Metfogamma 500 mg filmtabletta 30x

OGYI/29409/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Metfogamma 500 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma 500 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Metfogamma 500 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Metfogamma 500 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METFOGAMMA 500 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

A Metfogamma 500 mg filmtabletta felnőttek és 10 éves vagy idősebb gyermekek nem inzulinfüggő cukorbetegségének (2. típusú cukorbetegség) kezelésére használt gyógyszerek csoportjába tartozik

A Metfogamma 500 mg filmtabletta olyan vércukorszint csökkentő hatású gyógyszer, amely főként túlsúlyos, cukorbetegségben (2. típusú) szenvedők kezelésére alkalmazható, akiknél a vércukorszint megfelelő szabályozásához a diéta és a fizikai aktivitás önmagában nem elegendő.

Felnőttek

Orvosa felírhatja a Metfogamma 500 mg filmtablettát önmagában (monoterápia) vagy kombinációban más, szájon át szedhető vércukorcsökkentő gyógyszerekkel, illetve inzulinnal együtt.

Gyermekek és serdülők

10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára az orvos felírhatja a Metfogamma 500 mg filmtablettát önmagában (monoterápia) vagy inzulinnal kombinálva.

A cukorbetegséghez társuló szövődmények csökkenését mutatták ki túlsúlyos, 2‑es típusú cukorbeteg felnőtteknél, akik a diéta sikertelenségét követően elsőként metformin-hidroklorid terápiában részesültek.

2.    TUDNIVALÓK A METFOGAMMA 500 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Metfogamma 500 mg filmtablettát,

-    ha túlérzékeny (allergiás) a metformin-hidrokloridra vagy a Metfogamma 500 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

-    ha cukorbetegségével összefüggésben a vére savassá válik (diabeteszes ketoacidózis), kómát megelőző állapot;

-    veseelégtelenség vagy kortlátozott veseműködés eseteiben;

-    heveny (akut) állapotok esetén, melyek beszűkült veseműködést eredményezhetnek, pl.:

-    tartós hányás vagy súlyos hasmenés miatti folyadékvesztés,

-    súlyos fertőzések,

-    keringési elégtelenség (sokk),

-    jódtartalmú kontrasztanyag érpályába juttatásával végzett vizsgálatok, a vizsgálat előtt, alatt és azt követően 48 órán belül;

- ha olyan heveny (akut) vagy idült (krónikus) betegsége van, amely a szervezetben a szövetek

oxigénhiányához vezethet, mint pl.:

-    szívelégtelenség vagy légzési zavarok,

-    a közelmúltban lezajlott szívroham,

-    keringési elégtelenség (sokk);

- korlátozott májfunkció, heveny alkohol mérgezés, alkoholizmus esetén;

- ha szoptat.

A Metfogamma 500 filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    A normál vesefunkció előfeltétele a Metfogamma 500 mg filmtabletta kezelésnek, mivel a vese nem megfelelő működése a szervezetben a tejsav felszaporodását (tejsavas acidózis,) okozhatja, amely a vér túlsavasodásának veszélyével jár.

·    Az Ön veseműködését a szérum kreatininszint meghatározásával évente legalább egyszer, de szükség esetén ennél gyakrabban is ellenőrizni kell. Amennyiben a szérum kreatininértékek a normál tartomány felső határán vannak, a vesefunkciót évente legalább 2 - 4 alkalommal ellenőrizni kell. Megjegyzendő, hogy főleg idős betegeknél a szérum kreatininérték önmagában nem mindig mérvadó; lehet, hogy egy másik érték, a kreatinin-clearance meghatározására is szükség lehet a kezelés megkezdése előtt.

·    Különös óvatosság szükséges azokban az esetekben, amikor a veseműködése csökkenhet (pl. magas vérnyomás betegség vagy reumatikus megbetegedések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel való kezelés kezdetén).

·    Fokozott óvatosság szükséges májműködési zavar esetén is.

·    Jódtartalmú kontrasztanyagok érpályába juttatásával járó vizsgálatok alatt fennáll a heveny veseelégtelenség veszélye. Az Ön Metfogamma 500 mg filmtablettával való kezelését ezért az ilyen vizsgálat előtt fel kell függeszteni és csak a vizsgálat után két nappal és kizárólag akkor indítható újra, ha a veseműködés ismét normálisnak bizonyul.

·    Amennyiben Ön általános vagy gerincvelői érzéstelenítéssel végzett műtét előtt áll, a Metfogamma 500 mg filmtablettával való kezelést 2 nappal előtte abba kell hagyni. A kezelést legkorábban a műtétet követő 2 nap múlva, és a szájon át történő táplálkozásra való visszatérés után lehet újból elkezdeni, és ha kimutatták, hogy a veseműködése normális.

·    Közölje orvosával, ha Ön bakteriális vagy vírusfertőzésben betegedett meg (pl. influenza, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés).

·    A Metfogamma 500 mg filmtablettával való kezelés során Önnek továbbra is diétáznia kell, különös tekintettel a szénhidrátfogyasztás megfelelő napszaki megoszlására. Amennyiben túlsúlya van, orvosi ellenőrzés mellett folytassa súlycsökkentő diétáját.

·    Jelentős mennyiségű alkohol fogyasztása kóros vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia) és laktát acidózis kialakulásának kockázatával jár. Ezért a metformin kezelés alatt az alkoholfogyasztástól tartózkodnia kell.

Gyermekek és serdülők

A Metfogamma 500 mg filmtablettával való kezelés megkezdése előtt gyermekeknél és serdülőknél fontos, hogy a 2. típusú cukorbetegség diagnózisát a kezelőorvos megerősítse.

Egyéves kontrollos klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a metformin nincs hatással a növekedésre és a nemi érésre (pubertásra), bár hosszú távú eredmények nem állnak rendelkezésre.

Mivel csak néhány 10 és 12 éves kor közötti gyermeket vontak be a klinikai vizsgálatokba, különös elővigyázatosságra van szükség, ha ebbe a korcsoportba tartozó gyermekeket kezelnek Metfogamma 500 mg filmtablettával.

Időskorú betegek

Mivel időskorban a veseműködés gyakran csökkent, a Metfogamma 500 mg filmtabletta adagját a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani. Emiatt orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön veseműködését.

A kezelés ideje alatt szedett illetve alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett ill. alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Metfogamma 500 mg filmtablettával történő hosszútávú kezelés során egy újabb gyógyszer szedésének elkezdése vagy abbahagyása megzavarhatja a vércukorbeállítást.

·    Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte a közelmúltban: kortikoszteroidok, bizonyos magas vérnyomás kezelésére való gyógyszerek (ACE-gátlók), vízhajtók, bizonyos hörgőasztma kezelésére való gyógyszerek (béta-szimpatikomimetikumok), jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Metfogamma 500 mg filmtabletta szedésekor tartózkodnia kell az alkohol tartalmú ételektől és italoktól.

Terhesség és szoptatás

Azok a cukorbetegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek, nem kezelhetők Metfogamma 500 mg filmtablettával. Ezekben az esetekben vércukorszintet a normál értékre inzulinnal kell beállítani. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy átállítsa inzulinra.

A szoptatás időszakában ezt a gyógyszert nem szabad szednie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Metfogamma 500 mg filmtabletta kezelés önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát), ezért nincs hatással a gépjárművezetési és a gépkezelési képességekre. A szulfanilureákkal, inzulinnal vagy a vércukorszintet csökkentő egyéb gyógyszerekkel történő kombinált kezelés esetén az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez vagy biztonságos alátámasztás nélküli helyeken való munkához szükséges képességei gyengülhetnek a vércukorszint lehetséges csökkenése miatt.

Különleges figyelmeztetések

Amikor a metformin nemkívánatos módon felhalmozódik, ez a tejsav felszaporodásához vezet és a vér túlsavasodását (laktát acidózis) okozza. Ez az a szövődmény, amelyet ha nem kezelnek elég korán, - életveszélyes problémákhoz vezethet (pl. kóma). A vértejsav okozta túlsavasodását a túladagoláson kívül az is okozhatja, ha a betegek nem veszik figyelembe a fennálló vagy lehetséges ellenjavallatokat. Ezokból az ellenjavallatokat szigorúan figyelni kell (lásd a 2. részt: “Ne szedje a Metfogamma 500 mg filmtablettát...”).

A vér tejsav okozta túlsavasodásának kezdeti tünetei hasonlítanak a metformin emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) mellékhatásaira: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. A tünetek teljes kifejlődésekor izomfájdalmak és izomgörcsök, nagyon szapora légzés, ködös tudatállapot és kóma órákon belül kialakulhatnak, és azonnal kórházi sürgősségi ellátást igényelnek.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A METFOGAMMA 500 MG FILMTABLETTÁT ?

A Metfogamma 500 mg filmtablettát mindig szigorúan az orvos által elmondottaknak megfelelően kell szednie. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta adagját speciálisan az orvos határozza meg minden beteg számára a vércukorértékeinek megfelelően, és rendszeres orvosi vizsgálatokkal ellenőrzi.

A szükséges fenntartó adag egyedi kialakításához 850 mg illetve 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmazó filmtabletták állnak rendelkezésre.

Ha orvosa másképpen nem rendeli, a szokásos adag a következő:

Adagolási előírás felnőttek számára:

A szokásos kezdő adag naponta 2 vagy 3 alkalommal 1 db Metfogamma 500 mg filmtabletta (ami 1000 - 1500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg), étkezések alatt vagy után bevéve.

Az adagot legfeljebb az ajánlott maximális adagig, napi 6 db Metfogamma 500 mg filmtablettáig lehet emelni, (3000 mg metformin-hidrokloridnak felel meg).

Azonban, ha több tabletta bevétele szükséges, nagyobb hatáserősségű filmtablettát ajánlott alkalmazni.

Adagolás 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők részére:

Önmagában (monoterápia) és inzulinnal kombinált terápia:

A szokásos kezdő adag napi 1 db Metfogamma 500 mg filmtabletta (ami napi 500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg), étkezések alatt vagy után bevéve.

A napi adagot maximálisan 4 db Metfogamma 500 mg filmtablettára ajánlott emelni (2 g metformin-hidrokloridnak felel meg).

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat egészben (szétrágás nélkül), étkezés közben vagy azt követően, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Amennyiben kettő vagy ennél több filmtablettát kell bevennie,

akkor a nap folyamán el kell elosztani azokat, pl. egy tabletta reggeli és egy tabletta vacsora közben vagy után.

Kérjük, forduljon orvosához, ha úgy véli, hogy a Metfogamma 500 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Metfogamma 500 mg filmtablettát vett be

Azonnal értesítse orvosát, hogy nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be, mint kellett volna.

A Metfogamma 500 mg filmtabletta túladagolása nem okoz alacsony vércukorszintet (hipoglikémia), de megnöveli a vér tejsav okozta túlsavasodásának (laktátacidózis) kockázatát.

A vér tejsav okozta túlsavasodásának kezdeti tünetei hasonlíthatnak a metformin azonnal kialakuló emésztőrendszeri mellékhatásaihoz: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. A tünetek teljes kifejlődésekor izomfájdalmak és görcsök, mély, gyors légzés és ködös tudatállapot vagy kóma órákon belül kialakulhatnak, és azonnal kórházi sürgősségi ellátást igényelnek.

Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma 500 mg filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma 500 mg filmtablettát, az Ön számára előírt Metfogamma 500 mg filmtabletta szokásos adagját csak akkor vegye be, amikor az a következő alkalommal esedékessé válik. Kérjük, a jövőben próbálja meg betartani az előírást. Semmilyen körülmények között se vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletták pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését

Ha orvosa utasítása nélkül megszakítja a Metfogamma 500 mg filmtablettával való kezelést, akkor számolnia kell az ellenőrizetlen vércukorszint-emelkedéssel és a cukorbetegség késői szövődményeivel, így a szem-, vese- vagy érkárosodások kialakulásával.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Metfogamma 500 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságokat használják:

Nagyon gyakori:10 kezelt betegből 1-nél többet érint

Gyakori: 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et, de 100 betegből több, mint 1-et érint

Nem gyakori:100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et, de 1000 betegből több, mint 1-et érint

Ritka:1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et, de 10 000 betegből több, mint 1-et érint

Nagyon ritka:10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint, belértve az egyedi eseteket is

Jelentős mellékhatások vagy tünetek, amelyekre figyelnie kell és intézkedések, ha Ön érintett:

Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, hagyja abba a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Hányinger, hányás és hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek többnyire

a kezelés kezdetén jelentkeznek és a legtöbb esetben önmaguktól elmúlnak. Ezek

megelőzésére ajánlott a Metfogamma 500 mg filmtablettát étkezés közben vagy

azt követően bevenni, 2-3 részre osztva. Amennyiben a tünetek hosszabb időn keresztül fennállnak, hagyja abba a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori: Ízérzékelési változások.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka:     Súlyos anyagcserezavar, amelyet a vér tejsav okozta túlsavasodása (laktátacidózis) okoz, ennek jeleként előfordulhat: hányás, hasi fájdalom, mely izomfájdalommal és görcsökkel vagy túlzott, szokatlan általános kimerültséggel jár együtt (lásd ”Különleges figyelmeztetések”).

A B12 vitamin felszívódása és ezáltal szérumszintje csökken. Ez a betegeknél egy meghatározott vérszegénységfajta (megaloblasztos anémia) kialkulásának oka lehet.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka:     Bőrtünetek, mint kipirulás, viszketés, csalánkiütés.

Máj- és epe-betegségek illetve tünetek

Nagyon ritka:     Májfunkciós eltérések vagy májgyulladás (hepatitisz) sárgasággal vagy anélkül,

    amely a Metfogamma 500 mg filmtabletta abbahagyását követően megszűnik.

Csak korlátozott mennyiségű adat áll jelenleg rendelkezésre a gyermekeknél és serdülőknél fellépő mellékhatásokról. Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt, mint a felnőtteknél.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ellenintézkedések

Ha a vér tejsav okozta túlsavasodására, (laktátacidózis) kifejlődésére gyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a Metfogamma 500 mg filmtabletta szedését.

5.    HOGYAN KELL A Metfogamma 500 mg filmtablettÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Metfogamma 500 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Metfogamma 500 mg filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: metformin-hidroklorid. 500 mg metformin‑hidroklorid filmtablettánként.

Egyéb összetevők: karboximetilkeményítő-nátrium, kukoricakeményítő, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), propilénglikol, makrogol 6000, talkum.

Kevesebb szénhidrátot tartalmaz, mint 0,01 kenyéregység.

Milyen a Metfogamma 500 mg filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, törési felületük fehér színű.

30, 60, 90, 120, 600, 1200 vagy 4800 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVCD//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Németország

Tel: +49 (0)7031/6204-0

Fax: +49 (0)7031/6204-31

Gyártó

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Németország

vagy

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Németország

vagy

C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG

Frühlingstr. 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Németország

OGYI-T-8209/14    30x

OGYI-T-8209/15    60x

OGYI-T-8209/16    90x

OGYI-T-8209/17    120x

OGYI-T-8209/18    600x

OGYI-T-8209/19    1200x

OGYI-T-8209/20    4800x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 16.