási módhoz alkalmas injekciós tűt kell használni. A csomagolásban mellékelt injekciós tű kizárólag bőr alá (szubkután) történő beadáshoz alkalmas.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

Telefon:    +49 4103 8006-0

Fax:     +49 4103 8006-100

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland, Magyarország, Nagy-Britannia, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Metoject

Dánia, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Norvégia, Portugália: Metex

Németország: metex

Olaszország: Reumaflex

OGYI-T-20087/06    (1x0,15 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/07    (1x0,2 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/08    (1x0,3 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/09    (1x0,4 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/10    (1x0,5 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/11    (1x0,6 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/12    (1x0,25 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/13    (1x0,35 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/14    (1x0,45 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/15    (1x0,55 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/126    (1×0,15 ml előretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/127    (1×0,2 ml előretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/128    (1×0,3 ml előretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/129    (1×0,4 ml előretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/130    (1×0,5 ml előretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/131    (1×0,6 ml előretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/132    (1×0,25 ml előretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/133    (1×0,35 ml előretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/134    (1×0,45 ml előretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/135    (1×0,55 ml előretöltött fecskendő, mellékelt szubkután injekciós tűvel)

OGYI-T-20087/136    (1×0,15 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel)

OGYI-T-20087/137    (1×0,2 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel)

OGYI-T-20087/138    (1×0,3 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel)

OGYI-T-20087/139    (1×0,4 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel)

OGYI-T-20087/140    (1×0,5 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel)

OGYI-T-20087/141    (1×0,6 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel)

OGYI-T-20087/142    (1×0,25 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel)

OGYI-T-20087/143    (1×0,35 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel)

OGYI-T-20087/144    (1×0,45 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel)

OGYI-T-20087/145    (1×0,55 ml előretöltött fecskendő, ráerősített szubkután injekciós tűvel, biztonsági rendszerrel)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. szeptember

<Kizárólag biztonsági rendszer nélküli fecskendőket tartalmazó csomagolások esetén>

Alkalmazási utasítás

Mielőtt beadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat, és mindig a kezelőorvosától, a gondozást végző egészségügyi szakembertől vagy a gyógyszerészétől megtanult injekciós technikát alkalmazza.

Ha bármilyen problémája vagy kérdése lenne ezzel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Előkészületek

Válasszon egy tiszta, jól megvilágított és sima felületet, ahova elő tudja készíteni a következő szükséges dolgokat:

•    1 Metoject injekció előretöltött fecskendőben

•    1 alkoholos törlő (a csomagban mellékelve)

Alaposan mosson kezet. Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy nincs-e a Metoject injekció fecskendőjén látható hiányosság (vagy repedés).

A legmegfelelőbb testrészek az injekció beadására:

-    a comb felső része,

-    a has, a köldök körüli részt kivéve.

·    Amennyiben valaki segít Önnek az injekció beadásában, beadhatja azt a karja hátsó részébe is, közvetlenül a váll alatt.

·    Minden beadáskor válasszon más-más beadási helyet. Ezáltal csökkentheti az irritáció kialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén.

·    Tilos az injekciót olyan helyre beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, kivörösödött, megkeményedett, heges vagy ahol sztriák (terhességi csíkok) vannak. Amennyiben Ön pszoriázisban szenved, próbálja meg elkerülni az injekció beadásakor a bőrből kiemelkedő, vastag, kivörösödött vagy hámló bőrfoltokat vagy elváltozásokat.

Az oldat befecskendezése

1.    Csomagolja ki az előretöltött fecskendőt, és olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót. Az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten vegye ki a csomagolásából.

2.    

Fertőtlenítés

Válassza ki az injekció-beadás helyét, és fertőtlenítse azt a csomagban mellékelt alkoholos törlővel, vagy valamilyen fertőtlenítőszerrel átitatott gézdarabbal, illetve vattával.

Várjon legalább 60 másodpercig, hogy megszáradjon a fertőtlenítő.

3.    Vegye le a műanyag védőkupakot.

Vegye le óvatosan a műanyag védőkupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt a fecskendőről. Ha a kupak nagyon szorosan illeszkedik, húzás közben kicsit forgassa azt el.

Fontos: ne érjen hozzá az előretöltött fecskendő hegyéhez!

4.    A tű beszúrása

    Két ujja segítségével képezzen egy bőrredőt, és gyors

    mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe merőlegesen (90 fokos

szögben).

5.    Befecskendezés

    Szúrja be teljesen a tűt a bőrredőbe. Nyomja le lassan a     dugattyút, és fecskendezze be a folyadékot a bőre alá.     Fogja szorosan a bőrt mindvégig, amíg be nem adta az     egész injekciót.

    Óvatosan húzza ki a tűt egyenes irányban.

A metotrexát nem érintkezhet a bőr felszínével és a nyálkahártyákkal. Ha mégis megtörtént a szennyeződés, az érintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.

Ha megsértette magát vagy másvalakit a tűvel, azonnal beszélje ezt meg orvosával, és ne használja az előretöltött fecskendőt.

Megsemmisítés és a készítmény kezelésével kapcsolatos egyéb információk

A gyógyszer és az előretöltött fecskendő kezelését és megsemmisítését a helyi követelményeknek megfelelően kell végezni. Terhes egészségügyi dolgozók nem kezelhetik és/vagy nem adhatják be a Metoject injekciót.

<Kizárólag biztonsági rendszerrel rendelkező fecskendőket tartalmazó csomagolások esetén>

Alkalmazási utasítás

Mielőtt beadná magának az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi utasításokat, és mindig a kezelőorvosától, a gondozást végző egészségügyi szakembertől vagy a gyógyszerészétől megtanult injekciós technikát alkalmazza.

Ha bármilyen problémája vagy kérdése lenne ezzel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozást végző egészségügyi szakembert.

Előkészületek

Válasszon egy tiszta, jól megvilágított és sima felületet, ahova elő tudja készíteni a következő szükséges dolgokat:

•    1 Metoject injekció előretöltött fecskendőben, biztonsági rendszerrel

•    1 alkoholos törlő (a csomagban mellékelve)

Alaposan mosson kezet. Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy nincs-e a Metoject injekció fecskendőjén látható hiányosság (vagy repedés).

A legmegfelelőbb testrészek az injekció beadására:

-    a comb felső része,

-    a has, a köldök körüli részt kivéve.

·    Amennyiben valaki segít Önnek az injekció beadásában, beadhatja azt a karja hátsó részébe is, közvetlenül a váll alatt.

·    Minden beadáskor válasszon más-más beadási helyet. Ezáltal csökkentheti az irritáció kialakulásának kockázatát az injekció beadásának helyén.

·    Tilos az injekciót olyan helyre beadni, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, kivörösödött, megkeményedett, heges vagy ahol sztriák (terhességi csíkok) vannak. Amennyiben Ön pszoriázisban szenved, próbálja meg elkerülni az injekció beadásakor a bőrből kiemelkedő, vastag, kivörösödött vagy hámló bőrfoltokat vagy elváltozásokat.

Az oldat befecskendezése

1.    Csomagolja ki a biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőt, és olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót. Az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten vegye ki a csomagolásából.

2    Fertőtlenítés

Válassza ki az injekció-beadás helyét, és fertőtlenítse azt a csomagban mellékelt alkoholos törlővel, vagy valamilyen fertőtlenítőszerrel átitatott gézdarabbal, illetve vattával.

Várjon legalább 60 másodpercig, hogy megszáradjon a fertőtlenítő.

3.    Vegye le a műanyag védőkupakot

Vegye le óvatosan a műanyag védőkupakot úgy, hogy egyenesen lehúzza azt a fecskendőről. Ha a kupak nagyon szorosan illeszkedik, húzás közben kicsit forgassa azt el.

Fontos: ne érjen hozzá az előretöltött fecskendő hegyéhez!

4.    A tű beszúrása

    Két ujja segítségével képezzen egy bőrredőt, és gyors

    mozdulattal szúrja be a tűt a bőrbe merőlegesen (90 fokos

szögben).

5.    Befecskendezés

    Szúrja be teljesen a tűt a bőrredőbe. Nyomja le lassan a     dugattyút, és fecskendezze be a folyadékot a bőre alá.     

6.    A tű eltávolítása

Fogja szorosan a bőrt mindvégig, amíg be nem adta az egész injekciót. Óvatosan húzza ki a tűt egyenes irányban.

Egy védőborítás automatikusan körbezárja a tűt.

Megjegyzés: a védőborítás kioldása által működésbe hozott védőrendszer csak akkor aktiválható, ha a fecskendőt teljesen kiürítették a dugattyú végpontig történő lenyomásával.

A metotrexát nem érintkezhet a bőr felszínével és a nyálkahártyákkal. Ha mégis megtörtént a szennyeződés, az érintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.

Ha megsértette magát vagy másvalakit a tűvel, azonnal beszélje ezt meg orvosával, és ne használja az előretöltött fecskendőt.

Megsemmisítés és a készítmény kezelésével kapcsolatos egyéb információk

A gyógyszer és az előretöltött fecskendő kezelését és megsemmisítését a helyi követelményeknek megfelelően kell végezni. Terhes egészségügyi dolgozók nem kezelhetik és/vagy nem adhatják be a Metoject injekciót.