MerckforminxR 500 mg retard tabletta 60x

29686/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Merckformin XR 500 mg retard tabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

·    E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Merckformin XR 500 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Merckformin XR 500 mg retard tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Merckformin XR 500 mg retard tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

A készítmény hatóanyaga: 500 mg metformin-hidroklorid (megfelel 390 mg metformin bázisnak) retard tablettánként.

Segédanyagok: magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz.

Csomagolás: a Merckformin XR 500 mg retard tabletta 30 és 60 db tablettás kiszerelésben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Santé s.a.s.,

Címe: 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon cedex 8, Franciaország.

Gyártó:

Merck Santé s.a.s.,

Címe: 2 rue du Pressoir Vert 45400 Semoy, Franciaország.

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MERCKFORMIN XR 500 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?

A Merckformin XR 500 mg retard tabletta a biguanidoknak nevezett gyógyszer-csoportba tartozik, amely a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabetes mellitus) kezelésére alkalmazott készítmény, ha a diéta és a fokozott fizikai aktivitás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához.

A tablettákat különleges technológiával készítették, ezért felszívódásuk elhúzódó, így a szükséges napi adagot egyszerre be lehet venni.

Az inzulin hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glükózt) felvegyék a vérből, energiát nyerjenek belőle vagy elraktározzák későbbi felhasználás céljára. A 2-es típusú cukorbetegek hasnyálmirigye vagy nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezet nem megfelelően válaszol az inzulinra. Ez a vércukorszint megemelkedését okozza.

A Merckformin XR 500 mg retard tabletta javítja a szervezet inzulinérzékenységét és segít visszaállítani a cukorfelhasználás normál útját. A túlsúlyos betegek tartós Merckformin XR kezelése segít a cukorbetegséggel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.

Az Ön orvosa javasolhatja a Merckformin XR terápiát önmagában, vagy cukorbetegség kezelésére használatos egyéb gyógyszerrel vagy inzulinnal együtt.

2.    TUDNIVALÓK A MERCKFORMIN XR 500 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a tablettát és mondja el orvosának, ha...:

·    túlérzékeny (allergiás) a metformin hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben,

·    ketoacidózisa van (a rosszul beállított cukorbetegség egyik tünete, melyet a „ketontestek” vérben való felszaporodása okoz –arról lehet észrevenni, hogy a lehelet szokatlan, acetonos, gyümölcsös szagú-),

·    régóta fennálló vese- vagy májbetegsége van,

·    cukorbetegségének súlyos szövődménye áll fenn, vagy olyan súlyos betegségben szenved, amely gyors fogyással, hányingerrel, hányással vagy kiszáradással jár,

·    súlyos fertőzésben szenved vagy az utóbbi időben súlyos sérülést szenvedett,

·    lázas,

·    röntgenvizsgálatot terveznek jódtartalmú kontrasztanyaggal,

·    szívbetegség miatt kezelik, mostanában szívrohama, infarktusa volt, súlyos keringési problémája vagy légzési nehézsége van,

·    tartós hasmenése, ismétlődően előforduló hányása van,

·    nagymértékben fogyaszt alkoholt,

·    éhezés esetén, vagy ha szigorú fogyókúrába kezd,

·    terhes vagy szoptat.

Terhesség és szoptatás:

Közölje orvosával, ha terhességet tervez! Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezelése inzulinterápián alapszik. Ha Merckformin szedése közben terhes lett, értesítse orvosát, hogy megtehesse a szükséges változtatásokat az Ön kezelésében!

Ez a gyógyszer nem javasolt szoptatás ideje alatt.

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

A Merckformin XR önmagában nem okoz alacsony vércukorszintet (hypoglykaemiát, melyet gyengeségérzet, ájulás, zavartság, fokozott izzadás jellemez), ezért a gépjárművezetést és a gépkezelést nem befolyásolja.

Tudnia kell azonban, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb készítmények okozhatnak hypoglykaemiát, tehát ilyen gyógyszerkombinációban fokozott óvatosság ajánlott vezetés vagy gépkezelés esetén.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel a következő gyógyszerekre: cukorbetegségre, szív- vagy keringési problémákra alkalmazott gyógyszerek, kortikoszteroidok, az ACE-gátlók csoportjába tartozó vérnyomáscsökkentő szerek, vízhajtók, hörgőgörccsel járó tüdőbetegségben alkalmazott salbutamol vagy terbutalin és alkoholt tartalmazó gyógyszerkészítmények.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MERCKFORMIN XR 500 MG RETARD TABLETTÁT ?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza!

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy a készítmény hatását túl erősnek, vagy esetleg csekélynek érzi, forduljon orvosához!

A szükséges napi adagot egyszerre kell bevenni, az esti étkezéssel.

Körülbelül két hét gyógyszerszedés után orvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét, és ha szükséges, módosítja a gyógyszer adagját. A legnagyobb napi adag 2000 mg (4 tabletta). Mindig étkezéskor vagy közvetlenül étkezés után vegye be a tablettákat!

Gyermekeknek a Merckformin XR nem javasolt.

Mire figyeljen az alkalmazás során?

Ha Ön cukorbeteg, akkor vércukorszintjét és vizeletét rendszeresen ellenőrizni kell.

Évente legalább egyszer ellenőrizni kell veseműködését (idősek és vesebetegek esetén gyakrabban).

Ha testsúlya váratlanul csökkenni kezd, ha súlyos hányingere van, vagy hány, ha légzése szabálytalanná, gyorssá válik, vagy hasi fájdalma van, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz!

Tablettamaradványokat láthat székletében, ne ijedjen meg, ez normális jelenség.

Ha Önnek kontrasztanyaggal végzett röntgenvizsgálatra van szüksége, és Merckformin XR kezelésben részesül, a gyógyszer szedését meg kell szakítani és a vizsgálat után néhány nappal szedhető újra.

Mondja meg orvosának, ha Önnél altatással járó műtétet terveznek, mert néhány nappal a műtét előtt és után nem szedheti gyógyszerét!

Kövesse orvosa diétás tanácsait, és a napi szénhidrát-mennyiséget a nap folyamán szabályosan elosztva fogyassza el!

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvosával nem beszélte meg!

Mit a teendő, ha az előírt adagnál több gyógyszert vett be?

Ha az előírt mennyiségnél tévedésből több Merckformin XR tablettát vett be, ne aggódjon, de ha a túladagolás nagymértékű vagy szokatlan tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz!

Mi a teendő, ha elfelejtett bevenni egy adagot?

Vegye be a következő adagot a szokásos időben! Ne duplázza meg az adagot!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Merckformin XR retard tabletta is okozhat nemkívánt hatásokat.

A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozták meg:

nagyon gyakori:        ≥ 1/10;

gyakori:            ≥ 1/100 és < 1/10;

nem gyakori:        ≥ 1/1000 és < 1/100;

ritka:                ≥ 1/10000 és < 1/1000;

nagyon ritka:        < 1/10000 és izolált előfordulás.

A következő nemkívánatos mellékhatások jelentkezhetnek metformin-terápia mellett:

Gyomor-bél rendszeri eltérések:

nagyon gyakori: a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágytalanság. Ezek a nemkívánatos mellékhatások leggyakrabban a terápia indításakor jelentkeznek és a legtöbb esetben 2 héten belül spontán oldódnak. A megelőzésükhöz a metformint napi 2-3 részre elosztott adagban, étkezés közben vagy után javasolt bevenni.

Idegrendszeri eltérések:

gyakori: megváltozott ízérzés.

Metabolikus és anyagcsere eltérések:

nagyon ritka: a B12 vitamin felszívódásának, valamint a szérumban mért szintjének csökkenése jön létre metformin tartós szedése mellett. Ennek a változásnak a lehetőségét a megaloblasztos anémiában szenvedő betegeknél mérlegelni kell;

nagyon ritka: laktátacidózis (a tejsavszint kóros megemelkedése a vérben).

Ha váratlanul gyomortáji fájdalmat érez, hányinger, hányás jelentkezik, légzése szabálytalanná válik, tudatzavar fordul elő, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse orvosát! Ezek a tünetek komoly problémát jeleznek (diabéteszes ketoacidózis, laktátacidózis), amely különleges kezelést igényel!

Máj és epe eltérések:

izolált: májfunkció-eltérések, valamint toxikus májgyulladás, mely a gyógyszer elhagyását követően megszűnik.

Bőr és bőr alatti szövet eltérései:

nagyon ritka: bőrreakciók, mint bőrpír, viszketés, csalánkiütés.

Ha mellékhatást, vagy az itt felsoroltakon túl bármilyen egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát, aki dönt a szükséges teendőkről!

5.    TÁROLÁS

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

OGYI-T-5157/13    (30 db)

OGYI-T-5157/14    (60 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 29.