Metfogamma 1000 mg filmtabletta 30x

OGYI/17087/2010        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓ A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Metfogamma 1000 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Metfogamma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Metfogamma 1000 mg szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Metfogamma 1000 mg-ot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Metfogamma 1000 mg-ot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Metfogamma 1000 mg ÉS MILYEN

BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Metfogamma 1000 mg hatóanyaga a metformin.

A metformin a biguanidoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik, amelyeket a vércukorszint szabályozására használnak a cukorbetegség kezelésében.

A metformint 2. típusú, nem inzulinfüggő, főként túlsúlyos cukorbetegek kezelésére alkalmazható, akiknél a vércukorszint megfelelő szabályozásához a diéta és a testmozgás (fizikai aktivitás) önmagában nem elegendő.

Felnőtteknél a Metfogamma 1000 mg önmagában vagy más szájon át szedhető vércukorcsökkentő gyógyszerekkel illetve inzulinnal együtt alkalmazható.

10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára a Metfogamma 1000 mg önmagában vagy inzulinnal kombinálva adható.

2.    TUDNIVALÓK A Metfogamma 1000 mg SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Metfogamma 1000 mg -ot

• Ha allergiás (túlérzékeny) a metformin-hidrokloridra vagy a Metfogamma 1000 mg egyéb

összetevőjére.

• Ha cukorbetegségével összefüggésben a vére savassá válik (diabeteszes ketoacidózis) vagy kómát megelőző állapotban (diabéteszes prekómában) van.

• Ha vesebetegsége van vagy veseműködése (vesefunkciója) károsodott.

• Ha veseműködése beszűkült az alábbiak következtében

-     súlyos hasmenés vagy folyamatosan fennálló hányás miatti folyadékvesztés

-     súlyos fertőzés

-     keringési elégtelenség (sokk)

-    jódtartalmú kontrasztanyag érpályába juttatásával végzett vizsgálatok (a vizsgálat előtt és azt követően 48 órán belül)

• Ha heveny (akut) vagy idült (krónikus) betegsége van, mely csökkent vérkeringéshez vezethet, mint:

-    szívelégtelenség vagy légzési zavarok

-    a közelmúltban lezajlott akut szívinfarktus (akut miokardiális infarktus)

-    keringési elégtelenség (sokk)

• Ha májelégtelensége van, továbbá heveny alkohol mérgezés, alkoholizmus esetén.

• Szoptatás idején.

A Metfogamma 1000 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    A normál vesefunkció előfeltétele a Metfogamma 1000 mg kezelésnek, mivel a vese nem megfelelő működése a szervezetben a tejsav felszaporodását (tejsavas acidózis, laktacidózis) okozhatja, amely a vér túlsavasodásának (hiperaciditásának) veszélyével jár.

·    Az Ön veseműködését a szérum kreatininszint meghatározásával évente legalább egyszer ellenőrizni kell. Amennyiben a szérum kreatininértékek a normál tartomány felső határán vannak, a vesefunkciót évente legalább 2-4-szer ellenőrizni kell. Idős betegeknél a szérum kreatininérték önmagában nem mindig mérvadó. Ebben az esetben egy másik, a veseműködését jellemző paraméter, az ún. kreatinin-clearance (kiürülés) meghatározására is szükség lehet a kezelés megkezdése előtt.

·    Különös óvatosság szükséges azokban az esetekben, amikor a vesefunkció csökkenhet (pl. magas vérnyomás vagy reumatikus megbetegedések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerekkel való kezelés kezdetén).

·    Fokozott óvatossággal kell eljárni akkor is, ha Ön májműködési zavarban szenved.

·    Jódtartalmú kontrasztanyagok érpályába juttatása veseelégtelenséget okozhat. A Metfogamma 1000 mg-mal való kezelést a vizsgálat előtt fel kell függeszteni. A kezelés csak akkor indítható újra a vizsgálat után két nappal, ha a vesefunkció ismét normálisnak bizonyul.

·    Amennyiben általános vagy gerincvelői vagy gerincvelő-burok körüli érzéstelenítéssel végzett műtét előtt áll, a Metfogamma 1000 mg-mal való kezelést 2 nappal a műtétet megelőzően abba kell hagyni. A kezelést legkorábban a műtétet követő 2 nap múlva, és a szájon át történő táplálkozásra való visszatérés után lehet újból elkezdeni, csak abban az esetben, ha a veseműködés normális.

·    Közölje orvosával, ha Ön bakteriális vagy vírusfertőzésben betegedett meg (pl. influenza, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés).

·    A Metfogamma 1000 mg-mal való kezelés során Önnek továbbra is diétáznia kell, különös tekintettel a szénhidrátfogyasztás megfelelő napszaki megoszlására. Amennyiben túlsúlya van, orvosi ellenőrzés mellett folytassa energiaszegény diétáját.

·    Jelentős mennyiségű alkohol fogyasztása kóros vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia) és laktát acidózis kialakulásának kockázatával jár. Ezért a metformin kezelés alatt az alkoholfogyasztástól tartózkodnia kell.

Gyermekek és serdülők

A Metfogamma 1000 mg-mal való kezelés előtt a 2. típusú cukorbetegség diagnózisát a kezelőorvosnak meg kell erősítenie.

Egyéves kontrollos klinikai vizsgálatok során azt találták, hogy a metformin nincs hatással a növekedésre és a nemi érésre (pubertásra), bár hosszú távú eredmények erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.

Különös elővigyázatosságra van szükség a 10 és 12 éves kor közötti gyermekek esetében, mivel ebben a korcsoportban korlátozottak a tapasztalatok a metforminnal

Idősek

Mivel időskorban a veseműködés gyakran csökkent, a Metfogamma 1000 mg adagját a vesefunkciónak megfelelően kell beállítani. Emiatt orvosának rendszeresen ellenőrizze kell az Ön vesefunkcióját.

Különleges figyelmeztetések

Amikor a metformin nemkívánatos módon felhalmozódik, ez a tejsav felszaporodásához vezet és a vér túlsavasodását (laktacidózis) okozza. Ez az a szövődmény, amelyet ha nem kezelnek elég korán, - életveszélyes lehet (pl. kóma). Ilyen típusú túlsavasodást a metformin túladagolásán kívül az is okozhat, ha nem veszik figyelembe a “Ne szedje a Metfogamma 1000 mg” fejezetben leírt tanácsokat.

A vér tejsav okozta túlsavasodásának kezdeti tünetei hasonlítanak a metformin előidézte emésztőrendszeri (gasztrointesztinális) mellékhatásokra: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. Súlyos esetekben izomfájdalmak és izomgörcsök, nagyon szapora légzés, ködös tudatállapot és kóma is felléphetnek. E tünetek órákon belül kialakulhatnak, és azonnal kórházi sürgősségi ellátást igényelnek.

A kezelés ideje alatt szedett/alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Metfogamma 1000 mg-mal történő hosszútávú kezelés során egy újabb szer elkezdése vagy abbahagyása megzavarhatja a vércukorszintet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha mostanában az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte:

·    kortikoszteroidok (bizonyos gyulladásgátló gyógyszerek, amelyeket pl. asztma vagy súlyos gyulladások kezelésére használnak)

·    bizonyos magas vérnyomás elleni gyógyszerek (ún. ACE-gátlók)

·    vízhajtók (diuretikumok)

·    egyes asztmaellenes gyógyszerek (béta-agonisták)

·    jódtartalmú kontrasztanyagok vagy alkoholtartalmú gyógyszerek, gyógyhatású szerek.

Legyen óvatos és tájékoztassa orvosát, ha magas vérnyomás elleni gyógyszereket vagy vízhajtókat (ún. diuretikumok, amelyek fokozzák a vizeletképződést) vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket (pl. ibuprofen) kezd szedni, mivel a veseproblémák kockázata megnövekedhet.

A Metfogamma 1000 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Metfogamma 1000 mg szedésekor tartózkodnia kell az alkohol tartalmú ételektől és italoktól.

Terhesség és szoptatás

Azok a cukorbetegek, akik terhesek vagy gyermeket terveznek, nem kezelhetők Metfogamma 1000 mg-mal. Ehelyett inzulint kell alkalmazni a normálist leginkább megközelítő vércukorszint biztosítására. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy átállítsa inzulinra.

A szoptatás időszakában ezt a gyógyszert nem szabad szednie.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A metformin kezelés önmagában (monoterápiában) nem okoz túlzottan alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát), ezért nincs hatással az Ön gépjárművezetési és a gépkezelési képességeire. A szulfanilurea csoportba tartozó szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentőkkel, inzulinnal vagy a cukorbetegség egyéb gyógyszereivel történő együttes (kombinált) kezelés azonban túlzottan alacsony vércukorszintet (szédülést és ájulást) okozhat, és ezáltal befolyásolhatja a biztonságos gépjárművezetést és gépkezelést.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A Metfogamma 1000 mg-oT?

A Metfogamma 1000 mg-ot mindig szigorúan az orvos által elmondottaknak megfelelően kell szednie. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Metfogamma 1000 mg adagját az orvos határozza meg az Ön vércukorértékeinek megfelelően.

A szükséges fenntartó adag egyedi kialakításához a filmtablettából 500 mg illetve 850 mg metformin- hidroklorid filmtabletták is rendelkezésre állnak.

Ha az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adag a következő:

Adagolás felnőttek számára:

Monoterápiában és más szájon át szedhető vércukorszint-csökkentőkkel kombinálva

Ez a hatáserősség akkor megfelelő, amikor nagyobb adag metformin-hidrokloridra van szükség. A szokásos kezdő adag napi 1/2 Metfogamma 1000 mg filmtabletta naponta 2 vagy 3 alkalommal, étkezések alatt vagy után. A dózist 10-15 nap után kell beállítani. A szokásos adag ilyenkor 2 db Metfogamma 1000 mg filmtabletta (amely 2000 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) naponta, két egyenlő adagra elosztva.

A napi maximális adag 3 db Metfogamma 1000 mg filmtabletta, (amely 3000 mg metformin- hidrokloridnak felel meg), három egyenlő adagra elosztva.

Inzulinnal kombinálva

A metformint és inzulint lehet kombinált terápiában alkalmazni a vércukorszint jobb szabályozásának érdekében. A szokásos kezdő adag napi 1/2 Metfogamma 1000 mg filmtabletta naponta 2 vagy 3 alkalommal, míg az inzulin adagolását a vércukorszint értékek alapján kell beállítani.

Idősek

Idős betegeknél a veseműködés csökkenésének lehetősége miatt a metformin-hidroklorid adagot a vesefunkció alapján kell beállítani. Emiatt a vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.

Adagolás 10 év feletti gyermekek és serdülők részére:

A szokásos kezdő adag napi 1/2 Metfogamma 1000 mg (napi 500 mg metformin-hidrokloridnak felel meg) étkezés közben vagy azt követően.

A napi adagot legfeljebb 2-szer 1000 mg filmtablettára lehet emelni (2 g metformin-hidrokloridnak felel meg), egyenlően elosztva.

A filmtablettákat szétrágás nélkül, étkezés közben vagy azt követően, elegendő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Amennyiben kettő vagy annál több filmtablettát kell bevenni naponta,

akkor a nap folyamán egyenletesen kell elosztani azokat (pl. egy tabletta reggeli és vacsora közben vagy után).

Kérjük, értesítse orvosát, ha úgy gondolja, hogy a Metfogamma 1000 mg hatása túl erős vagy túl gyenge az Ön számára.

Ha az előírtnál több Metfogamma 1000 mg-ot vett be:

Azonnal értesítse orvosát, hogy nagyobb mennyiségű gyógyszert vett be, mint kellett volna.

A Metfogamma 1000 mg túladagolása nem okoz túlzottan alacsony vércukorszintet (hipoglikémia), de megnöveli a vér tejsav okozta túlsavasodásának (laktacidózis) kockázatát.

A túlsavasodás kezdeti tünetei hasonlíthatnak a metformin emésztőrendszeri mellékhatásaihoz: hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom. Súlyos esetekben izomfájdalmak, izomgörcsök, fokozott légzés, ködös tudatállapot vagy kóma is bekövetkezhet. E tünetek órák alatt kialakulhatnak és azonnali kórházi, sürgősségi ellátást igényelnek.

Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma 1000 mg-ot

Ha elfelejtette bevenni a Metfogamma 1000 mg-ot, az Ön számára előírt szokásos adagot csak akkor vegye be, amikor az a következő alkalommal esedékessé válik, és a jövőben próbálja meg betartani az előírást. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott filmtabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Metfogamma 1000 mg szedését

Ha megszakítja a Metfogamma 1000 mg-mal való kezelést, akkor számolnia kell az ellenőrizetlen vércukorszint-emelkedéssel és a cukorbetegség késői szövődményeivel, így a szem-, vese- vagy érkárosodások kialakulásával.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Metfogamma 1000 mg is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást használjuk:

Nagyon gyakori10 kezelt betegből 1-nél többet érint

Gyakori 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et, de 100 betegből több, mint 1-et érint

Nem gyakori100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et, de 1000 betegből több, mint 1-et érint

Ritka1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et, de 10 000 betegből több, mint 1-et érint

Nagyon ritka10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-et érint

Nem ismertGyakoriságát nem lehet meghatározni a rendelkezésre álló adatok alapján

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori:

Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek többnyire a kezelés kezdetén jelentkeznek és a legtöbb esetben önmaguktól elmúlnak. Ezek megelőzésére a Metfogamma 1000 mg-ot étkezés közben vagy azt követően célszerű bevenni, a napi adagot 2-3 részre osztva. Amennyiben a tünetek hosszabb időn keresztül fennállnak, hagyja abba a Metfogamma 1000 mg szedését és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori:

Ízérzésbeli változások

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

Súlyos anyagcserezavar, amelyet a vér tejsav okozta túlsavasodása (tejsavas acidózis, laktacidózis) okoz. Ennek jeleként előfordulhat: hányás, hasi fájdalom, fokozott légzés, mely izomfájdalommal és görcsökkel vagy túlzott, szokatlan kimerültséggel jár együtt vagy tudatvesztés lép fel (lásd a ”Különleges figyelmeztetések” fejezetet).

A vér túlsavasodása (laktacidózis) esetén azonnali kórházi sürgősségi kezelés szükséges. Ha laktacidózis kifejlődésére gyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a Metfogamma 1000 mg szedését.

A metformin csökkenti a B12 vitamin felszívódását és ezáltal a B12 szérumszintek csökkenését eredményezheti, ami egy meghatározott vérszegénységfajta (megaloblasztos anémia) kialkulásához vezethet.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Igen ritka:

Bőrtünetek, mint kipirulás, viszketés, csalánkiütés.

Máj- és epe- betegségek illetve tünetek

Igen ritka:

Májfunkciós eltérések vagy májgyulladás sárgasággal vagy anélkül, amely a Metfogamma 1000 mg abbahagyását követően megszűnik.

Gyermekek és serdülők

A rendelkezésre álló, 10-16 éves gyermekekre és serdülőkre vonatkozó korlátozott adatok azt mutatták, hogy a mellékhatások hasonló típusúak és súlyosságúak voltak, mint a felnőtteknél.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Metfogamma 1000 mg -oT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon illetve a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Metfogamma 1000 mg-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási körülmények

Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézke-dések elősegítik a környzet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Metfogamma 1000 mg

- A készítmény hatóanyaga: metformin-hidroklorid.

1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként, amely 780 mg metforminnak felel meg.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Hipromellóz, povidon (K 25), magnézium-sztearát

Tablettabevonat:

Hipromellóz, makrogol 6000; titán-dioxid (E171)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán bemetszés, másik oldalán mély törővonal található (ún. snap-tab). A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelések: 15, 30, 60, 120 és 600 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Németország

Tel: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

Email: info@woerwagpharma.de

Gyártó

Dragenopharm Apotheker Püschl

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Németország

OGYI-T-8209/08    (30 x)

OGYI-T-8209/09    (120 x)

OGYI-T-8209/13    (60 x)

Ez a gyógyszerkészítmény az EU tagállamaiban az alábbi neveken kerül forgalomba:

Cseh KöztársaságMetfogamma® 1000 mg potahované tablety

ÉsztországMetfogamma® 1000

MagyarországMetfogamma® 1000 mg filmtabletta

OlaszországMetformina AWP 1000 mg

LitvániaMetfogamma® 1000 mg plėvele dengtos tabletės

LettországMetfogamma® 1000 mg apvalkotās tabletes

LengyelországMetfogamma® 1000 mg

Szlovák KöztársaságMetfogamma® 1000

SzlovéniaMetfogamma® 1000 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. október 11.