MerckforminxR 750 mg retard tabletta 60x

3774/40/08        2. verzió

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Merckformin XR 750 mg retard tabletta

metformin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR 750 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Merckformin XR 750 mg retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Merckformin XR 750 mg retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Merckformin XR 750 mg retard tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MERCKFORMIN XR 750 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Merckformin XR 750 mg retard tabletta hatóanyaga, a metformin a biguanid-származékok közé tartozik, amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak, ha a diéta és a fokozott fizikai aktivitás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához.

A tablettákat különleges technológiával készítették, ezért felszívódásuk elhúzódó, így a szükséges napi adagot egyszerre be lehet venni.

Az inzulin egy hasnyálmirigyben termelődő hormon, amely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből, energiát nyerjenek belőle, vagy elraktározzák későbbi felhasználás céljára. A 2-es típusú cukorbetegek hasnyálmirigye vagy nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezet nem kellőképpen érzékeny az inzulinra. Ez a vércukorszint kóros megemelkedését okozza.

A Merckformin XR 750 mg retard tabletta javítja a szervezet inzulinérzékenységét és segít helyreállítani a cukorfelhasználás normális útját.

A túlsúlyos betegek tartós Merckformin XR kezelése segít a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.

Az Ön orvosa javasolhatja a Merckformin XR terápiát önmagában, vagy a cukorbetegség kezelésére használatos egyéb gyógyszerekkel, illetve inzulinnal együtt.

2.    TUDNIVALÓK A MERCKFORMIN XR 750 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a tablettát

·    ha túlérzékeny (allergiás) a metforminra vagy a Merckformin XR 750 mg retard tabletta egyéb összetevőjére,

·    ketoacidózisa van (a rosszul beállított cukorbetegség egyik tünete, melyet a „ketontestek” vérben való felszaporodása okoz; arról lehet észrevenni, hogy a lehellet szokatlan, acetonos, gyümölcsös szagú),

·    régóta fennálló vese- vagy májbetegsége van,

·    cukorbetegségének súlyos szövődménye áll fenn, vagy olyan súlyos betegségben szenved, amely gyors fogyással, hányingerrel, hányással vagy kiszáradással jár,

·    súlyos fertőzésben szenved vagy az utóbbi időben súlyos sérülést szenvedett,

·    lázas,

·    röntgenvizsgálatot terveznek jódtartalmú kontrasztanyaggal,

·    szívbetegség miatt kezelik, mostanában szívrohama, infarktusa volt, súlyos keringési problémája vagy légzési nehézsége van,

·    tartós hasmenése, ismétlődően előforduló hányása van,

·    nagymértékben fogyaszt alkoholt,

·    éhezés esetén, vagy ha szigorú fogyókúrába kezd,

·    szoptat

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen.vonatkozik a következő gyógyszerekre: cukorbetegségre, szív- vagy keringési problémákra alkalmazott gyógyszerek, kortikoszteroidok, az ACE-gátlók csoportjába tartozó vérnyomáscsökkentő szerek, vízhajtók, hörgőgörccsel járó tüdőbetegségben alkalmazott szalbutamol vagy terbutalin hatóanyagú gyógyszerek és alkoholt tartalmazó gyógyszerkészítmények.

Terhesség és szoptatás

Közölje orvosával, ha terhességet tervez! Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezelése az inzulinon alapszik. Ha Merckformin szedése közben terhes lett, értesítse orvosát, hogy megtehesse a szükséges változtatásokat az Ön kezelésében!

Ez a gyógyszer nem javasolt szoptatás ideje alatt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Merckformin XR 750 mg retard tabletta önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (orvosi nyelven hipoglikémiát, amelyet gyengeségérzet, ájulás, zavartság, fokozott izzadás jellemez), ezért a gépjárművezetést és a gépkezelést nem befolyásolja.

Tudnia kell azonban, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb készítmények okozhatnak alacsony vércukorszintet, tehát ilyen gyógyszerkombináció szedése során fokozott óvatosság ajánlott vezetés vagy gépkezelés esetén.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A MERCKFORMIN XR 750 MG RETARD TABLETTÁT?

A Merckformin XR 750 mg retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy a készítmény hatását túl erősnek, vagy esetleg csekélynek érzi, forduljon orvosához!

A szükséges napi adagot egyszerre kell bevenni, az esti étkezéssel.

Körülbelül két hét gyógyszerszedés után orvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét, és ha szükséges, módosítja a gyógyszer adagját. A legnagyobb napi adag 2250 mg (3 tabletta). Mindig étkezéskor vagy közvetlenül étkezés után vegye be a tablettákat!

Gyermekek esetében a Merckformin XR 750 mg retard tabletta adása nem javasolt.

Mire figyeljen az alkalmazás során?

Ha Ön cukorbeteg, akkor vércukorszintjét és vizeletét rendszeresen ellenőrizni kell.

Évente legalább egyszer ellenőrizni kell veseműködését (idősek és vesebetegek esetén gyakrabban).

Ha testsúlya váratlanul csökkenni kezd, ha súlyos hányingere van vagy hány, ha légzése szabálytalanná, gyorssá válik, vagy hasi fájdalma van, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz!

Tablettahéj-maradványokat láthat székletében, ne ijedjen meg, ez normális jelenség.

Ha Önnek kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálatra van szüksége és Merckformin XR 750 mg retard tabletta–kezelésben részesül, a gyógyszer szedését meg kell szakítani és a vizsgálat után néhány nappal szedhető újra.

Mondja meg orvosának, ha Önnél altatással járó műtétet terveznek, mert néhány nappal a műtét előtt és után nem szedheti gyógyszerét!

Kövesse orvosa étrendi tanácsait, és a napi szénhidrát-mennyiséget a nap folyamán szabályosan elosztva fogyassza el!

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosával nem beszélte meg!

Ha az előírtnál több Merckformin XR 750 mg retard tablettát vett be

Ha az előírt mennyiségnél tévedésből több Merckformin XR 750 mg retard tablettát vett be, ne aggódjon, de ha a túladagolás nagymértékű vagy szokatlan tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Merckformin XR 750 mg retard tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott retard tabletta pótlására.

Vegye be a következő adagot a szokásos időben!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Merckformin XR 750 mg retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozták meg:

–    nagyon gyakori mellékhatások: tízből több mint egy betegnél fordulnak elő gyakori mellékhatások: tízből kevesebb mint egy, de százból több mint egy betegnél fordulnak elő

–    nem gyakori mellékhatások: százból kevesebb mint egy, de ezerből több mint egy betegnél fordulnak elő

–    ritka mellékhatások: ezerből kevesebb mint egy, de tízezerből több mint egy betegnél fordulnak elő

–    nagyon ritka mellékhatások: tízezerből kevesebb, mint egy betegnél észlelhetők.

Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse orvosát, ha váratlanul gyomortáji fájdalmat érez, hányinger, hányás jelentkezik, légzése szabálytalanná válik vagy tudatzavar fordul elő. Ezek a tünetek komoly problémát jeleznek (a vérben ketontestek jelennek meg, ez az úgynevezett diabéteszes ketoacidózis, illetve a tejsavszint kórosan megemelkedik a vérben, orvosi néven laktacidózisnak hívják), amely különleges kezelést igényel!

Azonnal keresse fel orvosát, ha szeme vagy bőre besárgul, mert ez májgyulladás jele lehet.

A következő nemkívánatos mellékhatások jelentkezhetnek metformin-kezelés mellett:

Nagyon gyakori:

·    Hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a nemkívánatos hatások leggyakrabban a kezelés indításakor jelentkeznek és a legtöbb esetben két héten belül spontán oldódnak. A megelőzésükhöz a Merckformin XR 750 mg retard tablettát napi 2-3 részre elosztott adagban, étkezés közben vagy étkezés után javasolt bevenni.

Gyakori:

·    Megváltozott ízérzés

Nagyon ritka:

·    A tejsavszint kóros megemelkedése a vérben (orvosi nevén laktacidózis)

·    A B12-vitamin felszívódása és vérszintje csökkenhet a Merckformin XR 750 mg retard tabletta tartós szedése mellett.

·    Bőrreakciók, úgymint bőrpír, viszketés, csalánkiütés

·    Májfunkció-eltérések, májgyulladás, amely a gyógyszer elhagyását követően megszűnik.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5.    HOGYAN KELL A MERCKFORMIN XR 750 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Merckformin XR 750 mg retard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Merckformin XR 750 mg retard tabletta

A készítmény hatóanyaga: 750 mg metformin-hidroklorid (megfelel 585 mg metformin bázisnak) retard tablettánként.

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, hipromellóz.

Milyen a Merckformin XR 750 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Merckformin XR 750 mg retard tabletta 30 db, 60 db és 90 db tablettás kiszerelésű, buborékfóliába és dobozba csomagolva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Santé s.a.s.,

37 rue Saint-Romain 69379 Lyon cedex 8,

Franciaország

Gyártó:

Merck KGaA.,

Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt,

Németország

Merck Santé s.a.s.

Centre de Production Semoy,

2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy,

Franciaország

OGYI-T-5157/04-06

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. február 13.