Merckformin 500mg filmtabl. 30x

OGYI/30631/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Merckformin 500 mg filmtabletta

metformin-hidroklorid

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlók

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Merckformin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Merckformin szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Merckformint?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Merckformint tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MERCKFORMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Merckformin?

A metformin, a Merckfromin hatóanyaga, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott készítmény, a gyógyszerek biguanidoknak nevezett csoportjához tartozik.

Az inzulin a hasnyálmirigy által termelt hormon, mely lehetővé teszi, hogy a szervezet szövetei a cukrot (glukózt) felvegyék a vérből. A szervezet a glukózt energiatermelésre használja fel, vagy elraktározza későbbi felhasználás céljára.

Ha önnek diabétesze (cukorbetegsége) van, akkor hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy szervezete nem képes megfelelően felhasználni a saját maga által előállított inzulint. Ez a vércukorszint emelkedéséhez vezet. A Merckformin elősegíti a vércukorszintnek a normálishoz lehető legközelebbi értékre való csökkentését.

Ha Ön a túlsúlyos felnőttek közé tartozik, a Merckformin hosszabb távú szedése segít a diabétesszel összefüggő szövődmények kockázatának csökkentésében.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Merckformin?

A Merckformin a 2-es típusú diabéteszben (más néven nem-inzulin-dependens cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére alkalmas, amennyiben a diéta és a testmozgás nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Különösen túlsúlyos betegek kezelésére használatos.

Felnőttek a Merckformint szedhetik önmagában, vagy a diabétesz kezelésére alkalmas egyéb szerekkel (szájon át szedhető gyógyszerekkel vagy inzulinnal) együtt.

10 év feletti gyermekeknek vagy serdülőknek a Merckformin adható önmagában vagy inzulinnal együtt.

2.    TUDNIVALÓK A MERCKFORMIN SZEDÉSE ELŐTT

Ne vegye be a Merckformint ha:

·    túlérzékeny vagy allergiás a metforminnal vagy a termék bármely segédanyagával szemben (lásd a 6., „Mit tartalmaz a Merckformin” című pontot),

·    vese-, májbetegsége van,

·    nem megfelelően beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, dehidrációval, gyors súlyvesztéssel vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a „keton-testeknek” nevezett anyagok felszaporodnak a vérben és diabetikus pre-kómához vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a gyomorfájdalom, a gyors és felületes légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet,

·    szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), például tartós vagy súlyos fokú hasmenés, ismétlődően előforduló hányás miatt. A dehidráció veseműködési zavarokhoz vezethet, amely fokozza a tejsavas-acidózis kockázatát (lásd később „A Merckformin különös óvatossággal adandó” című részt)

·    súlyos fertőzésben szenved (pl. tüdő vagy hörgőrendszeri, illetve veséket érintő fertőzés). A súlyos fertőzések veseműködési zavarokhoz vezethetnek, fokozva a tejsavas-acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később „A Merckformin különös óvatossággal adandó” című részt)

·    szívbetegség miatt kezelik, mostanában szívrohama volt, súlyos keringési problémája (mint például sokk) vagy légzési nehézsége van. Ezek az állapotok a szöveti oxigénellátás zavara révén növelhetik a tejsav-acidózis kialakulásának kockázatát (lásd később „A Merckformin különös óvatossággal adandó” című részt)

·    nagymértékben fogyaszt alkoholt,

Ha a fent említett tényezők bármelyike fennáll Önnél, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt értesítse kezelőorvosát.

Feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha

·    Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak

·    Önnek nagyobb műtétre van szüksége

A vizsgálat/műtét előtt és után bizonyos időre fel kell függesztenie a Merckformin szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy ezen idő alatt szüksége van-e bármely egyéb kezelésre. Fontos, hogy pontosan tartsa be a kezelőorvos utasításait.

A Merckformin különös óvatossággal adandó:

Kérjük vegye figyelembe a laktát-acidózis különleges kockázatát

A Merckformin hozzájárulhat egy nagyon ritka, de súlyos szövődmény, az úgynevezett tejsav acidózis kialakulásához, különösen károsodott veseműködés esetén. A tejsavas acidózis kialakulásának esélye nem kontrollált diabétesz, elhúzódó éhezés és alkohol bevitel esetén szintén fokozódhat. A tejsav acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Ha ez előfordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin szedését, és vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

A Merckformin önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ha azonban a Merckformint más, a cukorbetegség kezelésére alkalmas gyógyszerekkel (például sulfonilureákkal, inzulinnal, meglitinidekkel) együtt alkalmazza, akkor fennáll a hipoglikémia kialakulásának veszélye. A hipoglikémia bármely tünetének – gyengeség, szédülés, fokozott verejtékezés, szapora szívverés, látászavarok vagy koncentrálási nehézségek – jelentkezése esetén cukortartalmú étel vagy ital fogyasztása segíthet.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Amennyiben Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatot vagy más képalkotó vizsgálatot terveznek, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálat előtt és után bizonyos ideig fel kell függesztenie a Merckformin szedését (lásd feljebb a „Kérje ki kezelőorvosa tanácsát” című részt).

Közölje orvosával, ha a Merckforminnal egyidejűleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Merckformin dózisát:

·    diuretikumok (amelyek több vizelet ürítése mellett kihajtják a felesleges vizet a szervezetből)

·    béta-2-agonisták, például a salbutamol vagy a terbutalin (az asztma kezelésében alkalmazott szerek)

·    kortikoszteroidok (számos különféle állapot, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére)

·    egyéb diabétesz kezelésére szolgáló készítmények

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Merckformin együttes alkalmazása étellel/itallal

Kerülje az alkohol fogyasztását a gyógyszer szedése idején. Az alkohol megnövelheti a mellékhatások (pl. tejsav-acidózis) előfordulásának lehetőségét, különösen májműködési zavar vagy alultápláltság esetén. Ez az alkoholtartalmú gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Terhesség ideje alatt a cukorbetegség kezelése inzulin-terápián alapszik. Közölje orvosával, ha terhes, erre gyanúja van vagy ezt tervezi, így az orvos ennek megfelelően módosíthatja a terápiát.

Ez a gyógyszer nem ajánlott, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy anyatejjel táplálja csecsemőjét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Merckformin önmagában nem okoz hipoglikémiát (túlságosan alacsony vércukorszint). Ezért a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket nem befolyásolja.

Tudnia kell azonban, hogy a Merckformin más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfanilureák, inzulin, meglitinidek) együtt alkalmazva hipoglikémiát (a vércukorszint túlzott csökkenését) idézheti elő. A hipoglikémia tünetei: gyengeségérzet, szédülés, fokozott verejtékezés, látászavarok vagy a koncentráló-készség csökkenése). Ha ilyen tüneteket észlel, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MERCKFORMINT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Ha bizonytalan a gyógyszer szedését illetően, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A Merckformin nem helyettesíti az egészséges életmód előnyeit. Továbbra is kövesse orvosa étrendre vonatkozó tanácsait, és mozogjon rendszeresen.

Szokásos adagja

10 éves és annál idősebb gyermekek, valamint serdülők szokásos kezdő adagja napi egy, 500 mg-os vagy 850 mg-os Merckformin. A maximális napi adag 2 g, két vagy három részre osztva. 10 és 12 év közötti gyermekek kezelése kizárólag a kezelőorvos speciális útmutatása alapján történhet, mivel ebben a korcsoportban a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

Felnőttek szokásos kezdő adagja napi két – háromszor egy, 500 vagy 850 mg-os Merckformin. A maximális napi adag 3 g, három részre osztva.

Amennyiben inzulint is kap, kezelőorvosa dönt arról, hogyan kell megkezdeni a Merckformin kezelést.

Ellenőrzés (monitoring)

·    Kezelőorvosa rendszeres vércukorszint ellenőrzést fog végezni és hozzáigazítja a Merckformin adagolását az Ön vércukorszintjéhez. Beszéljen rendszeresen kezelőorvosával. Ez különösen fontos gyermekek, serdülők, valamint idős betegek esetében.

·    Kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését is. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Hogyan kell alkalmazni a Merckformint

A Merckformin bevétele étkezés közben vagy után ajánlott. Így elkerülhetők az emésztést érintő mellékhatások. A filmtablettákat ne törje össze és ne rágja szét. A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

·    ha csak napi egy adagot vesz be, akkor a készítményt reggel vegye be (reggelinél)

·    ha napi két alkalommal szedi a filmtablettát, akkor reggel (reggelinél) és este (vacsoránál) vegye be a készítményt

·    ha a napi adagot három részre osztva veszi be, akkor reggel (reggelinél), délben (ebédnél) és este (vacsoránál) vegye be a filmtablettát

Ha egy idő múltán úgy ítéli, hogy a Merckformin hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírt adagnál több Merckformint vett be:

Ha az előírt mennyiségnél több Merckformint vett be, tejsav acidózis alakulhat ki. A tejsav acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel és súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, valamint légzési nehézség. Ha ez előfordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő adagot a szokásos időben.

A készítmény alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, a Merckformin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel.

Nagyon gyakori mellékhatások (tíz beteg közül több mint egynél):

·    emésztési zavarok, mint pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, étvágycsökkenés. Ezek a mellékhatások leggyakrabban a Merckformin kezelés megkezdésekor jelentkezhetnek. Segít, ha a Merckformint a nap folyamán elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be. Ha a tünetek fennmaradnak, hagyja abba a Merckformin szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Gyakori mellékhatások (tíz betegből kevesebb, mint egynél):

·    ízérzékelési zavarok

Nagyon ritka mellékhatások (tízezer betegből kevesebb mint egynél):

·    tejsav-acidózis. Nagyon ritka, de súlyos szövődmény, különösen károsodott veseműködésű betegeknél.

A tejsav acidózis tünetei: hányás, hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános rossz közérzet súlyos fáradtságérzéssel, valamint légzési nehézség.

Ha ez előfordul, Önnek azonnali kórházi kezelésre van szüksége, mivel a tejsavas acidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Merckformin szedését és vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy azonnal keresse fel a legközelebbi kórházat.

    májfunkciós eltérések, valamint hepatitis (májgyulladás; amely fáradságot, étvágytalanságot,

súlyvesztést okozhat, a bőr sárgulásával vagy anélkül, illetve a szem kifehéredésével együtt).

Ha ez előfordul Önnel, hagyja abba a Merckformin szedését és keresse fel kezelőorvosát.

·    bőrtünetek, mint a bőrvörösség (eritéma), viszketés vagy csalánkiütés (urtikária).

·    a vér csökkent B12 -vitamin szintje.

Gyermekek és serdülők

A gyermekek és serdülők kezelésével kapcsolatos korlátozott számú adat szerint a mellékhatások jellege és súlyossága hasonló a felnőttekben tapasztaltakhoz.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A MERCKFORMINT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Gyermekek Merckforminnal történő kezelése esetén ajánlatos, hogy a szülők, illetve a gyermeket gondozó személyek megismerjék a gyógyszer alkalmazását.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon, a tablettatartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Merckfomint. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Merckformin

·    hatóanyag: 500 mg metformin-hidroklorid (megfelel 390 mg metforminnak) filmtablettánként.

·    segédanyagok: povidon K 30, magnézium-sztearát, hipromellóz

Milyen a Merckformin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Merckformin 500 mg filmtabletta fehér színű, kerek, és domború felületű.

Csomagolás:

1 (x100) db, 9 db, 20 db, 21 db, 30 db, 40 db, 50 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db, 100 db, 120 db, 200 db, 500 db, 600 db vagy 1000 db filmtabletta PVC-alumínium buborékcsomagolásban.

21 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 100 db, 120 db, 300 db, 400 db, 500 db, 600 db vagy 1000 db filmtabletta gyermekbiztos (polipropilén) kupakkal lezárt műanyag tabletta tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Kft.

1113 Budapest

Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó

Merck Santé s.a.s.

2 rue de Pressoir Vert,

45400 Semoy

Franciaország

vagy

Merck KGaA

Frankfurter Str. 250

64293 Darmstadt

Németország

vagy

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20

9800 Spittal/Drau

Ausztria

vagy

Merck, S.L.

Poligono Merck

Mollet Del Vallès, 08100 Barcelona

Spanyolország

A gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi kereskedelmi neveken kerül forgalomba:

Dianben: Spanyolország

Glucophage: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Svédország, Egyesült Királyság

Merckformin: Magyarország

OGYI-T-5157/07

A betegtájékoztató legutóbbi jóváhagyásának dátuma: 2010. október 5.