Metadoxil tabletta /06 30x

OGYÉI/61717/2017    2. verzió

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Metadoxil tabletta

piridoxin-pidolát (metadoxin)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Metadoxil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Metadoxil tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Metadoxil tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Metadoxil tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Metadoxil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Metadoxil tabletta idült alkoholizmusban, illetve alkohol okozta májkárosodásban (májgyulladás, a máj zsíros elfajulása) szenvedő betegek kezelésére szolgál.

A Metadoxillal történő kezelés előfeltétele az alkoholfogyasztás elhagyása.

2.    Tudnivalók a Metadoxil tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Metadoxil tablettát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Metadoxil tabletta egyéb összetevőjére.

-    szoptatás alatt.

Egyéb gyógyszerek és a Metadoxil tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Így például óvatosság szükséges L-dopa hatóanyag tartalmú gyógyszeres kezelés esetében (Parkinson- kór), mivel a Metadoxil gátolhatja az L-dopa idegrendszeri hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Metadoxil tablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. A készítményt szoptató anyáknál is tilos alkalmazni, mivel a metadoxin a prolaktin nevű (tejelválasztást serkentő) hormon szintjének csökkenését idézi elő.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Eddigi ismeretek szerint a Metadoxil tabletta nem rendelkezik olyan hatással, amely befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

    3.    Hogyan kell szedni a Metadoxil tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

Idült alkoholizmusban naponta 2 tabletta.

Időskorú betegeknek:

A Metadoxil tabletta időseknél is biztonsággal alkalmazható, nincs szükség különleges adagolásra.

Gyermekek és serdülők:

A Metadoxil alkalmazása nem javallott gyermekek és serdülőkorúak esetében tekintettel a biztonsági adatok és ebben a korcsoportban végzett hatásossági adatok hiányára.

Ha az előírtnál több Metadoxil tablettát vett be

Túladagolásról ez ideig tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, mivel nagyon alacsony a toxicitása (mérgező hatása).

Ellenszere nem ismert. Bekövetkezett túladagolás esetén orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Metadoxil tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az eddigi tapasztalatok szerint az előírt adagolásban alkalmazva mellékhatás nem ismert.

A Metadoxil nagyobb adagjának tartós alkalmazása során ritkán a perifériás idegrendszer érző idegeinek megbetegedése (úgynevezett perifériás neuropátia) zsibbadás, érzéstelenség, fájdalom jelentkezhet. A fenti megbetegedésre utaló tünetek fellépése esetén a gyógyszer további alkalmazása tilos!

Nagyon ritkán (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) túlérzékenységet, szédülést, tájékozódási zavart, hasmenést, hányást, angioödémát, kiütést, csalánkiütést, bőrviszketést, csökkent étvágyat észleltek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

    5.    Hogyan kell a Metadoxil tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Metadoxil tabletta?

·    A készítmény hatóanyaga: 500 mg piridoxin-pidolát (metadoxin) tablettánként.

·    Egyéb összetevők: magnézium- sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Milyen a Metadoxil tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Metadoxil kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán törővonallal, másik oldalán „Metadoxil” jelzéssel ellátva.

20 db illetve 30 db tabletta átlátszatlan PVC/PE/PVDC/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Eurodrug Laboratories B.V.

Regulusweg 11,

2516 AC Hága,

Hollandia

Gyártó:

Laboratori Baldacci S.p.A.,

Via S. Michele degli Scalzi 73, 56124 Pisa, Olaszország

OGYI-T-5743/05    20 db

OGYI-T-5743/06    30 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.