Meriofert Kit 75 NE por és oldószer oldatos injekc 10x

OGYI/16126/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Meriofert Kit 75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

menotropin

▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Meriofert Kit por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban Meriofert Kit) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Meriofert Kit alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Meriofert Kit-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Meriofert Kit-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Meriofert Kit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

·    A Meriofert Kit a peteérés elősegítésére szolgál olyan nőknél, akiknek nincs peteérésük, és más kezelés (klomifén-citrát) nem volt sikeres esetükben.

·    A Meriofert Kit több tüsző (így több petesejt) érésének előidézésére szolgál olyan nőknél, akik megtermékenyítési programban vesznek részt.

A Meriofert Kit magas tisztítottsági fokú humán menopauza gonadotropin, amely a gonadotropin gyógyszerek csoportjába tartozik.

Minden injekciós üveg 75 NE liofilizált humán follikulus-stimuláló hormont (FSH) és 75 NE humán luteinizáló hormont (LH) tartalmaz.

A humán koriogonadotropin (hCG) hormon, amely természetes körülmények között a terhes nők vizeletében megtalálható, a termékhez adva hozzájárul a teljes LH aktivitáshoz.

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa felügyelete alatt kell használnia.

2.    Tudnivalók a Meriofert Kit alkalmazása előtt

A kezelés megkezdése előtt Ön és a partnere termékenységét kivizsgálják.

Ne alkalmazza a Meriofert Kit-t a következők előfordulása esetén:

·    Ha megnagyobodott a petefészke vagy cisztája van, kivéve a többszörös petefészek cisztákat (policisztás ovárium szindróma).

·    Ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.

·    Ha petefészek, méh vagy emlőkrákban szenved.

·    Ha agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganata (tumora) van.

·    A menotropinnal vagy a Meriofert Kit bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység (allergia) esetén.

Ez a gyógyszer nem használható korai menopauzában, a nemi szervek rendellenessége- vagy a méh bizonyos tumorai esetén, melyek egy terhesség normális lefolyását lehetetlenné tennék.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bár még nem jelentettek allergiás reakciókat a Meriofert Kit kapcsán, tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a hasonló gyógyszerekre allergiás reakciót tapasztalt.

Ez a kezelés növeli a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulásának kockázatát (lásd Lehetséges mellékhatások). Ha petefészek hiperstimulációs szindróma fordul elő, a gyógyszer további adagolását leállítják, és ilyen esetben a teherbe esés kerülendő. A petefészek hiperstimuláció első jelei az alhasi fájdalom, illetve hányinger, hányás és testsúly-növekedés. Ha hasonló tüneteket tapasztal a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia. Súlyos, de ritka esetekben a petefészkek megnagyobbodhatnak, és folyadék gyülemhet fel a hasüregben vagy a mellkasüregben.

Az érett petesejt tüszőből történő kiszabadulásának elősegítésére használt humán koriogonadotropin [hCG]-tartalmú gyógyszer növelheti a petefészek hiperstimulációs szindróma valószínűségét. Ezért nem javasolt hCG alkalmazása olyan esetekben, ha OHSS van kialakulóban, legalább 4 napig tartozkodnia kell a nemi együttléttől, még abban az esetben is, ha mechanikus fogamzásgátlást alkalmaz.

Figyelembe kell vennie, hogy termékenységi problémákkal kűzdő nőknél nagyobb a vetélések aránya, mint az átlagos nőpopuláció esetében.

A peteérés elősegítése érdekében végzett kezelésben részt vevő betegeknél a többes (iker) terhesség előfordulásának esélye nagyobb a természetes fogamzáshoz képest.

Sérült petevezetékkel élő nőbetegek esetében kissé nagyobb a méhen kívüli terhesség kockázata.

Az ikerterhesség és a megtermékenyítési programban résztvevő szülők általános jellemzői (például az anya kora, a sperma tulajdonságai) a születési rendellenességek nagyobb kockázatával társulhat.

A Meriofert Kit készítménnyel végzett kezelés, ahogy a terhesség önmagában is, növelheti a trombózis esélyét. A trombózis: vérrög képződés egy érben, leggyakrabban a láb vagy a tüdő vénáiban. Mindenképpen beszéljen ezt meg kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt, különösen a következő esetekben:

·    Ha tudja, hogy trombózisra hajlamos

·    Ha Önnek vagy a közvetlen családtagjának volt már trombózisa.

·    Ha Ön kifejezetten túlsúlyos.

Gyermekek

A gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Meriofert Kit

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Meriofert Kit nem használható, ha Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Meriofert Kit nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nem végeztek azonban vizsgálatokat a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Meriofert Kit-t?

Adagolás és a kezelés időtartama:

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A menstruációs ciklus hiánya vagy rendszertelensége esetén:

Általános szabályként a 75 NE Meriofert Kit por és a oldószer első injekcióját a spontán bekövetkező vagy gyógyszerrel előidézett menstruációs ciklus első hetében adják be.

Ezt követően a Meriofert Kit beadása naponta tőrténik a kezelőorvos által felírt adagban, és a kezelés mindaddig folytatódik, amíg egy vagy több érett tüsző nem alakul ki a petefészekben. A petefészek válaszát kezelőorvosa megfelelő vizsgálatokkal meghatározza, majd az eredménytől függően módosítja a Meriofert Kit adagját.

Amint egy tüsző eléri a szükséges érettséget, a Meriofert Kit-kezelést szüneteltetik, és peteérést idéznek elő egy másik hormon segítségével (koriogonadotropin, hCG).

A peteérés rendszerint 32–48 órával később történik.

A kezelésnek ebben a fázisában lehetségessé vállik a megtermékenyítés. Javasolt, hogy minden nap nemi életet éljen, a hCG beadását megelőző naptól kezdődően. Ha a peteérés ellenére nem sikerül teherbe esni, a kezelés megismételhető.

In vitro megtermékenyítés vagy más asszisztált reprodukciós technika alkalmazása előtt, többszörös tüszőérés kiváltása érdekében a petefészek-stimulációban részt vevő nők esetében:

E kezelés célja több, egyidejű tüszőérés. A kezelés a ciklus 2. vagy 3. napján kezdődik 150 és 300 NE közötti Meriofert Kit injekcióval (2-4 injekciós üveg 75 NE Meriofert Kit). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nagyobb adagot ad, ha szükséges. A Meriofert Kit beadott adagja magasabb, mint amikor csak 1 tüszőérés kiváltása a cél. A kezelés folytatását a kezelőorvos egyénileg állítja be.

Ahogy megfelelő számú tüsző megérett, a Meriofert Kit-kezelést szüneteltetni kell, majd peteérést idéznek elő egy másik hormon injekció beadásával (koriogonadotropin, hCG).

Hogyan kell a Meriofert Kit-t adni:

A Meriofert Kit injekciót a bőr alá (szubkután) vagy izomba (intramuszkulárisan) adható.

Minden injekciós üveg csak egyszer használhatos, és az injekciót előkészítés után azonnal fel kell használni.

A megfelelő oktatás követően kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy adja be saját magának a Meriofert Kit-t.

Az első alkalommal kezelőorvosának a következőket kell tennie:

-    biztosítania kell Önnek, hogy gyakorolhassa a bőr alá történő injekció beadását önmagának,

-    meg kell mutatnia Önnek, hogy hova adhatja be saját magának az injekciót,

-    meg kell mutatnia Önnek, hogyan tudja Ön elkészíteni az oldatos injekciót,

-    el kell magyaráznia Önnek, hogy hogyan készítse el Ön az injekció helyes adagját.

Mielőtt beadná magának a Meriofert Kit injekciót, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat.

1 injekciós üveg Meriofert Kit előkészítése és beadása:

A csomagban található Meriofert Kit injekciót, az oldószert (0,9%-os nátrium-klorid oldat injekcióhoz való vízben) tartalmazó előretöltött fecskendő segítségével közvetlenül felhasználás elött kell előkészíteni.

Felhasználás előtt mosson kezet és biztosítson egy tiszta helyet (pl. asztalon) a gyógyszer előkészítéséhez. Fontos, hogy keze és a felhasznált eszközök a lehető legtisztábbak legyenek.

A tiszta helyre készítse elő a következőket:

-    két alkoholos törlő (nincs mellékelve),

-    egy, Meriofert Kit port tartalmazó injekciós üveg,

-    egy oldószeres, előretöltött fecskendő,

-    egy hosszú tű az injekció előkészítéséhez,

-    egy vékony tű a bőr alá történő beadáshoz.

Az oldatos injekció feloldása

Az injekció előkészítése:

1.    • Vegye le az előretöltött fecskendő védőkupakját; helyezze a feloldó tűt (hosszú tűt) a fecskendőre.

• Óvatosan helyezze a fecskendőt a tiszta helyre.

    • Ne érjen a tűhöz.

Az oldatos injekció elkészítése:

2.    

• Óvatosan vegye le a Meriofert Kit injekciós üvegről a színes műanyag kupakot (világoszöld)

    • Alkoholos törlővel törölje le a gumitetőt, és hagyja megszáradni.

3.    • Fogja meg a fecskendőt, vegye le a tűről a védőkupakot és nyomja át a tűt a Meriofert Kit injekciós üveg gumidugójának közepén.

    • Nyomja le erősen a fecskendő dugattyúját, hogy a fecskendőben található oldószer az injekciós üvegben található port feloldja

    • NE RÁZOGASSA, hanem gyengéden görgesse, mindaddig amíg az oldat átlátszóvá nem válik.

    Általában a Meriofert Kit azonnal feloldódik.

4.    • A tűt az injekciós üvegbe hagyva fordítsa ezt lefele.

• Ügyeljen arra, hogy a tű hegye a folyadék szintje alatt legyen

• Óvatosan húzza a fecskendő dugattyúját, hogy az összes Meriofert Kit oldatot vissza tudja szívni a fecskendőbe.

    • Ellenőrizze, hogy a feloldott oldat átlátszó-e.

Ha 1-nél több injekciós üveg Meriofert Kit készítményt kell feloldania, szívja vissza az első injekciós üveg feloldott tartalmát a fecskendőbe, és lassan fecskendezze egy második injekciós üvegbe, a 2–4. lépés megismétlése után.

A gyógyszer bőr alá történő befecskendezése:

·    

Amikor a fecskendőben az előírt adag kerűlt, tegye fel a védőkupakot a tűre. Távolítsa el a tűt a fecskendőről, és tegye fel a szubkután injekcióhoz használatos vékony tűt, a védőkupakjával együtt.

·    Nyomja erősen a vékony tűt a fecskendőre, majd kissé megcsavarva ellenőrizze ezután, hogy felcsavarta-e teljesen, és létre jött-e erős csatlakozás.

·    

Vegye le a vékonytű védőkupakját. Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és óvatosan ütögesse a fecskendő oldalát, hogy az esetleges légbuborékok felülre kerüljenek;

·    Tolja felfele a fecskendő dugattyút mindaddig, amíg egy csepp oldat nem jelenik meg a tű hegyén.

·    Ha az oldat szemcsés vagy nem áttetsző ne használja fel.

Az injekció beadási helye:

·    Kezelőorvosa vagy a nővér már elmondta Önnek, hogy hova kell beadnia injekciós gyógyszerét. A szokásos helyek a comb vagy a köldök alatti ó alsó hasfal.

·    Alkoholos törlővel törölje át az injekció beadási helyét.

A tű beszúrása:

·    Erőteljesen csippentse össze ujjaival a bőrt. A másik kezével szúrja be 45 vagy 90 fokos szögben a tűt.

Az oldat befecskendezése:

·    Fecskendezze be az oldatot a bőr alá, úgy ahogy mutatták. Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Lassan és egyenletesen tolja a fecskendő dugattyúját úgy, hogy az oldat befecskendezése megfelelő legyen, és a bőrszövetek ne károsodjanak.

Szánjon rá megfelelő időt az előírt mennyiségű oldat befecskendezésére. A kezelőorvosa által felírt adagtól függően előfordulhat, hogy nem kell felhasználni az oldat teljes mennyiségét.

A tű eltávolítása:

·    húzza ki a fecskendőt, és a fertőtlenítős törlőt nyomja az injekció beadási helyére. Az injekció beadási helyén a nyomás alatt végzett gyengéd masszázs segít majd eloszlatni a Meriofert Kit-t, és enyhíteni az okozott kellemetlen érzést.

A gyógyszer izomba történő beadása:

Az izomba beadandó Meriofert Kit injekciót az Önt ellátó egészségügyi szakember előkészíti, majd beadja combba vagy fenékbe.

A használt eszközket dobja ki:

Az injekció beadása után, a használt tűt, fecskendőt és üres injekciós üveget a veszélyes hulladék tárolására való tartályba dobja. Bármilyen fel nem használt oldat, illetve hulladék megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell elvégezni.

Ha az előírtnál több Meriofert Kit-t alkalmazott:

A Meriofert Kit túladagolásának hatásai nem ismertek, mindazonáltal petefészek hiperstimulációs szindróma kialakulása előfordulhat (lásd Lehetséges mellékhatások). Ha az előírtnál több Meriofert Kit-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Meriofert Kit-t:

Alkalmazza az injekciót következő időpontban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Meriofert Kit alkalmazását:

Ne hagyja abba gyógyszes terápiáját önszántából: mindig beszéljen kezelőorvosával, ha a gyógyszer abbahagyásán gondolkodik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Meriofert Kit is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatás fontos, és ha ezt tapasztalja, azonnali intézkedés szükséges. Abba kell hagynia a Meriofert Kit alkalmazását, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát a következők esetén:

Gyakori, 100-ból 1–10 felhasználót érint:

·    Petefészek hiperstimulációs szindróma (tünetei közé tartozik a petefészekciszták kialakulása vagy a meglévő ciszták megnagyobbodása, alhasi fájdalom, szomjúság- vagy hányinger érzése, időnként hányás, csökkent mennyiségű, sűrű vizelet ürítése és testsúly növekedés) (lásd a 2. részt további információkkal kapcsolatban).

A következő mellékhatásokról is beszámoltak:

Nagyon gyakori (10 felhasználóból legfeljebb 1-et érint):

·    Fejfájás

·    Duzzadt vagy puffadt has

Gyakori (100-10 felhasználó közül 1-et vagy 1-nél kevesebbet érinthet):

·    Hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés

·    Kismedencei fájdalom

·    Hátfájás

·    Elnehezült végtagok

·    Kellemetlen érzés az emlőben

·    Szédülés

·    Hőhullámok

·    Szomjúság

·    Hányinger

·    Fáradtság

·    Általános rossz közérzet

·    Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, például fájdalom és gyulladás (izomba történő alkalmazásnál gyakoribb, mint bőr alá történő beadásnál).

Ritka (10 000-1000 felhasználó közül 1-et, vagy 1-nél kevesebbet érinthet):

·    Petefészek-csavarodás (a petefészkek megcsavarodása, ami rendkívüli fájdalmat okoz az alhasban)

Nagyon ritka (100 000-10 000 felhasználó közül 1-et, vagy kevesebb mint 1-et érinthet):

·     Vérrög keletkezés az érben, amely elszabadul, és tovább szállítódva egy másik eret elzárhat (tromboembólia).

·    

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Meriofert Kit-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg és az oldószerrel előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásba tárolandó.

A dobozon, az injekciós üvegen és az oldószer előretöltött fecskendőjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldást követően azonnal használja fel.

Ne használja a Meriofert Kit-t, ha azt észleli, hogy az oldat nem átlátszó. Az oldatnak feloldás után átlátszónak (tisztának) és színtelennek kell lennie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meriofert Kit?

A készítmény hatóanyaga a menotropin.

Minden injekciós üveg 75 NE liofilizált follikulus-stimuláló hormont (FSH) és 75 NE humán luteinizáló hormont (LH) tartalmaz.

A terhes nők vizeletében megtalálható hormon, a humán koriogonadotropin (hCG), a termékhez adott kiegészítésként hozzájárul a teljes LH aktivitáshoz.

Ha a gyógyszert tartalmazó injekciós üvegek közül egyszerre többet használ fel, az 1 ml feloldott oldatban lévő menotropin mennyiség a következő lesz:

Meriofert Kit 75 NE

por és oldószer oldatos injekcióhoz

Felhasznált injekciós üvegek számaÖsszes menotropin mennyiség ml oldatban

175 NE

2150 NE

3225 NE

4300 NE

5375 NE

6450 NE

Egyéb összetevők

A porban: laktóz-monohidrát.

Az oldószerben: 0,9%-os nátrium-klorid oldat.

Milyen a Meriofert Kit külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por: fehér vagy majdnem fehér liofilizált por

Oldószer: átlátszó, színtelen oldat.

A Meriofert Kit por és oldószer oldatos injekcióhoz formában kerül forgalomba.

1 készlet tartalma a következő:

·    Egy injekciós üvegben fehér vagy majdnem fehér liofilizált por

·    Egy előretöltött fecskendő (1 ml) átlátszó és színtelen oldattal

·    Egy tű a feloldáshoz és az izomba beadandó injekcióhoz (hosszú tű)

·    Egy tű a bőr alá beadandó injekcióhoz (rövid tű)

1, 5 vagy 10 készletet tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest, Fodor u. 54/B

Gyártó:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Olaszország

A forgalomba hozatali engedély száma

OGYI-T-22799/01 1x     injekciós üvegben    

OGYI-T-22799/02 5x     injekciós üvegben

OGYI-T-22799/03 10x     injekciós üvegben    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

2015. június